Первое исследование DB-1305 на людях при прогрессирующих/метастатических солидных опухолях
8 мая 2026 г. обновлено: DualityBio Inc.
Фаза 1/2a, многоцентровое, открытое, нерандомизированное первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности DB-1305 у субъектов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями
Это исследование фазы 1/2a с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости DB-1305 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое, многодозовое, первое исследование на людях (FIH).
Исследование состоит из двух частей: в части 1 используется ускоренное титрование при первом уровне дозы с последующим классическим планом «3+3» для определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D); Часть 2 представляет собой фазу увеличения дозы для подтверждения безопасности, переносимости и изучения эффективности при выбранных злокачественных солидных опухолях в MTD/RP2D.
В этом исследовании будут участвовать субъекты с распространенными/нерезектабельными, рецидивирующими или метастатическими злокачественными солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1123
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400030
- Site 230
-
Shanghai, Китай, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Китай, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Китай, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Китай, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Китай, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Китай, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Китай, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Китай, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
- Site 137
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (определяемые как возраст ≥ 18 лет или допустимый возраст в соответствии с местным законодательством на момент добровольного подписания информированного согласия).
- Гистологически или цитологически подтвержденные нерезектабельные распространенные/метастатические солидные опухоли, которые рецидивировали или прогрессировали во время или после стандартного системного лечения или для которых стандартное лечение недоступно.
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, оцененное исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Имеет ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или сбора данных с множественными стробами (MUGA) в течение 28 дней до зачисления.
- Имеет адекватные функции органов в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1.
- Имеет адекватный период вымывания лечения до 1-го дня цикла 1.
- Готов предоставить ранее существовавшие резецированные образцы опухоли или пройти биопсию свежей опухоли для измерения уровня Trop-2 и других биомаркеров, если нет противопоказаний.
- Способен понимать процедуры исследования и риски, изложенные в информированном согласии, и может дать письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования и график оценок.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезную сердечную аритмию, требующую лечения.
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до зачисления.
- Имеет среднее удлинение скорректированного интервала QT по формуле Фредерисии (QTcF) до> 470 миллисекунд (мс) у мужчин и женщин на основании электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в трех экземплярах.
- Имеет в анамнезе интерстициальные заболевания легких (например, неинфекционную интерстициальную пневмонию, пневмонит, легочный фиброз и тяжелый лучевой пневмонит) или текущие интерстициальные заболевания легких, или подозревает наличие этих заболеваний при визуализации при скрининге.
- Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющим заболевание, не имеют права на регистрацию; Тем не менее, субъекты с ВИЧ-инфекцией с кластером дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток > 350 клеток/мкл и отсутствием в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Уровень дозы 1
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе уровня 1.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Уровень дозы 2
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе уровня 2.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Уровень дозы 3
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе уровня 3.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Уровень дозы 4
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе 4 уровня.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Уровень дозы 5
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе 5 уровня.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Уровень дозы 6
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе уровня 6.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Уровень дозы 7
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе уровня 7.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 1
субъекты с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с действенными генетическими изменениями (AGA), которые будут получать DB-1305/BNT325 либо на уровне дозы 1, либо на уровне дозы 2.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 2
Зарегистрированные субъекты с НМРЛ без АГА, которые будут получать DB-1305/BNT325 либо на уровне дозы 1, либо на уровне дозы 2.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 3
Зарегистрированные субъекты с ОК, которые будут получать DB-1305/BNT325 либо на уровне дозы 1, либо на уровне дозы 2.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 4
Зарегистрированные субъекты с РМЖ, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 5
Зарегистрированные субъекты с трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), у которых наблюдалось прогрессирование на фоне стандартного системного лечения или после него и без предварительного лечения сацитузумабом говитеканом, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 6
Зарегистрированные субъекты с TNBC с неэффективным лечением сацитузумабом говитеканом, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 7
Зарегистрированные субъекты с EC, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 8
Зарегистрированные субъекты со злокачественной мезотелиомой будут получать DB-1305/BNT325 в выбранной дозе (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 9
Зарегистрированные субъекты с раком шейки матки (CC), которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 10
Зарегистрированные субъекты с раком поджелудочной железы, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 11
Зарегистрированные субъекты с устойчивым к кастрации раком простаты (CRPC), которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 в сочетании с пембролизумабом
Зарегистрированные субъекты будут получать DB-1305/BNT325 в сочетании с пембролизумабом.
|
Вёл И.В.
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный образец: DB-1305/BNT325, уровень дозы 8.
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в дозе 8 уровня.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: DB-1305/BNT325 в сочетании с BNT327.
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 в сочетании с BNT327.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
Вёл И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы PB1
Зарегистрированные субъекты с НМРЛ без АГА, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы в сочетании с пембролизумабом.
|
Вёл И.В.
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный образец: DB-1305/BNT325 Расширение дозы PM1
Зарегистрированные субъекты с НМРЛ без АГА, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы в сочетании с BNT327.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
Вёл И.В.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы PM2
Зарегистрированные субъекты с НМРЛ с АГА, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы в сочетании с BNT327.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
Вёл И.В.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный образец: DB-1305/BNT325 Расширение дозы PM3
Зарегистрированные субъекты с CC, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы в сочетании с BNT327.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
Вёл И.В.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный образец: DB-1305/BNT325 Расширение дозы PM4
Зарегистрированные субъекты с ОК, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы в сочетании с BNT327.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
Вёл И.В.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный образец: DB-1305/BNT325 Расширение дозы PM5
Зарегистрированные субъекты с TNBC, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы в сочетании с BNT327.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
Вёл И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Расширение дозы 12
Зарегистрированные субъекты с раком головы и шеи, которые будут получать DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы (RP2D).
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Доза 9 Уровень 9
Зарегистрированные субъекты получат DB-1305/BNT325 на уровне дозы 9
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DB-1305/BNT325 Доза расширение PM6
Зачисленные субъекты с NSCLC без AGA, который получит DB-1305/BNT325 на выбранном уровне дозы в сочетании с BNT327
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
Другие имена:
Вёл И.В.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процент участников с TEAE в Части 1, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
До 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Фаза 1: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процент участников с SAE в Части 1, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
В течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Этап 1: RP2D DB-1305/BNT325
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до начала фазы 2а примерно до 12 месяцев.
|
RP2D DB-1305/BNT325 на основе данных, собранных в ходе части 1.
|
От первого приема исследуемого препарата до начала фазы 2а примерно до 12 месяцев.
|
|
Фаза 2a: Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев до прогрессирования заболевания или смерти или до начала нового противоракового лечения или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процент субъектов, которые имели лучший рейтинг ответов CR и PR.
|
Примерно до 12 месяцев до прогрессирования заболевания или смерти или до начала нового противоракового лечения или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Фаза 2А: процент участников с TEAE, оцененный CTCAE V5.0.
Временное ограничение: До 30 дней после последнего изучения введения лечения или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
Процент участников с Teaes в части 2, оценивается в соответствии с NCI CTCAE v5.0 (мера вторичного исхода в когорте 3)
|
До 30 дней после последнего изучения введения лечения или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
|
Фаза 2А: процент участников с SAES, оцененным CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 30 дней после последнего изучения введения лечения или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
Процент участников с SAE в части 2, оценивается в соответствии с NCI CTCAE V5.0 (мера вторичного исхода в когорте 3)
|
До 30 дней после последнего изучения введения лечения или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Временное ограничение: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Временное ограничение: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Временное ограничение: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Временное ограничение: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Временное ограничение: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Временное ограничение: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Временное ограничение: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Временное ограничение: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Временное ограничение: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Временное ограничение: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Временное ограничение: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Временное ограничение: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Временное ограничение: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lily Hu, DualityBio Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB-1305-O-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .