XEN Glaukom Gel Stent Versus Trabekulektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative bedst korrigerede synsstyrke og refraktion i 2 forskellige filtrerende glaukomoperationer: XEN-implantat-standalone-procedure versus klassisk trabekulektomi-stand-alone procedure. Begge procedurer er standardbehandling ved kirurgisk behandling af glaukom. XEN-implantatet er et minimalt invasivt indgreb og skåner dissektionen af ​​bindehinden, mens den klassiske trabekulektomi er en procedure ab externo og formodes at være mere invasiv.

Op til 196 øjne vil blive indskrevet i begge operationsgrupper. Patienter skal være læselige til begge procedurer og fordeles tilfældigt til begge grupper. Patienter, der har brug for en kombineret grå stær procedure, er ikke læselige.

Et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg. Fire studiecentre i Europa (Østrig) vil deltage.

Patienter med åbenvinklet glaukom vil blive screenet for egnethed, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder screeningskriterierne og er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive undersøgt præoperativt for at få en sygehistorie og for at etablere en baseline for den okulære tilstand. Under screening vil det blive bestemt via randomisering, om forsøgspersonen vil blive inkluderet i gruppe 1, hvor XEN-implantatet vil blive implanteret i en selvstændig procedure eller i gruppe 2, hvor trabekulektomien vil blive udført i en selvstændig procedure. Uanset undersøgelsesgruppe vil alle kvalificerede patienter have de samme inklusions-/eksklusionskriterier, effektivitets-endepunkter og opfølgende undersøgelser. Det er ikke muligt at inkludere begge øjne af samme patient.

Postoperativt vil forsøgspersoner gennemgå oftalmiske evalueringer med regelmæssige intervaller som specificeret i denne protokol.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative bedst korrigerede afstand og næsten synsstyrke og refraktion i 2 forskellige filtrerende glaukomoperationer: XEN implantat standalone procedure versus klassisk trabekulektomi standalone procedure.

Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en bedst korrigeret afstandssynsstyrke > 0,3 (logMAR) efter 1 uge.

Sekundære mål er afstanden og den næsten bedst korrigerede synsstyrke målt ved postoperative besøg (f. dag 1, måned 1, 3, 12) og relativ ændring af synsstyrken ved postoperative besøg sammenlignet med baseline i begge grupper (f.eks. måned 1). Andelen af ​​patienter med tab af bedst korrigeret afstandssynsstyrke ≥ 2 linjer ved postoperative besøg (f.eks. dag 1), vil andelen af ​​patienter med en bedst korrigeret afstandssynsstyrke (logMAR) > 0,3 og > 0,5 blive vurderet ved forskellige postoperative besøg (f.eks. uge 1, 2, måned 1 og 3). Derudover vil tidspunktet for genopretning af synsstyrken og de postoperative ændringer af refraktion efter procedurerne blive sammenlignet. Sekundære endepunkter omfatter også effektivitet og sikkerhed af begge procedurer.

Forsøgspersoner vil gennemgå studiebesøg på følgende tidspunkter: Præoperativt besøg 1 (screening), operativt besøg 2, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3, 6 måneder, 12 måneders besøg.