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膝窩動脈と膝ブロックの被膜の間の浸潤におけるブピバカイン量の違い

2024年4月25日 更新者:Heba Omar Ahmed、Cairo University

全膝関節形成術における内転筋管ブロック後の膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤における 3 つの異なる量のブピバカインの効果を比較する、前向きランダム化対照試験。

3 つの異なるボリューム間の比較。全膝関節置換術 (TKA) 後の内転筋管ブロック (ACB) 後の膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤 (IPACK) ブロックの最適な量を決定するための 0.25% ブピバカイン 15、20、および 25 ml。鎮痛効果が最も高く、合併症が最も少ない

調査の概要

詳細な説明

オンラインランダム化プログラムを使用して、コンピューターが生成した数値に基づいて、105 人の参加者が 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

この研究に登録される患者に対しては、病歴聴取、身体検査、定期的な臨床検査などの術前評価が行われます。 CBC、凝固プロファイル、クレアチニン、尿素、ALT、AST、および放射線検査の形式で。患者様の病状に応じて。 すべての患者が対象基準を満たす必要があります。

研究に登録される患者から書面によるインフォームドコンセントフォームが取得されます。

術前:

手術当日は準備室で患者IDを確認し、18Gカニューレを挿入し、乳酸リンゲル液500ml、ミダゾラム2mg、メトクロプラミド10mgの前投薬を行います。

VASスケール。 術後の痛みを測定するビジュアルアナログスケール(VAS)については、すべての患者様に説明させていただきます。 VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 これには 2 つの端があり、一方の端は痛みなし (0) とラベル付けされ、もう一方の端は最悪の痛み (10) とラベル付けされました。

患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。

術中:

この研究に登録された患者は手術室に移送され、パルスオキシメーター、非観血的血圧、心電図を使用して外科的処置の間中ずっと監視されます。

脊椎麻酔を実行するには、患者を座位に配置し、5%ベタジン溶液を使用して背中を滅菌し、腸骨稜を特定し、反対側の椎間腔(L4-L5)にマークを付け、その後5mlを使用します。リドカイン 2% を皮膚および皮下組織に浸透させ、脊髄針 (22 G) または (25 G) をくも膜下腔に導入し、透明な脳脊髄液が 15 ~ 20 回フリー フロー注入されることを確認した後、 0.5%のブピバカインmgとフェンタニル25μgが投与され、患者は仰臥位になります。

低血圧(平均動脈血圧がベースラインから20%を超えて低下)が発生した場合は、3mgのエフェドリンを200mlのクリスタロイドボーラスとともに投与します。 徐脈(心拍数が 50 ビート / 分未満)が発生した場合は、0.5 mg のアトロピンが静脈内投与されます。

手術の最後に、コンピューターで生成されたランダム表を使用して患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられ、乱数は閉じた不透明な封筒に隠され、上級麻酔スタッフによって保管されます。3 つのグループは次のとおりです。

グループ A: このグループの患者には、膝窩動脈と後膝関節包の間に 0.250% ブピバカイン 15 ml が投与されます。

グループ B: このグループの患者には、膝窩動脈と後膝関節包の間に 0.250% ブピバカイン 20 ml が投与されます。

グループ C: このグループの患者には、膝窩動脈と後膝関節包の間に 25 ml 0.250% ブピバカインが投与されます。

患者が仰臥位にある状態で、内転筋管ブロックが実行され、処置針が大腿部の中央レベルの前内側から面内に挿入されます。 5%ベタジン溶液で皮膚を滅菌した後、リニアトランスデューサーを備えたSiemens Acuson X300超音波を使用し、超音波誘導下で縫工筋と筋膜を通って、浅大腿動脈と静脈が内部にある内転筋管を通って進められます。特定されるだろう。 針(脊髄針22g)の先端が内転筋管内に配置されたら、20mlの0.25%ブピバカインを動脈の前方および縫工筋の深部に注入する。

。

次に、超音波ガイド下で膝窩窩をスキャンすることによって IPACK ブロックが実行され、膝窩血管の表面にある脛骨神経が確認されるまで、トランスデューサーがゆっくりと膝窩のしわに向かって移動します。 大腿顆はこのレベルで定義されます。 針は、面内アプローチを使用して内側から外側の方向に進められ、膝窩動脈と大腿顆の間の顆間窩まで進められます。 針の先端が膝窩動脈の外側端の前に位置する場合、針の先端が内側大腿骨に到達するまで針をゆっくりと引き抜きながら、脊髄針 22 ゲージを使用して各グループに応じた量の 0.250% ブピバカインを注入します。顆頭。 その後、患者は回復室に移送され、その後病棟に移動します。

局所麻酔薬の注射中は、通常 1 ~ 5 分以内に始まり、口周囲のしびれ、耳鳴り、興奮、構音障害、混乱などの前駆症状によって最大 1 時間遅れることがある局所麻酔薬の毒性を検出するために患者を監視する必要があります。 その後、発作や昏睡などの重度の中枢神経系(CNS)症状が現れます。 また、心血管(CV)症状は、最初は高血圧と頻脈、次に徐脈と低血圧を示し、心室不整脈や心停止などのより重篤な合併症に進行します。 患者は、古典的な進行を伴わずに、単独の CV 機能不全として、または CNS と CV の兆候の組み合わせとして現れることがあります。

毒性のリスクは、局所麻酔薬の種類と用量、注射部位、極端な年齢、臓器機能障害としての患者の併存疾患、不整脈や心筋抑制のリスクを高める既存の心疾患、結合タンパク質の血清レベルによって増加します。

したがって、非代償性心不全、重度の弁膜症、または心室機能低下のある患者には注意が必要です。 また、腎不全または肝不全の患者では、代謝とクリアランスが低下し、循環薬物レベルが高くなる可能性があります。 さらに、栄養失調、またはアルブミンの血清レベルの低下をもたらすその他の疾患プロセスにより、所定の用量に対する遊離薬物のレベルが増加する可能性があります。

術後:

  1. 術後疼痛は、術後0~30分、1、2、4、8、12、18および24時間の時点でビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価される。
  2. VAS による術後の痛みの評価は、次のスケールに従って行われます。

    • 痛みレベル0:痛みなし
    • 痛みレベル1~3:軽度の痛み
    • 痛みレベル4~6:中等度の痛み
    • 痛みレベル 7-10: 激しい痛み
  3. 術後の痛みは以下のように対処していきます。

    • 軽度の痛みはパラセタモール 1 g の静注で治療します。
    • 中程度の痛みは、パラセタモール 1 g の静注とケトラク 30 mg の静注で治療されます。
    • 重度の痛みは、パラセタモール 1 g の静注、ケトラク 30 mg の静注、およびモルヒネ 0.1 mg/kg の静注で治療されます (鎮痛救済) その後、患者は再評価され、上記のように記録され、最初の治療から 8 時間後に特定の治療が繰り返されます。 VASに従った用量。
  4. 呼吸抑制などのオピオイド合併症は記録され、酸素マスク、気道管理によって補助的に管理され、持続的または重度の低換気が発生した場合は陽圧換気が必要になる場合があり、吐き気と嘔吐はオンダンセトロン(4 mg IV)で治療されます。
  5. 失敗したブロックの基準:脊椎麻酔を解除した後も激しい痛みが持続し、vasスコアが6以上であり、より多くの用量のオピオイドが必要である

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alainy Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝関節鏡手術を受ける患者。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 男女
  • ASA I および ASA II

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 研究で使用される薬物に対するアレルギー
  • 心理的または精神的な障害。
  • 意識レベルの混乱。
  • 非協力的な患者
  • 凝固障害
  • 脊椎麻酔に対する禁忌(例:重度の僧帽弁狭窄症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
このグループの患者には、膝窩動脈と後膝関節包の間に 0.250% ブピバカイン 15 ml が投与されます。
術後の痛みに対する局所麻酔薬の注射
アクティブコンパレータ:グループB
このグループの患者には、膝窩動脈と後膝関節包の間に 0.250% ブピバカイン 20 ml が投与されます。
術後の痛みに対する局所麻酔薬の注射
アクティブコンパレータ:グループC
このグループの患者には、膝窩動脈と後膝関節包の間に 0.250% ブピバカイン 25 ml が投与されます。
術後の痛みに対する局所麻酔薬の注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間のビジュアルアナログスコア(VAS)
時間枠:24時間
疼痛スコアの評価
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のレスキュー鎮痛時間
時間枠:24時間
IPACKブロック後の各グループの最初の救助鎮痛(モルヒネ0.1mg/kg)要件の時間(時間)
24時間
モルヒネの摂取
時間枠:24時間
IPACKブロック後の最初の24時間に消費されたモルヒネ/kgの総量(最大用量0.4mg/kg/24時間)。
24時間
感覚ブロック
時間枠:24時間
テストアイスを使用した24時間にわたる感覚ブロックの持続時間。
24時間
モルヒネの合併症
時間枠:24時間
吐き気と嘔吐、徐脈、呼吸抑制
24時間
術後の血行動態
時間枠:24時間
術後0~30分、1、2、4、8、12、18、24時間の心拍数、血圧を含む術後血行動態
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heba Omar, MD、associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月25日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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