A DB-1305 első emberen végzett vizsgálata előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokra
2024. június 21. frissítette: DualityBio Inc.
Fázis 1/2a, többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű első az emberi vizsgálatban a DB-1305 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő alanyoknál
Ez egy dózis-emelési és dózis-kiterjesztési fázisú 1/2a vizsgálat a DB-1305 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat, elsőként a humán (FIH) vizsgálatban.
A vizsgálat két részből áll: Az 1. rész gyorsított titrálást alkalmaz az első dózisszinten, majd ezt követi a klasszikus „3+3” elrendezés a maximális tolerált dózis (MTD)/ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása érdekében; A 2. rész az MTD/az RP2D kiválasztott rosszindulatú szolid daganatainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának megerősítésére szolgáló dóziskiterjesztési szakasz.
Ebbe a vizsgálatba előrehaladott/nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes rosszindulatú szolid daganatos alanyokat vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
842
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenny Y Li
- Telefonszám: +1-650-237-9339
- E-mail: jenny.li@dualitybiologics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Britney Winterberger
- Telefonszám: +1-513-403-8568
- E-mail: britney.winterberger@tigermedgrp.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Toborzás
- Site 103
-
Kapcsolatba lépni:
- Omkar Marathe, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Site 108
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron E. Lisberg, MD
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Toborzás
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- DAVID KAHN, MD
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- Site 109
-
Kapcsolatba lépni:
- Harshad Amin, MD
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- BRCR Medical Center Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Chintan Gandhi, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Site 106
-
Kapcsolatba lépni:
- Hirva Mamdani, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Site 102
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Michelle Rubinstein, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Site 101
-
Kapcsolatba lépni:
- Nashat Y. Gabrail, MD
-
Kutatásvezető:
- Nashat Y. Gabrail, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Site 105
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Paige Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Toborzás
- Site 110
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Edelman, MD, PhD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Site 104
-
Kapcsolatba lépni:
- Senthil Damodaran, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Site 107
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Spira, MD
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Site 219
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyan Tu
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233099
- Toborzás
- Site 211
-
Kapcsolatba lépni:
- Dianming Li, MD
-
Hefei, Anhui, Kína, 230031
- Toborzás
- Site 217
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhihong Zhang, PhD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Még nincs toborzás
- Site 213
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangqi Chen, PhD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 531200
- Toborzás
- Site 209
-
Kapcsolatba lépni:
- Weimin Xie, PhD
-
-
Guanxi
-
Guigang, Guanxi, Kína, 537100
- Toborzás
- Site 221
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Site 202
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Yan, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430021
- Még nincs toborzás
- Site 205
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaorong Dong, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341006
- Toborzás
- Site 208
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Yang, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Toborzás
- Site 201
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Cheng, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- Site 210
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Sun, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Site 216
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuping Sun, PhD
-
Linyi, Shandong, Kína, 276304
- Toborzás
- Site 212
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Shi, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201315
- Toborzás
- Site 207
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Zhang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 611135
- Még nincs toborzás
- Site 206
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Li, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Site 203
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 317004
- Toborzás
- Site 220
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongqing Lv, MD
-
-
-
-
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00682
- Toborzás
- BRCR Global Puerto Rico LLC.
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryangely Moreno Campa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek (meghatározása szerint legalább 18 éves vagy a helyi szabályozás szerint elfogadható életkor a tájékozott beleegyezés önkéntes aláírásakor).
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható előrehaladott/áttétes szolid daganatok, amelyek kiújultak vagy előrehaladtak a szokásos szisztémás kezelések során vagy azt követően, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
- Legalább egy mérhető lézió, amelyet a vizsgáló a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint értékelt.
- Várható élettartama ≥ 3 hónap.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-1.
- LVEF értéke ≥ 50% echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) a felvételt megelőző 28 napon belül.
- Megfelelő szervi funkciói vannak az 1. ciklus 1. napját megelőző 7 napon belül.
- Megfelelő kezelési kimosási időszaka van az 1. ciklus 1. napja előtt.
- Ha nincs ellenjavallat, hajlandó már meglévő reszekált tumormintákat szolgáltatni, vagy friss tumorbiopsziát végezni a Trop-2 szint és más biomarkerek mérésére.
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezésben körvonalazott vizsgálati eljárásokat és kockázatokat, képes írásos beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek és az értékelések ütemtervének.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisében tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association [NYHA] II-IV osztály) vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar szerepel.
- A kórelőzményében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Fredericia képlet-QT-korrigált intervallumának (QTcF) átlagos megnyúlása > 470 milliszekundum (ms) férfiaknál és nőknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján három példányban.
- A kórelőzményében intersticiális tüdőbetegségek (pl. nem fertőző intersticiális tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőfibrózis és súlyos sugárfertőzés) vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegsége van, vagy akinek a szűrés során a képalkotó vizsgálata alapján ezekre a betegségekre gyanítható.
- Ellenőrizetlen fertőzése van, amely antibiotikumok, vírusellenes vagy gombaellenes szerek IV injekcióját igényli.
- Azok az alanyok, akik humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvednek szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegséggel, nem vehetnek részt; Mindazonáltal az alanyok HIV-fertőzésben szenvedtek, a 4-es differenciálódási csoport (CD4)+ T-sejtszáma > 350 sejt/µl, és a kórelőzményben AIDS-meghatározó betegség nem szerepelhet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 1. dózisszint
A beiratkozott alanyok az 1. dózisszinten kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 2. dózisszint
A beiratkozott alanyok DB-1305/BNT325-öt kapnak a 2. dózisszinten
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 3. dózisszint
A beiratkozott alanyok a 3. dózisszinten kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 4. dózisszint
A beiratkozott alanyok a 4. dózisszinten kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 5. dózisszint
A beiratkozott alanyok az 5. dózisszinten kapják meg a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 6. dózisszint
A beiratkozott alanyok a 6. dózisszinten kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 7. dózisszint
A beiratkozott alanyok a 7. dózisszinten kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 1
nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyok, akiknek hatásos genetikai elváltozásai (AGA-k) vannak, és akik DB-1305/BNT325-öt kapnak az 1. vagy a 2. dózisszinten
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 2
Beiratkozott, NSCLC-ben szenvedő, AGA-k nélküli alanyok, akik DB-1305/BNT325-öt kapnak az 1. vagy a 2. dózisszinten
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 3
OC-ben szenvedő betegek, akik DB-1305/BNT325-öt kapnak az 1. vagy a 2. dózisszinten
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 4
BC-ben szenvedő betegek, akik a DB-1305/BNT325-öt egy kiválasztott dózisszinten (RP2D) kapják
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 5
A hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő alanyok, akik előrehaladást értek el a szokásos szisztémás kezelések során vagy azt követően, és előzetes sacituzumab-govitecan kezelés nélkül, akik DB-1305/BNT325-öt kapnak kiválasztott dózisszinten (RP2D)
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 dóziskiterjesztés 6
Olyan TNBC-ben szenvedő betegek, akiknél a sacituzumab govitecan kezelés sikertelen volt, és akik egy kiválasztott dózisszinten (RP2D) kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 7
EC-ben részt vevő alanyok, akik egy kiválasztott dózisszinten (RP2D) kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 dóziskiterjesztés 8
A rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek egy kiválasztott dózisszinten (RP2D) kapják a DB-1305/BNT325-öt.
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 9
Méhnyakrákos (CC) beiratkozott alanyok, akik DB-1305/BNT325-öt kapnak egy kiválasztott dózisszinten (RP2D)
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 Dóziskiterjesztés 10
Regisztrált hasnyálmirigyrákos alanyok, akik DB-1305/BNT325-öt kapnak kiválasztott dózisszinten (RP2D)
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 11
Kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyok, akik egy kiválasztott dózisszinten (RP2D) kapják a DB-1305/BNT325-öt
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 adagkiterjesztés 12
Beiratkozott, NSCLC-ben szenvedő, AGA nélküli alanyok, akik a DB-1305/BNT325-öt egy kiválasztott dózisszinten kapják pembrolizumabbal kombinálva
|
Beadott I.V.
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DB-1305/BNT325 pembrolizumabbal kombinálva
A beiratkozott alanyok DB-1305/BNT325-öt kapnak pembrolizumabbal kombinálva
|
Beadott I.V.
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 8. dózisszint
A beiratkozott alanyok DB-1305/BNT325-öt kapnak a 8. dózisszinten
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 BNT327-tel kombinálva
A beiratkozott alanyok a DB-1305/BNT325 és a BNT327 kombinációját kapják
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
Beadott I.V.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 dóziskiterjesztés 13
Beiratkozott NSCLC-ben szenvedő alanyok AGA nélkül, akik a DB-1305/BNT325-öt egy kiválasztott dózisszinten kapják BNT327-tel kombinálva
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
Beadott I.V.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 dóziskiterjesztés 14
NSCLC-ben szenvedő, AGA-val rendelkező alanyok, akik a DB-1305/BNT325-öt egy kiválasztott dózisszinten BNT327-tel kombinálva kapják
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
Beadott I.V.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 dóziskiterjesztés 15
CC-vel beiratkozott alanyok, akik DB-1305/BNT325-öt kapnak egy kiválasztott dózisszinten a BNT327-tel kombinálva
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
Beadott I.V.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 dóziskiterjesztés 16
OC-ben szenvedő beiratkozott alanyok, akik DB-1305/BNT325-öt kapnak kiválasztott dózisszinten a BNT327-tel kombinálva
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
Beadott I.V.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: DB-1305/BNT325 dóziskiterjesztés 17
Beiratkozott TNBC-vel rendelkező alanyok, akik a DB-1305/BNT325-öt egy kiválasztott dózisszinten BNT327-tel kombinálva kapják
|
Beadott véna injekció (IV.)
Más nevek:
Beadott I.V.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők százalékos aránya a National Cancer Institute – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v5.0 értékelése szerint.
Időkeret: legfeljebb 21 nappal az 1. ciklus után 1. nap
|
Az 1. részben DLT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
legfeljebb 21 nappal az 1. ciklus után 1. nap
|
|
1. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) szenvedtek a CTCAE v5.0 alapján.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1. részben TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az NCI CTCAE v5.0 szerint
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
1. fázis: A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1. részben az NCI CTCAE v5.0 szerint minősített SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A DB-1305/BNT325 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
MTD az 1. rész során gyűjtött adatokról
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
1. fázis: DB-1305/BNT325 RP2D
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától a 2a fázis kezdetéig, körülbelül 12 hónapig.
|
A DB-1305/BNT325 RP2D-je az 1. rész során gyűjtött adatok alapján
|
Az első vizsgálati kezelés beadásától a 2a fázis kezdetéig, körülbelül 12 hónapig.
|
|
2a. fázis: A TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a CTCAE v5.0 alapján.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A 2. részben TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az NCI CTCAE v5.0 szerint
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
2a. fázis: A SAE-s résztvevők százalékos aránya a CTCAE v5.0 alapján.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az NCI CTCAE v5.0 szerint besorolt résztvevők százalékos aránya a 2. részben
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy az új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
2a. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1.
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálatból való kivonás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 12 hónapig.
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb válaszreakció volt a CR és a PR
|
A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálatból való kivonás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Az ORR-t a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti tumorértékelései alapján határozza meg
Időkeret: 8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
1. fázis: Az ORR-t a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti tumorértékelései alapján határozza meg
|
8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
|
1. és 2a. fázis: a válasz időtartamát (DoR) a vizsgáló RECIST 1.1 szerint elvégzett tumorértékelés alapján határozza meg
Időkeret: 8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
1. és 2a. fázis: a válasz időtartamát (DoR) a vizsgáló RECIST 1.1 szerint elvégzett tumorértékelés alapján határozza meg
|
8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
|
1. és 2a. fázis: betegség-kontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
1. és 2a. fázis: betegség-kontroll arány (DCR)
|
8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
|
1. és 2a. fázis: válaszidő (TTR)
Időkeret: 8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
1. és 2a. fázis: válaszidő (TTR)
|
8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
|
1. és 2a. fázis: a progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló RECIST 1.1 szerint elvégzett tumorértékelés alapján határozza meg
Időkeret: 8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
1. és 2a. fázis: a progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló RECIST 1.1 szerint elvégzett tumorértékelés alapján határozza meg
|
8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
|
1. és 2a. fázis: teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
1. és 2a. fázis: teljes túlélés (OS)
|
8 ciklussal (minden ciklus 21 napos)
|
|
Fázis
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
Fázis
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
|
1. és 2a. fázis: Farmakokinetikai paraméterek: a DB-1305/BNT325 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tau-ig [AUC0-tau]
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
1. és 2a. fázis: Farmakokinetikai paraméterek: a DB-1305/BNT325 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tau-ig [AUC0-tau]
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
|
1. és 2a. fázis: a DB-1305/BNT325 megfigyelt csúcskoncentrációja [Cmax]
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
1. és 2a. fázis: a DB-1305/BNT325 megfigyelt csúcskoncentrációja [Cmax]
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
|
1. és 2a. fázis: Farmakokinetikai paraméterek: a DB-1305/BNT325 Cmax [Tmax] eléréséig eltelt idő
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
1. és 2a. fázis: Farmakokinetikai paraméterek: a DB-1305/BNT325 Cmax [Tmax] eléréséig eltelt idő
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
|
1. és 2a. fázis: Farmakokinetikai paraméterek: a DB-1305/BNT325 minimális koncentrációja [Ctrough]
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
1. és 2a. fázis: Farmakokinetikai paraméterek: a DB-1305/BNT325 minimális koncentrációja [Ctrough]
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
|
1. és 2a. fázis: gyógyszerellenes antitestek (ADA) prevalenciája: azon alanyok aránya, akik bármely időpontban (a kiindulási és a kiindulási állapot után) ADA-pozitívak. ADA incidencia: a kezelés előtt álló ADA-ban szenvedők aránya.
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
1. és 2a. fázis: gyógyszerellenes antitestek (ADA) prevalenciája: azon alanyok aránya, akik bármely időpontban (a kiindulási és a kiindulási állapot után) ADA-pozitívak.
ADA incidencia: a kezelés előtt álló ADA-ban szenvedők aránya.
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raymond Zhao, MD, DualityBio Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DB-1305-O-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
BeiGeneBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásNyálkahártya melanoma | Akral melanomaKoreai Köztársaság
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsToborzásColorectalis rák | Endometrium rákHollandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
University of UtahMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntNeuroendokrin daganatokEgyesült Államok
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenT-sejtes limfóma | NK-sejtes limfómaHong Kong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesToborzásIsmétlődő glioblastoma multiforme (GBM)Egyesült Államok