- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438992
오금동맥과 슬관절 차단낭 사이의 침윤에 따른 부피바카인 부피의 차이
슬관절 전치환술에서 내전근 차단 후 슬와 동맥과 슬관절 차단낭 사이의 침윤에 대한 부피바카인 3가지 용량의 효과 비교, 전향적 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
105명의 참가자는 온라인 무작위 프로그램을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 숫자를 기반으로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술 전 평가는 역사 수집, 신체 검사 및 일상적인 실험실 조사를 포함하여 이 연구에 등록할 환자에 대해 수행됩니다. CBC, 응고 프로파일, 크레아티닌, 우레아, ALT, AST 및 방사선 조사의 형태로; 환자의 건강 상태에 따라. 모든 환자는 포함 기준을 충족해야 합니다.
서면 동의서는 연구에 등록할 환자로부터 얻을 것입니다.
수술 전:
수술 당일 준비실에서 환자 ID를 확인하고 환자에게 18G 캐뉼라를 삽입한 후 락테이트링거액 500ml, 미다졸람 2mg, 메토클로프라미드 10mg을 포함한 전투약을 합니다.
VAS 척도. 수술 후 통증 측정을 위한 VAS(Visual analogue scale)를 모든 환자에게 설명한다. VAS는 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다. 한쪽 끝은 통증 없음(0)으로 표시되고 다른 쪽 끝은 최악의 통증(10)으로 표시되었습니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다.
수술 중:
연구에 등록한 환자는 수술실로 이송되어 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 및 ECG를 사용하여 수술 과정 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
척추마취를 위해 환자를 앉은 자세에서 베타딘 용액 5%를 이용하여 등을 소독한 후 장골능을 확인하고 반대쪽 척추간 공간(L4-L5)을 표시한 후 5 ml 2%의 리도카인을 피부와 피하 조직에 침투시킨 후 척수 바늘(22 G ) 또는 (25 G)을 척수강 내 공간에 삽입하고 맑은 뇌척수액이 자유 흐름 상태가 되도록 15 - 20 부피바카인 0.5% mg과 펜타닐 25mcg을 투여한 다음 환자를 앙와위로 눕힙니다.
저혈압(평균 동맥압이 기준선에서 20% 이상 감소)이 발생하면 3mg 에페드린과 200ml 결정질 덩어리를 함께 투여합니다. 서맥(심박수가 분당 50회 미만)이 발생하면 아트로핀 0.5mg을 정맥주사한다.
수술이 끝나면 환자는 컴퓨터로 생성된 무작위 테이블을 사용하여 세 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되고 무작위 숫자는 선임 마취 스태프가 보관할 닫힌 불투명 봉투에 숨겨집니다. 세 그룹은 다음과 같습니다.
그룹 A: 이 그룹의 환자는 슬와 동맥과 후방 슬관절 캡슐 사이에 부피바카인 0.250% 15ml를 투여합니다.
그룹 B: 이 그룹의 환자는 오금 동맥과 뒤 슬관절 캡슐 사이에 부피바카인 0.250% 20ml를 투여합니다.
그룹 C: 이 그룹의 환자는 슬와 동맥과 후방 슬관절 캡슐 사이에 부피바카인 0.250% 25ml를 투여합니다.
환자를 앙와위로 눕힌 상태에서 내전근 차단술을 시행하고 절차용 바늘을 허벅지 중간 높이의 전내측에서 수평으로 삽입합니다. 베타딘 용액 5%로 피부를 멸균한 후 선형 변환기가 장착된 Siemens Acuson X300 초음파를 사용하여 초음파 유도하에 봉공근 및 근막을 통해 진행되며 내전근관, 표재성 대퇴 동맥 및 정맥, 식별됩니다. 바늘(척추 바늘 22g) 끝이 내전관에 위치하면 부피바카인 0.25% 20ml를 동맥 앞쪽과 봉공근 깊숙이 주입합니다.
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그런 다음 초음파 유도하에 슬와를 스캔하여 IPACK 블록을 수행하고 슬와 혈관 표면에서 경골 신경이 식별 될 때까지 변환기를 슬와 주름쪽으로 천천히 이동합니다. 대퇴골 과두는 이 수준에서 정의됩니다. 바늘은 면내 접근법을 사용하여 내외측 방향으로 전진하고 슬와 동맥과 대퇴골 과두 사이의 과간오목으로 전진합니다. 바늘끝이 슬와동맥 가쪽가장자리보다 앞쪽에 위치하게 되면 척수침 22 게이지를 이용하여 각 군별 부피바카인 0.250% 부피를 주입하면서 바늘끝이 대퇴골 내측에 도달할 때까지 바늘을 천천히 빼낸다. 과두. 그 후 환자는 회복실로 이송된 후 병동으로 이송됩니다.
환자는 국소 마취제를 주입하는 동안 일반적으로 1-5분 이내에 시작되어 구강 주위 무감각, 이명, 초조, 구음 장애 및 혼돈과 같은 전구 징후와 함께 최대 1시간까지 지연될 수 있는 국소 마취 독성을 감지하기 위해 모니터링해야 합니다. 그런 다음 발작 및 혼수 상태와 같은 중추 신경계(CNS) 증상이 나타납니다. 또한 심혈관(CV) 증상은 초기에 고혈압 및 빈맥, 이후 서맥 및 저혈압으로 나타나며 심실성 부정맥 및 무수축을 포함한 더 심각한 합병증으로 진행됩니다. 환자는 고립된 CV 기능 장애 또는 고전적 진행 없이 CNS 및 CV 징후의 조합으로 나타날 수 있습니다.
독성의 위험은 국소 마취제의 유형 및 용량, 주사 부위, 극한 연령 및 장기 기능 장애와 같은 환자의 동반 질환, 부정맥 및 심근 기능 저하의 위험을 증가시키는 기존 심장 질환 및 결합 단백질의 혈청 수준에 따라 증가합니다.
따라서 비대상성 심부전, 중증 판막질환, 심실 기능 저하 환자는 주의가 필요하다. 또한 신부전이나 간부전이 있는 환자는 신진대사와 청소율이 감소하고 순환하는 약물 수치가 높아질 수 있습니다. 또한, 영양실조 또는 알부민의 혈청 수치 감소를 초래하는 다른 질병 과정은 주어진 용량에 대한 유리 약물의 수치를 증가시킬 수 있습니다.
수술 후:
- 수술 후 통증은 수술 후 0-30분, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가될 것입니다.
VAS를 통한 수술 후 통증 평가는 다음 척도에 따릅니다.
- 통증 수준 0: 통증 없음
- 통증 수준 1-3: 가벼운 통증
- 통증 수준 4-6: 중간 정도의 통증
- 통증 수준 7-10: 심한 통증
수술 후 통증은 다음과 같이 관리됩니다.
- 가벼운 통증은 파라세타몰 1gm iv로 치료할 것입니다.
- 중등도의 통증은 파라세타몰 1gm iv 및 케톨락 30mg iv로 치료됩니다.
- 심한 통증은 파라세타몰 1gm iv , 케톨락 30mg iv 및 모르핀 0.1mg/kg iv(구제 진통제)로 치료할 것입니다. 그런 다음 환자를 재평가하고 위에서 언급한 대로 기록하고 특정 치료는 초기 시작부터 8시간 후에 반복합니다. VAS에 따른 용량.
- 호흡 억제와 같은 오피오이드 합병증은 기록되고 산소 마스크, 통제된 기도에 의해 보조적으로 관리되며 지속적이거나 심각한 호흡 저하가 발생하는 경우 양압 환기가 필요할 수 있으며 메스꺼움 및 구토는 온단세트론(4mg IV)으로 치료됩니다.
- 실패한 블록의 기준: 척수 마취를 제거한 후에도 지속적인 심각한 통증이 있고 vas 점수가 >6이고 추가 용량의 아편유사제를 필요로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 관절경 수술을 받는 환자.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 양성
- ASA I 및 ASA II
제외 기준:
- 환자의 거부
- 연구에 사용될 모든 약물에 대한 알레르기
- 심리적 또는 정신적 장애.
- 의식 수준의 교란.
- 비협조적인 환자
- 응고병증
- 척추 마취에 대한 금기(예: 심한 승모판 협착증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
이 그룹의 환자들은 오금 동맥과 뒤 슬관절 캡슐 사이에 부피바카인 0.250% 15ml를 투여한다.
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수술 후 통증에 대한 국소 마취제 주사
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활성 비교기: 그룹 B
이 그룹의 환자들은 오금 동맥과 뒤 슬관절 캡슐 사이에 부피바카인 0.250% 20ml를 투여한다.
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수술 후 통증에 대한 국소 마취제 주사
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활성 비교기: 그룹 C
이 그룹의 환자들은 오금 동맥과 뒤 슬관절 캡슐 사이에 부피바카인 0.250% 25ml를 투여한다.
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수술 후 통증에 대한 국소 마취제 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 동안 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 24 시간
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통증 점수 평가
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 구조 진통제 시간
기간: 24 시간
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IPACK 차단 후 각 그룹에 대한 첫 번째 구제 진통제(모르핀 0.1mg/kg) 요구 사항의 시간(시간)
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24 시간
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모르핀 소비
기간: 24 시간
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IPACK 차단 후 처음 24시간 동안 소비된 모르핀의 총량/kg(최대 용량 0.4mg/kg/24시간).
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24 시간
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감각 차단
기간: 24 시간
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테스트 아이스를 사용하여 24시간 동안 감각 차단 기간.
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24 시간
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모르핀 합병증
기간: 24 시간
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메스꺼움과 구토, 서맥, 호흡억제
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24 시간
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수술 후 혈역학
기간: 24 시간
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수술 후 0-30분, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 및 24시간의 심박수, 혈압을 포함한 수술 후 혈류역학
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-339-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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