Primo studio sull'uomo di DB-1305 per tumori solidi avanzati/metastatici
8 maggio 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.
Primo studio sull'uomo di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del DB-1305 in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici
Questo è uno studio di fase 1/2a di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB-1305 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose multipla, first in human (FIH).
Lo studio si compone di due parti: la parte 1 adotta una titolazione accelerata al primo livello di dose seguita dal classico disegno "3+3" per identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose di fase 2 raccomandata (RP2D); La parte 2 è una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'efficacia in tumori solidi maligni selezionati al MTD/RP2D.
Questo studio arruolerà soggetti con tumori solidi maligni avanzati/non resecabili, ricorrenti o metastatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400030
- Site 230
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Shanghai, Cina, 200123
- Site 244
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Site 214
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Site 225
-
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Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Cina, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Cina, 531200
- Site 209
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Cina, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Cina, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Cina, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Cina, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Cina, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Cina, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Porto Rico, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- Site 137
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile (definiti come ≥ 18 anni di età o età accettabile secondo le normative locali al momento della firma volontaria del consenso informato).
- Tumori solidi avanzati/metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono ricaduti o sono progrediti durante o dopo trattamenti sistemici standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.
- Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST versione 1.1 dei tumori solidi.
- Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
- Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- - Ha LVEF ≥ 50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multipla (MUGA) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Ha funzioni organiche adeguate entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1.
- Ha un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
- È disposto a fornire campioni tumorali resecati preesistenti o sottoporsi a biopsia tumorale fresca per la misurazione del livello di Trop-2 e altri biomarcatori in assenza di controindicazioni.
- È in grado di comprendere le procedure e i rischi dello studio delineati nel consenso informato e in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia medica di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (New York Heart Association [NYHA] classi II-IV) o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento.
- - Ha una storia medica di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Presenta una media del prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) formula di Fredericia a > 470 millisecondi (ms) negli uomini e nelle donne sulla base di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplice copia.
- - Ha una storia medica di malattie polmonari interstiziali (ad es. Polmonite interstiziale non infettiva, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni grave) o malattie polmonari interstiziali in corso o che si sospetta abbiano queste malattie mediante imaging allo screening.
- Ha un'infezione incontrollata che richiede l'iniezione EV di antibiotici, antivirali o antimicotici.
- I soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce la malattia non sono idonei per l'arruolamento; Tuttavia, i soggetti che hanno avuto un'infezione da HIV con un cluster di differenziazione 4 (CD4) + conteggio delle cellule T > 350 cellule/µL e nessuna storia di una malattia che definisce l'AIDS sono idonei per l'ingresso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 1
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 2
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 2
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 3
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 3
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 4
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 4
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 5
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 5
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 6
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 6
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 7
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 7
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 1
soggetti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni genetiche utilizzabili (AGA) che riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 2
Soggetti arruolati con NSCLC senza AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 3
Soggetti arruolati con OC che riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 4
Soggetti iscritti con BC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 5
Soggetti arruolati con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che sono progrediti durante o dopo trattamenti sistemici standard e senza precedente trattamento con sacituzumab govitecan che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 6
Soggetti arruolati con TNBC con fallimento del trattamento con sacituzumab govitecan che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 7
Soggetti arruolati con EC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 8
I soggetti arruolati con mesotelioma maligno riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 9
Soggetti iscritti con cancro cervicale (CC) che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: Espansione della dose DB-1305/BNT325 10
Soggetti arruolati con cancro al pancreas che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 11
Soggetti arruolati con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 in combinazione con pembrolizumab
I soggetti arruolati riceveranno DB-1305/BNT325 in combinazione con pembrolizumab
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Amministrato I.V.
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 8
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 8
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 in combinazione con BNT327
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 in combinazione con BNT327
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
Amministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PB1
Soggetti arruolati con NSCLC senza AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con pembrolizumab
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Amministrato I.V.
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM1
Soggetti arruolati con NSCLC senza AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
Amministrato I.V.
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Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM2
Soggetti arruolati con NSCLC con AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
Amministrato I.V.
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Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM3
Soggetti arruolati con CC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
Amministrato I.V.
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Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM4
Soggetti arruolati con OC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
Amministrato I.V.
|
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Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM5
Soggetti arruolati con TNBC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
Amministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 12
Soggetti arruolati con tumore della testa e del collo che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Dose Livello 9
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 a livello di dose 9
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Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
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Sperimentale: DB-1305/BNT325 Dose Espansione PM6
Soggetti iscritti con NSCLC senza AGA che riceverà DB-1305/BNT325 a livello di dose selezionata in combinazione con BNT327
|
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
Amministrato I.V.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati mediante CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Percentuale di partecipanti con TEAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
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Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati mediante CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
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Fase 1: RP2D di DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
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RP2D di DB-1305/BNT325 basato sui dati raccolti durante la Parte 1
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Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
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Fase 2a: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale o di ritirarsi dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi.
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La percentuale di soggetti che hanno avuto un punteggio di risposta migliore di CR e PR
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Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale o di ritirarsi dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi.
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Fase 2A: percentuale di partecipanti con Teaes come valutato da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Percentuale di partecipanti con Teaes nella parte 2 classificati secondo NCI CTCAE V5.0 (misura del risultato secondario nella coorte 3)
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fase 2A: partecipanti percentuali con SAE valutati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Percentuale di partecipanti con SAE nella parte 2 classificati secondo NCI CTCAE V5.0 (misura del risultato secondario nella coorte 3)
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
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Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Percentage of participants in Part 1 with DLTs
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up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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MTD on the data collected during Part 1
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At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
13 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-1305-O-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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