Første-i-menneske-undersøgelse af DB-1305 til avancerede/metastatiske solide tumorer
8. maj 2026 opdateret af: DualityBio Inc.
En fase 1/2a, multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af DB-1305 hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer
Dette er et fase 1/2a-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DB-1305 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, multipel-dosis, først i human (FIH) undersøgelse.
Undersøgelsen består af to dele: Del 1 vedtager en accelereret titrering ved første dosisniveau efterfulgt af klassisk "3+3" design for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase 2 dosis (RP2D); Del 2 er en dosisudvidelsesfase for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og udforske effektiviteten i udvalgte maligne solide tumorer ved MTD/RP2D.
Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med fremskredne/ikke-operable, tilbagevendende eller metastatiske maligne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- Site 137
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 400030
- Site 230
-
Shanghai, Kina, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kina, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Kina, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Kina, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682
- Site 113
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne (defineret som ≥ 18 år eller acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for frivillig underskrivelse af informeret samtykke).
- Histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable fremskredne/metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller progredieret på eller efter standard systemiske behandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
- Mindst én målbar læsion som vurderet af investigator i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier.
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1.
- Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for 28 dage før tilmelding.
- Har tilstrækkelige organfunktioner inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1.
- Har en passende udvaskningsperiode før dag 1 i cyklus 1.
- Er villig til at levere allerede eksisterende resekerede tumorprøver eller gennemgå frisk tumorbiopsi til måling af Trop-2-niveau og andre biomarkører, hvis ingen kontraindikation.
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og -risici beskrevet i det informerede samtykke og i stand til at give skriftligt samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens krav og tidsplanen for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Har en sygehistorie med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
- Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
- Har et gennemsnit af Fredericias formel-QT-korrigerede interval (QTcF) forlængelse til > 470 millisekund (ms) hos mænd og kvinder baseret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
- Har en sygehistorie med interstitielle lungesygdomme (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis) eller aktuelle interstitielle lungesygdomme, eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik ved screening.
- Har en ukontrolleret infektion, der kræver IV-injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
- Forsøgspersoner, der har human immundefekt virus (HIV) infektion med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), definerende sygdom, er ikke berettiget til tilmelding; Imidlertid har forsøgspersoner haft HIV-infektion med en klynge med differentiering 4 (CD4)+ T-celletal > 350 celler/µL, og ingen historie med en AIDS-definerende sygdom er berettiget til adgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 1
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 2
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 3
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 4
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 4
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 5
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 5
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 6
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 6
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 7
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 7
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 1
forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med handlingsbare genetiske ændringer (AGA'er), som vil modtage DB-1305/BNT325 på enten dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 2
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC uden AGA'er, som vil modtage DB-1305/BNT325 på enten dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 3
Tilmeldte forsøgspersoner med OC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på enten dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 4
Tilmeldte forsøgspersoner med BC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 5
Tilmeldte forsøgspersoner med Triple-Negative Breast Cancer (TNBC), som har udviklet sig på eller efter standard systemiske behandlinger og uden forudgående behandling af sacituzumab govitecan, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 6
Tilmeldte forsøgspersoner med TNBC med behandlingssvigt på sacituzumab govitecan, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 7
Tilmeldte forsøgspersoner med EC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 8
Tilmeldte forsøgspersoner med malignt lungehindekræft vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 9
Tilmeldte forsøgspersoner med livmoderhalskræft (CC), som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 10
Tilmeldte forsøgspersoner med bugspytkirtelkræft, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 11
Tilmeldte forsøgspersoner med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 i kombination med pembrolizumab
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 i kombination med pembrolizumab
|
Administreret I.V.
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 8
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 8
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 i kombination med BNT327
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 i kombination med BNT327
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
Administreret I.V.
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse PB1
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC uden AGA'er, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau i kombination med pembrolizumab
|
Administreret I.V.
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse PM1
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC uden AGA'er, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau i kombination med BNT327
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
Administreret I.V.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse PM2
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC med AGA'er, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau i kombination med BNT327
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
Administreret I.V.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse PM3
Tilmeldte forsøgspersoner med CC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau i kombination med BNT327
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
Administreret I.V.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse PM4
Tilmeldte forsøgspersoner med OC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau i kombination med BNT327
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
Administreret I.V.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse PM5
Tilmeldte forsøgspersoner med TNBC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau i kombination med BNT327
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
Administreret I.V.
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 12
Tilmeldte forsøgspersoner med hoved- og halskræft, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau (RP2D)
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 9
Tilmeldte emner modtager DB-1305/BNT325 på dosisniveau 9
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse PM6
Tilmeldte emner med NSCLC uden AGA, der vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau i kombination med BNT327
|
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
Administreret I.V.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Op 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Fase 1: RP2D af DB-1305/BNT325
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase 2a, ca. op til 12 måneder.
|
RP2D af DB-1305/BNT325 baseret på data indsamlet under del 1
|
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase 2a, ca. op til 12 måneder.
|
|
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død eller før start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder.
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der havde en bedste responsvurdering på CR og PR
|
Op til sygdomsprogression eller død eller før start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder.
|
|
Fase 2A: Procentdel af deltagere med TEAE'er som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før du starter ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er i del 2 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0 (sekundært resultatmål i kohort 3)
|
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før du starter ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Fase 2A: Procentdel deltagere med SAES som vurderet af CTCAE V5.0.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før du starter ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 2 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0 (Secondary Resultat -måling i kohort 3)
|
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før du starter ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Tidsramme: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Tidsramme: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Tidsramme: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Tidsramme: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DB-1305-O-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .