XEN Glaucoma Gel Stent Versus Trabeculectomy
XEN-implanttien parhaan korjatun näöntarkkuuden monikeskusarvio verrattuna klassiseen trabekulektomiaan avokulmaglaukoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeen parhaiten korjattua näöntarkkuutta ja refraktiota kahdessa erilaisessa suodattavassa glaukoomaleikkauksessa: XEN-implanttien erillinen toimenpide verrattuna klassiseen trabekulektomiaan. Molemmat menetelmät ovat standardihoitoa glaukooman kirurgisessa hoidossa. XEN-implantti on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka säästää sidekalvon dissektiota, kun taas klassinen trabekulektomia on ab externo -menettely ja sen oletetaan olevan invasiivisempi.
Molempiin leikkausryhmiin otetaan enintään 196 silmää. Potilaiden on oltava luettavissa molemmissa toimenpiteissä, ja heidät jaetaan satunnaisesti molempiin ryhmiin. Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistelmäkaihitoimenpiteen, eivät ole luettavissa.
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Neljä tutkimuskeskusta Euroopasta (Itävalta) osallistuu.
Avokulmaglaukoomapotilaiden kelpoisuus seulotaan, ja seulontakriteerit täyttäviltä ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus. Tukikelpoiset potilaat tutkitaan ennen leikkausta sairaushistorian saamiseksi ja silmän tilan perustason määrittämiseksi. Seulonnan aikana määritetään satunnaistuksen avulla, sisällytetäänkö kohde ryhmään 1, jossa XEN-implantti istutetaan erillisessä toimenpiteessä, vai ryhmään 2, jossa trabekulektomia suoritetaan erillisessä toimenpiteessä. Tutkimusryhmästä riippumatta kaikilla kelpoisilla potilailla on samat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tehokkuuspäätepisteet ja seurantatutkimukset. Saman potilaan molempien silmien sisällyttäminen ei ole mahdollista.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöille tehdään oftalmistiset arvioinnit säännöllisin väliajoin, kuten tässä protokollassa on määritelty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeen paras korjattu etäisyys ja lähellä näöntarkkuutta ja refraktiota kahdessa erilaisessa suodattavassa glaukoomaleikkauksessa: XEN-implantti-erillinen toimenpide verrattuna klassiseen trabekulektomiaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on > 0,3 (logMAR) viikon kuluttua.
Toissijaiset tavoitteet ovat etäisyys ja lähes paras korjattu näöntarkkuus, joka mitataan leikkauksen jälkeisillä käynneillä (esim. päivä 1, kuukausi 1, 3, 12) ja suhteellinen näöntarkkuuden muutos leikkauksen jälkeisillä käynneillä lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä (esim. kuukausi 1). Niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on menetetty ≥ 2 viivaa leikkauksen jälkeisillä käyntikäynneillä (esim. päivä 1), niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (logMAR) on > 0,3 ja > 0,5, arvioidaan eri postoperatiivisilla käynnillä (esim. viikko 1, 2, kuukausi 1 ja 3). Lisäksi verrataan näöntarkkuuden palautumisaikaa ja leikkauksen jälkeisiä refraktion muutoksia toimenpiteiden jälkeen. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat myös molempien toimenpiteiden tehokkuus ja turvallisuus.
Koehenkilöille tehdään opintokäyntejä seuraavina aikoina: Leikkausta edeltävä käynti 1 (seulonta), leikkauskäynti 2, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3, 6 kuukautta, 12 kuukauden käynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Lenzhofer, MD PhD
- Puhelinnumero: 24201 +43 5 7255
- Sähköposti: m.lenzhofer@salk.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Herbert Reitsamer, MD
- Puhelinnumero: 24201 +43 5 7255
- Sähköposti: h.reitsamer@salk.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Lenzhofer, MD PhD
- Puhelinnumero: 24201 +43 5 7255
- Sähköposti: m.lenzhofer@salk.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman diagnoosi (primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmenttidispersioglaukooma)
- Kliinisesti kelvollinen molempiin leikkauksiin (trabekulektomia ja XEN) kirurgin harkinnan mukaan (terveen, vapaan ja liikkuvan sidekalvon alue ylemmän nenän kohdekvadrantissa)
- VA logMAR ≤ 1 (VA dec ≥ 0,1)
- Trabekulaarisen verkon on oltava näkyvissä (kun Shafferin kulma-aste on > 1 kohdekvadrantissa)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kaihi
- Koehenkilöllä on ollut aiemmin kaihileikkaus tutkimussilmässä ≤ 1 kuukautta (laske leikkaukseen)
- Koehenkilöllä on ollut aiemmin (incisionaalinen) glaukoomaleikkaus (XEN, trabekulektomia, viskokanalostomia, kanaloplastia, minkä tahansa tyyppiset shuntit, kollageeni-istutteet jne.). Aiempi iridotomia hyväksytään.
- Phacic Angle Closure Glaukooma
- Potilaalla on neovaskulaarinen, uveiitti- tai kulmaglaukooma tai mikä tahansa verisuonisairauksiin liittyvä glaukooma
- Aktiivinen tulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti)
- Etukammion intraokulaarinen linssi
- Lasimainen läsnä etukammiossa
- Silmänsisäisen silikoniöljyn läsnäolo
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus, sarveiskalvon sameus tai sarveiskalvon sairaus
- Heikentynyt episkleraalinen laskimoiden tyhjennys (esim. Sturge-Weber tai nanoftalmos)
- Dermatologisen keloidien muodostumisen historia
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon haaralaskimotukos, verkkokalvon keskuslaskimotukos tai muu oftalminen sairaus tai häiriö, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kirurgisessa toimenpiteessä tarvittaville lääkkeille tai jollekin laitteen osista (esim. sian tuotteet tai glutaraldehydi),
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: XEN Glaucoma Gel Microstent (AbbVie) -laite
XEN Glaucoma Gel Microstent (Device, AbbVie) istutus glaukooman hoitoa varten suoritetaan tähän käsivarteen.
Se on uudempi suodattava glaukoomakirurgia.
XEN Glaucoma Gel Microstent -implantaatio vastaa suodattavaa glaukoomaleikkausta.
|
Prospektiivisessa monikeskisessä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta suodattavaa glaukoomaleikkaustyyppiä (klassinen trabekulektomia kultastandardina ja uudempi XEN-glaukooman mikrostentti)
|
|
Active Comparator: Trabekulektomia
Trabekulektomia suoritetaan tässä käsivarressa.
Trabekulektomia on klassinen suodattava glaukoomakirurgia jo yli 50 vuoden ajan glaukooman hoidossa (kultastandardi suodattavan glaukooman kirurgian ryhmässä).
|
Prospektiivisessa monikeskisessä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta suodattavaa glaukoomaleikkaustyyppiä (klassinen trabekulektomia kultastandardina ja uudempi XEN-glaukooman mikrostentti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on > 0,3 (logMAR) viikon kuluttua.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herbert Reitsamer, MD, Paracelsus Medical University Salzburg/ Salzburger Landeskliniken
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A.08242018-v2.15122021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .