Eerste studie bij mensen van DB-1305 voor gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
8 mei 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.
Een fase 1/2a, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van DB-1305 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een fase 1/2a-studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid en verdraagbaarheid van DB-1305 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, first in human (FIH) studie.
De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 gaat uit van een versnelde titratie op het eerste dosisniveau, gevolgd door een klassiek "3+3" ontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen; Deel 2 is een dosisuitbreidingsfase om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen en de werkzaamheid te onderzoeken bij geselecteerde kwaadaardige solide tumoren bij de MTD/de RP2D.
Deze studie zal proefpersonen inschrijven met gevorderde/inoperabele, recidiverende of uitgezaaide kwaadaardige solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400030
- Site 230
-
Shanghai, China, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, China, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, China, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, China, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, China, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, China, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- Site 137
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (gedefinieerd als ≥ 18 jaar of aanvaardbare leeftijd volgens lokale regelgeving op het moment van vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming).
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-reseceerbare gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren die een recidief of progressie hebben op of na standaard systemische behandelingen of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
- Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
- Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1.
- Heeft LVEF ≥ 50% door echocardiografie (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) binnen 28 dagen vóór inschrijving.
- Heeft adequate orgaanfuncties binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1.
- Heeft een adequate wash-outperiode van de behandeling voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1.
- Is bereid om reeds bestaande gereseceerde tumormonsters te verstrekken of een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan voor de meting van Trop-2-niveau en andere biomarkers als er geen contra-indicatie is.
- Is in staat de onderzoeksprocedures en -risico's te begrijpen die in de geïnformeerde toestemming worden beschreven en kan schriftelijke toestemming geven en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Heeft een gemiddelde van Fredericia's formule-QT gecorrigeerd interval (QTcF) verlenging tot > 470 milliseconde (ms) bij mannen en vrouwen op basis van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in drievoud.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekten (bijv. Niet-besmettelijke interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige bestralingspneumonitis) of huidige interstitiële longziekten of waarvan wordt vermoed dat ze deze ziekten hebben op basis van beeldvorming bij screening.
- Heeft een ongecontroleerde infectie die IV-injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
- Proefpersonen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met een ziekte die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) definieert, komen niet in aanmerking voor inschrijving; Proefpersonen die een HIV-infectie hebben gehad met een cluster van differentiatie 4 (CD4)+ T-celtelling > 350 cellen/µL en geen voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende ziekte komen in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 1
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 1
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisniveau 2
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 2
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisniveau 3
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 3
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisniveau 4
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 4
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisniveau 5
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 5
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisniveau 6
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 6
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisniveau 7
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 7
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 1
proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bruikbare genetische veranderingen (AGA's) die DB-1305/BNT325 zullen krijgen op dosisniveau 1 of dosisniveau 2
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 2
Ingeschreven proefpersonen met NSCLC zonder AGA's die DB-1305/BNT325 zullen krijgen op dosisniveau 1 of dosisniveau 2
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 3
Ingeschreven proefpersonen met OC die DB-1305/BNT325 op dosisniveau 1 of dosisniveau 2 zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 4
Ingeschreven proefpersonen met BC die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 5
Ingeschreven proefpersonen met triple-negatieve borstkanker (TNBC) die progressie hebben geboekt op of na standaard systemische behandelingen en zonder voorafgaande behandeling met sacituzumab govitecan, die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 6
Ingeschreven proefpersonen met TNBC bij wie de behandeling op sacituzumab govitecan heeft gefaald en die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 7
Ingeschreven proefpersonen met EC die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 8
Ingeschreven proefpersonen met maligne mesothelioom ontvangen DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D)
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 9
Ingeschreven proefpersonen met baarmoederhalskanker (CC) die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisuitbreiding 10
Ingeschreven proefpersonen met alvleesklierkanker die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 11
Ingeschreven proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 in combinatie met pembrolizumab
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 in combinatie met pembrolizumab
|
Toegediende I.V.
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisniveau 8
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 8
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 in combinatie met BNT327
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1305/BNT325 in combinatie met BNT327
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
Toegediende I.V.
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding PB1
Ingeschreven proefpersonen met NSCLC zonder AGA's die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau zullen krijgen in combinatie met pembrolizumab
|
Toegediende I.V.
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisuitbreiding PM1
Ingeschreven proefpersonen met NSCLC zonder AGA's die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau zullen krijgen in combinatie met BNT327
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
Toegediende I.V.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisuitbreiding PM2
Ingeschreven proefpersonen met NSCLC met AGA's die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau zullen krijgen in combinatie met BNT327
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
Toegediende I.V.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisuitbreiding PM3
Ingeschreven proefpersonen met CC die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau zullen ontvangen in combinatie met BNT327
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
Toegediende I.V.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisuitbreiding PM4
Ingeschreven proefpersonen met OC die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau zullen krijgen in combinatie met BNT327
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
Toegediende I.V.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: DB-1305/BNT325 dosisuitbreiding PM5
Ingeschreven proefpersonen bij TNBC die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau zullen ontvangen in combinatie met BNT327
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
Toegediende I.V.
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding 12
Ingeschreven proefpersonen met hoofd- en nekkanker die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 9
Ingeschreven onderwerpen ontvangen DB-1305/BNT325 op dosisniveau 9
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DB-1305/BNT325 Dosisuitbreiding PM6
Ingeschreven onderwerpen met NSCLC zonder AGA die DB-1305/BNT325 op een geselecteerd dosisniveau zullen ontvangen in combinatie met BNT327
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
Andere namen:
Toegediende I.V.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Percentage deelnemers met TEAE's in deel 1 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Percentage deelnemers met SAE's in deel 1 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Fase 1: RP2D van DB-1305/BNT325
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de start van fase 2a, ongeveer tot 12 maanden.
|
RP2D van DB-1305/BNT325 gebaseerd op de gegevens verzameld tijdens Deel 1
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de start van fase 2a, ongeveer tot 12 maanden.
|
|
Fase 2a: Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tijdsspanne: Tot aan ziekteprogressie of overlijden of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden.
|
Het percentage proefpersonen met de beste respons op CR en PR
|
Tot aan ziekteprogressie of overlijden of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden.
|
|
Fase 2A: Percentage deelnemers met TEEAS zoals beoordeeld door CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of voordat u met een nieuwe behandeling tegen kanker wordt gestart, welke het eerst komt.
|
Percentage deelnemers met TEEAS in deel 2 is geslaagd volgens NCI CTCAE V5.0 (secundaire uitkomstmaat in cohort 3)
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of voordat u met een nieuwe behandeling tegen kanker wordt gestart, welke het eerst komt.
|
|
Fase 2A: Percentage deelnemers met SAES zoals beoordeeld door CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of voordat u met een nieuwe behandeling tegen kanker wordt gestart, welke het eerst komt.
|
Percentage deelnemers met SAE's in deel 2 is geslaagd volgens NCI CTCAE V5.0 (secundaire uitkomstmaat in cohort 3)
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of voordat u met een nieuwe behandeling tegen kanker wordt gestart, welke het eerst komt.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Tijdsspanne: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tijdsspanne: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tijdsspanne: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Tijdsspanne: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Tijdsspanne: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tijdsspanne: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Tijdsspanne: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Tijdsspanne: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Tijdsspanne: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Tijdsspanne: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Tijdsspanne: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Tijdsspanne: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Tijdsspanne: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lily Hu, DualityBio Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
13 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB-1305-O-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .