Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные объемы бупивакаина при инфильтрации между подколенной артерией и капсулой блокады коленного сустава

10 февраля 2024 г. обновлено: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Сравнение эффекта трех разных объемов бупивакаина при инфильтрации между подколенной артерией и капсулой коленного сустава после блокады приводящего канала при тотальной артропластике коленного сустава, проспективное рандомизированное контрольное исследование.

сравнение трех разных томов; 15, 20 и 25 мл 0,25% бупивакаина для определения наилучшего объема инфильтрационной блокады между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK) после блокады приводящего канала (ACB) с лучшим обезболиванием и наименьшим количеством осложнений после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)

Обзор исследования

Подробное описание

105 участников будут рандомизированы в три группы на основе сгенерированных компьютером чисел с помощью онлайн-программы рандомизации.

Предоперационная оценка проводится для пациентов, которые будут включены в это исследование, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и обычные лабораторные исследования; в виде ОАК, коагуляционного профиля, креатинина, мочевины, АЛТ, АСТ и рентгенологических исследований; в зависимости от состояния здоровья пациентов. Все пациенты должны соответствовать критериям включения.

от пациентов, которые будут включены в исследование, будет получена письменная форма информированного согласия.

Предоперационный:

В день операции идентификационный номер пациента будет подтвержден в подготовительной комнате, затем пациенту будет введена канюля 18 G, будет проведена премедикация, включающая раствор лактата Рингера 500 мл, мидазолам 2 мг и метоклопрамид 10 мг.

шкала ВАШ. Всем пациентам будет разъяснена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения послеоперационной боли. VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце. У него два конца, один конец помечен как отсутствие боли (0), а другой конец помечен как сильная боль (10)».

Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния.

Интраоперационный:

Пациенты, включенные в исследование, будут переведены в операционную и будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры с использованием пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления и ЭКГ.

Для проведения спинномозговой анестезии пациента укладывают в сидячее положение, затем проводят стерилизацию спины 5% раствором бетадина, затем определяют гребень подвздошной кости и отмечают противоположное межпозвонковое пространство (L4-L5), затем 5 мл 2% лидокаина инфильтрируют в кожу и подкожную клетчатку, затем в интратекальное пространство вводят спинномозговую иглу (22G) или (25G) и, убедившись, что чистая спинномозговая жидкость находится в свободном потоке, вводят 15-20 Вводят 0,5% бупивакаина и 25 мкг фентанила, после чего пациента помещают в положение лежа на спине.

Если возникает гипотензия (снижение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня), 3 мг эфедрина будет дано с 200 мл болюсных кристаллоидов. При возникновении брадикардии (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту) вводят 0,5 мг атропина внутривенно.

В конце операции пациенты будут случайным образом распределены с использованием сгенерированных компьютером случайных таблиц на три равные группы, а случайные числа будут скрыты в закрытых непрозрачных конвертах, которые будут храниться у старшего анестезиологического персонала. Три группы:

Группа А: Пациентам этой группы будет вводиться 15 мл бупивакаина 0,250 % между подколенной артерией и капсулой задней поверхности колена.

Группа B: пациентам этой группы будет вводиться 20 мл бупивакаина 0,250 % между подколенной артерией и капсулой задней поверхности колена.

Группа C: Пациентам этой группы будет вводиться 25 мл бупивакаина 0,250 % между подколенной артерией и капсулой задней поверхности колена.

В положении пациента на спине будет выполнена блокада приводящего канала, процедурная игла будет введена в плоскости с переднемедиальной стороны на уровне середины бедра. Он будет продвигаться через портняжную мышцу и фасцию под ультразвуковым контролем с использованием ультразвукового аппарата Siemens Acuson X300, оснащенного линейным датчиком, после стерилизации кожи 5% раствором бетадина и приводящего канала с поверхностными бедренными артерией и веной внутри. будут идентифицированы. Как только кончик иглы (спинальная игла 22 г) окажется в приводящем канале, 20 мл бупивакаина 0,25% введут впереди артерии и глубоко в портняжную мышцу.

.

Затем выполняется блокада IPACK путем сканирования подколенной ямки под ультразвуковым контролем, датчик медленно перемещается в сторону подколенной складки до тех пор, пока большеберцовый нерв не будет идентифицирован поверхностно по отношению к подколенным сосудам. Мыщелки бедренной кости будут определены на этом уровне. Иглу продвигают в медиально-латеральном направлении, используя доступ в плоскости, и продвигают к межмыщелковой ямке между подколенной артерией и мыщелками бедра. Когда кончик иглы будет располагаться кпереди от латерального края подколенной артерии, объем 0,250% бупивакаина в соответствии с каждой группой будет вводиться с помощью спинальной иглы 22 калибра, медленно вытягивая иглу до тех пор, пока кончик иглы не достигнет медиальной части бедренной кости. мыщелок. После этого пациента переведут в послеоперационную палату, а затем в палату.

Пациент должен находиться под наблюдением во время инъекции местного анестетика для выявления токсичности местного анестетика, которая обычно начинается в течение 1-5 минут и может длиться до 1 часа с появлением продромальных признаков, таких как периоральное онемение, шум в ушах, возбуждение, дизартрия и спутанность сознания. Затем тяжелые симптомы центральной нервной системы (ЦНС), такие как судороги и кома. Кроме того, сердечно-сосудистые (СС) симптомы проявляются сначала гипертензией и тахикардией, затем брадикардией и гипотензией с прогрессированием до более серьезных осложнений, включая желудочковые аритмии и асистолию. Пациент может проявляться как изолированная сердечно-сосудистая дисфункция или как сочетание ЦНС и сердечно-сосудистых признаков без классического прогрессирования.

Риск токсичности увеличивается с типом и дозой местного анестетика, местом инъекции, возрастом и сопутствующими заболеваниями пациента, такими как дисфункция органов, ранее существовавшие заболевания сердца, которые повышают риск аритмий и депрессии миокарда, а также уровень связывающих белков в сыворотке.

Таким образом, пациентам с декомпенсированной сердечной недостаточностью, тяжелыми пороками клапанов или угнетенной функцией желудочков рекомендуется соблюдать осторожность. Также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться снижение метаболизма и клиренса и более высокий уровень циркулирующего препарата. Кроме того, недоедание или любой другой болезненный процесс, который приводит к снижению уровня альбумина в сыворотке, может увеличить уровень свободного лекарства для данной дозы.

Послеоперационный:

  1. Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 0-30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
  2. Оценка послеоперационной боли по ВАШ будет проводиться по следующей шкале:

    • Уровень боли 0: нет боли
    • Уровень боли 1-3: умеренная боль
    • Уровень боли 4-6: умеренная боль
    • Уровень боли 7-10: сильная боль
  3. Послеоперационную боль лечат следующим образом:

    • Легкую боль купируют парацетамолом 1 г внутривенно.
    • Умеренная боль лечится парацетамолом 1 г внутривенно и кетолаком 30 мг внутривенно.
    • Сильная боль лечится парацетамолом 1 г в/в, кетолаком 30 мг в/в и морфином 0,1 мг/кг в/в (спасательная анальгезия). доза по ВАШ.
  4. Осложнения, связанные с опиоидами, такие как угнетение дыхания, будут регистрироваться и лечиться с помощью кислородной маски, контролируемой проходимости дыхательных путей, а если возникает стойкая или тяжелая гиповентиляция, может потребоваться вентиляция с положительным давлением, тошнота и рвота будут лечиться ондансетроном (4 мг внутривенно).
  5. Критерии неудачной блокады: постоянная сильная боль после отмены спинальной анестезии по шкале vas > 6 и потребность в дополнительных дозах опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heba Omar, MD
  • Номер телефона: +201128102222
  • Электронная почта: hebaomar2@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • Kasr Alainy hospitals
        • Контакт:
          • Heba A Omar, MD
          • Номер телефона: +201128102222
          • Электронная почта: hebaomar2@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентам, перенесшим операцию по артроскопии коленного сустава.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Оба пола
  • АСА I и АСА II

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов
  • Аллергия на любой препарат, который будет использоваться в исследовании
  • Психологические или психические расстройства.
  • Нарушение Сознательного уровня.
  • Нежелательные пациенты
  • Коагулопатия
  • Противопоказания к спинальной анестезии (например, тяжелый митральный стеноз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А
Пациентам этой группы будет вводиться 15 мл бупивакаина 0,250 % между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава.
инъекция местного анестетика для послеоперационной боли
Активный компаратор: Группа Б
Пациентам этой группы будет вводиться 20 мл бупивакаина 0,250 % между подколенной артерией и капсулой задней поверхности колена.
инъекция местного анестетика для послеоперационной боли
Активный компаратор: Группа С
Пациентам этой группы будет вводиться 25 мл бупивакаина 0,250 % между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава.
инъекция местного анестетика для послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуально-аналоговая оценка (ВАШ) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
оценка боли в баллах
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время первой реанимационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
Время (в часах) потребности в первой экстренной анальгезии (морфин 0,1 мг/кг) для каждой группы после блокады IPACK
24 часа
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество морфина/кг, потребленное в течение первых 24 часов после блокады IPACK (максимальная доза 0,4 мг/кг/24 часа).
24 часа
сенсорный блок
Временное ограничение: 24 часа
продолжительность сенсорного блока в течение 24 часов с использованием тестового льда.
24 часа
морфиновые осложнения
Временное ограничение: 24 часа
тошнота и рвота, брадикардия, угнетение дыхания
24 часа
послеоперационная гемодинамика
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационная гемодинамика, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление в моменты времени 0-30 минут, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 и 24 часа после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться