Première étude chez l'homme du DB-1305 pour les tumeurs solides avancées/métastatiques
8 mai 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.
Une première étude de phase 1/2a, multicentrique, ouverte et non randomisée sur l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du DB-1305 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
Il s'agit d'un essai de phase 1/2a à dose croissante et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DB-1305 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, à doses multiples, première chez l'homme (FIH).
L'étude se compose de deux parties : la partie 1 adopte une titration accélérée au premier niveau de dose suivie d'une conception classique « 3+3 » pour identifier la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) ; La partie 2 est une phase d'expansion de dose pour confirmer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'efficacité dans des tumeurs solides malignes sélectionnées au MTD/au RP2D.
Cette étude recrutera des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées/non résécables, récurrentes ou métastatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1123
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400030
- Site 230
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Shanghai, Chine, 200123
- Site 244
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Chine, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Chine, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Chine, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Chine, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Chine, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Chine, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Chine, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Porto Rico, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Site 160
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Site 116
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Site 137
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin (définis comme ≥ 18 ans ou âge acceptable selon les réglementations locales au moment de la signature volontaire du consentement éclairé).
- Tumeurs solides avancées/métastatiques non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont rechuté ou progressé pendant ou après des traitements systémiques standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.
- Au moins une lésion mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- A une espérance de vie de ≥ 3 mois.
- A un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- A FEVG ≥ 50 % par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours précédant l'inscription.
- A des fonctions organiques adéquates dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
- A une période de sevrage de traitement adéquate avant le jour 1 du cycle 1.
- Est prêt à fournir des échantillons de tumeurs réséquées préexistantes ou à subir une biopsie tumorale fraîche pour la mesure du niveau de Trop-2 et d'autres biomarqueurs s'il n'y a pas de contre-indication.
- Est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques décrits dans le consentement éclairé et capable de fournir un consentement écrit et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement.
- A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Possède une moyenne d'allongement de l'intervalle corrigé QT (QTcF) de Fredericia à > 470 millisecondes (ms) chez les hommes et les femmes sur la base d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en trois exemplaires.
- A des antécédents médicaux de maladies pulmonaires interstitielles (p.
- A une infection non contrôlée nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques.
- Les sujets atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne sont pas éligibles pour l'inscription ; Cependant, les sujets ayant eu une infection par le VIH avec un groupe de différenciation 4 (CD4) + nombre de lymphocytes T > 350 cellules/µL et aucun antécédent de maladie définissant le SIDA sont éligibles pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DB-1305/BNT325 Niveau de dose 1
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 1
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: DB-1305/BNT325 Niveau de dose 2
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 2
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: DB-1305/BNT325 Niveau de dose 3
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 3
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
|
Expérimental: DB-1305/BNT325 Niveau de dose 4
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 4
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: DB-1305/BNT325 Niveau de dose 5
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 5
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
|
Expérimental: DB-1305/BNT325 Niveau de dose 6
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 6
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
|
Expérimental: DB-1305/BNT325 Niveau de dose 7
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 7
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 1
sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des altérations génétiques exploitables (AGA) qui recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 1 ou au niveau de dose 2
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 2
Sujets inscrits atteints d'un CPNPC sans AGA qui recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 1 ou au niveau de dose 2
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 3
Sujets inscrits avec OC qui recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 1 ou au niveau de dose 2
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 4
Sujets inscrits en Colombie-Britannique qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 5
Sujets inscrits atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) qui ont progressé pendant ou après des traitements systémiques standard et sans traitement préalable par sacituzumab govitecan qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 6
Sujets inscrits atteints de TNBC avec échec du traitement sous sacituzumab govitecan qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 7
Sujets inscrits avec EC qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 8
Les sujets inscrits atteints de mésothéliome malin recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 9
Sujets inscrits atteints d'un cancer du col de l'utérus (CC) qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : Extension de dose DB-1305/BNT325 10
Sujets inscrits atteints d'un cancer du pancréas qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 11
Sujets inscrits atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: DB-1305/BNT325 en association avec le pembrolizumab
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 en association avec le pembrolizumab
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Administré par voie intraveineuse
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : DB-1305/BNT325 Niveau de dose 8
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 au niveau de dose 8
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: Expérimental : DB-1305/BNT325 en combinaison avec BNT327
Les sujets inscrits recevront DB-1305/BNT325 en combinaison avec BNT327
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
|
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Expérimental: DB-1305/BNT325 Extension de dose PB1
Sujets inscrits atteints d'un CPNPC sans AGA qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné en association avec le pembrolizumab
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Administré par voie intraveineuse
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: Expérimental : DB-1305/BNT325 Expansion de dose PM1
Sujets inscrits atteints d'un CPNPC sans AGA qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné en association avec le BNT327
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Expérimental : DB-1305/BNT325 Expansion de dose PM2
Sujets inscrits atteints d'un CPNPC avec AGA qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné en association avec le BNT327
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
|
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Expérimental: Expérimental : DB-1305/BNT325 Expansion de dose PM3
Sujets inscrits avec CC qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné en association avec BNT327
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Expérimental : DB-1305/BNT325 Expansion de dose PM4
Sujets inscrits avec OC qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné en association avec BNT327
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Expérimental : DB-1305/BNT325 Expansion de dose PM5
Sujets inscrits avec TNBC qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné en association avec BNT327
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
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|
Expérimental: Extension de dose DB-1305/BNT325 12
Sujets inscrits atteints d'un cancer de la tête et du cou qui recevront DB-1305/BNT325 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
|
Expérimental: DB-1305 / BNT325 Niveau 9
Les sujets inscrits recevront DB-1305 / BNT325 au niveau de la dose 9
|
Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
|
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Expérimental: DB-1305 / BNT325 Extension de dose PM6
Sujets inscrits avec NSCLC sans AGA qui recevra DB-1305 / BNT325 au niveau de la dose sélectionné en combinaison avec BNT327
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Injection administrée de veine (I.V.)
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), tels qu'évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
|
Pourcentage de participants avec des TEAE dans la partie 1 notés selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
|
|
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) tels qu'évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
|
Pourcentage de participants présentant des EIG dans la partie 1 notés selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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|
Phase 1 : RP2D du DB-1305/BNT325
Délai: Depuis l'administration du traitement de la première étude jusqu'au début de la phase 2a, environ jusqu'à 12 mois.
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RP2D de DB-1305/BNT325 basé sur les données collectées au cours de la partie 1
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Depuis l'administration du traitement de la première étude jusqu'au début de la phase 2a, environ jusqu'à 12 mois.
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Phase 2a : Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois.
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Le pourcentage de sujets qui ont obtenu la meilleure réponse de CR et PR
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Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois.
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Phase 2A: pourcentage de participants avec TEAES tels qu'évalués par CTCAE V5.0.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement d'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Pourcentage de participants avec TEAES de la partie 2 classé selon NCI CTCAE V5.0 (mesure des résultats secondaires dans la cohorte 3)
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement d'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Phase 2A: pourcentage des participants atteints d'ESA évalués par CTCAE V5.0.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement d'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Pourcentage de participants atteints d'ESA dans la partie 2 classé selon NCI CTCAE V5.0 (mesure des résultats secondaires dans la cohorte 3)
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement d'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Délai: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Percentage of participants in Part 1 with DLTs
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up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Délai: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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MTD on the data collected during Part 1
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At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Délai: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Délai: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Délai: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Délai: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Délai: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Délai: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Délai: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Délai: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Délai: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Délai: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Délai: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Délai: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lily Hu, DualityBio Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
13 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB-1305-O-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .