- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438992
Unterschiedliche Bupivacain-Volumina bei der Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel der Knieblockade
Vergleich der Wirkung von drei verschiedenen Bupivacain-Volumina bei der Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel der Knieblockade nach Adduktorenkanalblockade bei der totalen Knieendoprothetik, prospektive randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
105 Teilnehmer werden anhand computergenerierter Zahlen mithilfe eines Online-Randomisierungsprogramms in drei Gruppen randomisiert
Bei den Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, wird eine präoperative Beurteilung durchgeführt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßiger Laboruntersuchungen. in Form von Blutbild, Gerinnungsprofil, Kreatinin, Harnstoff, ALT, AST und radiologischen Untersuchungen; je nach Gesundheitszustand des Patienten. Alle Patienten sollten die Einschlusskriterien erfüllen.
Von den Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Präoperativ:
Am Tag der Operation wird der Patientenausweis im Vorbereitungsraum bestätigt, dann wird dem Patienten eine 18-G-Kanüle eingeführt und es wird eine Prämedikation verabreicht, darunter 500 ml Ringer-Laktatlösung, 2 mg Midazolam und 10 mg Metoclopramid.
VAS-Skala. Allen Patienten wird die visuelle Analogskala (VAS) zur Messung postoperativer Schmerzen erklärt. VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Es hat zwei Enden: Ein Ende wurde mit „kein Schmerz“ (0) und das andere Ende mit „stärkster Schmerz“ (10) gekennzeichnet.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt.
Intraoperativ:
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden in den Operationssaal verlegt und während des gesamten chirurgischen Eingriffs mittels Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck und EKG überwacht.
Um eine Spinalanästhesie durchzuführen, wird der Patient in sitzender Position positioniert, dann wird eine Sterilisation des Rückens mit Betadinlösung 5 % durchgeführt, dann wird der Beckenkamm identifiziert und der gegenüberliegende Zwischenwirbelraum (L4-L5) wird markiert, dann 5 ml 2 % Lidocain werden in die Haut und das Unterhautgewebe infiltriert, dann wird eine Spinalnadel (22 G) oder (25 G) in den intrathekalen Raum eingeführt und nachdem sichergestellt wurde, dass klare Liquor cerebrospinalis im freien Fluss ist, werden 15–20 g injiziert Es werden mg Bupivacain 0,5 % und 25 µg Fentanyl verabreicht, dann wird der Patient in Rückenlage gelagert.
Wenn eine Hypotonie (Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden 3 mg Ephedrin mit 200 ml Boluskristalloiden verabreicht. Tritt eine Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute) auf, werden 0,5 mg Atropin intravenös verabreicht.
Am Ende der Operation werden die Patienten mithilfe computergenerierter Zufallstabellen nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Zufallszahlen werden in geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die vom leitenden Anästhesiepersonal aufbewahrt werden. Die drei Gruppen sind:
Gruppe A: Den Patienten dieser Gruppe werden 15 ml Bupivacain 0,250 % zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies verabreicht.
Gruppe B: Den Patienten dieser Gruppe werden 20 ml Bupivacain 0,250 % zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies verabreicht.
Gruppe C: Den Patienten dieser Gruppe werden 25 ml Bupivacain 0,250 % zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies verabreicht.
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird eine Adduktorenkanalblockade durchgeführt und die Eingriffsnadel in der Ebene von der anteromedialen Seite in Höhe der Mitte des Oberschenkels eingeführt. Es wird unter Ultraschallführung durch den Sartorius-Muskel und die Faszie vorgeschoben, wobei ein Ultraschallgerät vom Typ Siemens Acuson wird identifiziert. Sobald sich die Nadelspitze (Spinalnadel 22 g) im Adduktorenkanal befindet, werden 20 ml Bupivacain 0,25 % vor der Arterie und tief in den Sartorius-Muskel injiziert.
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Anschließend wird eine IPACK-Blockade durchgeführt, indem die Kniekehlengrube unter Ultraschallführung gescannt wird. Der Schallkopf wird langsam in Richtung der Kniekehlenfalte bewegt, bis der Nervus tibialis oberflächlich zu den Kniekehlengefäßen identifiziert wird. Auf dieser Ebene werden die Femurkondylen definiert. Die Nadel wird in medial-lateraler Richtung unter Verwendung eines Ansatzes in der Ebene vorgeschoben und bis zur Fossa intercondylaris zwischen der Arteria poplitea und den Femurkondylen vorgeschoben. Wenn sich die Nadelspitze vor dem lateralen Rand der Arteria poplitea befindet, wird das Volumen von 0,250 % Bupivacain je nach Gruppe mit einer Spinalnadel der Stärke 22 injiziert, während die Nadel langsam zurückgezogen wird, bis die Nadelspitze den medialen Femur erreicht Kondylus. Danach wird der Patient in den Aufwachraum und dann auf die Station verlegt.
Der Patient sollte während der Injektion des Lokalanästhetikums überwacht werden, um eine Toxizität des Lokalanästhetikums festzustellen, die normalerweise innerhalb von 1–5 Minuten einsetzt und sich bis zu einer Stunde verzögern kann, mit prodromalen Anzeichen wie perioralem Taubheitsgefühl, Tinnitus, Unruhe, Dysarthrie und Verwirrtheit. Dann treten schwere Symptome des Zentralnervensystems (ZNS) wie Krampfanfälle und Koma auf. Außerdem treten kardiovaskuläre (CV) Symptome auf, die zunächst mit Bluthochdruck und Tachykardie, dann mit Bradykardie und Hypotonie einhergehen und sich zu schwerwiegenderen Komplikationen wie ventrikulären Arrhythmien und Asystolie entwickeln. Der Patient kann sich als isolierte CV-Dysfunktion oder als Kombination von ZNS- und CV-Anzeichen ohne klassische Progression manifestieren.
Das Toxizitätsrisiko steigt mit der Art des Lokalanästhetikums und der Dosis, der Injektionsstelle, dem extremen Alter und Begleiterkrankungen des Patienten wie Organfunktionsstörungen, vorbestehenden Herzerkrankungen, die das Risiko von Arrhythmien und Myokarddepression erhöhen, sowie dem Serumspiegel der Bindungsproteine.
Daher ist bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Herzklappenerkrankung oder verminderter Ventrikelfunktion Vorsicht geboten. Außerdem kann es bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen zu einer verminderten Verstoffwechselung und Clearance sowie zu einem höheren Spiegel des zirkulierenden Arzneimittels kommen. Darüber hinaus können Unterernährung oder andere Krankheitsprozesse, die zu einem verringerten Serumalbuminspiegel führen, den Spiegel des freien Arzneimittels bei einer bestimmten Dosis erhöhen.
Postoperativ:
- Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu den Zeitpunkten 0–30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ beurteilt.
Die postoperative Schmerzbeurteilung durch VAS erfolgt gemäß der folgenden Skala:
- Schmerzstufe 0: keine Schmerzen
- Schmerzstufe 1–3: leichte Schmerzen
- Schmerzstufe 4–6: mäßiger Schmerz
- Schmerzstufe 7–10: starke Schmerzen
Postoperative Schmerzen werden wie folgt behandelt:
- Leichte Schmerzen werden mit 1 g Paracetamol iv behandelt.
- Mäßige Schmerzen werden mit Paracetamol 1 g iv und Ketolac 30 mg iv behandelt.
- Starke Schmerzen werden mit Paracetamol 1 g iv, Ketolac, 30 mg iv und Morphin 0,1 mg/kg iv (Rettungsanalgesie) behandelt. Anschließend wird der Patient wie oben beschrieben erneut untersucht und aufgezeichnet und die spezifische Behandlung wird 8 Stunden nach der ersten Behandlung wiederholt Dosis gemäß VAS.
- Opioidkomplikationen wie Atemdepression werden aufgezeichnet und unterstützend durch eine Sauerstoffmaske und kontrollierte Atemwege behandelt. Bei anhaltender oder schwerer Hypoventilation kann eine Überdruckbeatmung erforderlich sein. Übelkeit und Erbrechen werden mit Ondansetron (4 mg i.v.) behandelt.
- Kriterien für eine fehlgeschlagene Blockade: Anhaltende starke Schmerzen nach Beendigung der Spinalanästhesie, Vas-Score >6 und Bedarf an weiteren Opioiddosen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kniearthroskopie-Operation unterziehen.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Beide Geschlechter
- ASA I und ASA II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Allergie gegen jedes Medikament, das in der Studie verwendet wird
- Psychische oder psychische Störungen.
- Störung der Bewusstseinsebene.
- Unkooperative Patienten
- Koagulopathie
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. schwere Mitralstenose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Den Patienten dieser Gruppe werden 15 ml Bupivacain 0,250 % zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies verabreicht.
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Lokalanästhetikum-Injektion bei postoperativen Schmerzen
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Den Patienten dieser Gruppe werden 20 ml Bupivacain 0,250 % zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies verabreicht.
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Lokalanästhetikum-Injektion bei postoperativen Schmerzen
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Den Patienten dieser Gruppe werden 25 ml Bupivacain 0,250 % zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies verabreicht.
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Lokalanästhetikum-Injektion bei postoperativen Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analogscore (VAS) für 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beurteilung des Schmerzscores
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste Rettungsanalgesiezeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit (in Stunden) des ersten Bedarfs an Notfallanalgesie (Morphin 0,1 mg/kg) für jede Gruppe nach dem IPACK-Block
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24 Stunden
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmenge an Morphin/kg, die in den ersten 24 Stunden nach dem IPACK-Block konsumiert wurde (maximale Dosis 0,4 mg/kg/24 Stunden).
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24 Stunden
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sensorische Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer der sensorischen Blockade über 24 Stunden unter Verwendung von Testeis.
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24 Stunden
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Morphin-Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Übelkeit und Erbrechen, Bradykardie, Atemdepression
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24 Stunden
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postoperative Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Hämodynamik einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck zu den Zeitpunkten 0–30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-339-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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