- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05438992
Ulike bupivakainvolumer i infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kneblokk
Sammenligning av effekten av tre forskjellige volumer av bupivakain i infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kneblokk etter adduktorkanalblokkering i total kneartroplastikk, prospektiv randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
105 deltakere vil bli randomisert i tre grupper basert på datagenererte tall ved hjelp av online randomiseringsprogram
Preoperativ vurdering utføres på pasientene som vil bli registrert i denne studien, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorieundersøkelser; i form av CBC, koagulasjonsprofil, kreatinin, urea, ALT, AST og radiologiske undersøkelser; i henhold til pasientens medisinske tilstand. Alle pasienter bør oppfylle inklusjonskriteriene.
et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene som vil bli registrert i studien.
Preoperativt:
På operasjonsdagen vil pasient-ID bekreftes på forberedelsesrommet, deretter settes 18 G kanyle til pasienten, premedisinering gis inkludert laktat ringer-oppløsning 500 ml, midazolam 2 mg & metoklopramid 10 mg.
VAS-skala. Visuell analog skala (VAS) for måling av postoperativ smerte vil bli forklart for alle pasienter. VAS er en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Den har to ender, den ene enden ble merket som ingen smerte (0) og den andre enden ble merket som verste smerte (10)".
Pasienten markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
Intraoperativt:
Pasientene som er registrert i studien vil bli overført til operasjonsrommet og overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved bruk av pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og EKG.
For å utføre spinal anestesi vil pasienten bli posisjonert i sittende stilling, deretter vil sterilisering av ryggen ved hjelp av betadinløsning 5 % bli utført, deretter vil hoftekammen identifiseres og det motsatte mellomvirvelrommet (L4-L5) merkes deretter 5 ml av lidokain 2% vil bli infiltrert i huden og subkutant vev, deretter vil en spinal nål (22 G ) eller (25 G) bli introdusert til det intratekale rommet og etter å ha sikret at klar cerebrospinalvæske vil være i fri flyt injeksjon på 15 - 20 mg bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl vil bli administrert, deretter vil pasienten bli plassert i ryggleie.
Hvis hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på mer enn 20 % fra basislinjen) oppstår, vil 3 mg efedrin gis med 200 ml boluskrystalloider. Hvis bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag/minutt) oppstår, gis 0,5 mg intravenøst atropin.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt ved hjelp av datastyrte tilfeldige tabeller i tre like grupper, og de tilfeldige tallene vil bli skjult i lukkede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli oppbevart av senioranestesipersonalet, de tre gruppene er:
Gruppe A: Pasientene i denne gruppen vil få 15 ml bupivakain 0,250 % mellom poplitealarterien og kapselen i bakre kne.
Gruppe B: Pasientene i denne gruppen vil bli administrert 20 ml bupivakain 0,250 % mellom poplitealarterien og kapselen i bakre kne.
Gruppe C: Pasientene i denne gruppen vil bli administrert 25 ml bupivakain 0,250 % mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet.
Med pasienten i ryggleie vil adduktorkanalblokkering utføres, prosedyrenålen settes inn i planet fra anteromedial side på midten av lårets nivå. Det vil bli avansert gjennom sartorius-muskelen og fascien under ultralydveiledning, ved hjelp av en Siemens Acuson X300 ultralyd utstyrt med en lineær transduser etter sterilisering av huden med betadinløsning 5 %, og adduktorkanalen, med den overfladiske lårbensarterie og vene innenfor, vil bli identifisert. Når nålespissen (spinalnål 22g) er plassert i adduktorkanalen, vil 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres foran arterien og dypt inn i sartoriusmuskelen.
.
Deretter vil IPACK-blokkering utføres ved å skanne popliteal fossa under ultralydveiledning, transduseren vil sakte beveges mot poplitealfolden inntil tibialnerven vil bli identifisert overfladisk for poplitealkarene. Femurkondylene vil bli definert på dette nivået. Nålen vil føres frem i en medial-to-lateral retning ved å bruke en i plan tilnærming og føres frem til den interkondylære fossa mellom poplitealarterien og femoralkondylene. Når nålespissen vil være plassert foran sidekanten av poplitealarterien, vil volumet av bupivakain 0,250 % i henhold til hver gruppe injiseres ved bruk av spinal nål 22 gauge mens nålen trekkes sakte tilbake til nålens spissen nådde den mediale femoral. kondyll. Etter det vil pasienten bli overført til utvinningsrommet og deretter til avdelingen.
Pasienten bør overvåkes under injeksjon av lokalbedøvelse for å oppdage lokalbedøvelsestoksisitet som vanligvis begynner innen 1-5 minutter og kan forsinke opptil 1 time med prodromale tegn, som perioral nummenhet, tinnitus, agitasjon, dysartri og forvirring. Deretter alvorlige symptomer på sentralnervesystemet (CNS) som anfall og koma. Også kardiovaskulære (CV)-symptomer som først viser seg med hypertensjon og takykardi, deretter bradykardi og hypotensjon, med progresjon til mer alvorlige komplikasjoner, inkludert ventrikulære arytmier og asystoli. Pasienten kan manifestere seg som isolert CV-dysfunksjon eller som en kombinasjon av CNS- og CV-tegn uten den klassiske progresjonen.
Risikoen for toksisitet øker med type lokalbedøvelse og dose, injeksjonssted, ekstreme alder og pasientens komorbiditeter som organdysfunksjon, Eksisterende hjertesykdom som øker risikoen for arytmier og myokarddepresjon og serumnivået av bindende proteiner.
Så forsiktighet anbefales hos pasienter med dekompensert hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom eller deprimert ventrikkelfunksjon. Pasienter med nyre- eller leversvikt kan også føre til redusert metabolisme og clearance og et høyere nivå av sirkulerende legemiddel. I tillegg kan underernæring, eller enhver annen sykdomsprosess som resulterer i et redusert serumnivå av albumin øke nivået av det frie stoffet for en gitt dose.
Postoperativt:
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS) til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ smertevurdering gjennom VAS vil være i henhold til skalaen som følger:
- Smertenivå 0: ingen smerte
- Smertenivå 1-3: mild smerte
- Smertenivå 4-6: moderat smerte
- Smertenivå 7-10: sterke smerter
Postoperativ smerte vil bli behandlet som følger:
- Lette smerter vil bli behandlet med paracet 1 gm iv.
- Moderat smerte vil bli behandlet med paracetamol 1 gm iv & ketolac, 30 mg iv.
- Sterke smerter vil bli behandlet med paracetamol 1 gm iv, ketolak, 30 mg iv & morfin 0,1 mg/kg iv (redningsanalgesi) Deretter vil pasienten bli revurdert og journalført som nevnt ovenfor og den spesifikke behandlingen gjentas etter 8 timer fra den første dose i henhold til VAS.
- Opioidekomplikasjoner som respirasjonsdepresjon vil bli registrert og behandlet støttende med oksygenmaske, kontrollerte luftveier, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilasjon oppstår kan det være nødvendig med positivt trykkventilasjon, kvalme og oppkast vil bli behandlet med ondansetron (4 mg IV).
- Kriterier for mislykket blokkering: vedvarende smerte etter eliminering av spinal anestesi vas score >6 og trenger flere doser opioider
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår kneartroskopi.
- Alder mellom 18 år og 65 år.
- Begge kjønn
- ASA I og ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- Allergi mot ethvert stoff som skal brukes i studien
- Psykiske eller psykiske lidelser.
- Forstyrrelse av bevisst nivå.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Koagulopati
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi (f.eks. alvorlig mitralstenose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Pasientene i denne gruppen vil bli administrert 15 ml bupivakain 0,250 % mellom poplitealarterien og kapselen i bakre kne.
|
lokalbedøvelse medikamentinjeksjon for postoperativ smerte
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasientene i denne gruppen vil få administrert 20 ml bupivakain 0,250 % mellom poplitealarterien og kapselen i bakre kne.
|
lokalbedøvelse medikamentinjeksjon for postoperativ smerte
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasientene i denne gruppen vil få administrert 25 ml bupivakain 0,250 % mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet.
|
lokalbedøvelse medikamentinjeksjon for postoperativ smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog score (VAS) i 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
vurdering av smertescore
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første redningsanalgesitid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i timer) for første redningsanalgesi (morfin 0,1 mg/kg) behov for hver gruppe etter IPACK-blokken
|
24 timer
|
|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Total mengde morfin/kg konsumert i løpet av de første 24 timene etter IPACK-blokkeringen (maks. dose 0,4 mg/kg/24 timer).
|
24 timer
|
|
sanseblokk
Tidsramme: 24 timer
|
varighet av sensorisk blokkering gjennom 24 timer ved bruk av testis.
|
24 timer
|
|
morfinkomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme og oppkast, bradykardi, respirasjonsdepresjon
|
24 timer
|
|
postoperativ hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ hemodynamikk inkludert hjertefrekvens, blodtrykk til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-339-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .