Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie av DB-1305 för avancerade/metastaserande solida tumörer

14 maj 2024 uppdaterad av: DualityBio Inc.

En fas 1/2a, multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad först i mänsklig studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär antitumöraktivitet hos DB-1305 hos patienter med avancerade/metastaserande fasta tumörer

Detta är en dosökning och dosexpansion fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för DB-1305 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen, multipeldosstudie, först i människa (FIH). Studien består av två delar: Del 1 antar en accelererad titrering vid första dosnivån följt av klassisk "3+3"-design för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D); Del 2 är en dosexpansionsfas för att bekräfta säkerheten, tolerabiliteten och utforska effektiviteten i utvalda maligna solida tumörer vid MTD/RP2D. Denna studie kommer att registrera försökspersoner med avancerade/icke-opererbara, återkommande eller metastaserande maligna solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

607

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • Site 103
        • Kontakt:
          • Omkar Marathe, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Site 108
        • Kontakt:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • D&H Cancer Research Center Llc
        • Kontakt:
          • DAVID KAHN, MD
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • Site 109
        • Kontakt:
          • Harshad Amin, MD
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Site 106
        • Kontakt:
          • Hirva Mamdani, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Site 102
        • Kontakt:
          • Maria Michelle Rubinstein, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Site 101
        • Kontakt:
          • Nashat Y. Gabrail, MD
        • Huvudutredare:
          • Nashat Y. Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Site 105
        • Kontakt:
          • Erika Paige Hamilton, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Rekrytering
        • Site 110
        • Kontakt:
          • Gerald Edelman, MD, PhD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Site 104
        • Kontakt:
          • Senthil Damodaran, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Site 107
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Site 219
        • Kontakt:
          • Haiyan Tu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekrytering
        • Site 211
        • Kontakt:
          • Dianming Li, MD
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Site 217
        • Kontakt:
          • Zhihong Zhang, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 213
        • Kontakt:
          • Xiangqi Chen, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 531200
        • Rekrytering
        • Site 209
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, PhD
    • Guanxi
      • Guigang, Guanxi, Kina, 537100
        • Rekrytering
        • Site 221
        • Kontakt:
          • Yan Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Site 202
        • Kontakt:
          • Min Yan, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 205
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341006
        • Rekrytering
        • Site 208
        • Kontakt:
          • Hua Yang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • Site 201
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Site 210
        • Kontakt:
          • Tao Sun, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Site 216
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, PhD
      • Linyi, Shandong, Kina, 276304
        • Rekrytering
        • Site 212
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekrytering
        • Site 207
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 206
        • Kontakt:
          • Lu Li, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Site 203
        • Kontakt:
          • Chen Wang, MD
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
        • Rekrytering
        • Site 220
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv, MD
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00682
        • Rekrytering
        • BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
        • Kontakt:
          • Maryangely Moreno Campa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna (definierad som ≥ 18 år eller acceptabel ålder enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för frivilligt undertecknande av informerat samtycke).
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade ooperbara avancerade/metastaserande solida tumörer som har återfallit eller progredierat på eller efter standardsystemiska behandlingar eller för vilka ingen standardbehandling finns tillgänglig.
  • Minst en mätbar lesion bedömd av utredaren enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.1-kriterier.
  • Har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1.
  • Har LVEF ≥ 50 % genom antingen ekokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inom 28 dagar före registrering.
  • Har tillräckliga organfunktioner inom 7 dagar före dag 1 i cykel 1.
  • Har en adekvat behandlingsperiod före dag 1 i cykel 1.
  • Är villig att tillhandahålla redan existerande resekerade tumörprover eller genomgå ny tumörbiopsi för mätning av Trop-2-nivå och andra biomarkörer om ingen kontraindikation.
  • Är kapabel att förstå studieprocedurer och risker som beskrivs i det informerade samtycket och kan ge skriftligt samtycke och samtycka till att följa studiens krav och schemat för bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Har en medicinsk historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasser II-IV) eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling.
  • Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning.
  • Har ett genomsnitt av Fredericias formel-QT-korrigerade intervall (QTcF) förlängning till > 470 millisekund (ms) hos män och kvinnor baserat på ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i tre exemplar.
  • Har en medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (t.ex. icke-infektiös interstitiell lunginflammation, pneumonit, lungfibros och allvarlig strålningspneumonit) eller pågående interstitiell lungsjukdom eller som misstänks ha dessa sjukdomar genom bildundersökning vid screening.
  • Har en okontrollerad infektion som kräver IV-injektion av antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
  • Försökspersoner som har infektion med humant immunbristvirus (HIV) med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) som definierar sjukdom är inte kvalificerade för inskrivning; Emellertid har försökspersoner haft HIV-infektion med ett kluster av differentiering 4 (CD4)+ T-cellantal > 350 celler/µL och ingen historia av en AIDS-definierande sjukdom är berättigad till inträde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå 1
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå 1
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå 2
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå 2
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå 3
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå 3
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå 4
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå 4
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå 5
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå 5
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå 6
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå 6
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå 7
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå 7
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosnivå i kombination med pembrolizumab
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1305/BNT325 på dosnivå i kombination med pembrolizumab
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Administreras I.V.
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 1
försökspersoner med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med handlingsbara genetiska förändringar (AGA) som kommer att få DB-1305/BNT325 på antingen dosnivå 1 eller dosnivå 2
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 2
Inskrivna försökspersoner med NSCLC utan AGA som kommer att få DB-1305/BNT325 på antingen dosnivå 1 eller dosnivå 2
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 3
Inskrivna försökspersoner med OC som kommer att få DB-1305/BNT325 på antingen dosnivå 1 eller dosnivå 2
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 4
Inskrivna försökspersoner med BC som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 5
Rekryterade försökspersoner med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som har utvecklats på eller efter standardsystemiska behandlingar och utan föregående behandling av sacituzumab govitecan som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 6
Rekryterade försökspersoner med TNBC med behandlingssvikt på sacituzumab govitecan som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 7
Inskrivna försökspersoner med EC som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 8
Inskrivna försökspersoner med malignt mesoteliom kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 9
Inskrivna försökspersoner med livmoderhalscancer (CC) som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 10
Inskrivna försökspersoner med pankreascancer som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 11
Inskrivna försökspersoner med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå (RP2D)
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion
Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosexpansion 12
Inskrivna försökspersoner med NSCLC utan AGA som kommer att få DB-1305/BNT325 på en vald dosnivå i kombination med pembrolizumab
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Administreras I.V.
Läkemedel: DB-1305/BNT325
Administrerad injektion av ven (I.V.)
Andra namn:
  • DB-1305/BNT325 för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt bedömning av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Tidsram: upp till 21 dagar efter cykel 1 dag 1
Andel deltagare i del 1 med DLT
upp till 21 dagar efter cykel 1 dag 1
Fas 1: Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Andel deltagare med TEAE i del 1 betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
Upp till 30 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 1: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: Upp 30 dagar efter administrering av senaste studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vad som inträffar först.
Andel deltagare med SAE i del 1 betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
Upp 30 dagar efter administrering av senaste studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vad som inträffar först.
Maximal tolererad dos (MTD) av DB-1305/BNT325
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
MTD om data som samlades in under del 1
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1: RP2D av DB-1305/BNT325
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till inledning av fas 2a, cirka upp till 12 månader.
RP2D för DB-1305/BNT325 baserat på data som samlades in under del 1
Från första administrering av studiebehandling till inledning av fas 2a, cirka upp till 12 månader.
Fas 2a: Andel deltagare med TEAE enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Andel deltagare med TEAE i del 2 betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
Upp till 30 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 2a: Andel deltagare med SAE enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Andel deltagare med SAE i del 2 betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
Upp till 30 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 2a: Objective Response Rate (ORR) bedömd av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller innan ny cancerbehandling påbörjas eller utträde från prövningen, beroende på vilket som inträffar först, cirka upp till 12 månader.
Andelen försökspersoner som hade en bästa svarsklassificering av CR och PR
Fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller innan ny cancerbehandling påbörjas eller utträde från prövningen, beroende på vilket som inträffar först, cirka upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: ORR kommer att bestämmas från tumörbedömningar av utredare per RECIST 1.1
Tidsram: med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1: ORR kommer att bestämmas från tumörbedömningar av utredare per RECIST 1.1
med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: duration of response (DoR) kommer att bestämmas från tumörbedömningar av utredare per RECIST 1.1
Tidsram: med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: duration of response (DoR) kommer att bestämmas från tumörbedömningar av utredare per RECIST 1.1
med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 och fas 2a: sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 och fas 2a: sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: tid till svar (TTR)
Tidsram: med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: tid till svar (TTR)
med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 och fas 2a: progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bestämmas från tumörbedömningar av utredare per RECIST 1.1
Tidsram: med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 och fas 2a: progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bestämmas från tumörbedömningar av utredare per RECIST 1.1
med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: total överlevnad (OS)
Tidsram: med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: total överlevnad (OS)
med 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: (arean under koncentration-tid-kurvan från tiden noll till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC0-sista] av DB-1305/BNT325
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: (arean under koncentration-tid-kurvan från tiden noll till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC0-sista] av DB-1305/BNT325
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: arean under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tau [AUC0-tau] för DB-1305/BNT325
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: arean under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tau [AUC0-tau] för DB-1305/BNT325
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: topp observerad koncentration [Cmax] av DB-1305/BNT325
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: topp observerad koncentration [Cmax] av DB-1305/BNT325
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: tid till Cmax [Tmax] för DB-1305/BNT325
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: tid till Cmax [Tmax] för DB-1305/BNT325
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: dalkoncentration [Ctrough] av DB-1305/BNT325
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 & Fas 2a: Farmakokinetiska parametrar: dalkoncentration [Ctrough] av DB-1305/BNT325
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 och fas 2a: prevalens mot läkemedelsantikroppar (ADA): andelen försökspersoner som är ADA-positiva vid någon tidpunkt (vid baslinjen och post-baseline). ADA-incidens: andelen försökspersoner som har behandlingsframkallande ADA.
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 och fas 2a: prevalens mot läkemedelsantikroppar (ADA): andelen försökspersoner som är ADA-positiva vid någon tidpunkt (vid baslinjen och post-baseline). ADA-incidens: andelen försökspersoner som har behandlingsframkallande ADA.
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbetspartners

BioNTech SE

Utredare

  • Studierektor: Raymond Zhao, MD, DualityBio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DB-1305-O-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera