XEN Glaucoma Gel Stent contro trabeculectomia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'acuità visiva e la rifrazione postoperatorie meglio corrette in 2 diversi interventi chirurgici di filtraggio del glaucoma: procedura autonoma dell'impianto XEN rispetto alla classica procedura autonoma della trabeculectomia. Entrambe le procedure sono standard di cura nel trattamento chirurgico del glaucoma. L'impianto XEN è una procedura minimamente invasiva e risparmia la dissezione della congiuntiva, mentre la classica trabeculectomia è una procedura ab externo e dovrebbe essere più invasiva.

Saranno arruolati fino a 196 occhi in entrambi i gruppi chirurgici. I pazienti devono essere leggibili per entrambe le procedure e vengono assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. I pazienti che necessitano di una procedura di cataratta combinata non sono leggibili.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico. Parteciperanno quattro centri di studio in Europa (Austria).

I pazienti con glaucoma ad angolo aperto saranno sottoposti a screening per l'idoneità e sarà ottenuto il consenso informato da coloro che soddisfano i criteri di screening e sono interessati a partecipare allo studio. I pazienti idonei saranno esaminati prima dell'intervento per ottenere una storia medica e stabilire una linea di base per la condizione oculare. Durante lo screening verrà determinato tramite randomizzazione se il soggetto sarà incluso nel gruppo 1 in cui l'impianto XEN verrà impiantato in una procedura autonoma o nel gruppo 2 in cui la trabeculectomia verrà eseguita in una procedura autonoma. Indipendentemente dal gruppo di studio, tutti i pazienti idonei avranno gli stessi criteri di inclusione/esclusione, endpoint di efficacia ed esami di follow-up. Non è possibile includere entrambi gli occhi dello stesso paziente.

Dopo l'intervento, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni oftalmiche a intervalli regolari come specificato in questo protocollo.

L'obiettivo di questo studio è valutare la migliore correzione postoperatoria per distanza e per vicino dell'acuità visiva e della rifrazione in 2 diversi interventi chirurgici di filtraggio del glaucoma: procedura autonoma dell'impianto XEN rispetto alla classica procedura autonoma di trabeculectomia.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con una migliore acuità visiva per distanza corretta > 0,3 (logMAR) dopo 1 settimana.

Gli obiettivi secondari sono la migliore acuità visiva corretta per distanza e per vicino misurata durante le visite postoperatorie (ad es. giorno 1, mese 1, 3, 12) e variazione relativa dell'acuità visiva alle visite postoperatorie rispetto al basale in entrambi i gruppi (ad es. mese 1). La proporzione di pazienti con una perdita della migliore acuità visiva per distanza corretta ≥ 2 linee alle visite postoperatorie (ad es. giorno 1), la proporzione di pazienti con una migliore acuità visiva per distanza corretta (logMAR) > 0,3 e > 0,5 sarà valutata in diverse visite postoperatorie (ad es. settimana 1, 2, mese 1 e 3). Inoltre, verranno confrontati il ​​tempo di recupero dell'acuità visiva e le modifiche postoperatorie della rifrazione dopo le procedure. Gli endpoint secondari includono anche l'efficacia e la sicurezza di entrambe le procedure.

I soggetti saranno sottoposti a visite di studio nei seguenti orari: visita preoperatoria 1 (screening), visita operativa 2, visita di 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3, 6 mesi, 12 mesi.