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Différents volumes de bupivacaïne dans l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du bloc de genou

25 avril 2024 mis à jour par: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Comparaison de l'effet de trois volumes différents de bupivacaïne dans l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du bloc du genou après bloc du canal de l'adducteur dans l'arthroplastie totale du genou, essai prospectif randomisé contrôlé.

comparer entre trois volumes différents ; 15, 20 et 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour déterminer le meilleur volume de bloc d'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (IPACK) après un bloc du canal adducteur (ACB) avec la meilleure analgésie et le moins de complications après une arthroplastie totale du genou (TKA)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

105 participants seront randomisés en trois groupes sur la base de nombres générés par ordinateur à l'aide d'un programme de randomisation en ligne

Une évaluation préopératoire est effectuée sur les patients qui seront inscrits dans cette étude, y compris l'anamnèse, l'examen physique et les examens de laboratoire de routine ; sous forme de CBC, profil de coagulation, créatinine, urée, ALT, AST et examens radiologiques ; selon l'état médical des patients. Tous les patients doivent remplir les critères d'inclusion.

un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu des patients qui seront inscrits à l'étude.

Préopératoire :

Le jour de l'intervention, l'identité du patient sera confirmée dans la salle de préparation, puis une canule de 18 G sera insérée au patient, une prémédication sera donnée comprenant une solution de ringer lactate 500 ml, du midazolam 2 mg et du métoclopramide 10 mg.

Échelle VAS. L'échelle visuelle analogique (EVA) de mesure de la douleur post-opératoire sera expliquée à tous les patients. VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité. Il a deux extrémités, une extrémité a été étiquetée comme aucune douleur (0) et l'autre extrémité a été étiquetée comme pire douleur (10)".

Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.

Peropératoire :

Les patients inscrits à l'étude seront transférés en salle d'opération et surveillés tout au long de l'intervention chirurgicale à l'aide d'un oxymètre de pouls, d'une pression artérielle non invasive et d'un ECG.

Pour réaliser une rachianesthésie, le patient sera positionné en position assise puis une stérilisation du dos à l'aide de solution de bétadine 5% sera faite puis la crête iliaque sera identifiée et l'espace intervertébral opposé (L4-L5) sera marqué puis 5 ml de lidocaïne 2 % sera infiltrée dans la peau et le tissu sous-cutané, puis une aiguille spinale (22 G) ou (25 G) sera introduite dans l'espace intrathécal et après s'être assuré que le liquide céphalo-rachidien clair sera en circulation libre, injection de 15 - 20 mg de bupivacaïne 0,5 % et 25 mcg de fentanyl seront administrés puis le patient sera positionné en décubitus dorsal.

En cas d'hypotension (diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % par rapport à la ligne de base), 3 mg d'éphédrine seront administrés avec 200 ml de cristalloïdes en bolus. Si une bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/minute) survient, 0,5 mg d'atropine intraveineuse sera administré.

À la fin de l'opération, les patients seront répartis au hasard à l'aide de tableaux aléatoires générés par ordinateur en trois groupes égaux et les numéros aléatoires seront dissimulés dans des enveloppes opaques fermées qui seront conservées par le personnel supérieur d'anesthésie, les trois groupes sont :

Groupe A : Les patients de ce groupe recevront 15 ml de bupivacaïne à 0,250 % entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou.

Groupe B : Les patients de ce groupe recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,250 % entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou.

Groupe C : Les patients de ce groupe recevront 25 ml de bupivacaïne à 0,250 % entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou.

Avec le patient en décubitus dorsal, un bloc du canal adducteur sera effectué, l'aiguille procédurale sera insérée dans le plan du côté antéro-médial au niveau de la mi-cuisse. Il sera avancé à travers le muscle couturier et le fascia sous guidage échographique, à l'aide d'un échographe Siemens Acuson X300 équipé d'un transducteur linéaire après stérilisation de la peau avec une solution de bétadine à 5%, et du canal adducteur, avec l'artère et la veine fémorales superficielles à l'intérieur, seront identifiés. Une fois que la pointe de l'aiguille (aiguille spinale 22g) sera localisée dans le canal adducteur, 20 ml de bupivacaïne 0,25% seront injectés en avant de l'artère et profondément dans le muscle couturier.

.

Ensuite, le bloc IPACK sera réalisé en scannant la fosse poplitée sous guidage échographique, le transducteur sera lentement déplacé vers le pli poplité jusqu'à ce que le nerf tibial soit identifié en surface des vaisseaux poplités. Les condyles fémoraux seront définis à ce niveau. L'aiguille sera avancée dans une direction médiale à latérale en utilisant une approche dans le plan et avancée jusqu'à la fosse intercondylienne entre l'artère poplitée et les condyles fémoraux. Lorsque la pointe de l'aiguille sera située en avant du bord latéral de l'artère poplitée, le volume de bupivacaïne 0,250% selon chaque groupe sera injecté à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 22 en retirant lentement l'aiguille jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne la fémorale médiale. condyle. Après cela, le patient sera transféré en salle de réveil puis dans le service.

Le patient doit être surveillé pendant l'injection de l'anesthésique local pour détecter la toxicité de l'anesthésique local qui commence généralement dans les 1 à 5 minutes et peut retarder jusqu'à 1 heure avec des signes prodromiques, comme un engourdissement périoral, des acouphènes, une agitation, une dysarthrie et une confusion. Ensuite, des symptômes graves du système nerveux central (SNC) tels que des convulsions et le coma. En outre, les symptômes cardiovasculaires (CV) se présentent initialement avec une hypertension et une tachycardie, puis une bradycardie et une hypotension, avec une progression vers des complications plus graves, notamment des arythmies ventriculaires et une asystole. Le patient peut se manifester par un dysfonctionnement CV isolé ou par une combinaison de signes du SNC et CV sans progression classique.

Le risque de toxicité augmente avec le type d'anesthésique local et la dose, le site d'injection, les extrêmes d'âge et les comorbidités du patient telles que le dysfonctionnement des organes, les maladies cardiaques préexistantes qui augmentent le risque d'arythmies et de dépression myocardique et le taux sérique des protéines de liaison.

La prudence est donc recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée, une maladie valvulaire grave ou une fonction ventriculaire déprimée. En outre, les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique peuvent entraîner une diminution du métabolisme et de la clairance et un niveau plus élevé de médicament en circulation. De plus, la malnutrition ou tout autre processus pathologique entraînant une diminution du taux sérique d'albumine peut augmenter le taux de médicament libre pour une dose donnée.

Postopératoire:

  1. La douleur postopératoire sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) aux temps 0-30 minutes, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
  2. L'évaluation de la douleur postopératoire par EVA se fera selon l'échelle suivante :

    • Niveau de douleur 0 : pas de douleur
    • Niveau de douleur 1 à 3 : douleur légère
    • Niveau de douleur 4-6 : douleur modérée
    • Niveau de douleur 7-10 : douleur intense
  3. La douleur postopératoire sera gérée comme suit :

    • Les douleurs légères seront traitées avec du paracétamol 1 g iv.
    • Les douleurs modérées seront traitées avec du paracétamol 1 g iv et du kétolac 30 mg iv.
    • La douleur intense sera traitée avec du paracétamol 1 g iv, du kétolac, 30 mg iv et de la morphine 0,1 mg/kg iv (analgésie de secours) Ensuite, le patient sera réévalué et enregistré comme mentionné ci-dessus et le traitement spécifique sera répété 8 heures après la première dosage selon EVA.
  4. Les complications liées aux opioïdes telles que la dépression respiratoire seront enregistrées et gérées de manière assistée par un masque à oxygène, des voies respiratoires contrôlées et si une hypoventilation persistante ou sévère se produit, une ventilation à pression positive peut être nécessaire, les nausées et les vomissements seront traités avec de l'ondansétron (4 mg IV).
  5. Critères d'échec du bloc : douleur intense persistante après élimination de la rachianesthésie score vas > 6 et besoin de plus de doses d'opioïdes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une arthroscopie du genou.
  • Âge compris entre 18 ans et 65 ans.
  • Les deux sexes
  • ASA I et ASA II

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients
  • Allergie à tout médicament qui sera utilisé dans l'étude
  • Troubles psychologiques ou mentaux.
  • Perturbation du niveau de conscience.
  • Patients non coopératifs
  • Coagulopathie
  • Contre-indications à la rachianesthésie (ex. : sténose mitrale sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
Les patients de ce groupe se verront administrer 15 ml de bupivacaïne 0,250 % entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou.
injection de médicament anesthésique local pour la douleur postopératoire
Comparateur actif: Groupe B
Les patients de ce groupe se verront administrer 20 ml de bupivacaïne 0,250 % entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou.
injection de médicament anesthésique local pour la douleur postopératoire
Comparateur actif: Groupe C
Les patients de ce groupe se verront administrer 25 ml de bupivacaïne à 0,250 % entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou.
injection de médicament anesthésique local pour la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score visuel analogique (EVA) pendant 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
évaluation du score de douleur
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
premier temps d'analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures
Durée (en heures) de la première analgésie de secours (morphine 0,1 mg/kg) requise pour chaque groupe après le bloc IPACK
24 heures
consommation de morphine
Délai: 24 heures
Quantité totale de morphine/kg consommée dans les 24 premières heures suivant le bloc IPACK (dose max 0,4mg/kg/24h).
24 heures
bloc sensoriel
Délai: 24 heures
durée du bloc sensoriel sur 24 heures à l'aide de glace test.
24 heures
complications de la morphine
Délai: 24 heures
nausées et vomissements, bradycardie, dépression respiratoire
24 heures
hémodynamique postopératoire
Délai: 24 heures
hémodynamique postopératoire, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle aux temps 0-30 minutes, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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