진행성/전이성 고형 종양에 대한 DB-1305의 인체 최초 연구
2026년 5월 8일 업데이트: DualityBio Inc.
진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 DB-1305의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 인체 연구에서 1/2a상, 다기관, 공개, 비무작위 최초
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DB-1305의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1/2a상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 최초 인간(FIH) 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1은 최대 허용 용량(MTD)/권장된 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위해 고전적인 "3+3" 디자인에 이어 첫 번째 용량 수준에서 가속 적정을 채택합니다. 파트 2는 MTD/RP2D에서 선택된 악성 고형 종양에서 안전성, 내약성 및 효능을 확인하기 위한 용량 확장 단계입니다.
이 연구는 진행성/절제불가, 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있는 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1123
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Site 160
-
New York, New York, 미국, 10016
- Site 116
-
New York, New York, 미국, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, 미국, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Site 137
-
-
-
-
-
Chongqing, 중국, 400030
- Site 230
-
Shanghai, 중국, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, 중국, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, 중국, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, 중국, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, 중국, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, 중국, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, 중국, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, 중국, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00682
- Site 113
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 시점에 현지 규정에 따라 ≥ 18세 또는 허용 연령으로 정의됨).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 고형 종양으로 표준 전신 치료 시 또는 이후에 재발 또는 진행되었거나 표준 치료가 없는 경우.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 조사자에 의해 평가된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0-1입니다.
- 등록 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의해 LVEF ≥ 50%를 갖습니다.
- 주기 1의 1일 전 7일 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 주기 1의 1일 전에 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.
- 금기 사항이 없는 경우 기존의 절제된 종양 샘플을 제공하거나 Trop-2 수준 및 기타 바이오마커 측정을 위해 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 피험자 동의서에 설명된 연구 절차 및 위험을 이해할 수 있고 서면 동의를 제공할 수 있으며 연구 요구 사항 및 평가 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
- 12-리드 심전도(ECG) 3회에 기반한 남성 및 여성에서 평균 Fredericia의 공식-QT 보정 간격(QTcF) 연장이 > 470밀리초(ms)입니다.
- 간질성폐질환(예: 비감염성 간질성폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증방사선성폐렴)의 병력이 있거나 현재 간질성폐질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 영상학적으로 이러한 질환이 의심되는 자.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 IV 주사가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.
- 질병을 정의하는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 동반한 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자는 등록 자격이 없습니다. 그러나 피험자는 분화 4(CD4)+ T 세포 수가 > 350개 세포/µL인 HIV 감염이 있고 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 없는 경우 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 1
등록된 피험자는 용량 수준 1에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 2
등록된 피험자는 용량 수준 2에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 3
등록된 피험자는 용량 레벨 3에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 4
등록된 피험자는 용량 수준 4에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 5
등록된 피험자는 용량 수준 5에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 6
등록된 피험자는 용량 수준 6에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 7
등록된 피험자는 용량 수준 7에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 1
실행 가능한 유전적 변형(AGA)이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자로서 용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1305/BNT325를 투여받게 되는 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 2
용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 AGA가 없는 NSCLC에 등록된 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
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|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 3
용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 OC에 등록된 피험자
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 4
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 BC에 등록된 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 5
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 사시투주맙 고비테칸의 사전 치료 없이 표준 전신 치료 중 또는 이후에 진행된 삼중 음성 유방암(TNBC) 등록 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 6
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 사시투주맙 고비테칸 치료 실패로 TNBC에 등록된 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 7
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 EC에 등록된 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 8
악성 중피종이 있는 등록된 피험자는 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 9
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 자궁경부암(CC) 등록 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
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실험적: 실험: DB-1305/BNT325 용량 확장 10
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 췌장암 등록 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 11
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 거세 저항성 전립선암(CRPC) 등록 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙과 결합된 DB-1305/BNT325
등록된 피험자는 pembrolizumab과 함께 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
I.V.를 관리했습니다.
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험: DB-1305/BNT325 용량 수준 8
등록된 피험자는 용량 수준 8에서 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험: BNT327과 결합된 DB-1305/BNT325
등록된 대상자는 BNT327과 함께 DB-1305/BNT325를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
I.V.를 관리했습니다.
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 PB1
AGA가 없는 NSCLC 등록 대상자로서 펨브롤리주맙과 함께 선택된 용량 수준으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 됩니다.
|
I.V.를 관리했습니다.
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험: DB-1305/BNT325 용량 확장 PM1
BNT327과 함께 선택된 용량 수준으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 AGA가 없는 NSCLC에 등록된 피험자
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
I.V.를 관리했습니다.
|
|
실험적: 실험: DB-1305/BNT325 용량 확장 PM2
BNT327과 함께 선택된 용량 수준으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 AGA가 있는 NSCLC 등록 대상자
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
I.V.를 관리했습니다.
|
|
실험적: 실험: DB-1305/BNT325 용량 확장 PM3
BNT327과 조합하여 선택된 용량 수준으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 CC에 등록된 피험자
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
I.V.를 관리했습니다.
|
|
실험적: 실험: DB-1305/BNT325 용량 확장 PM4
BNT327과 조합하여 선택된 용량 수준으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 OC에 등록된 피험자
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
I.V.를 관리했습니다.
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|
실험적: 실험: DB-1305/BNT325 용량 확장 PM5
BNT327과 조합하여 선택된 용량 수준으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 TNBC에 등록된 피험자
|
정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
I.V.를 관리했습니다.
|
|
실험적: DB-1305/BNT325 용량 확장 12
선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1305/BNT325를 투여받게 될 두경부암 등록 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 레벨 9
등록 된 대상은 복용량 수준 9에서 DB-1305/BNT325를 받게됩니다
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
|
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실험적: DB-1305/BNT325 용량 팽창 PM6
BNT327과 함께 선택된 용량 수준에서 DB-1305/BNT325를받는 AGA없이 NSCLC를 가진 등록 된 피험자
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정맥 주사(I.V.)
다른 이름들:
I.V.를 관리했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 TEAE(치료 관련 부작용)가 있는 참가자의 비율.
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1의 TEAE가 있는 참가자의 비율
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마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
|
1단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1의 SAE가 있는 참가자 비율
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마지막 연구 치료제 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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|
1단계: DB-1305/BNT325의 RP2D
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 2a상 시작까지 약 최대 12개월.
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Part 1에서 수집된 데이터를 기반으로 한 DB-1305/BNT325의 RP2D
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 2a상 시작까지 약 최대 12개월.
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2a상: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR) 1.1.
기간: 질병 진행 또는 사망까지 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 또는 임상 시험 중단 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 최대 12개월입니다.
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CR과 PR이 가장 좋은 응답 등급을 받은 피험자의 비율
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질병 진행 또는 사망까지 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 또는 임상 시험 중단 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 최대 12개월입니다.
|
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2A 단계 : CTCAE v5.0에 의해 평가 된 TEAES 참가자의 백분율.
기간: 마지막 연구 치료 투여 후 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 최대 30 일.
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NCI CTCAE v5.0에 따라 2 부에서 TEAES를 가진 참가자의 비율 (코호트 3의 2 차 결과 측정)
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마지막 연구 치료 투여 후 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 최대 30 일.
|
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2A 단계 : CTCAE v5.0에 의해 평가 된 SAE의 백분율 참가자.
기간: 마지막 연구 치료 투여 후 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 최대 30 일.
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NCI CTCAE v5.0에 따라 2 부에서 SAE 참가자의 비율 (코호트 3의 2 차 결과 측정)
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마지막 연구 치료 투여 후 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 최대 30 일.
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Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
기간: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Percentage of participants in Part 1 with DLTs
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up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
기간: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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MTD on the data collected during Part 1
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At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
기간: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
기간: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
기간: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
기간: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
기간: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
기간: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
기간: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
기간: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
기간: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
기간: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
기간: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
기간: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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