- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05438992
Erilaiset bupivakaiinimäärät tunkeutumisessa polvivaltimon ja polvilohkon kapselin välillä
Kolmen eri bupivakaiinimäärän vaikutuksen vertailu polvivaltimon infiltraatioon ja polvitukoksen kapselin väliin Adductor Canal -tukoksen jälkeen polven kokonaisartroplastiassa, tuleva satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
105 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään tietokoneella luotujen lukujen perusteella käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa
Preoperatiivinen arviointi suoritetaan potilaille, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien historian otto, fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset; CBC-, hyytymisprofiili-, kreatiniini-, urea-, ALT-, AST- ja radiologisten tutkimusten muodossa; potilaiden terveydentilan mukaan. Kaikkien potilaiden tulee täyttää sisällyttämiskriteerit.
tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Ennen leikkausta:
Leikkauspäivänä potilaan henkilöllisyys vahvistetaan valmisteluhuoneessa, sitten potilaaseen asetetaan 18 G kanyyli, annetaan esilääkitys sisältäen 500 ml laktaattiringer-liuosta, midatsolaamia 2 mg & metoklopramidia 10 mg.
VAS-asteikko. Leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen käytettävä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) selitetään kaikille potilaille. VAS on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus. Sillä on kaksi päätä, toinen pää oli merkitty ei kipuksi (0) ja toinen pää oli merkitty pahimmaksi kivuksi (10)".
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Leikkauksensisäinen:
Tutkimukseen otetut potilaat siirretään leikkaussaliin ja niitä seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan pulssioksimetrin, non-invasiivisen verenpaineen ja EKG:n avulla.
Spinaalipuudutuksen suorittamiseksi potilas asetetaan istuma-asentoon, jonka jälkeen selkä steriloidaan betadiiniliuoksella 5 %, suoliluun harja tunnistetaan ja vastakkaiseen nikamaväliin (L4-L5) merkitään sitten 5 ml. 2 % lidokaiinia tunkeutuu ihoon ja ihonalaiseen kudokseen, sitten neula (22 G) tai (25 G) työnnetään intratekaaliseen tilaan ja sen jälkeen, kun on varmistettu, että kirkas aivo-selkäydinneste on vapaassa virtauksessa 15-20 potilas asetetaan selälleen.
Jos hypotensiota (keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku yli 20 % perusviivasta) ilmenee, 3 mg efedriiniä annetaan 200 ml:n boluskristalloidien kanssa. Jos bradykardiaa (syke alle 50 lyöntiä minuutissa) ilmenee, annetaan 0,5 mg atropiinia laskimoon.
Leikkauksen päätyttyä potilaat jaetaan satunnaisesti tietokonepohjaisten satunnaistaulukoiden avulla kolmeen yhtä suureen ryhmään ja satunnaisluvut piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, joita vanhempi anestesiahenkilöstö säilyttää. Kolme ryhmää ovat:
Ryhmä A: Tämän ryhmän potilaille annetaan 15 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.
Ryhmä B: Tämän ryhmän potilaille annetaan 20 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.
Ryhmä C: Tämän ryhmän potilaille annetaan 25 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.
Kun potilas on makuuasennossa, suoritetaan adduktorikanavakatkos, toimenpideneula työnnetään tasoon anteromediaalisesta puolelta reiden keskitasolle. Se etenee sartorius-lihaksen ja faskian läpi ultraääniohjauksessa Siemens Acuson X300 -ultraäänellä, joka on varustettu lineaarisella anturilla, sen jälkeen, kun iho on steriloitu 5-prosenttisella betadiiniliuoksella, ja adduktorikanavaa, jossa on pinnallinen reisivaltimo ja -laskimo. tunnistetaan. Kun neulan (selkäydinneula 22g) kärki on sijoitettu adduktorikanavaan, 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan valtimon etupuolelle ja syvälle sartoriuslihakseen.
.
Tämän jälkeen IPACK-salpaus suoritetaan skannaamalla polvitaipeen kuoppa ultraääniohjauksessa, anturia siirretään hitaasti kohti polvitaipeen rypistymistä, kunnes sääriluuhermo tunnistetaan lantiosuonien pinnasta. Reisiluun kondyylit määritellään tällä tasolla. Neula viedään eteenpäin mediaal-to-lateral-suunnassa käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa ja viedään polvivaltimon ja reisiluun kondylien väliseen intercondylar-kuoppaan. Kun neulan kärki sijoittuu lantiovaltimon lateraalisen reunan etupuolelle, kunkin ryhmän mukainen 0,250 % bupivakaiinimäärä injektoidaan käyttämällä selkärangan neulaa 22 gauge ja vedä samalla hitaasti neulaa ulos, kunnes neulan kärki saavutti mediaalisen reisiluun condyle. Tämän jälkeen potilas siirretään toipumishuoneeseen ja sitten osastolle.
Potilasta tulee tarkkailla paikallispuudutuksen injektion aikana paikallispuudutuksen toksisuuden havaitsemiseksi, joka alkaa tavallisesti 1–5 minuutissa ja voi viivästyttää jopa 1 tunnin ajan prodromaalisten oireiden, kuten perioraalisen tunnottomuuden, tinnituksen, kiihtyneisyyden, dysartrian ja sekavuuden yhteydessä. Sitten vakavat keskushermoston (CNS) oireet, kuten kohtaukset ja kooma. Myös kardiovaskulaariset (CV)-oireet, jotka ilmentävät aluksi kohonnutta verenpainetta ja takykardiaa, sitten bradykardiaa ja hypotensiota, jotka etenevät vakavampiin komplikaatioihin, mukaan lukien kammiorytmihäiriöt ja asystolia. Potilas voi ilmetä yksittäisenä sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriönä tai keskushermoston ja sydän- ja verisuonitautien oireiden yhdistelmänä ilman klassista etenemistä.
Toksisuuden riski kasvaa paikallispuudutteen tyypin ja annoksen, pistoskohdan, äärimmäisten iän ja potilaan liitännäissairauksien, kuten elinten toimintahäiriön, olemassa olevan sydänsairauden, jotka lisäävät rytmihäiriöiden ja sydänlihaksen laman riskiä, sekä sitoutuvien proteiinien seerumitason mukaan.
Siksi varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vaikea läppäsairaus tai heikentynyt kammioiden toiminta. Myös potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, voivat heikentää aineenvaihduntaa ja puhdistumaa sekä lisätä verenkierrossa olevaa lääkettä. Lisäksi aliravitsemus tai mikä tahansa muu sairausprosessi, joka johtaa seerumin albumiinipitoisuuden laskuun, voi nostaa vapaan lääkkeen tasoa tietyllä annoksella.
Leikkauksen jälkeinen:
- Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi VAS:n avulla on seuraavan asteikon mukainen:
- Kiputaso 0: ei kipua
- Kipu taso 1-3: lievä kipu
- Kipu taso 4-6: kohtalainen kipu
- Kipu taso 7-10: voimakas kipu
Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan seuraavasti:
- Lievää kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g iv.
- Kohtalaista kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g iv & ketolaakilla, 30 mg iv.
- Vaikeaa kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g iv, ketolaakilla, 30 mg iv & morfiinilla 0,1 mg/kg iv (pelastuskipulääkitys). Tämän jälkeen potilas arvioidaan uudelleen ja kirjataan yllä mainitulla tavalla ja spesifinen hoito toistetaan 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. annos VAS:n mukaan.
- Opioidien aiheuttamat komplikaatiot, kuten hengityslama, kirjataan ja niitä hoidetaan tukevasti happinaamion, kontrolloidun hengitysteiden avulla. Jos jatkuvaa tai vakavaa hypoventilaatiota ilmenee, positiivinen paineventilaatio saattaa olla tarpeen, pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla (4 mg IV).
- Epäonnistuneen salpauksen kriteerit: jatkuva voimakas kipu spinaalipuudutuksen poistamisen jälkeen, pisteet >6 ja opioidiannosten lisääminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään polven artroskopialeikkaus.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
- ASA I ja ASA II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
- Psykologiset tai mielenterveyden häiriöt.
- Tietoisuuden tason häiriö.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Koagulopatia
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (esim. vaikea mitraalisen ahtauma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Tämän ryhmän potilaille annetaan 15 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.
|
paikallispuudutteen ruiskutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Tämän ryhmän potilaille annetaan 20 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.
|
paikallispuudutteen ruiskutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän potilaille annetaan 25 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja polven takakapselin väliin.
|
paikallispuudutteen ruiskutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipupisteiden arviointi
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen pelastus analgesia aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen (morfiini 0,1 mg/kg) vaatimuksen aika (tunteina) kussakin ryhmässä IPACK-eston jälkeen
|
24 tuntia
|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kulutetun morfiinin kokonaismäärä/kg ensimmäisten 24 tunnin aikana IPACK-eston jälkeen (Maksimiannos 0,4 mg/kg/24 tuntia).
|
24 tuntia
|
|
sensorinen lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aistinvaraisen blokauksen kesto 24 tunnin ajan käyttäen testijäätä.
|
24 tuntia
|
|
morfiinikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu, bradykardia, hengityslama
|
24 tuntia
|
|
postoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka, mukaan lukien syke, verenpaine ajoittain 0-30 minuuttia, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-339-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .