Primer estudio en humanos de DB-1305 para tumores sólidos avanzados/metastásicos
8 de mayo de 2026 actualizado por: DualityBio Inc.
Un primer estudio en humanos de fase 1/2a, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de DB-1305 en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Este es un ensayo de Fase 1/2a de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DB-1305 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, primero en humanos (FIH).
El estudio consta de dos partes: la Parte 1 adopta una titulación acelerada en el primer nivel de dosis seguido de un diseño clásico "3+3" para identificar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis de fase 2 recomendada (RP2D); La Parte 2 es una fase de expansión de la dosis para confirmar la seguridad, tolerabilidad y explorar la eficacia en tumores sólidos malignos seleccionados en el MTD/RP2D.
Este estudio reclutará sujetos con tumores sólidos malignos avanzados/irresecibles, recurrentes o metastásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Site 137
-
-
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Site 230
-
Shanghai, Porcelana, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Porcelana, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Porcelana, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682
- Site 113
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (definidos como ≥ 18 años de edad o edad aceptable de acuerdo con las normas locales en el momento de la firma voluntaria del consentimiento informado).
- Tumores sólidos avanzados/metastásicos irresecables confirmados histológica o citológicamente que han recidivado o progresado durante o después de los tratamientos sistémicos estándar o para los que no hay un tratamiento estándar disponible.
- Al menos una lesión medible evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
- Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Tiene FEVI ≥ 50 % por ecocardiografía (ECHO) o adquisición de múltiples gatillos (MUGA) dentro de los 28 días antes de la inscripción.
- Tiene funciones orgánicas adecuadas dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Está dispuesto a proporcionar muestras de tumores resecados preexistentes o someterse a una biopsia de tumor fresco para medir el nivel de Trop-2 y otros biomarcadores si no hay contraindicación.
- Es capaz de comprender los procedimientos y riesgos del estudio descritos en el consentimiento informado y es capaz de dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento.
- Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene un promedio de prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) de la fórmula de Fredericia a > 470 milisegundos (ms) en hombres y mujeres según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado.
- Tiene antecedentes médicos de enfermedades pulmonares intersticiales (p. ej., neumonía intersticial no infecciosa, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis por radiación grave) o enfermedades pulmonares intersticiales actuales o que se sospecha que tienen estas enfermedades según las imágenes en el examen de detección.
- Tiene una infección no controlada que requiere inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
- Los sujetos que tienen una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) no son elegibles para la inscripción; Sin embargo, los sujetos que han tenido infección por VIH con un grupo de células T de diferenciación 4 (CD4)+ > 350 células/µL y sin antecedentes de una enfermedad definitoria de SIDA son elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 1
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 1
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 2
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 2
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 3
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 3
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 4
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 4
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 5
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 5
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 6
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 6
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 7
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 7
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 1
sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con alteraciones genéticas procesables (AGA) que recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 1 o en el nivel de dosis 2
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 2
Sujetos inscritos con NSCLC sin AGA que recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 1 o en el nivel de dosis 2
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 3
Sujetos inscritos con OC que recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 1 o en el nivel de dosis 2
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Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 4
Sujetos inscritos con BC que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
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Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 5
Sujetos inscritos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que han progresado durante o después de tratamientos sistémicos estándar y sin tratamiento previo con sacituzumab govitecan que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
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Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 6
Sujetos inscritos con TNBC con fracaso del tratamiento con sacituzumab govitecan que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 7
Sujetos inscritos con AE que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
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Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 8
Los sujetos inscritos con mesotelioma maligno recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 9
Sujetos inscritos con cáncer de cuello uterino (CC) que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: Expansión de dosis DB-1305/BNT325 10
Sujetos inscritos con cáncer de páncreas que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 11
Sujetos inscritos con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
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Experimental: DB-1305/BNT325 en combinación con pembrolizumab
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en combinación con pembrolizumab
|
Administrado I.V.
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 8
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 8
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
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Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 en combinación con BNT327
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en combinación con BNT327
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis PB1
Sujetos inscritos con NSCLC sin AGA que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con pembrolizumab
|
Administrado I.V.
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis PM1
Sujetos inscritos con NSCLC sin AGA que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con BNT327
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis PM2
Sujetos inscritos con NSCLC con AGA que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con BNT327
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis PM3
Sujetos inscritos con CC que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con BNT327
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis PM4
Sujetos inscritos con OC que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con BNT327
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis PM5
Sujetos inscritos con TNBC que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con BNT327
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis 12
Sujetos inscritos con cáncer de cabeza y cuello que recibirán DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nivel de dosis 9
Los sujetos inscritos recibirán DB-1305/BNT325 en el nivel de dosis 9
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansión de dosis PM6
Sujetos inscritos con NSCLC sin AGA que recibirá DB-1305/BNT325 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con BNT327
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
Otros nombres:
Administrado I.V.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración del último tratamiento del estudio o antes de comenzar un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
Porcentaje de participantes con TEAE en la Parte 1 calificados según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta 30 días después de la administración del último tratamiento del estudio o antes de comenzar un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
|
Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración del último tratamiento del estudio o antes de comenzar un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
Porcentaje de participantes con EAG en la Parte 1 clasificados según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta 30 días después de la administración del último tratamiento del estudio o antes de comenzar un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
|
Fase 1: RP2D de DB-1305/BNT325
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el inicio de la Fase 2a, aproximadamente hasta 12 meses.
|
RP2D de DB-1305/BNT325 basado en los datos recopilados durante la Parte 1
|
Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el inicio de la Fase 2a, aproximadamente hasta 12 meses.
|
|
Fase 2a: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte o antes de iniciar un nuevo tratamiento anticancerígeno o retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses.
|
El porcentaje de sujetos que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR y PR
|
Hasta progresión de la enfermedad o muerte o antes de iniciar un nuevo tratamiento anticancerígeno o retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses.
|
|
Fase 2A: Porcentaje de participantes con TEAES según lo evaluado por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar el nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
Porcentaje de participantes con TEAES en la Parte 2 calificados según NCI CTCAE v5.0 (medida de resultado secundario en la cohorte 3)
|
Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar el nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
|
Fase 2A: porcentaje de participantes con SAE evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar el nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
Porcentaje de participantes con SAE en la Parte 2 calificados según NCI CTCAE v5.0 (medida de resultado secundario en la cohorte 3)
|
Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar el nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Periodo de tiempo: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Periodo de tiempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Periodo de tiempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Periodo de tiempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Periodo de tiempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Periodo de tiempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Periodo de tiempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Periodo de tiempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Periodo de tiempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Periodo de tiempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Periodo de tiempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Periodo de tiempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Periodo de tiempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lily Hu, DualityBio Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB-1305-O-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .