Гелевый стент XEN против глаукомы в сравнении с трабекулэктомией

Целью данного исследования является оценка остроты зрения и рефракции с наибольшей коррекцией в послеоперационном периоде при 2 различных хирургических вмешательствах при глаукоме с фильтрацией: отдельная операция с использованием имплантата XEN по сравнению с отдельной процедурой классической трабекулэктомии. Обе процедуры являются стандартом хирургического лечения глаукомы. Имплантат XEN является минимально инвазивной процедурой и позволяет избежать расслоения конъюнктивы, в то время как классическая трабекулэктомия является процедурой ab externo и считается более инвазивной.

В обе хирургические группы будет включено до 196 глаз. Пациенты должны быть разборчивы для обеих процедур и случайным образом распределяются в обе группы. Пациенты, нуждающиеся в комбинированной операции по удалению катаракты, неразборчивы.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. В нем примут участие четыре учебных центра в Европе (Австрия).

Пациенты с открытоугольной глаукомой будут проверены на соответствие требованиям, и информированное согласие будет получено от тех, кто соответствует критериям скрининга и заинтересован в участии в исследовании. Подходящие пациенты будут обследованы до операции, чтобы получить историю болезни и установить базовый уровень состояния глаз. Во время скрининга путем рандомизации будет определено, будет ли субъект включен в группу 1, где имплантат XEN будет имплантирован в рамках отдельной процедуры, или в группу 2, где будет выполнена трабекулэктомия в рамках отдельной процедуры. Независимо от исследовательской группы, все подходящие пациенты будут иметь одинаковые критерии включения/исключения, конечные точки эффективности и последующие обследования. Включение обоих глаз одного и того же пациента невозможно.

После операции субъекты будут проходить офтальмологические оценки через регулярные промежутки времени, как указано в этом протоколе.

Целью данного исследования является оценка послеоперационного наилучшего скорректированного расстояния, а также остроты зрения и рефракции вблизи при 2 различных фильтрующих операциях глаукомы: отдельная процедура XEN Implant по сравнению с классической отдельной процедурой трабекулэктомии.

Первичной конечной точкой является доля пациентов с наилучшей корригированной остротой зрения вдаль > 0,3 (logMAR) через 1 неделю.

Вторичными целями являются острота зрения вдаль и вблизи с наилучшей коррекцией, измеренная во время послеоперационных посещений (например, день 1, месяц 1, 3, 12) и относительное изменение остроты зрения при послеоперационных посещениях по сравнению с исходным уровнем в обеих группах (например, месяц 1). Доля пациентов с потерей максимально корригированной остроты зрения вдаль ≥ 2 строк во время послеоперационных посещений (например, день 1), доля пациентов с наилучшей корригированной остротой зрения вдаль (logMAR) > 0,3 и > 0,5 будет оцениваться при различных послеоперационных визитах (например, 1-я, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяц). Дополнительно будет сравниваться время восстановления остроты зрения и послеоперационные изменения рефракции после процедур. Вторичные конечные точки также включают эффективность и безопасность обеих процедур.

Субъекты будут проходить учебные визиты в следующее время: предоперационный визит 1 (скрининг), операционный визит 2, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3, 6 месяцев, посещение 12 месяцев.