- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05438992
Verschillende bupivacaïnevolumes in infiltratie tussen knieholteslagader en capsule van knieblok
Vergelijking van het effect van drie verschillende volumes bupivacaïne bij infiltratie tussen arteria poplitea en kapsel van knieblok na adductorkanaalblok bij totale knieartroplastiek, prospectief gerandomiseerd controleonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
105 deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen op basis van door de computer gegenereerde nummers met behulp van een online randomisatieprogramma
Preoperatieve beoordeling wordt uitgevoerd bij de patiënten die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek; in de vorm van CBC, stollingsprofiel, creatinine, ureum, ALT, AST en radiologisch onderzoek; volgens de medische toestand van de patiënten. Alle patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria.
een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier zal worden verkregen van de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen.
Preoperatief:
Op de dag van de operatie wordt de patiënt-ID bevestigd in de voorbereidingskamer, vervolgens wordt een canule van 18 G bij de patiënt ingebracht en wordt premedicatie gegeven, waaronder ringerlactaatoplossing 500 ml, midazolam 2 mg en metoclopramide 10 mg.
VAS-schaal. Visueel analoge schaal (VAS) voor het meten van postoperatieve pijn zal aan alle patiënten worden uitgelegd. VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. Het heeft twee uiteinden, het ene uiteinde werd gelabeld als geen pijn (0) en het andere uiteinde werd gelabeld als ergste pijn (10)".
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
Intraoperatief:
De patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden overgebracht naar de operatiekamer en gedurende de hele chirurgische ingreep gevolgd met behulp van een pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk en ECG.
Om spinale anesthesie uit te voeren, wordt de patiënt in zittende positie geplaatst, waarna sterilisatie van de rug met betadine-oplossing 5% wordt uitgevoerd, waarna de bekkenkam wordt geïdentificeerd en de tegenoverliggende tussenwervelruimte (L4-L5) wordt gemarkeerd en vervolgens 5 ml van lidocaïne 2% wordt geïnfiltreerd in de huid en het onderhuidse weefsel, waarna een spinale naald (22 G) of (25 G) wordt ingebracht in de intrathecale ruimte en na ervoor te zorgen dat helder hersenvocht in een vrije stroominjectie van 15 - 20 mg bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl worden toegediend, waarna de patiënt in rugligging wordt geplaatst.
Als hypotensie (daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) optreedt, wordt 3 mg efedrine gegeven met 200 ml boluskristalloïden. Als bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen/minuut) optreedt, wordt intraveneus 0,5 mg atropine gegeven.
Aan het einde van de operatie worden patiënten willekeurig toegewezen met behulp van computergestuurd gegenereerde willekeurige tabellen in drie gelijke groepen en de willekeurige nummers worden verborgen in gesloten, ondoorzichtige enveloppen die worden bewaard door het senior anesthesiepersoneel. De drie groepen zijn:
Groep A: De patiënten in deze groep krijgen 15 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
Groep B: De patiënten in deze groep krijgen 20 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
Groep C: De patiënten in deze groep krijgen 25 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
Met de patiënt in rugligging wordt een adductorkanaalblokkade uitgevoerd en wordt de procedurenaald in het vlak ingebracht vanaf de anteromediale zijde ter hoogte van het midden van de dij. Het zal worden voortbewogen door de sartorius-spier en fascia onder echogeleide, met behulp van een Siemens Acuson X300-echografie uitgerust met een lineaire transducer na sterilisatie van de huid met betadine-oplossing 5%, en het adductorkanaal, met de oppervlakkige femorale slagader en ader erin, zal worden geïdentificeerd. Zodra de punt van de naald (spinaalnaald 22 g) zich in het adductorkanaal bevindt, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% anterieur van de slagader en diep in de sartorius-spier geïnjecteerd.
.
Vervolgens wordt een IPACK-blok uitgevoerd door de popliteale fossa te scannen onder ultrasone begeleiding, de transducer wordt langzaam in de richting van de popliteale plooi bewogen totdat de scheenbeenzenuw oppervlakkig ten opzichte van de popliteale vaten wordt geïdentificeerd. Op dit niveau worden de femurcondylen gedefinieerd. De naald wordt in een mediale-naar-laterale richting voortbewogen met behulp van een benadering in het vlak en naar de fossa intercondylaris tussen de arteria poplitea en de femurcondylen. Wanneer de naaldpunt zich anterieur van de laterale rand van de arteria poplitea bevindt, wordt het volume bupivacaïne 0,250% volgens elke groep geïnjecteerd met behulp van een spinale naald 22 gauge terwijl de naald langzaam wordt teruggetrokken totdat de punt van de naald de mediale femur bereikt. condylus. Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de verkoeverkamer en vervolgens naar de afdeling.
De patiënt moet worden gecontroleerd tijdens injectie van lokaal anestheticum om lokale anesthetische toxiciteit te detecteren die gewoonlijk binnen 1-5 minuten begint en tot 1 uur kan duren met prodromale symptomen, zoals periorale gevoelloosheid, tinnitus, agitatie, dysartrie en verwardheid. Dan ernstige symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epileptische aanvallen en coma. Ook cardiovasculaire (CV) symptomen die zich aanvankelijk voordoen met hypertensie en tachycardie, daarna bradycardie en hypotensie, met progressie tot meer ernstige complicaties, waaronder ventriculaire aritmieën en asystolie. De patiënt kan zich manifesteren als geïsoleerde CV disfunctie of als een combinatie van CZS- en CV-symptomen zonder de klassieke progressie.
Het risico op toxiciteit neemt toe met het type lokaal anestheticum en de dosis, injectieplaats, extreme leeftijd en comorbiditeiten van de patiënt zoals orgaandisfunctie, reeds bestaande hartaandoeningen die het risico op aritmieën en myocardiale depressie verhogen en de serumspiegel van de bindende eiwitten.
Voorzichtigheid is dus geboden bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen, ernstige klepaandoeningen of een verminderde ventriculaire functie. Patiënten met nier- of leverfalen kunnen ook leiden tot een verminderd metabolisme en een verminderde klaring en een hoger niveau van circulerend geneesmiddel. Bovendien kan ondervoeding of elk ander ziekteproces dat resulteert in een verlaagd serumniveau van albumine het niveau van het vrije medicijn voor een bepaalde dosis verhogen.
Postoperatief:
- Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) op tijdstippen 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnbeoordeling door middel van VAS zal als volgt zijn volgens de schaal:
- Pijnniveau 0: geen pijn
- Pijnniveau 1-3: milde pijn
- Pijnniveau 4-6: matige pijn
- Pijnniveau 7-10: hevige pijn
Postoperatieve pijn wordt als volgt behandeld:
- Milde pijn wordt behandeld met paracetamol 1 gm iv.
- Matige pijn wordt behandeld met paracetamol 1 gm iv & ketolac, 30 mg iv.
- Ernstige pijn zal worden behandeld met paracetamol 1 gm iv, ketolac, 30 mg iv & morfine 0,1 mg/kg iv (rescue-analgesie). Vervolgens wordt de patiënt opnieuw beoordeeld en geregistreerd zoals hierboven vermeld en de specifieke behandeling wordt 8 uur na de eerste behandeling herhaald. dosis volgens VAS.
- Complicaties van opioïden, zoals ademhalingsdepressie, worden geregistreerd en ondersteunend behandeld door middel van een zuurstofmasker, gecontroleerde luchtweg en als aanhoudende of ernstige hypoventilatie optreedt, kan positieve drukventilatie nodig zijn, misselijkheid en braken zullen worden behandeld met ondansetron (4 mg IV).
- Criteria van mislukte blokkade: aanhoudende hevige pijn na eliminatie van spinale anesthesie vas score >6 en meer doses opioïden nodig
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die arthroscopie-operaties aan de knie ondergaan.
- Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar.
- Beide geslachten
- ASA I & ASA II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Allergie voor elk medicijn dat in het onderzoek zal worden gebruikt
- Psychische of mentale stoornissen.
- Verstoring van Bewust niveau.
- Niet meewerkende patiënten
- Coagulopathie
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv.: ernstige mitralisklepstenose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
De patiënten in deze groep krijgen 15 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
|
lokale anesthesiemedicijninjectie voor postoperatieve pijn
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
De patiënten in deze groep krijgen 20 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
|
lokale anesthesiemedicijninjectie voor postoperatieve pijn
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
De patiënten in deze groep krijgen 25 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
|
lokale anesthesiemedicijninjectie voor postoperatieve pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score (VAS) gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
beoordeling van de pijnscore
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd (in uren) van de eerste vereiste noodmedicatie (morfine 0,1 mg/kg) voor elke groep na het IPACK-blok
|
24 uur
|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale hoeveelheid morfine/kg verbruikt in de eerste 24 uur na de IPACK-blokkade (max. dosis 0,4 mg/kg/24 uur).
|
24 uur
|
|
sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
duur van sensorische blokkade tot 24 uur met behulp van testijs.
|
24 uur
|
|
morfine complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
misselijkheid en braken, bradycardie, ademhalingsdepressie
|
24 uur
|
|
postoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve hemodynamica inclusief hartslag, bloeddruk soms 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-339-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .