- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05438992
Distintos Volúmenes de Bupivacaína en Infiltración entre Arteria Poplítea y Cápsula de Bloqueo de Rodilla
Comparación del efecto de tres volúmenes diferentes de bupivacaína en la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula del bloqueo de la rodilla después del bloqueo del canal aductor en la artroplastia total de rodilla, ensayo prospectivo de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
105 participantes serán asignados al azar en tres grupos basados en números generados por computadora usando un programa de aleatorización en línea
La evaluación preoperatoria se lleva a cabo en los pacientes que se inscribirán en este estudio, incluida la toma de antecedentes, el examen físico y las investigaciones de laboratorio de rutina; en forma de CBC, perfil de coagulación, creatinina, urea, ALT, AST e investigaciones radiológicas; según la condición médica de los pacientes. Todos los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión.
se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de los pacientes que se inscribirán en el estudio.
Preoperatorio:
El día de la cirugía, se confirmará la identificación del paciente en la sala de preparación, luego se insertará una cánula de 18 G al paciente, se administrará premedicación que incluye solución de Ringer lactato 500 ml, midazolam 2 mg y metoclopramida 10 mg.
escala EVA. Se explicará a todos los pacientes la escala analógica visual (EVA) para medir el dolor postoperatorio. VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. Tiene dos extremos, un extremo fue etiquetado como sin dolor (0) y el otro extremo fue etiquetado como peor dolor (10)".
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
intraoperatorio:
Los pacientes inscritos en el estudio serán trasladados a la sala de operaciones y monitoreados durante todo el procedimiento quirúrgico mediante oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva y ECG.
Para realizar la anestesia espinal, el paciente se colocará en posición sentada, luego se realizará la esterilización de la espalda con una solución de betadine al 5%, luego se identificará la cresta ilíaca y se marcará el espacio intervertebral opuesto (L4-L5) luego 5 ml de lidocaína al 2% se infiltrará en la piel y el tejido subcutáneo, luego se introducirá una aguja espinal (22 G) o (25 G) en el espacio intratecal y después de asegurarse de que el líquido cefalorraquídeo claro estará en flujo libre, se inyectará de 15 a 20 Se administrarán mg de bupivacaína al 0,5 % y 25 mcg de fentanilo y luego se colocará al paciente en decúbito supino.
Si se produce hipotensión (disminución de la presión arterial media de más del 20 % desde el valor inicial), se administrarán 3 mg de efedrina con 200 ml de cristaloides en bolo. Si se produce bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto), se administrarán 0,5 mg de atropina por vía intravenosa.
Al final de la operación, los pacientes serán asignados al azar utilizando tablas aleatorias generadas por computadora en tres grupos iguales y los números aleatorios se ocultarán en sobres opacos cerrados que serán guardados por el personal de anestesia senior, los tres grupos son:
Grupo A: A los pacientes de este grupo se les administrará 15 ml de bupivacaína al 0,250 % entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior.
Grupo B: A los pacientes de este grupo se les administrará 20 ml de bupivacaína al 0,250 % entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior.
Grupo C: A los pacientes de este grupo se les administrará 25 ml de bupivacaína al 0,250 % entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior.
Con el paciente en posición supina, se realizará el bloqueo del canal aductor, la aguja de procedimiento se insertará en el plano desde el lado anteromedial a la altura de la mitad del muslo. Se hará avanzar a través del músculo sartorio y la fascia bajo guía ecográfica, utilizando un ecógrafo Siemens Acuson X300 equipado con un transductor lineal después de la esterilización de la piel con solución de betadina al 5%, y el canal aductor, con la arteria y la vena femorales superficiales dentro, será identificado. Una vez que la punta de la aguja (aguja espinal de 22 g) esté ubicada en el canal aductor, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % anterior a la arteria y profundamente en el músculo sartorio.
.
Luego, se realizará el bloqueo IPACK escaneando la fosa poplítea bajo guía ecográfica, el transductor se moverá lentamente hacia el pliegue poplíteo hasta que se identifique el nervio tibial superficial a los vasos poplíteos. Los cóndilos femorales se definirán a este nivel. La aguja se hará avanzar en dirección medial a lateral mediante un abordaje en plano y se avanzará hasta la fosa intercondílea entre la arteria poplítea y los cóndilos femorales. Cuando la punta de la aguja esté ubicada anterior al borde lateral de la arteria poplítea, se inyectará el volumen de bupivacaína al 0,250 % según cada grupo con aguja espinal calibre 22 mientras se retira lentamente la aguja hasta que la punta de la aguja llegue a la femoral medial. cóndilo. Después de eso, el paciente será trasladado a la sala de recuperación y luego a la sala.
Se debe monitorear al paciente durante la inyección del anestésico local para detectar la toxicidad del anestésico local que generalmente comienza dentro de 1 a 5 minutos y puede demorar hasta 1 hora con signos prodrómicos, como entumecimiento perioral, tinnitus, agitación, disartria y confusión. Luego, síntomas graves del sistema nervioso central (SNC), como convulsiones y coma. Además, síntomas cardiovasculares (CV) que se presentan inicialmente con hipertensión y taquicardia, luego bradicardia e hipotensión, con progresión a complicaciones más graves, que incluyen arritmias ventriculares y asistolia. El paciente puede manifestarse como una disfunción CV aislada o como una combinación de signos del SNC y CV sin la progresión clásica.
El riesgo de toxicidad aumenta con el tipo de anestésico local y la dosis, el sitio de inyección, los extremos de edad y las comorbilidades del paciente como disfunción orgánica, enfermedad cardíaca preexistente que aumenta el riesgo de arritmias y depresión miocárdica y el nivel sérico de las proteínas de unión.
Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad valvular grave o función ventricular deprimida. Además, los pacientes con insuficiencia renal o hepática pueden provocar una disminución del metabolismo y la depuración y un mayor nivel de fármaco circulante. Además, la desnutrición o cualquier otro proceso patológico que resulte en una disminución del nivel sérico de albúmina puede aumentar el nivel del fármaco libre para una dosis dada.
Postoperatorio:
- El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) en los momentos 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
La evaluación del dolor postoperatorio a través de la EVA se realizará de acuerdo con la siguiente escala:
- Nivel de dolor 0: sin dolor
- Nivel de dolor 1-3: dolor leve
- Nivel de dolor 4-6: dolor moderado
- Nivel de dolor 7-10: dolor severo
El dolor postoperatorio se manejará de la siguiente manera:
- El dolor leve se tratará con paracetamol 1 g iv.
- El dolor moderado se tratará con paracetamol 1 g iv y ketolac 30 mg iv.
- El dolor intenso se tratará con paracetamol 1 gm iv, ketolac 30 mg iv y morfina 0,1 mg/kg iv (analgesia de rescate) Luego se volverá a evaluar y registrar al paciente como se mencionó anteriormente y se repetirá el tratamiento específico después de 8 horas desde el inicio dosis según EVA.
- Las complicaciones de los opiáceos, como la depresión respiratoria, se registrarán y se manejarán con apoyo mediante máscara de oxígeno, vía aérea controlada y, si se produce una hipoventilación persistente o grave, es posible que se necesite ventilación con presión positiva, las náuseas y los vómitos se tratarán con ondansetrón (4 mg IV).
- Criterios de bloqueo fallido: dolor severo persistente después de la eliminación de la anestesia espinal puntuación vas > 6 y necesidad de más dosis de opioides
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de artroscopia de rodilla.
- Edad entre 18 años y 65 años.
- Ambos sexos
- ASA I y ASA II
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- Alergia a cualquier fármaco que se utilizará en el estudio.
- Trastornos psicológicos o mentales.
- Perturbación del nivel Consciente.
- Pacientes que no cooperan
- coagulopatía
- Contraindicaciones para la anestesia espinal (por ejemplo: estenosis mitral severa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
A los pacientes de este grupo se les administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,250 % entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior.
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inyección de fármaco anestésico local para el dolor posoperatorio
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Comparador activo: Grupo B
A los pacientes de este grupo se les administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,250 % entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior.
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inyección de fármaco anestésico local para el dolor posoperatorio
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Comparador activo: Grupo C
A los pacientes de este grupo se les administrarán 25 ml de bupivacaína al 0,250 % entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior.
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inyección de fármaco anestésico local para el dolor posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación analógica visual (VAS) durante 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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evaluación de la puntuación del dolor
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primer tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo (en horas) del primer requerimiento de analgesia de rescate (morfina 0,1 mg/kg) para cada grupo después del bloque IPACK
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24 horas
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de morfina/kg consumida en las primeras 24 horas posteriores al bloque IPACK (dosis máx. 0,4 mg/kg/24 h).
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24 horas
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bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
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duración del bloqueo sensorial durante 24 horas usando hielo de prueba.
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24 horas
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complicaciones de la morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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náuseas y vómitos, bradicardia, depresión respiratoria
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24 horas
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hemodinámica postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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hemodinámica posoperatoria, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial en tiempos de 0 a 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Omar, MD, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-339-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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