XEN Glaucoomgelstent versus trabeculectomie
Multicentrische evaluatie van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het XEN-implantaat versus klassieke trabeculectomie bij patiënten met openhoekglaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte en refractie in 2 verschillende filterende DrDeramus-operaties: XEN implantaat standalone procedure versus klassieke trabeculectomie standalone procedure. Beide procedures zijn standaardbehandeling bij chirurgische behandeling van DrDeramus. Het XEN-implantaat is een minimaal invasieve procedure en bespaart de dissectie van het bindvlies, terwijl de klassieke trabeculectomie een procedure ab externo is en verondersteld wordt invasiever te zijn.
In beide operatiegroepen zullen maximaal 196 ogen worden ingeschreven. Patiënten moeten voor beide procedures leesbaar zijn en worden willekeurig aan beide groepen toegewezen. Patiënten die een gecombineerde cataractprocedure nodig hebben, zijn niet leesbaar.
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter trial. Vier studiecentra in Europa (Oostenrijk) zullen deelnemen.
Patiënten met openkamerhoekglaucoom zullen worden gescreend op geschiktheid en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die voldoen aan de screeningcriteria en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Geschikte patiënten zullen preoperatief worden onderzocht om een medische geschiedenis te verkrijgen en om een basislijn vast te stellen voor de oogaandoening. Tijdens de screening wordt via randomisatie bepaald of de proefpersoon wordt opgenomen in groep 1 waar het XEN-implantaat wordt geïmplanteerd in een stand-alone procedure of in groep 2 waar de trabeculectomie wordt uitgevoerd in een stand-alone procedure. Ongeacht de studiegroep zullen alle in aanmerking komende patiënten dezelfde inclusie-/exclusiecriteria, effectiviteitseindpunten en vervolgonderzoeken hebben. Een opname van beide ogen van dezelfde patiënt is niet mogelijk.
Postoperatief zullen proefpersonen op gezette tijden oogheelkundige evaluaties ondergaan, zoals gespecificeerd in dit protocol.
Het doel van deze studie is het evalueren van de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte en refractie op afstand en dichtbij in 2 verschillende filteringglaucoomoperaties: XEN Implant standalone procedure versus klassieke trabeculectomie standalone procedure.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand > 0,3 (logMAR) na 1 week.
Secundaire doelstellingen zijn de afstand en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten bij postoperatieve bezoeken (bijv. dag 1, maand 1, 3, 12) en relatieve verandering van gezichtsscherpte bij postoperatieve bezoeken in vergelijking met baseline in beide groepen (bijv. maand 1). Het percentage patiënten met een verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand ≥ 2 lijnen bij postoperatieve bezoeken (bijv. dag 1), zal het percentage patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (logMAR) > 0,3 en > 0,5 worden beoordeeld bij verschillende postoperatieve bezoeken (bijv. week 1, 2, maand 1 en 3). Bovendien zullen de hersteltijd van de gezichtsscherpte en de postoperatieve refractieveranderingen na de procedures worden vergeleken. Secundaire eindpunten omvatten ook de werkzaamheid en veiligheid van beide procedures.
Proefpersonen zullen op de volgende tijdstippen studiebezoeken ondergaan: Preoperatief bezoek 1 (screening), operatief bezoek 2, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3, 6 maanden, 12 maanden bezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Markus Lenzhofer, MD PhD
- Telefoonnummer: 24201 +43 5 7255
- E-mail: m.lenzhofer@salk.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Herbert Reitsamer, MD
- Telefoonnummer: 24201 +43 5 7255
- E-mail: h.reitsamer@salk.at
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
-
Contact:
- Markus Lenzhofer, MD PhD
- Telefoonnummer: 24201 +43 5 7255
- E-mail: m.lenzhofer@salk.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openhoekglaucoom (primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom, pigmentdispersieglaucoom)
- Klinisch geschikt voor beide operaties (trabeculectomie en XEN) naar goeddunken van de chirurg (gebied van gezond, vrij en mobiel bindvlies in het superieure nasale doelkwadrant)
- VA logMAR ≤ 1 (VA dec ≥ 0,1)
- Trabeculair netwerk moet zichtbaar zijn (met Shaffer-hoekgraad > 1 in het doelkwadrant)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan de bijbehorende follow-upevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significant cataract
- Proefpersoon heeft eerder staaroperatie ondergaan in studieoog ≤ 1 maand (tellen tot operatie)
- Proefpersoon heeft eerder een (incisie)glaucoomoperatie ondergaan (XEN, trabeculectomie, viscocanalostomie, canaloplastiek, shunts van elk type, collageenimplantaten, enz.). Voorafgaande iridotomie is acceptabel.
- Phacic-kamerhoekglaucoom
- Proefpersoon heeft neovasculair, uveïtisch of hoekrecessieglaucoom of een glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
- Actieve ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis)
- Intraoculaire lens voorste oogkamer
- Glasvocht aanwezig in de voorste oogkamer
- Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie, vertroebeling van het hoornvlies of hoornvliesaandoening
- Verstoorde episclerale veneuze drainage (bijv. Sturge-Weber of nanophthalmus)
- Geschiedenis van dermatologische keloïdvorming
- Actieve diabetische retinopathie, proliferatieve retinopathie, choroïdale neovascularisatie, vertakking van de retinale ader, occlusie van de centrale retinale ader of andere oftalmische ziekte of aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor geneesmiddelen die nodig zijn voor de chirurgische ingreep of voor een van de onderdelen van het apparaat (bijv. varkensproducten of glutaaraldehyde),
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: XEN Glaucoma Gel Microstent (AbbVie) apparaat
In deze arm zal implantatie van XEN Glaucoma Gel Microstent (apparaat, AbbVie) voor de behandeling van glaucoom worden uitgevoerd.
Het is een nieuwere filterende glaucoomoperatie.
XEN Glaucoma Gel Microstent-implantatie is verantwoordelijk voor de filterende glaucoomoperaties.
|
2 soorten filterende DrDeramus-operaties (klassieke trabeculectomie als gouden standaard en nieuwere XEN DrDeramus-microstent) worden met elkaar vergeleken in een prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie
|
|
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
Aan deze arm zal een trabeculectomie worden uitgevoerd.
Trabeculecomie is al meer dan 50 jaar de klassieke filterende glaucoomchirurgie voor de behandeling van glaucoom (gouden standaard binnen de filterende glaucoomchirurgiegroep).
|
2 soorten filterende DrDeramus-operaties (klassieke trabeculectomie als gouden standaard en nieuwere XEN DrDeramus-microstent) worden met elkaar vergeleken in een prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand na 1 week
Tijdsspanne: Week 1
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand > 0,3 (logMAR) na 1 week.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Herbert Reitsamer, MD, Paracelsus Medical University Salzburg/ Salzburger Landeskliniken
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A.08242018-v2.15122021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .