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XEN Glaukom-Gel-Stent versus Trabekulektomie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Herbert Reitsamer

Multizentrische Bewertung der besten korrigierten Sehschärfe des XEN-Implantats im Vergleich zur klassischen Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Multizentrische Bewertung der bestkorrigierten Sehschärfe des XEN-Implantats im Vergleich zur klassischen Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen bestkorrigierten Sehschärfe und Refraktion bei 2 verschiedenen filtrierenden Glaukomoperationen: Standalone-Verfahren mit XEN-Implantat versus klassisches Trabekulektomie-Standalone-Verfahren. Beide Verfahren sind Standard in der chirurgischen Behandlung des Glaukoms. Das XEN-Implantat ist ein minimal-invasiver Eingriff und erspart die Dissektion der Bindehaut, während die klassische Trabekulektomie ein Eingriff ab externo ist und invasiver sein soll.

Bis zu 196 Augen werden in beide Operationsgruppen aufgenommen. Die Patienten müssen für beide Verfahren lesbar sein und werden nach dem Zufallsprinzip beiden Gruppen zugeteilt. Patienten, die eine kombinierte Kataraktoperation benötigen, sind nicht lesbar.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Beteiligt sind vier Studienzentren in Europa (Österreich).

Patienten mit Offenwinkelglaukom werden auf ihre Eignung hin untersucht, und von denjenigen, die die Screening-Kriterien erfüllen und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Geeignete Patienten werden präoperativ untersucht, um eine Anamnese zu erheben und einen Ausgangswert für den Augenzustand zu ermitteln. Während des Screenings wird durch Randomisierung bestimmt, ob der Proband in Gruppe 1 aufgenommen wird, wo das XEN-Implantat in einem eigenständigen Verfahren implantiert wird, oder in Gruppe 2, wo die Trabekulektomie in einem eigenständigen Verfahren durchgeführt wird. Unabhängig von der Studiengruppe haben alle geeigneten Patienten die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien, Wirksamkeitsendpunkte und Nachsorgeuntersuchungen. Ein Einschluss beider Augen desselben Patienten ist nicht möglich.

Postoperativ werden die Probanden in regelmäßigen Abständen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, wie in diesem Protokoll angegeben.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen am besten korrigierten Fern- und Nahsichtschärfe und Refraktion bei zwei verschiedenen Glaukomoperationen mit Filterung: Einzelverfahren mit XEN-Implantat im Vergleich zu klassischem Einzelverfahren mit Trabekulektomie.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem bestkorrigierten Fernvisus > 0,3 (logMAR) nach 1 Woche.

Sekundäre Ziele sind die bei postoperativen Besuchen (z. B. Tag 1, Monat 1, 3, 12) und relative Veränderung der Sehschärfe bei postoperativen Besuchen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen (z. Monat 1). Der Anteil der Patienten mit einem Verlust des bestkorrigierten Fernvisus ≥ 2 Zeilen bei postoperativen Besuchen (z. Tag 1) wird der Anteil der Patienten mit einem bestkorrigierten Fernvisus (logMAR) > 0,3 und > 0,5 bei verschiedenen postoperativen Besuchen (z. Woche 1, 2, Monat 1 und 3). Zusätzlich werden der Zeitpunkt der Wiedererlangung der Sehschärfe und die postoperativen Refraktionsänderungen nach den Eingriffen verglichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören auch die Wirksamkeit und Sicherheit beider Verfahren.

Die Probanden werden zu folgenden Zeiten Studienbesuchen unterzogen: Präoperativer Besuch 1 (Screening), Operativer Besuch 2, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6 Monate, 12 Monate Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des Offenwinkelglaukoms (Primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentdispersionsglaukom)
  2. Klinisch geeignet für beide Operationen (Trabekulektomie und XEN) nach Ermessen des Chirurgen (Bereich gesunder, freier und beweglicher Bindehaut im oberen nasalen Zielquadranten)
  3. VA logMAR ≤ 1 (VA dez ≥ 0,1)
  4. Trabekelwerk muss sichtbar sein (mit Shaffer-Winkel-Grad > 1 im Zielquadranten)
  5. Alter 18 Jahre oder älter
  6. Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikanter Katarakt
  2. Der Proband hatte eine vorherige Kataraktoperation im Studienauge ≤ 1 Monate (Zählung bis zur Operation)
  3. Der Proband hatte zuvor eine (inzisionale) Glaukomoperation (XEN, Trabekulektomie, Viskokanalostomie, Kanaloplastik, Shunts jeglicher Art, Kollagenimplantate usw.). Eine vorherige Iridotomie ist akzeptabel.
  4. Phakenwinkelverschlussglaukom
  5. Das Subjekt hat ein neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom oder ein Glaukom, das mit Gefäßerkrankungen einhergeht
  6. Aktive Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis)
  7. Intraokularlinse der Vorderkammer
  8. Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
  9. Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
  10. Vorgeschichte von Hornhautoperationen, Hornhauttrübungen oder Hornhauterkrankungen
  11. Gestörter episkleraler venöser Abfluss (z. Sturge-Weber oder Nanophthalmos)
  12. Geschichte der dermatologischen Keloidbildung
  13. Aktive diabetische Retinopathie, proliferative Retinopathie, choroidale Neovaskularisation, Verschluß eines retinalen Venenasts, Verschluss einer zentralen retinalen Vene oder andere ophthalmologische Erkrankungen oder Störungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  14. Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für den chirurgischen Eingriff oder eine der Produktkomponenten erforderlich sind (z. B. Schweineprodukte oder Glutaraldehyd),
  15. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XEN-Glaukom-Gel-Mikrostent-Gerät (AbbVie).
In diesem Arm wird die Implantation eines XEN-Glaukom-Gel-Mikrostents (Gerät, AbbVie) zur Behandlung des Glaukoms durchgeführt. Es handelt sich um eine neuere filtrierende Glaukomoperation. Die XEN-Glaukom-Gel-Mikrostent-Implantation zählt zu den filternden Glaukom-Operationen.
Gerät: Operation
In einer prospektiven multizentrischen randomisierten Studie werden 2 Arten der filternden Glaukomoperationen (klassische Trabekulektomie als Goldstandard und neuerer XEN-Glaukom-Microstent) miteinander verglichen
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
In diesem Arm wird eine Trabekulektomie durchgeführt. Die Trabekulekomie ist seit mehr als 50 Jahren die klassische filtrierende Glaukomchirurgie zur Behandlung des Glaukoms (Goldstandard innerhalb der Gruppe der filtrierenden Glaukomchirurgie).
Gerät: Operation
In einer prospektiven multizentrischen randomisierten Studie werden 2 Arten der filternden Glaukomoperationen (klassische Trabekulektomie als Goldstandard und neuerer XEN-Glaukom-Microstent) miteinander verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Fernsehschärfe nach 1 Woche
Zeitfenster: Woche 1
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem bestkorrigierten Fernvisus > 0,3 (logMAR) nach 1 Woche.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Herbert Reitsamer

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert Reitsamer, MD, Paracelsus Medical University Salzburg/ Salzburger Landeskliniken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A.08242018-v2.15122021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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