此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节阻滞腘动脉与关节囊浸润不同布比卡因用量

2024年2月10日 更新者:Heba Omar Ahmed、Cairo University

比较三种不同体积的布比卡因在全膝关节置换术中内收肌管阻滞后膝关节阻滞腘动脉和关节囊之间浸润的影响,前瞻性随机对照试验。

比较三个不同的体积; 15、20 和 25 毫升 0.25% 布比卡因用于确定内收肌管阻滞 (ACB) 后腘动脉和膝关节囊 (IPACK) 阻滞的最佳浸润量,以及全膝关节置换术 (TKA) 后镇痛效果最好和并发症最少的情况

研究概览

详细说明

105 名参与者将使用在线随机化程序根据计算机生成的数字随机分为三组

对将参加本研究的患者进行术前评估,包括病史采集、体格检查和常规实验室检查;以 CBC、凝血曲线、肌酐、尿素、ALT、AST 和放射学检查的形式;根据患者的身体状况。 所有患者均应符合纳入标准。

将从将要参加研究的患者那里获得一份书面知情同意书。

术前:

手术当天在准备室确认患者身份,然后置入18G套管,术前给予乳酸林格液500ml、咪达唑仑2mg、甲氧氯普胺10mg。

增值税规模。 将向所有患者解释用于测量术后疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 是一条水平线,长 100 毫米,两端由单词描述符锚定。 它有两端,一端标记为无痛 (0),另一端标记为最痛 (10)”。

患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。

术中:

参加研究的患者将被转移到手术室,并在整个手术过程中使用脉搏血氧仪、无创血压和心电图进行监测。

为了进行脊髓麻醉,患者将被定位在坐位,然后使用 5% 优碘溶液对背部进行消毒,然后识别髂嵴并标记相对的椎间隙(L4-L5),然后 5 毫升将 2% 的利多卡因渗入皮肤和皮下组织,然后将脊髓针 (22 G) 或 (25 G) 引入鞘内空间,并在确保清澈的脑脊液自由流动后注射 15 - 20给予 0.5% mg 布比卡因和 25 mcg 芬太尼,然后将患者置于仰卧位。

如果发生低血压(平均动脉血压从基线下降超过 20%),将给予 3mg 麻黄碱和 200ml 晶体液。 如出现心动过缓(心率低于50次/分),静脉给予阿托品0.5mg。

在手术结束时,将使用计算机生成的随机表将患者随机分配到三个相等的组中,随机数将隐藏在由高级麻醉人员保管的封闭不透明信封中,这三组是:

A 组:该组患者将在腘动脉和膝后囊之间注射 15 毫升 0.250% 的布比卡因。

B组:该组患者将在腘动脉和膝关节后囊之间注射20毫升0.250%的布比卡因。

C组:该组患者将在腘动脉和膝关节后囊之间注射25毫升0.250%的布比卡因。

当患者处于仰卧位时,将进行内收肌管阻滞,手术针将从大腿中部的前内侧平面插入。 它将在超声引导下通过缝匠肌和筋膜推进,使用配备线性换能器的西门子 Acuson X300 超声,在用 5% 优碘溶液对皮肤和内收肌管进行消毒后,其内有股浅动脉和静脉,将被识别。 一旦针头(脊椎针 22g)尖端位于收肌管内,将 20 毫升 0.25% 布比卡因注射到动脉前并深入缝匠肌。

.

然后,通过在超声引导下扫描腘窝来执行 IPACK 阻滞,换能器将缓慢移向腘窝沟,直到在腘血管表面识别出胫神经。 股骨髁将在这个级别定义。 针将使用平面内方法沿内侧到外侧方向前进,并前进到腘动脉和股骨髁之间的髁间窝。 当针尖位于腘动脉外侧缘之前时,使用22号脊椎针注射每组体积0.250%的布比卡因,同时缓慢退针,直至针尖到达股骨内侧髁。 之后,患者将被转移到恢复室,然后再转移到病房。

在注射局部麻醉剂期间应监测患者以检测通常在 1-5 分钟内开始并可能延迟长达 1 小时的局部麻醉剂毒性,并伴有前驱体征,如口周麻木、耳鸣、激动、构音障碍和意识模糊。 然后出现严重的中枢神经系统 (CNS) 症状,例如癫痫发作和昏迷。 此外,心血管 (CV) 症状最初表现为高血压和心动过速,然后是心动过缓和低血压,随着进展为更严重的并发症,包括室性心律失常和心搏停止。 患者可表现为孤立的 CV 功能障碍或 CNS 和 CV 体征的组合而没有经典进展。

毒性风险随着局部麻醉剂的类型和剂量、注射部位、极端年龄和患者的合并症而增加,如器官功能障碍、既往心脏病会增加心律失常和心肌抑制的风险以及结合蛋白的血清水平。

因此,建议患有失代偿性心力衰竭、严重瓣膜病或心室功能低下的患者谨慎使用。 此外,患有肾功能衰竭或肝功能衰竭的患者会导致代谢和清除率降低以及循环药物水平升高。 此外,营养不良或导致血清白蛋白水平降低的任何其他疾病过程可增加给定剂量的游离药物水平。

术后:

  1. 将在术后 0-30 分钟、1、2、4、8、12、18 和 24 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
  2. 通过 VAS 进行的术后疼痛评估将根据以下等级进行:

    • 疼痛等级 0:无疼痛
    • 疼痛等级1-3:轻度疼痛
    • 疼痛等级 4-6:中度疼痛
    • 疼痛等级 7-10:剧烈疼痛
  3. 术后疼痛将按如下方式处理:

    • 轻度疼痛将用扑热息痛 1 克静脉注射治疗。
    • 中度疼痛将用扑热息痛 1 克静脉注射和酮酸 30 毫克静脉注射治疗。
    • 将使用扑热息痛 1 克静脉注射、酮酸 30 毫克静脉注射和吗啡 0.1 毫克/千克静脉注射(补救镇痛)治疗剧烈疼痛,然后如上所述对患者进行重新评估和记录,并在初始治疗 8 小时后重复进行特定治疗根据 VAS 剂量。
  4. 将记录呼吸抑制等阿片类药物并发症,并通过氧气面罩、控制气道进行支持性管理,如果出现持续或严重的通气不足,可能需要正压通气,恶心和呕吐将用昂丹司琼(4 mg IV)治疗。
  5. 阻滞失败标准:椎管内麻醉解除后持续剧痛 vas 评分 >6 且需要更多剂量的阿片类药物

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受膝关节镜手术的患者。
  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
  • 两性
  • ASA I 和 ASA II

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对将在研究中使用的任何药物过敏
  • 心理或精神障碍。
  • 意识水平的障碍。
  • 不合作的病人
  • 凝血障碍
  • 脊髓麻醉的禁忌症(例如:严重的二尖瓣狭窄)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
该组患者将在腘动脉和后膝关节囊之间注射 15 毫升 0.250% 的布比卡因。
局部麻醉药物注射治疗术后疼痛
有源比较器:B组
该组患者将在腘动脉和后膝关节囊之间注射 20 毫升 0.250% 的布比卡因。
局部麻醉药物注射治疗术后疼痛
有源比较器:C组
该组患者将在腘动脉和后膝关节囊之间注射 25 毫升 0.250% 的布比卡因。
局部麻醉药物注射治疗术后疼痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时视觉模拟评分(VAS)
大体时间:24小时
疼痛评分评估
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次抢救镇痛时间
大体时间:24小时
IPACK 阻滞后各组首次救援镇痛(吗啡 0.1mg/kg)要求的时间(以小时为单位)
24小时
吗啡消耗量
大体时间:24小时
IPACK 阻滞后最初 24 小时内消耗的吗啡总量/千克(最大剂量 0.4 毫克/千克/24 小时)。
24小时
感觉阻滞
大体时间:24小时
使用测试冰块持续 24 小时的感觉阻滞。
24小时
吗啡并发症
大体时间:24小时
恶心呕吐、心动过缓、呼吸抑制
24小时
术后血流动力学
大体时间:24小时
术后血流动力学,包括术后 0-30 分钟、1、2、4、8、12、18 和 24 小时的心率、血压
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heba Omar, MD、associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月15日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月25日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅