XEN緑内障ゲルステントと線維柱帯切除術の比較

この研究の目的は、2 つの異なるフィルタリング緑内障手術における術後の最良の矯正視力と屈折を評価することです: XEN インプラントスタンドアロン手順と従来のトラベクレクトミースタンドアロン手順。 どちらの手順も、緑内障の外科的治療における標準治療です。 XEN インプラントは低侵襲の処置であり、結膜の切開を省略しますが、従来の線維柱帯切除術は外からの処置であり、より侵襲的であると考えられています。

最大 196 の目は、両方の手術グループに登録されます。 患者は両方の手順で判読可能である必要があり、両方のグループにランダムに割り当てられます。 複合白内障手術を必要とする患者は判読できません。

前向き無作為化多施設共同試験。 ヨーロッパ（オーストリア）の4つのスタディセンターが参加します。

開放隅角緑内障の患者は、適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心のある人からインフォームドコンセントが得られます。 適格な患者は、病歴を取得し、眼の状態のベースラインを確立するために術前に検査されます。 スクリーニング中に、XEN インプラントが単独の手順で移植されるグループ 1 に対象が含まれるか、単独の手順でトラベクレクトミーが実行されるグループ 2 に対象が含まれるかは、無作為化によって決定されます。 研究グループに関係なく、すべての適格な患者は、同じ包含/除外基準、有効性エンドポイント、およびフォローアップ検査を受けます。 同じ患者の両眼を含めることはできません。

術後、このプロトコルで指定されているように、被験者は定期的に眼科的評価を受けます。

この研究の目的は、2つの異なるフィルタリング緑内障手術における術後の最良の矯正距離と近方視力および屈折を評価することです：XENインプラントスタンドアロン手順と従来のトラベクレクトミースタンドアロン手順。

主要評価項目は、1 週間後に矯正遠方視力が 0.3 (logMAR) を超える患者の割合です。

二次的な目的は、術後の訪問時に測定された距離と最も近い矯正視力です (例: 1 日目、1 か月目、3 か月目、12 か月目)、および両群のベースラインと比較した術後訪問時の視力の相対的変化 (例: 月 1)。 術後の来院時に矯正距離視力が 2 ライン以上失われた患者の割合 (例: 1日目）、最高矯正遠方視力（logMAR）> 0.3および> 0.5の患者の割合は、さまざまな術後訪問で評価されます（例： 週 1、2、月 1 および 3)。 さらに、視力の回復時間と手術後の屈折率の変化を比較します。 副次評価項目には、両方の処置の有効性と安全性も含まれます。

被験者は次の時点で研究訪問を受けます：術前訪問1（スクリーニング）、手術訪問2、1日、1週間、2週間、1か月、3、6か月、12か月の訪問。