XEN glaukomový gelový stent versus trabekulektomie
Multicentrické hodnocení nejlépe korigované zrakové ostrosti XEN implantátu oproti klasické trabekulektomii u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit pooperačně nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a refrakci u 2 různých filtrujících operací glaukomu: samostatný postup s implantátem XEN versus samostatný postup s klasickou trabekulektomií. Oba postupy jsou standardní léčbou chirurgické léčby glaukomu. Implantát XEN je minimálně invazivní výkon a ušetří disekci spojivky, zatímco klasická trabekulektomie je výkon ab externo a předpokládá se, že bude invazivnější.
V obou chirurgických skupinách bude zařazeno až 196 očí. Pacienti musí být čitelní pro oba postupy a jsou náhodně rozděleni do obou skupin. Pacienti, kteří potřebují kombinovaný zákrok šedého zákalu, nejsou čitelní.
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. Zúčastní se čtyři studijní centra v Evropě (Rakousko).
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem budou podrobeni screeningu na způsobilost a informovaný souhlas bude získán od těch, kteří splňují screeningová kritéria a mají zájem o účast ve studii. Vhodní pacienti budou předoperačně vyšetřeni, aby se získala anamnéza a stanovila se základní linie pro oční stav. Během screeningu bude pomocí randomizace určeno, zda bude subjekt zařazen do skupiny 1, kde bude implantát XEN implantován v samostatném postupu, nebo do skupiny 2, kde bude trabekulektomie provedena v samostatném postupu. Bez ohledu na studijní skupinu budou mít všichni způsobilí pacienti stejná kritéria pro zařazení/vyloučení, koncové body účinnosti a následná vyšetření. Zahrnutí obou očí stejného pacienta není možné.
Po operaci budou subjekty podstupovat oftalmologická vyšetření v pravidelných intervalech, jak je specifikováno v tomto protokolu.
Cílem této studie je zhodnotit pooperačně nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a refrakci na dálku a do blízka u 2 různých filtrujících operací glaukomu: samostatný postup XEN Implant versus samostatný postup klasické trabekulektomie.
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku > 0,3 (logMAR) po 1 týdnu.
Sekundárními cíli jsou vzdálenost a téměř nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená při pooperačních návštěvách (např. den 1, měsíc 1, 3, 12) a relativní změna zrakové ostrosti při pooperačních návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách (např. měsíc 1). Podíl pacientů se ztrátou nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku ≥ 2 řádky při pooperačních návštěvách (např. den 1), podíl pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (logMAR) > 0,3 a > 0,5 bude hodnocen při různých pooperačních návštěvách (např. týden 1, 2, měsíc 1 a 3). Dále bude porovnána doba zotavení zrakové ostrosti a pooperační změny refrakce po výkonech. Sekundární cílové parametry také zahrnují účinnost a bezpečnost obou postupů.
Subjekty podstoupí studijní návštěvy v následujících časech: předoperační návštěva 1 (screening), operační návštěva 2, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3, 6 měsíců, návštěva 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Lenzhofer, MD PhD
- Telefonní číslo: 24201 +43 5 7255
- E-mail: m.lenzhofer@salk.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Herbert Reitsamer, MD
- Telefonní číslo: 24201 +43 5 7255
- E-mail: h.reitsamer@salk.at
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Markus Lenzhofer, MD PhD
- Telefonní číslo: 24201 +43 5 7255
- E-mail: m.lenzhofer@salk.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliační glaukom, pigmentový disperzní glaukom)
- Klinicky způsobilé pro obě operace (trabekulektomie a XEN) podle uvážení chirurga (oblast zdravé, volné a pohyblivé spojivky v horním nosním cílovém kvadrantu)
- VA logMAR ≤ 1 (VA dec ≥ 0,1)
- Trabekulární síťovina musí být viditelná (se stupněm Shafferova úhlu > 1 v cílovém kvadrantu)
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná katarakta
- Subjekt měl předchozí operaci šedého zákalu ve studovaném oku ≤ 1 měsíc (počítáno do operace)
- Subjekt podstoupil předchozí (incizní) operaci glaukomu (XEN, trabekulektomie, viskokanalostomie, kanaloplastika, shunty jakéhokoli typu, kolagenové implantáty atd.). Předchozí iridotomie je přijatelná.
- Glaukom s uzavřeným fakickým úhlem
- Subjekt má neovaskulární, uveitický glaukom nebo glaukom s recesí úhlu nebo jakýkoli glaukom spojený s vaskulárními poruchami
- Aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida)
- Přední komorová nitrooční čočka
- Sklivec přítomný v přední komoře
- Přítomnost nitroočního silikonového oleje
- Historie operace rohovky, zákal rohovky nebo onemocnění rohovky
- Porucha episklerální žilní drenáže (např. Sturge-Weber nebo nanoftalmus)
- Historie vzniku dermatologických keloidů
- Aktivní diabetická retinopatie, proliferativní retinopatie, choroidální neovaskularizace, okluze větvené retinální žíly, okluze centrální retinální žíly nebo jiné oční onemocnění nebo porucha, které by mohly zkreslit výsledky studie
- Známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na léky potřebné pro chirurgický zákrok nebo na kteroukoli součást zařízení (např. vepřové produkty nebo glutaraldehyd),
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení XEN Glaucoma Gel Microstent (AbbVie).
V tomto rameni bude provedena implantace XEN Glaucoma Gel Microstent (Device, AbbVie) pro léčbu glaukomu.
Jde o novější filtrační operaci glaukomu.
Implantace mikrostentu XEN Glaucoma Gel je součástí filtračních operací glaukomu.
|
V prospektivní multicentrické randomizované studii jsou vzájemně porovnány 2 typy filtračních operací glaukomu (klasická trabekulektomie jako zlatý standard a novější XEN glaukomový mikrostent)
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
V této paži bude provedena trabekulektomie.
Trabekulekomie je klasická filtrační operace glaukomu již více než 50 let pro léčbu glaukomu (zlatý standard ve skupině operací filtrujících glaukomů).
|
V prospektivní multicentrické randomizované studii jsou vzájemně porovnány 2 typy filtračních operací glaukomu (klasická trabekulektomie jako zlatý standard a novější XEN glaukomový mikrostent)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku za 1 týden
Časové okno: 1. týden
|
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku > 0,3 (logMAR) po 1 týdnu.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Herbert Reitsamer, MD, Paracelsus Medical University Salzburg/ Salzburger Landeskliniken
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A.08242018-v2.15122021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .