Første-i-menneske-studie av DB-1305 for avanserte/metastatiske solide svulster
8. mai 2026 oppdatert av: DualityBio Inc.
En fase 1/2a, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert først i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til DB-1305 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster
Dette er en dose-eskalering og dose-ekspansjon fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til DB-1305 hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen, multippeldose, først i human (FIH) studie.
Studien består av to deler: Del 1 vedtar en akselerert titrering ved første dosenivå etterfulgt av klassisk "3+3"-design for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D); Del 2 er en doseutvidelsesfase for å bekrefte sikkerheten, toleransen og utforske effektiviteten i utvalgte ondartede solide svulster ved MTD/RP2D.
Denne studien vil inkludere personer med avanserte/ikke-opererbare, tilbakevendende eller metastatiske ondartede solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Site 137
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 400030
- Site 230
-
Shanghai, Kina, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kina, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Kina, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Kina, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682
- Site 113
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne (definert som ≥ 18 år eller akseptabel alder i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare avanserte/metastatiske solide svulster som har fått tilbakefall eller progredierte på eller etter standard systemiske behandlinger eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1.
- Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) innen 28 dager før påmelding.
- Har tilstrekkelige organfunksjoner innen 7 dager før dag 1 av syklus 1.
- Har tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før dag 1 av syklus 1.
- Er villig til å gi forhåndseksisterte tumorprøver eller gjennomgå ny tumorbiopsi for måling av Trop-2-nivå og andre biomarkører dersom ingen kontraindikasjon.
- Er i stand til å forstå studieprosedyrer og risikoer skissert i det informerte samtykket og i stand til å gi skriftlig samtykke og samtykke i å overholde kravene til studien og tidsplanen for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling.
- Har en sykehistorie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
- Har et gjennomsnitt av Fredericias formel-QT-korrigerte intervall (QTcF) forlengelse til > 470 millisekunder (ms) hos menn og kvinner basert på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
- Har en medisinsk historie med interstitielle lungesykdommer (f.eks. ikke-infeksiøs interstitiell lungebetennelse, pneumonitt, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitt) eller aktuelle interstitielle lungesykdommer eller som mistenkes å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk ved screening.
- Har en ukontrollert infeksjon som krever IV-injeksjon av antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
- Personer som har humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom, er ikke kvalifisert for registrering; Imidlertid har forsøkspersoner hatt HIV-infeksjon med en klynge med differensiering 4 (CD4)+ T-celletall > 350 celler/µL og ingen historie med en AIDS-definerende sykdom er kvalifisert for oppføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 1
Registrerte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 1
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 2
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 2
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 3
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 3
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 4
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 4
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 5
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 5
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 6
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 6
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 7
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 7
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 1
forsøkspersoner med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med handlingsbare genetiske endringer (AGA) som vil motta DB-1305/BNT325 på enten dosenivå 1 eller dosenivå 2
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 2
Registrerte forsøkspersoner med NSCLC uten AGA som vil motta DB-1305/BNT325 på enten dosenivå 1 eller dosenivå 2
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 3
Registrerte forsøkspersoner med OC som vil motta DB-1305/BNT325 på enten dosenivå 1 eller dosenivå 2
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 4
Registrerte forsøkspersoner med BC som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 5
Registrerte forsøkspersoner med trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har utviklet seg på eller etter standard systemiske behandlinger og uten forutgående behandling av sacituzumab govitecan som vil få DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 6
Registrerte forsøkspersoner med TNBC med behandlingssvikt på sacituzumab govitecan som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 7
Registrerte forsøkspersoner med EC som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 8
Registrerte personer med ondartet mesotheliom vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 9
Registrerte forsøkspersoner med livmorhalskreft (CC) som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 10
Registrerte personer med kreft i bukspyttkjertelen som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 11
Registrerte forsøkspersoner med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 i kombinasjon med pembrolizumab
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 i kombinasjon med pembrolizumab
|
Administrert I.V.
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 8
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 8
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 i kombinasjon med BNT327
Påmeldte fag vil motta DB-1305/BNT325 i kombinasjon med BNT327
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
Administrert I.V.
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse PB1
Registrerte forsøkspersoner med NSCLC uten AGA som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå i kombinasjon med pembrolizumab
|
Administrert I.V.
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse PM1
Registrerte forsøkspersoner med NSCLC uten AGA som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå i kombinasjon med BNT327
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
Administrert I.V.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse PM2
Registrerte forsøkspersoner med NSCLC med AGA som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå i kombinasjon med BNT327
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
Administrert I.V.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse PM3
Registrerte forsøkspersoner med CC som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå i kombinasjon med BNT327
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
Administrert I.V.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse PM4
Registrerte forsøkspersoner med OC som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå i kombinasjon med BNT327
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
Administrert I.V.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse PM5
Registrerte forsøkspersoner med TNBC som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå i kombinasjon med BNT327
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
Administrert I.V.
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Doseutvidelse 12
Registrerte forsøkspersoner med hode- og nakkekreft som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå (RP2D)
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 Dosenivå 9
Påmeldte fag vil motta DB-1305/BNT325 på dosenivå 9
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DB-1305/BNT325 doseutvidelse PM6
Påmeldte fag med NSCLC uten AGA som vil motta DB-1305/BNT325 på et valgt dosenivå i kombinasjon med BNT327
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
Andre navn:
Administrert I.V.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAEs) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
Andel deltakere med TEAE i del 1 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
Prosentandel av deltakere med SAE i del 1 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Opp 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Fase 1: RP2D av DB-1305/BNT325
Tidsramme: Fra første studiebehandling til oppstart av fase 2a, ca. opptil 12 måneder.
|
RP2D av DB-1305/BNT325 basert på dataene samlet inn under del 1
|
Fra første studiebehandling til oppstart av fase 2a, ca. opptil 12 måneder.
|
|
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død eller før oppstart av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 12 måneder.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en beste responsvurdering på CR og PR
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død eller før oppstart av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 12 måneder.
|
|
Fase 2A: Prosentandel av deltakerne med TEEES som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før du startet ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
Prosentandel av deltakerne med TEEES i del 2 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0 (sekundært utfallsmål i kohort 3)
|
Opptil 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før du startet ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Fase 2A: Prosentvis deltakere med SAE -er som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før du startet ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
Prosentandel av deltakerne med SAE -er i del 2 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0 (sekundært utfallsmål i kohort 3)
|
Opptil 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon eller før du startet ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Tidsramme: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Tidsramme: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB-1305-O-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .