XEN Glaucoma Gel Stent kontra trabekulektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa bäst korrigerade synskärpan och refraktionen i två olika filtrerande glaukomoperationer: fristående XEN-implantatprocedur kontra klassisk trabekulektomi fristående procedur. Båda procedurerna är standardvård vid kirurgisk behandling av glaukom. XEN-implantatet är ett minimalt invasivt ingrepp och skonar dissektion av bindhinnan, medan den klassiska trabekulektomien är en procedur ab externo och antas vara mer invasiv.

Upp till 196 ögon kommer att registreras i båda operationsgrupperna. Patienterna måste vara läsbara för båda procedurerna och delas slumpmässigt till båda grupperna. Patienter som behöver en kombinerad kataraktprocedur är inte läsbara.

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie. Fyra studiecentrum i Europa (Österrike) kommer att delta.

Patienter med öppenvinkelglaukom kommer att screenas för behörighet, och informerat samtycke kommer att erhållas från de som uppfyller screeningskriterierna och är intresserade av att delta i studien. Kvalificerade patienter kommer att undersökas preoperativt för att få en medicinsk historia och för att fastställa en baslinje för det okulära tillståndet. Under screening kommer det att fastställas via randomisering om patienten kommer att inkluderas i grupp 1 där XEN-implantatet kommer att implanteras i ett fristående förfarande eller i grupp 2 där trabekulektomi kommer att utföras i ett fristående förfarande. Oavsett studiegrupp kommer alla kvalificerade patienter att ha samma inklusions-/exklusionskriterier, effektmått och uppföljningsundersökningar. En inkludering av båda ögonen på samma patient är inte möjlig.

Postoperativt kommer försökspersonerna att genomgå oftalmiska utvärderingar med regelbundna intervaller som specificeras i detta protokoll.

Syftet med denna studie är att utvärdera det postoperativa bäst korrigerade avståndet och nära synskärpan och refraktionen i 2 olika filtrerande glaukomoperationer: fristående XEN-implantatprocedur kontra klassisk trabekulektomi fristående procedur.

Det primära effektmåttet är andelen patienter med bäst korrigerad avståndssynskärpa > 0,3 (logMAR) efter 1 vecka.

Sekundära mål är avståndet och närmast bäst korrigerade synskärpa uppmätt vid postoperativa besök (t.ex. dag 1, månad 1, 3, 12) och relativ förändring av synskärpan vid postoperativa besök jämfört med baslinjen i båda grupperna (t.ex. månad 1). Andelen patienter med en förlust av bäst korrigerad avståndssynskärpa ≥ 2 linjer vid postoperativa besök (t. dag 1), kommer andelen patienter med en bäst korrigerad avståndssynskärpa (logMAR) > 0,3 och > 0,5 att bedömas vid olika postoperativa besök (t.ex. vecka 1, 2, månad 1 och 3). Dessutom kommer tiden för återhämtning av synskärpan och postoperativa förändringar av refraktion efter procedurerna att jämföras. Sekundära effektmått inkluderar också effektivitet och säkerhet för båda procedurerna.

Försökspersoner kommer att genomgå studiebesök vid följande tidpunkter: Preoperativt besök 1 (screening), operativt besök 2, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3, 6 månader, 12 månaders besök.