- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438992
Forskellige bupivacainvolumener i infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæblok
Sammenligning af virkningen af tre forskellige volumener af bupivacain i infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæblok efter adduktorkanalblokering i total knæarthroplastik, prospektivt randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
105 deltagere vil blive randomiseret i tre grupper baseret på computergenererede tal ved hjælp af online randomiseringsprogram
Præoperativ vurdering udføres på de patienter, der vil blive optaget i denne undersøgelse, herunder historieoptagelse, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser; i form af CBC, koagulationsprofil, kreatinin, urinstof, ALT, AST og radiologiske undersøgelser; alt efter patienternes medicinske tilstand. Alle patienter skal opfylde inklusionskriterierne.
Der vil blive indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra de patienter, der vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Præoperativ:
På operationsdagen vil patient-ID blive bekræftet i forberedelsesrummet, derefter indsættes 18 G kanyle til patienten, præmedicinering vil blive givet inklusiv lakteret ringeropløsning 500 ml, midazolam 2 mg & metoclopramid 10 mg.
VAS skala. Visuel analog skala (VAS) til måling af postoperativ smerte vil blive forklaret for alle patienter. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende. Den har to ender, den ene ende blev mærket som ingen smerte (0), og den anden ende blev mærket som værste smerte (10)".
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
Intraoperativt:
De patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive overført til operationsstuen og overvåget hele den kirurgiske procedure ved hjælp af pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og EKG.
For at udføre spinal anæstesi vil patienten blive placeret i siddende stilling, derefter vil der blive steriliseret ryggen ved hjælp af betadinopløsning 5%, derefter vil hoftekammen blive identificeret, og det modsatte intervertebrale rum (L4-L5) vil blive markeret, derefter 5 ml lidocain 2% vil blive infiltreret i huden og subkutant væv, derefter vil en spinal nål (22 G ) eller (25 G) blive introduceret til det intrathecale rum og efter at sikre, at klar cerebrospinalvæske vil være i fri flow injektion på 15 - 20 mg bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl vil blive indgivet, hvorefter patienten vil blive placeret i liggende stilling.
Hvis der opstår hypotension (fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % fra basislinjen), vil der blive givet 3 mg efedrin med 200 ml boluskrystalloider. Hvis der opstår bradykardi (puls under 50 slag/minut), vil der blive givet 0,5 mg intravenøst atropin.
Ved afslutningen af operationen vil patienter blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller i tre lige store grupper, og de tilfældige tal vil blive skjult i lukkede uigennemsigtige kuverter, som opbevares af det overordnede anæstesipersonale, de tre grupper er:
Gruppe A: Patienterne i denne gruppe vil få administreret 15 ml bupivacain 0,250 % mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ.
Gruppe B: Patienterne i denne gruppe vil blive indgivet 20 ml bupivacain 0,250 % mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ.
Gruppe C: Patienterne i denne gruppe vil blive indgivet 25 ml bupivacain 0,250 % mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ.
Med patienten i rygliggende stilling udføres adduktorkanalblokering, procedurenålen indsættes i plan fra den anteromediale side på midten af lårets niveau. Det vil blive fremført gennem sartoriusmusklen og fascien under ultralydsvejledning ved hjælp af en Siemens Acuson X300 ultralyd udstyret med en lineær transducer efter sterilisering af huden med betadinopløsning 5 %, og adduktorkanalen, med den overfladiske lårbensarterie og vene indeni, vil blive identificeret. Når nålespidsen (spinalnål 22 g) er placeret i adduktorkanalen, injiceres 20 ml bupivacain 0,25 % foran arterien og dybt ind i sartoriusmusklen.
.
Derefter udføres IPACK-blokering ved at scanne popliteal fossa under ultralydsvejledning, transduceren vil langsomt blive bevæget mod poplitealfolden, indtil tibialnerven vil blive identificeret overfladisk for poplitealkarrene. De femorale kondyler vil blive defineret på dette niveau. Nålen vil blive fremført i en medial-to-lateral retning ved at bruge en i plan tilgang og fremføres til den interkondylære fossa mellem arterien popliteal og lårbenskondylerne. Når nålespidsen vil være placeret anteriort til den laterale kant af poplitealarterien, injiceres volumenet af bupivacain 0,250 % i henhold til hver gruppe ved hjælp af spinalnål 22 gauge, mens nålen langsomt trækkes tilbage, indtil nålespidsen nåede den mediale femoral. kondyl. Herefter vil patienten blive overført til opvågningsstuen og derefter til afdelingen.
Patienten bør overvåges under injektion af lokalbedøvelse for at påvise lokalbedøvelsestoksicitet, som sædvanligvis begynder inden for 1-5 minutter og kan forsinke op til 1 time med prodromale tegn, såsom perioral følelsesløshed, tinnitus, agitation, dysartri og forvirring. Derefter alvorlige symptomer på centralnervesystemet (CNS), såsom anfald og koma. Også kardiovaskulære( CV) symptomer, der indledningsvis viser sig med hypertension og takykardi, derefter bradykardi og hypotension, med progression til mere alvorlige komplikationer, herunder ventrikulære arytmier og asystoli. Patienten kan vise sig som isoleret CV-dysfunktion eller som en kombination af CNS- og CV-tegn uden den klassiske progression.
Risikoen for toksicitet stiger med typen af lokalbedøvelse og dosis, injektionssted, ekstreme alder og patientens følgesygdomme som organdysfunktion, eksisterende hjertesygdom, som øger risikoen for arytmier og myokardiedepression og serumniveauet af de bindende proteiner.
Så forsigtighed tilrådes hos patienter med dekompenseret hjertesvigt, alvorlig klapsygdom eller nedsat ventrikulær funktion. Patienter med nyre- eller leversvigt kan også resultere i nedsat metabolisme og clearance og et højere niveau af cirkulerende lægemiddel. Derudover kan underernæring eller enhver anden sygdomsproces, der resulterer i et nedsat serumniveau af albumin, øge niveauet af det frie lægemiddel for en given dosis.
Postoperativt:
- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS) på tidspunkter 0-30 minutter, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ smertevurdering gennem VAS vil være i henhold til skalaen som følger:
- Smerteniveau 0: ingen smerte
- Smerteniveau 1-3: mild smerte
- Smerteniveau 4-6: moderat smerte
- Smerteniveau 7-10: stærke smerter
Postoperativ smerte vil blive behandlet som følger:
- Milde smerter vil blive behandlet med paracetamol 1 gm iv.
- Moderat smerte vil blive behandlet med paracetamol 1 gm iv & ketolac, 30 mg iv.
- Stærke smerter vil blive behandlet med paracetamol 1 gm iv, ketolac, 30 mg iv & morfin 0,1 mg/kg iv (redningsanalgesi) Derefter vil patienten blive revurderet og registreret som nævnt ovenfor, og den specifikke behandling vil blive gentaget efter 8 timer fra den indledende dosis i henhold til VAS.
- Opioide komplikationer såsom respirationsdepression vil blive registreret og håndteret understøttende af iltmaske, kontrollerede luftveje, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilation opstår, kan der være behov for positiv trykventilation, kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondansetron (4 mg IV).
- Kriterier for mislykket blokering: vedvarende sever smerte efter eliminering af spinal anæstesi vas score >6 og behov for flere doser af opioider
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Omar, MD
- Telefonnummer: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha Sherif, Mcs
- Telefonnummer: 01009640633
- E-mail: dr.maha.sherif13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy hospitals
-
Kontakt:
- Heba A Omar, MD
- Telefonnummer: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
-
Kontakt:
- Maha sherif, Msc
- Telefonnummer: 01009640633
- E-mail: dr.maha.sherif13@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår knæartroskopi.
- Alder mellem 18 år og 65 år.
- Begge køn
- ASA I & ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag
- Allergi over for ethvert lægemiddel, der vil blive brugt i undersøgelsen
- Psykiske eller psykiske lidelser.
- Forstyrrelse af bevidst niveau.
- Usamarbejdsvillige patienter
- Koagulopati
- Kontraindikationer til spinal anæstesi (f.eks.: alvorlig mitralstenose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A
Patienterne i denne gruppe vil blive administreret 15 ml bupivacain 0,250 % mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ.
|
lokalbedøvende lægemiddelinjektion til postoperative smerter
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne i denne gruppe vil få administreret 20 ml bupivacain 0,250 % mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ.
|
lokalbedøvende lægemiddelinjektion til postoperative smerter
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne i denne gruppe vil blive administreret 25 ml bupivacain 0,250 % mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ.
|
lokalbedøvende lægemiddelinjektion til postoperative smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog score (VAS) i 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
vurdering af smertescore
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
første rednings-analgesi tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i timer) for første redningsanalgesi (morfin 0,1 mg/kg) behov for hver gruppe efter IPACK-blokken
|
24 timer
|
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet mængde morfin/kg forbrugt i de første 24 timer efter IPACK-blokken (maks. dosis 0,4 mg/kg/24 timer).
|
24 timer
|
sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
|
varighed af sensorisk blokering gennem 24 timer ved brug af testis.
|
24 timer
|
morfinkomplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme og opkastning, bradykardi, respirationsdepression
|
24 timer
|
postoperativ hæmodynamik
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ hæmodynamik inklusive hjertefrekvens, blodtryk til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-339-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien