Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset bupivakaiinimäärät tunkeutumisessa polvivaltimon ja polvilohkon kapselin välillä

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Kolmen eri bupivakaiinimäärän vaikutuksen vertailu polvivaltimon infiltraatioon ja polvitukoksen kapselin väliin Adductor Canal -tukoksen jälkeen polven kokonaisartroplastiassa, tuleva satunnaistettu kontrollikoe.

kolmen eri osan vertailu; 15, 20 ja 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia parhaan mahdollisen infiltraatiotilavuuden määrittämiseksi polvivaltimon ja polvikapselin (IPACK) välissä adduktorikanavakatkos (ACB) jälkeen parhaan kivunlievityksen ja vähiten komplikaatioiden kanssa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

105 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään tietokoneella luotujen lukujen perusteella käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa

Preoperatiivinen arviointi suoritetaan potilaille, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien historian otto, fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset; CBC-, hyytymisprofiili-, kreatiniini-, urea-, ALT-, AST- ja radiologisten tutkimusten muodossa; potilaiden terveydentilan mukaan. Kaikkien potilaiden tulee täyttää sisällyttämiskriteerit.

tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Ennen leikkausta:

Leikkauspäivänä potilaan henkilöllisyys vahvistetaan valmisteluhuoneessa, sitten potilaaseen asetetaan 18 G kanyyli, annetaan esilääkitys sisältäen 500 ml laktaattiringer-liuosta, midatsolaamia 2 mg & metoklopramidia 10 mg.

VAS-asteikko. Leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen käytettävä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) selitetään kaikille potilaille. VAS on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus. Sillä on kaksi päätä, toinen pää oli merkitty ei kipuksi (0) ja toinen pää oli merkitty pahimmaksi kivuksi (10)".

Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.

Leikkauksensisäinen:

Tutkimukseen otetut potilaat siirretään leikkaussaliin ja niitä seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan pulssioksimetrin, non-invasiivisen verenpaineen ja EKG:n avulla.

Spinaalipuudutuksen suorittamiseksi potilas asetetaan istuma-asentoon, jonka jälkeen selkä steriloidaan betadiiniliuoksella 5 %, suoliluun harja tunnistetaan ja vastakkaiseen nikamaväliin (L4-L5) merkitään sitten 5 ml. 2 % lidokaiinia tunkeutuu ihoon ja ihonalaiseen kudokseen, sitten neula (22 G) tai (25 G) työnnetään intratekaaliseen tilaan ja sen jälkeen, kun on varmistettu, että kirkas aivo-selkäydinneste on vapaassa virtauksessa 15-20 potilas asetetaan selälleen.

Jos hypotensiota (keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku yli 20 % perusviivasta) ilmenee, 3 mg efedriiniä annetaan 200 ml:n boluskristalloidien kanssa. Jos bradykardiaa (syke alle 50 lyöntiä minuutissa) ilmenee, annetaan 0,5 mg atropiinia laskimoon.

Leikkauksen päätyttyä potilaat jaetaan satunnaisesti tietokonepohjaisten satunnaistaulukoiden avulla kolmeen yhtä suureen ryhmään ja satunnaisluvut piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, joita vanhempi anestesiahenkilöstö säilyttää. Kolme ryhmää ovat:

Ryhmä A: Tämän ryhmän potilaille annetaan 15 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.

Ryhmä B: Tämän ryhmän potilaille annetaan 20 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.

Ryhmä C: Tämän ryhmän potilaille annetaan 25 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.

Kun potilas on makuuasennossa, suoritetaan adduktorikanavakatkos, toimenpideneula työnnetään tasoon anteromediaalisesta puolelta reiden keskitasolle. Se etenee sartorius-lihaksen ja faskian läpi ultraääniohjauksessa Siemens Acuson X300 -ultraäänellä, joka on varustettu lineaarisella anturilla, sen jälkeen, kun iho on steriloitu 5-prosenttisella betadiiniliuoksella, ja adduktorikanavaa, jossa on pinnallinen reisivaltimo ja -laskimo. tunnistetaan. Kun neulan (selkäydinneula 22g) kärki on sijoitettu adduktorikanavaan, 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan valtimon etupuolelle ja syvälle sartoriuslihakseen.

.

Tämän jälkeen IPACK-salpaus suoritetaan skannaamalla polvitaipeen kuoppa ultraääniohjauksessa, anturia siirretään hitaasti kohti polvitaipeen rypistymistä, kunnes sääriluuhermo tunnistetaan lantiosuonien pinnasta. Reisiluun kondyylit määritellään tällä tasolla. Neula viedään eteenpäin mediaal-to-lateral-suunnassa käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa ja viedään polvivaltimon ja reisiluun kondylien väliseen intercondylar-kuoppaan. Kun neulan kärki sijoittuu lantiovaltimon lateraalisen reunan etupuolelle, kunkin ryhmän mukainen 0,250 % bupivakaiinimäärä injektoidaan käyttämällä selkärangan neulaa 22 gauge ja vedä samalla hitaasti neulaa ulos, kunnes neulan kärki saavutti mediaalisen reisiluun condyle. Tämän jälkeen potilas siirretään toipumishuoneeseen ja sitten osastolle.

Potilasta tulee tarkkailla paikallispuudutuksen injektion aikana paikallispuudutuksen toksisuuden havaitsemiseksi, joka alkaa tavallisesti 1–5 minuutissa ja voi viivästyttää jopa 1 tunnin ajan prodromaalisten oireiden, kuten perioraalisen tunnottomuuden, tinnituksen, kiihtyneisyyden, dysartrian ja sekavuuden yhteydessä. Sitten vakavat keskushermoston (CNS) oireet, kuten kohtaukset ja kooma. Myös kardiovaskulaariset (CV)-oireet, jotka ilmentävät aluksi kohonnutta verenpainetta ja takykardiaa, sitten bradykardiaa ja hypotensiota, jotka etenevät vakavampiin komplikaatioihin, mukaan lukien kammiorytmihäiriöt ja asystolia. Potilas voi ilmetä yksittäisenä sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriönä tai keskushermoston ja sydän- ja verisuonitautien oireiden yhdistelmänä ilman klassista etenemistä.

Toksisuuden riski kasvaa paikallispuudutteen tyypin ja annoksen, pistoskohdan, äärimmäisten iän ja potilaan liitännäissairauksien, kuten elinten toimintahäiriön, olemassa olevan sydänsairauden, jotka lisäävät rytmihäiriöiden ja sydänlihaksen laman riskiä, ​​sekä sitoutuvien proteiinien seerumitason mukaan.

Siksi varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vaikea läppäsairaus tai heikentynyt kammioiden toiminta. Myös potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, voivat heikentää aineenvaihduntaa ja puhdistumaa sekä lisätä verenkierrossa olevaa lääkettä. Lisäksi aliravitsemus tai mikä tahansa muu sairausprosessi, joka johtaa seerumin albumiinipitoisuuden laskuun, voi nostaa vapaan lääkkeen tasoa tietyllä annoksella.

Leikkauksen jälkeinen:

  1. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  2. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi VAS:n avulla on seuraavan asteikon mukainen:

    • Kiputaso 0: ei kipua
    • Kipu taso 1-3: lievä kipu
    • Kipu taso 4-6: kohtalainen kipu
    • Kipu taso 7-10: voimakas kipu
  3. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan seuraavasti:

    • Lievää kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g iv.
    • Kohtalaista kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g iv & ketolaakilla, 30 mg iv.
    • Vaikeaa kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g iv, ketolaakilla, 30 mg iv & morfiinilla 0,1 mg/kg iv (pelastuskipulääkitys). Tämän jälkeen potilas arvioidaan uudelleen ja kirjataan yllä mainitulla tavalla ja spesifinen hoito toistetaan 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. annos VAS:n mukaan.
  4. Opioidien aiheuttamat komplikaatiot, kuten hengityslama, kirjataan ja niitä hoidetaan tukevasti happinaamion, kontrolloidun hengitysteiden avulla. Jos jatkuvaa tai vakavaa hypoventilaatiota ilmenee, positiivinen paineventilaatio saattaa olla tarpeen, pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla (4 mg IV).
  5. Epäonnistuneen salpauksen kriteerit: jatkuva voimakas kipu spinaalipuudutuksen poistamisen jälkeen, pisteet >6 ja opioidiannosten lisääminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille tehdään polven artroskopialeikkaus.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet
  • ASA I ja ASA II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen
  • Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
  • Psykologiset tai mielenterveyden häiriöt.
  • Tietoisuuden tason häiriö.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat
  • Koagulopatia
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (esim. vaikea mitraalisen ahtauma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A
Tämän ryhmän potilaille annetaan 15 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.
paikallispuudutteen ruiskutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Active Comparator: Ryhmä B
Tämän ryhmän potilaille annetaan 20 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin.
paikallispuudutteen ruiskutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Active Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän potilaille annetaan 25 ml 0,250 % bupivakaiinia polvivaltimon ja polven takakapselin väliin.
paikallispuudutteen ruiskutus leikkauksen jälkeiseen kipuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
kipupisteiden arviointi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen pelastus analgesia aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen (morfiini 0,1 mg/kg) vaatimuksen aika (tunteina) kussakin ryhmässä IPACK-eston jälkeen
24 tuntia
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kulutetun morfiinin kokonaismäärä/kg ensimmäisten 24 tunnin aikana IPACK-eston jälkeen (Maksimiannos 0,4 mg/kg/24 tuntia).
24 tuntia
sensorinen lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia
aistinvaraisen blokauksen kesto 24 tunnin ajan käyttäen testijäätä.
24 tuntia
morfiinikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
pahoinvointi ja oksentelu, bradykardia, hengityslama
24 tuntia
postoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka, mukaan lukien syke, verenpaine ajoittain 0-30 minuuttia, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa