- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438992
Diferentes Volumes de Bupivacaína na Infiltração Entre Artéria Poplítea e Cápsula de Bloqueio de Joelho
Comparando o efeito de três volumes diferentes de bupivacaína na infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio do joelho após o bloqueio do canal adutor na artroplastia total do joelho, estudo prospectivo randomizado de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
105 participantes serão randomizados em três grupos com base em números gerados por computador usando um programa de randomização online
A avaliação pré-operatória é realizada nos pacientes que serão incluídos neste estudo, incluindo anamnese, exame físico e investigações laboratoriais de rotina; na forma de hemograma, perfil de coagulação, creatinina, uréia, ALT, AST e exames radiológicos; de acordo com a condição médica dos pacientes. Todos os pacientes devem preencher os critérios de inclusão.
um formulário de consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes que serão incluídos no estudo.
Pré-operatório:
No dia da cirurgia, a identificação do paciente será confirmada na sala de preparação, então uma cânula de 18 G será inserida no paciente, pré-medicação será administrada incluindo solução de ringer com lactato 500 ml, midazolam 2 mg e metoclopramida 10 mg.
escala EVA. A escala visual analógica (VAS) para medir a dor pós-operatória será explicada a todos os pacientes. VAS é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade. Tem duas extremidades, uma extremidade foi rotulada como sem dor (0) e a outra extremidade foi rotulada como pior dor (10)”.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
Intraoperatório:
Os pacientes incluídos no estudo serão transferidos para a sala de operação e monitorados durante todo o procedimento cirúrgico com oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e ECG.
Para realizar a raquianestesia, o paciente será posicionado na posição sentada, em seguida, a esterilização das costas com solução de betadine 5% será feita, a crista ilíaca será identificada e o espaço intervertebral oposto (L4-L5) será marcado então 5 ml de lidocaína 2% será infiltrado na pele e tecido subcutâneo, então uma agulha espinhal (22 G ) ou (25 G) será introduzida no espaço intratecal e após garantir que o líquido cefalorraquidiano claro estará em fluxo livre injeção de 15 - 20 mg de bupivacaína 0,5% e 25 mcg de fentanil serão administrados, então o paciente será posicionado em decúbito dorsal.
Se ocorrer hipotensão (diminuição da pressão arterial média de mais de 20% da linha de base), 3 mg de efedrina serão administrados com 200 ml de cristaloides em bolus. Se ocorrer bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto), serão administrados 0,5 mg de atropina endovenosa.
No final da operação, os pacientes serão alocados aleatoriamente usando tabelas aleatórias geradas por computador em três grupos iguais e os números aleatórios serão ocultados em envelopes opacos fechados que serão mantidos pela equipe sênior de anestesia, os três grupos são:
Grupo A: Aos pacientes deste grupo serão administrados 15 ml de bupivacaína 0,250% entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
Grupo B: Aos pacientes deste grupo serão administrados 20 ml de bupivacaína 0,250% entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
Grupo C: Aos pacientes deste grupo serão administrados 25 ml de bupivacaína 0,250% entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
Com o paciente em decúbito dorsal, o bloqueio do canal adutor será realizado, a agulha do procedimento será inserida no plano do lado anteromedial no nível do meio da coxa. Será avançado através do músculo sartório e fáscia guiado por ultrassom, utilizando ultrassom Siemens Acuson X300 equipado com transdutor linear após esterilização da pele com solução de betadine 5%, e canal adutor, com a artéria e veia femoral superficial em seu interior, será identificado. Uma vez que a ponta da agulha (agulha espinhal 22g) estará localizada no canal adutor, 20 ml de bupivacaína 0,25% serão injetados anteriormente à artéria e profundamente no músculo sartório.
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Em seguida, o bloqueio IPACK será realizado por meio da varredura da fossa poplítea guiada por ultrassom, o transdutor será movido lentamente em direção à prega poplítea até que o nervo tibial seja identificado superficialmente aos vasos poplíteos. Os côndilos femorais serão definidos neste nível. A agulha será avançada na direção medial-lateral usando uma abordagem plana e avançada para a fossa intercondilar entre a artéria poplítea e os côndilos femorais. Quando a ponta da agulha estiver localizada anteriormente à borda lateral da artéria poplítea, o volume de bupivacaína 0,250% de acordo com cada grupo será injetado com agulha raquidiana calibre 22 enquanto se retira lentamente a agulha até que a ponta da agulha atinja o fêmur medial côndilo. Depois disso, o paciente será transferido para a sala de recuperação e depois para a enfermaria.
O paciente deve ser monitorado durante a injeção de anestésico local para detectar a toxicidade do anestésico local, que geralmente começa em 1 a 5 minutos e pode demorar até 1 hora com sinais prodrômicos, como dormência perioral, zumbido, agitação, disartria e confusão. Em seguida, sintomas graves do sistema nervoso central (SNC), como convulsões e coma. Além disso, sintomas cardiovasculares (CV) apresentando-se inicialmente com hipertensão e taquicardia, depois bradicardia e hipotensão, com progressão para complicações mais graves, incluindo arritmias ventriculares e assistolia. O paciente pode se manifestar como disfunção CV isolada ou como uma combinação de SNC e sinais CV sem a progressão clássica.
O risco de toxicidade aumenta com o tipo de anestésico local e dose, local de injeção, extremos de idade e comorbidades do paciente como disfunção orgânica, doença cardíaca preexistente que aumenta o risco de arritmias e depressão miocárdica e o nível sérico das proteínas de ligação.
Portanto, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, doença valvular grave ou função ventricular deprimida. Além disso, pacientes com insuficiência renal ou hepática podem resultar em diminuição do metabolismo e depuração e um nível mais alto de medicamento circulante. Além disso, a desnutrição ou qualquer outro processo patológico que resulte em diminuição do nível sérico de albumina pode aumentar o nível do fármaco livre para uma determinada dose.
Pós-operatório:
- A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (EVA) nos tempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
A avaliação da dor pós-operatória pela EVA será de acordo com a seguinte escala:
- Nível de dor 0: sem dor
- Nível de dor 1-3: dor leve
- Nível de dor 4-6: dor moderada
- Nível de dor 7-10: dor intensa
A dor pós-operatória será tratada da seguinte forma:
- Dor leve será tratada com paracetamol 1 g iv.
- A dor moderada será tratada com paracetamol 1 g IV e cetolac 30 mg IV.
- A dor intensa será tratada com paracetamol 1 gm iv , cetolaco 30 mg iv & morfina 0,1 mg/kg iv (analgesia de resgate) Em seguida, o paciente será reavaliado e registrado conforme mencionado acima e o tratamento específico será repetido após 8 horas da dose de acordo com a EVA.
- As complicações dos opioides, como depressão respiratória, serão registradas e tratadas com suporte por máscara de oxigênio, vias aéreas controladas e, se ocorrer hipoventilação persistente ou grave, pode ser necessária ventilação com pressão positiva, náuseas e vômitos serão tratados com ondansetrona (4 mg IV).
- Critérios de falha do bloqueio: dor severa persistente após a eliminação da raquianestesia va > 6 e necessidade de mais doses de opioides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à artroscopia do joelho.
- Idade entre 18 anos e 65 anos.
- Ambos os sexos
- ASA I e ASA II
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- Alergia a qualquer medicamento que será utilizado no estudo
- Distúrbios psicológicos ou mentais.
- Perturbação do nível Consciente.
- Pacientes não cooperativos
- Coagulopatia
- Contra-indicações à raquianestesia (por exemplo: estenose mitral grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A
Aos pacientes deste grupo serão administrados 15 ml de bupivacaína a 0,250% entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
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injeção de anestésico local para dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Grupo B
Aos pacientes deste grupo serão administrados 20 ml de bupivacaína a 0,250% entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
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injeção de anestésico local para dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Grupo C
Aos pacientes deste grupo serão administrados 25 ml de bupivacaína a 0,250% entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
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injeção de anestésico local para dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escore analógico visual (VAS) por 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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avaliação do escore de dor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Tempo (em horas) da primeira necessidade de analgesia de resgate (morfina 0,1mg/kg) para cada grupo após o bloqueio IPACK
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24 horas
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consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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Quantidade total de morfina/kg consumida nas primeiras 24 horas após o bloqueio IPACK (dose máxima 0,4mg/kg/24h).
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24 horas
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bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
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duração do bloqueio sensorial por 24 horas usando gelo de teste.
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24 horas
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complicações da morfina
Prazo: 24 horas
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náuseas e vômitos, bradicardia, depressão respiratória
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24 horas
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hemodinâmica pós-operatória
Prazo: 24 horas
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hemodinâmica pós-operatória, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial nos tempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, , 8, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-339-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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