Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af DB-1305 til avancerede/metastatiske solide tumorer

14. maj 2024 opdateret af: DualityBio Inc.

En fase 1/2a, multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af DB-1305 hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1/2a-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DB-1305 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, multipel-dosis, først i human (FIH) undersøgelse. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 vedtager en accelereret titrering ved første dosisniveau efterfulgt af klassisk "3+3" design for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase 2 dosis (RP2D); Del 2 er en dosisudvidelsesfase for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og udforske effektiviteten i udvalgte maligne solide tumorer ved MTD/RP2D. Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med fremskredne/ikke-operable, tilbagevendende eller metastatiske maligne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

607

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Site 103
        • Kontakt:
          • Omkar Marathe, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Site 108
        • Kontakt:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center Llc
        • Kontakt:
          • DAVID KAHN, MD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Site 109
        • Kontakt:
          • Harshad Amin, MD
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Site 106
        • Kontakt:
          • Hirva Mamdani, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Site 102
        • Kontakt:
          • Maria Michelle Rubinstein, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Site 101
        • Kontakt:
          • Nashat Y. Gabrail, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Y. Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Site 105
        • Kontakt:
          • Erika Paige Hamilton, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • Site 110
        • Kontakt:
          • Gerald Edelman, MD, PhD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 104
        • Kontakt:
          • Senthil Damodaran, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Site 107
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Site 219
        • Kontakt:
          • Haiyan Tu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • Site 211
        • Kontakt:
          • Dianming Li, MD
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Site 217
        • Kontakt:
          • Zhihong Zhang, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 213
        • Kontakt:
          • Xiangqi Chen, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 531200
        • Rekruttering
        • Site 209
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, PhD
    • Guanxi
      • Guigang, Guanxi, Kina, 537100
        • Rekruttering
        • Site 221
        • Kontakt:
          • Yan Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Site 202
        • Kontakt:
          • Min Yan, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 205
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341006
        • Rekruttering
        • Site 208
        • Kontakt:
          • Hua Yang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Site 201
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Site 210
        • Kontakt:
          • Tao Sun, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Site 216
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, PhD
      • Linyi, Shandong, Kina, 276304
        • Rekruttering
        • Site 212
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Site 207
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 206
        • Kontakt:
          • Lu Li, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Site 203
        • Kontakt:
          • Chen Wang, MD
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
        • Rekruttering
        • Site 220
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv, MD
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00682
        • Rekruttering
        • BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
        • Kontakt:
          • Maryangely Moreno Campa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne (defineret som ≥ 18 år eller acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for frivillig underskrivelse af informeret samtykke).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable fremskredne/metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller progredieret på eller efter standard systemiske behandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Mindst én målbar læsion som vurderet af investigator i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier.
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1.
  • Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for 28 dage før tilmelding.
  • Har tilstrækkelige organfunktioner inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1.
  • Har en passende udvaskningsperiode før dag 1 i cyklus 1.
  • Er villig til at levere allerede eksisterende resekerede tumorprøver eller gennemgå frisk tumorbiopsi til måling af Trop-2-niveau og andre biomarkører, hvis ingen kontraindikation.
  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og -risici beskrevet i det informerede samtykke og i stand til at give skriftligt samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens krav og tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Har et gennemsnit af Fredericias formel-QT-korrigerede interval (QTcF) forlængelse til > 470 millisekund (ms) hos mænd og kvinder baseret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
  • Har en sygehistorie med interstitielle lungesygdomme (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis) eller aktuelle interstitielle lungesygdomme, eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik ved screening.
  • Har en ukontrolleret infektion, der kræver IV-injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  • Forsøgspersoner, der har human immundefekt virus (HIV) infektion med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), definerende sygdom, er ikke berettiget til tilmelding; Imidlertid har forsøgspersoner haft HIV-infektion med en klynge med differentiering 4 (CD4)+ T-celletal > 350 celler/µL, og ingen historie med en AIDS-definerende sygdom er berettiget til adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 1
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 2
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 3
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 4
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 4
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 5
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 5
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 6
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 6
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau 7
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau 7
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisniveau i kombination med pembrolizumab
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1305/BNT325 på dosisniveau i kombination med pembrolizumab
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Administreret I.V.
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 1
forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med handlingsbare genetiske ændringer (AGA'er), som vil modtage DB-1305/BNT325 på enten dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 2
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC uden AGA'er, som vil modtage DB-1305/BNT325 på enten dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 3
Tilmeldte forsøgspersoner med OC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på enten dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 4
Tilmeldte forsøgspersoner med BC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 5
Tilmeldte forsøgspersoner med Triple-Negative Breast Cancer (TNBC), som har udviklet sig på eller efter standard systemiske behandlinger og uden forudgående behandling af sacituzumab govitecan, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 6
Tilmeldte forsøgspersoner med TNBC med behandlingssvigt på sacituzumab govitecan, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 7
Tilmeldte forsøgspersoner med EC, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 8
Tilmeldte forsøgspersoner med malignt lungehindekræft vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 9
Tilmeldte forsøgspersoner med livmoderhalskræft (CC), som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 10
Tilmeldte forsøgspersoner med bugspytkirtelkræft, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 11
Tilmeldte forsøgspersoner med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som vil modtage DB-1305/BNT325 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion
Eksperimentel: DB-1305/BNT325 Dosisudvidelse 12
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC uden AGA'er, som vil modtage DB-1305/BNT325 på et udvalgt dosisniveau i kombination med pembrolizumab
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Administreret I.V.
Medicin: DB-1305/BNT325
Administreret injektion af vene (I.V.)
Andre navne:
  • DB-1305/BNT325 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Tidsramme: op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Procentdel af deltagere i del 1 med DLT'er
op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Fase 1: Procentdel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af deltagere med TEAE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Fase 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Maksimal tolereret dosis (MTD) af DB-1305/BNT325
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
MTD om data indsamlet under del 1
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1: RP2D af DB-1305/BNT325
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase 2a, ca. op til 12 måneder.
RP2D af DB-1305/BNT325 baseret på data indsamlet under del 1
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase 2a, ca. op til 12 måneder.
Fase 2a: Procentdel af deltagere med TEAE'er som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af deltagere med TEAE'er i del 2 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Fase 2a: Procentdel deltagere med SAE'er som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 2 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død eller før start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en bedste responsvurdering på CR og PR
Op til sygdomsprogression eller død eller før start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1: ORR vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: varighed af respons (DoR) vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: varighed af respons (DoR) vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: tid til respons (TTR)
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: tid til respons (TTR)
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: samlet overlevelse (OS)
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & Fase 2a: Farmakokinetiske parametre: (arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC0-sidste] af DB-1305/BNT325
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & Fase 2a: Farmakokinetiske parametre: (arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC0-sidste] af DB-1305/BNT325
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: Farmakokinetiske parametre: arealet under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tau [AUC0-tau] af DB-1305/BNT325
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: Farmakokinetiske parametre: arealet under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tau [AUC0-tau] af DB-1305/BNT325
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: peak observeret koncentration [Cmax] af DB-1305/BNT325
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: peak observeret koncentration [Cmax] af DB-1305/BNT325
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: Farmakokinetiske parametre: tid til Cmax [Tmax] for DB-1305/BNT325
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: Farmakokinetiske parametre: tid til Cmax [Tmax] for DB-1305/BNT325
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: Farmakokinetiske parametre: dalkoncentration [Ctrough] af DB-1305/BNT325
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: Farmakokinetiske parametre: dalkoncentration [Ctrough] af DB-1305/BNT325
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: prævalens mod lægemiddelantistof (ADA): andelen af ​​forsøgspersoner, der er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt (ved baseline og post-baseline). ADA-incidens: andelen af ​​forsøgspersoner, der har behandlingsfremkaldt ADA.
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: prævalens mod lægemiddelantistof (ADA): andelen af ​​forsøgspersoner, der er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt (ved baseline og post-baseline). ADA-incidens: andelen af ​​forsøgspersoner, der har behandlingsfremkaldt ADA.
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond Zhao, MD, DualityBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-1305-O-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner