Pierwsze badanie DB-1305 na ludziach dotyczące zaawansowanych/przerzutowych guzów litych
8 maja 2026 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.
Faza 1/2a, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DB-1305 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie fazy 1/2a polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji DB-1305 u osób z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami, pierwsze u ludzi (FIH).
Badanie składa się z dwóch części: w części 1 przyjęto przyspieszone miareczkowanie pierwszego poziomu dawki, po którym następuje klasyczny schemat „3+3” w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D); Część 2 to faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i zbadania skuteczności w wybranych złośliwych guzach litych w MTD/RP2D.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym złośliwym guzem litym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1123
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Site 230
-
Shanghai, Chiny, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Chiny, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Chiny, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Chiny, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Portoryko, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Site 137
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (zdefiniowane jako wiek ≥ 18 lat lub dopuszczalny wiek zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody).
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjne zaawansowane/przerzutowe guzy lite, u których doszło do nawrotu lub progresji podczas lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym lub w przypadku których standardowe leczenie nie jest dostępne.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
- Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.
- Ma stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1.
- Ma LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Ma odpowiednie funkcje narządów w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed 1. dniem cyklu 1.
- Jest chętny do dostarczenia wcześniej wyciętych próbek guza lub poddania się świeżej biopsji guza w celu pomiaru poziomu Trop-2 i innych biomarkerów, jeśli nie ma przeciwwskazań.
- Jest w stanie zrozumieć procedury badania i ryzyka określone w świadomej zgodzie oraz jest w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię medyczną objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) (klasy II-IV według New York Heart Association [NYHA]) lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia.
- Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Ma średnie wydłużenie odstępu QT skorygowanego wzorem Fredericii (QTcF) do > 470 milisekund (ms) u mężczyzn i kobiet na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w trzech powtórzeniach.
- Ma historię medyczną śródmiąższowych chorób płuc (np. niezakaźne śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub obecne śródmiąższowe choroby płuc lub u których podejrzewa się te choroby podczas badań obrazowych.
- Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujące chorobę nie kwalifikują się do włączenia; Jednak osoby zakażone wirusem HIV z klasterem różnicowania 4 (CD4) + limfocytów T > 350 komórek/µl i bez historii choroby definiującej AIDS nie kwalifikują się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Poziom dawki 1
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 1
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Poziom dawki 2
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 2
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Poziom dawki 3
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 3
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Poziom dawki 4
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 4
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki DB-1305/BNT325 5
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 5
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki DB-1305/BNT325 6
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 6
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki DB-1305/BNT325 7
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 7
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 1
pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z możliwymi do zastosowania zmianami genetycznymi (AGA), którzy otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 2
Włączeni pacjenci z NSCLC bez AGA, którzy otrzymają DB-1305/BNT325 albo na poziomie dawki 1, albo na poziomie dawki 2
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 3
Włączeni pacjenci z OC, którzy otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 4
Włączeni pacjenci z BC, którzy otrzymają DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 5
Do badania włączono pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), u których wystąpiła progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu systemowym i bez wcześniejszego leczenia sacituzumabem govitecan, które będą otrzymywać DB-1305/BNT325 w wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 6
Włączeni pacjenci z TNBC, u których leczenie sacituzumabem govitekanem zakończyło się niepowodzeniem, którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 w wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 7
Włączeni pacjenci z EC, którzy otrzymają DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 8
Zaangażowani pacjenci chorzy na międzybłoniaka złośliwego otrzymają DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 9
Włączone pacjentki z rakiem szyjki macicy (CC), które będą otrzymywać DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Zwiększenie dawki DB-1305/BNT325 10
Włączeni pacjenci z rakiem trzustki, którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 11
Włączeni pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC), którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 w wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
Podawane I.V.
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: poziom dawki DB-1305/BNT325 8
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 8
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: DB-1305/BNT325 w połączeniu z BNT327
Zarejestrowane osoby otrzymają DB-1305/BNT325 w połączeniu z BNT327
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
Podawane I.V.
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki PB1
Włączeni pacjenci z NSCLC bez AGA, którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
Podawane I.V.
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DB-1305/BNT325 Zwiększanie dawki PM1
Włączeni pacjenci z NSCLC bez AGA, którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki w skojarzeniu z BNT327
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
Podawane I.V.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DB-1305/BNT325 Zwiększanie dawki PM2
Włączeni pacjenci z NSCLC i AGA, którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki w skojarzeniu z BNT327
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
Podawane I.V.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DB-1305/BNT325 Zwiększanie dawki PM3
Włączeni pacjenci z CC, którzy otrzymają DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki w połączeniu z BNT327
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
Podawane I.V.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DB-1305/BNT325 Zwiększanie dawki PM4
Włączeni pacjenci z OC, którzy otrzymają DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki w połączeniu z BNT327
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
Podawane I.V.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DB-1305/BNT325 Zwiększanie dawki PM5
Włączeni pacjenci z TNBC, którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki w skojarzeniu z BNT327
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
Podawane I.V.
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Rozszerzenie dawki 12
Włączeni pacjenci z nowotworami głowy i szyi, którzy będą otrzymywać DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 Poziom 9
Zarejestrowani badani otrzymają DB-1305/BNT325 na poziomie dawki 9
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DB-1305/BNT325 PM6
Zapisane osoby z NSCLC bez AGA, którzy otrzymają DB-1305/BNT325 na wybranym poziomie dawki w połączeniu z BNT327
|
Podawane zastrzyki do żyły (IV)
Inne nazwy:
Podawane I.V.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do 30 dni od podania ostatniego badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek uczestników z TEAE w Części 1 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do 30 dni od podania ostatniego badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do 30 dni od podania ostatniego badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek uczestników z SAE w Części 1, ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do 30 dni od podania ostatniego badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Faza 1: RP2D DB-1305/BNT325
Ramy czasowe: Od podania pierwszego badanego leku do rozpoczęcia fazy 2a, około 12 miesięcy.
|
RP2D DB-1305/BNT325 na podstawie danych zebranych w Części 1
|
Od podania pierwszego badanego leku do rozpoczęcia fazy 2a, około 12 miesięcy.
|
|
Faza 2a: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub wycofaniem się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
|
Odsetek osób, które uzyskały najlepszą ocenę odpowiedzi CR i PR
|
Do progresji choroby lub śmierci lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego lub wycofaniem się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
|
|
Faza 2A: odsetek uczestników z Teaes, jak oceniono CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim badaniu podawania leczenia lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Procent uczestników z Teaes w części 2 oceniono zgodnie z NCI CTCAE V5.0 (wtórna miara wyniku w kohorcie 3)
|
Do 30 dni po ostatnim badaniu podawania leczenia lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Faza 2A: Procent uczestnicy z SAE, jak oceniono CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim badaniu podawania leczenia lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Procent uczestników z SAE w części 2 stopniował zgodnie z NCI CTCAE v5.0 (wtórna miara wyniku w kohorcie 3)
|
Do 30 dni po ostatnim badaniu podawania leczenia lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Ramy czasowe: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Ramy czasowe: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Ramy czasowe: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Ramy czasowe: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Ramy czasowe: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Ramy czasowe: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Ramy czasowe: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Ramy czasowe: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Ramy czasowe: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Ramy czasowe: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Ramy czasowe: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Ramy czasowe: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Ramy czasowe: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lily Hu, DualityBio Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-1305-O-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .