Stent de gel para glaucoma XEN versus trabeculectomía
Evaluación multicéntrica de la mejor agudeza visual corregida del implante XEN versus trabeculectomía clásica en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la agudeza visual y la refracción postoperatoria mejor corregidas en 2 cirugías de filtrado de glaucoma diferentes: procedimiento independiente de implante XEN versus procedimiento independiente de trabeculectomía clásica. Ambos procedimientos son el estándar de atención en el tratamiento quirúrgico del glaucoma. El implante XEN es un procedimiento mínimamente invasivo y evita la disección de la conjuntiva, mientras que la trabeculectomía clásica es un procedimiento ab externo y se supone que es más invasivo.
Se inscribirán hasta 196 ojos en ambos grupos de cirugía. Los pacientes deben ser legibles para ambos procedimientos y se asignan aleatoriamente a ambos grupos. Los pacientes que necesitan un procedimiento combinado de cataratas no son legibles.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Participarán cuatro centros de estudios de Europa (Austria).
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes con glaucoma de ángulo abierto y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que cumplan con los criterios de evaluación y estén interesados en participar en el estudio. Los pacientes elegibles serán examinados antes de la operación para obtener un historial médico y establecer una línea de base para la condición ocular. Durante la selección, se determinará mediante aleatorización si el sujeto se incluirá en el grupo 1, en el que se implantará el implante XEN en un procedimiento independiente, o en el grupo 2, en el que se realizará la trabeculectomía en un procedimiento independiente. Independientemente del grupo de estudio, todos los pacientes elegibles tendrán los mismos criterios de inclusión/exclusión, criterios de valoración de eficacia y exámenes de seguimiento. No es posible la inclusión de ambos ojos del mismo paciente.
Después de la operación, los sujetos se someterán a evaluaciones oftálmicas a intervalos regulares como se especifica en este protocolo.
El objetivo de este estudio es evaluar la agudeza visual de lejos y de cerca mejor corregida posoperatoria y la refracción en 2 cirugías de filtrado de glaucoma diferentes: procedimiento independiente de implante XEN versus procedimiento independiente de trabeculectomía clásica.
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con una mejor agudeza visual lejana corregida > 0,3 (logMAR) después de 1 semana.
Los objetivos secundarios son la mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca medida en las visitas postoperatorias (p. día 1, mes 1, 3, 12) y el cambio relativo de la agudeza visual en las visitas posoperatorias en comparación con el valor inicial en ambos grupos (p. mes 1). La proporción de pacientes con una pérdida de agudeza visual lejana mejor corregida ≥ 2 líneas en las visitas posoperatorias (p. día 1), la proporción de pacientes con una mejor agudeza visual lejana corregida (logMAR) > 0,3 y > 0,5 se evaluará en diferentes visitas postoperatorias (p. semana 1, 2, mes 1 y 3). Adicionalmente, se comparará el tiempo de recuperación de la agudeza visual y los cambios postoperatorios de refracción después de los procedimientos. Los criterios de valoración secundarios también incluyen la eficacia y la seguridad de ambos procedimientos.
Los sujetos se someterán a visitas de estudio en los siguientes momentos: visita preoperatoria 1 (detección), visita operativa 2, visita de 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3, 6 meses, 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Markus Lenzhofer, MD PhD
- Número de teléfono: 24201 +43 5 7255
- Correo electrónico: m.lenzhofer@salk.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Herbert Reitsamer, MD
- Número de teléfono: 24201 +43 5 7255
- Correo electrónico: h.reitsamer@salk.at
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
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Contacto:
- Markus Lenzhofer, MD PhD
- Número de teléfono: 24201 +43 5 7255
- Correo electrónico: m.lenzhofer@salk.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma de dispersión pigmentaria)
- Clínicamente elegible para ambas cirugías (Trabeculectomía y XEN) a criterio del cirujano (área de conjuntiva sana, libre y móvil en el cuadrante nasal superior diana)
- VA logMAR ≤ 1 (VA dec ≥ 0,1)
- La malla trabecular debe ser visible (con un grado de ángulo de Shaffer > 1 en el cuadrante objetivo)
- 18 años o más
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y brinda su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Catarata clínica significativa
- El sujeto ha tenido una cirugía de cataratas previa en el ojo del estudio ≤ 1 mes (cuenta hasta la operación)
- El sujeto se ha sometido a una cirugía previa de glaucoma (incisional) (XEN, trabeculectomía, viscocanalostomía, canaloplastia, derivaciones de cualquier tipo, implantes de colágeno, etc.). La iridotomía previa es aceptable.
- Glaucoma de ángulo cerrado fácico
- El sujeto tiene glaucoma neovascular, uveítico o de recesión angular o cualquier glaucoma asociado con trastornos vasculares
- Inflamación activa (por ejemplo, blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis)
- Lente intraocular de cámara anterior
- Vítreo presente en la cámara anterior
- Presencia de aceite de silicona intraocular
- Antecedentes de cirugía corneal, opacidades corneales o enfermedad corneal
- Alteración del drenaje venoso epiescleral (p. Sturge-Weber o nanoftalmos)
- Antecedentes de formación de queloides dermatológicos.
- Retinopatía diabética activa, retinopatía proliferativa, neovascularización coroidea, oclusión de rama de la vena retiniana, oclusión de la vena central de la retina u otra enfermedad o trastorno oftálmico que podría confundir los resultados del estudio
- Alergia o sensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos requeridos para el procedimiento quirúrgico o cualquiera de los componentes del dispositivo (por ejemplo, productos porcinos o glutaraldehído),
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo XEN Glaucoma Gel Microstent (AbbVie)
En este brazo se realizará la implantación del microstent XEN Glaucoma Gel (dispositivo, AbbVie) para el tratamiento del glaucoma.
Es una cirugía filtrante del glaucoma más nueva.
La implantación de XEN Glaucoma Gel Microstent se suma a las cirugías filtrantes de glaucoma.
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2 tipos de cirugías de filtrado de glaucoma (la trabeculectomía clásica como estándar de oro y el nuevo microstent para glaucoma XEN) se comparan entre sí en un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado
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Comparador activo: Trabeculectomía
La trabeculectomía se realizará en este brazo.
La trabeculecomia es la cirugía filtrante del glaucoma clásica desde hace más de 50 años para el tratamiento del glaucoma (estándar de oro dentro del grupo de la cirugía filtrante del glaucoma).
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2 tipos de cirugías de filtrado de glaucoma (la trabeculectomía clásica como estándar de oro y el nuevo microstent para glaucoma XEN) se comparan entre sí en un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual de distancia corregida a la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con una mejor agudeza visual lejana corregida > 0,3 (logMAR) después de 1 semana.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Herbert Reitsamer, MD, Paracelsus Medical University Salzburg/ Salzburger Landeskliniken
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A.08242018-v2.15122021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .