Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende bupivacaïnevolumes in infiltratie tussen knieholteslagader en capsule van knieblok

25 april 2024 bijgewerkt door: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Vergelijking van het effect van drie verschillende volumes bupivacaïne bij infiltratie tussen arteria poplitea en kapsel van knieblok na adductorkanaalblok bij totale knieartroplastiek, prospectief gerandomiseerd controleonderzoek.

vergelijken tussen drie verschillende volumes; 15, 20 & 25 ml 0,25% bupivacaïne om het beste volume te bepalen van infiltratie tussen popliteale arterie en kniecapsule (IPACK)-blok volgend op adductorkanaalblok (ACB) met de beste analgesie en minste complicaties na totale knieartroplastiek (TKA)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

105 deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen op basis van door de computer gegenereerde nummers met behulp van een online randomisatieprogramma

Preoperatieve beoordeling wordt uitgevoerd bij de patiënten die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek; in de vorm van CBC, stollingsprofiel, creatinine, ureum, ALT, AST en radiologisch onderzoek; volgens de medische toestand van de patiënten. Alle patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria.

een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier zal worden verkregen van de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen.

Preoperatief:

Op de dag van de operatie wordt de patiënt-ID bevestigd in de voorbereidingskamer, vervolgens wordt een canule van 18 G bij de patiënt ingebracht en wordt premedicatie gegeven, waaronder ringerlactaatoplossing 500 ml, midazolam 2 mg en metoclopramide 10 mg.

VAS-schaal. Visueel analoge schaal (VAS) voor het meten van postoperatieve pijn zal aan alle patiënten worden uitgelegd. VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. Het heeft twee uiteinden, het ene uiteinde werd gelabeld als geen pijn (0) en het andere uiteinde werd gelabeld als ergste pijn (10)".

De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.

Intraoperatief:

De patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden overgebracht naar de operatiekamer en gedurende de hele chirurgische ingreep gevolgd met behulp van een pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk en ECG.

Om spinale anesthesie uit te voeren, wordt de patiënt in zittende positie geplaatst, waarna sterilisatie van de rug met betadine-oplossing 5% wordt uitgevoerd, waarna de bekkenkam wordt geïdentificeerd en de tegenoverliggende tussenwervelruimte (L4-L5) wordt gemarkeerd en vervolgens 5 ml van lidocaïne 2% wordt geïnfiltreerd in de huid en het onderhuidse weefsel, waarna een spinale naald (22 G) of (25 G) wordt ingebracht in de intrathecale ruimte en na ervoor te zorgen dat helder hersenvocht in een vrije stroominjectie van 15 - 20 mg bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl worden toegediend, waarna de patiënt in rugligging wordt geplaatst.

Als hypotensie (daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) optreedt, wordt 3 mg efedrine gegeven met 200 ml boluskristalloïden. Als bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen/minuut) optreedt, wordt intraveneus 0,5 mg atropine gegeven.

Aan het einde van de operatie worden patiënten willekeurig toegewezen met behulp van computergestuurd gegenereerde willekeurige tabellen in drie gelijke groepen en de willekeurige nummers worden verborgen in gesloten, ondoorzichtige enveloppen die worden bewaard door het senior anesthesiepersoneel. De drie groepen zijn:

Groep A: De patiënten in deze groep krijgen 15 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.

Groep B: De patiënten in deze groep krijgen 20 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.

Groep C: De patiënten in deze groep krijgen 25 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.

Met de patiënt in rugligging wordt een adductorkanaalblokkade uitgevoerd en wordt de procedurenaald in het vlak ingebracht vanaf de anteromediale zijde ter hoogte van het midden van de dij. Het zal worden voortbewogen door de sartorius-spier en fascia onder echogeleide, met behulp van een Siemens Acuson X300-echografie uitgerust met een lineaire transducer na sterilisatie van de huid met betadine-oplossing 5%, en het adductorkanaal, met de oppervlakkige femorale slagader en ader erin, zal worden geïdentificeerd. Zodra de punt van de naald (spinaalnaald 22 g) zich in het adductorkanaal bevindt, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% anterieur van de slagader en diep in de sartorius-spier geïnjecteerd.

.

Vervolgens wordt een IPACK-blok uitgevoerd door de popliteale fossa te scannen onder ultrasone begeleiding, de transducer wordt langzaam in de richting van de popliteale plooi bewogen totdat de scheenbeenzenuw oppervlakkig ten opzichte van de popliteale vaten wordt geïdentificeerd. Op dit niveau worden de femurcondylen gedefinieerd. De naald wordt in een mediale-naar-laterale richting voortbewogen met behulp van een benadering in het vlak en naar de fossa intercondylaris tussen de arteria poplitea en de femurcondylen. Wanneer de naaldpunt zich anterieur van de laterale rand van de arteria poplitea bevindt, wordt het volume bupivacaïne 0,250% volgens elke groep geïnjecteerd met behulp van een spinale naald 22 gauge terwijl de naald langzaam wordt teruggetrokken totdat de punt van de naald de mediale femur bereikt. condylus. Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de verkoeverkamer en vervolgens naar de afdeling.

De patiënt moet worden gecontroleerd tijdens injectie van lokaal anestheticum om lokale anesthetische toxiciteit te detecteren die gewoonlijk binnen 1-5 minuten begint en tot 1 uur kan duren met prodromale symptomen, zoals periorale gevoelloosheid, tinnitus, agitatie, dysartrie en verwardheid. Dan ernstige symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epileptische aanvallen en coma. Ook cardiovasculaire (CV) symptomen die zich aanvankelijk voordoen met hypertensie en tachycardie, daarna bradycardie en hypotensie, met progressie tot meer ernstige complicaties, waaronder ventriculaire aritmieën en asystolie. De patiënt kan zich manifesteren als geïsoleerde CV disfunctie of als een combinatie van CZS- en CV-symptomen zonder de klassieke progressie.

Het risico op toxiciteit neemt toe met het type lokaal anestheticum en de dosis, injectieplaats, extreme leeftijd en comorbiditeiten van de patiënt zoals orgaandisfunctie, reeds bestaande hartaandoeningen die het risico op aritmieën en myocardiale depressie verhogen en de serumspiegel van de bindende eiwitten.

Voorzichtigheid is dus geboden bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen, ernstige klepaandoeningen of een verminderde ventriculaire functie. Patiënten met nier- of leverfalen kunnen ook leiden tot een verminderd metabolisme en een verminderde klaring en een hoger niveau van circulerend geneesmiddel. Bovendien kan ondervoeding of elk ander ziekteproces dat resulteert in een verlaagd serumniveau van albumine het niveau van het vrije medicijn voor een bepaalde dosis verhogen.

Postoperatief:

  1. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) op tijdstippen 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
  2. Postoperatieve pijnbeoordeling door middel van VAS zal als volgt zijn volgens de schaal:

    • Pijnniveau 0: geen pijn
    • Pijnniveau 1-3: milde pijn
    • Pijnniveau 4-6: matige pijn
    • Pijnniveau 7-10: hevige pijn
  3. Postoperatieve pijn wordt als volgt behandeld:

    • Milde pijn wordt behandeld met paracetamol 1 gm iv.
    • Matige pijn wordt behandeld met paracetamol 1 gm iv & ketolac, 30 mg iv.
    • Ernstige pijn zal worden behandeld met paracetamol 1 gm iv, ketolac, 30 mg iv & morfine 0,1 mg/kg iv (rescue-analgesie). Vervolgens wordt de patiënt opnieuw beoordeeld en geregistreerd zoals hierboven vermeld en de specifieke behandeling wordt 8 uur na de eerste behandeling herhaald. dosis volgens VAS.
  4. Complicaties van opioïden, zoals ademhalingsdepressie, worden geregistreerd en ondersteunend behandeld door middel van een zuurstofmasker, gecontroleerde luchtweg en als aanhoudende of ernstige hypoventilatie optreedt, kan positieve drukventilatie nodig zijn, misselijkheid en braken zullen worden behandeld met ondansetron (4 mg IV).
  5. Criteria van mislukte blokkade: aanhoudende hevige pijn na eliminatie van spinale anesthesie vas score >6 en meer doses opioïden nodig

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die arthroscopie-operaties aan de knie ondergaan.
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar.
  • Beide geslachten
  • ASA I & ASA II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • Allergie voor elk medicijn dat in het onderzoek zal worden gebruikt
  • Psychische of mentale stoornissen.
  • Verstoring van Bewust niveau.
  • Niet meewerkende patiënten
  • Coagulopathie
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv.: ernstige mitralisklepstenose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
De patiënten in deze groep krijgen 15 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
lokale anesthesiemedicijninjectie voor postoperatieve pijn
Actieve vergelijker: Groep B
De patiënten in deze groep krijgen 20 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
lokale anesthesiemedicijninjectie voor postoperatieve pijn
Actieve vergelijker: Groep C
De patiënten in deze groep krijgen 25 ml bupivacaïne 0,250 % toegediend tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie.
lokale anesthesiemedicijninjectie voor postoperatieve pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score (VAS) gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
beoordeling van de pijnscore
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd (in uren) van de eerste vereiste noodmedicatie (morfine 0,1 mg/kg) voor elke groep na het IPACK-blok
24 uur
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale hoeveelheid morfine/kg verbruikt in de eerste 24 uur na de IPACK-blokkade (max. dosis 0,4 mg/kg/24 uur).
24 uur
sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
duur van sensorische blokkade tot 24 uur met behulp van testijs.
24 uur
morfine complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
misselijkheid en braken, bradycardie, ademhalingsdepressie
24 uur
postoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve hemodynamica inclusief hartslag, bloeddruk soms 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren