XEN 青光眼凝胶支架与小梁切除术
XEN 植入物与经典小梁切除术在开角型青光眼受试者中的最佳矫正视力的多中心评估
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 2 种不同的滤过性青光眼手术的术后最佳矫正视力和屈光度：XEN 植入独立手术与经典小梁切除术独立手术。 这两种手术都是青光眼手术治疗的标准护理。 XEN 植入物是一种微创手术，无需切除结膜，而经典的小梁切除术是一种体外手术，应该更具侵入性。
两个手术组将招募多达 196 只眼睛。 患者必须对这两种程序都清晰可辨，并随机分配到两组。 需要联合白内障手术的患者无法辨认。
一项前瞻性、随机、多中心试验。 欧洲（奥地利）的四个研究中心将参加。
开角型青光眼患者将接受筛选，符合筛选标准并有兴趣参与研究的患者将获得知情同意。 将对符合条件的患者进行术前检查，以获得病史并建立眼部状况的基线。 在筛选过程中，将通过随机化确定受试者是属于在独立程序中植入 XEN 植入物的第 1 组，还是在独立程序中进行小梁切除术的第 2 组。 无论研究组如何，所有符合条件的患者都将具有相同的纳入/排除标准、有效性终点和后续检查。 不可能包含同一患者的双眼。
术后，受试者将按照本协议中的规定定期进行眼科评估。
本研究的目的是评估 2 种不同的滤过性青光眼手术的术后最佳矫正远近视力和屈光度：XEN 植入独立手术与经典小梁切除术独立手术。
主要终点是 1 周后最佳矫正距离视力 > 0.3 (logMAR) 的患者比例。
次要目标是在术后就诊时测量的远近最佳矫正视力（例如， 第 1 天、第 1、3、12 个月）和两组术后复诊时视力相对于基线的相对变化（例如 月 1)。 术后就诊时最佳矫正距离视力丧失≥ 2 行的患者比例（例如 第 1 天），最佳矫正距离视力 (logMAR) > 0.3 和 > 0.5 的患者比例将在不同的术后就诊时进行评估（例如 第 1 周、第 2 周、第 1 个月和第 3 个月）。 此外，还将比较手术后视力恢复的时间和术后屈光度的变化。 次要终点还包括两种程序的有效性和安全性。
受试者将在以下时间进行研究访问：术前访问 1（筛选）、手术访问 2、1 天、1 周、2 周、1 个月、3、6 个月、12 个月访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Markus Lenzhofer, MD PhD
- 电话号码：24201 +43 5 7255
- 邮箱：m.lenzhofer@salk.at
研究联系人备份
- 姓名：Herbert Reitsamer, MD
- 电话号码：24201 +43 5 7255
- 邮箱：h.reitsamer@salk.at
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
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接触：
- Markus Lenzhofer, MD PhD
- 电话号码：24201 +43 5 7255
- 邮箱：m.lenzhofer@salk.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼的诊断（原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼、色素弥散性青光眼）
- 根据外科医生的判断，临床上有资格进行两种手术（小梁切除术和 XEN）（上鼻靶象限中健康、游离和活动的结膜区域）
- VA logMAR ≤ 1（VA dec ≥ 0.1）
- 小梁网必须可见（Shaffer 角等级 > 1 在目标象限中）
- 年满 18 岁
- 患者了解手术的性质，愿意遵守相关的后续评估，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的白内障
- 受试者在研究眼中曾接受过白内障手术 ≤ 1 个月（从手术开始算起）
- 受试者曾接受过（切开式）青光眼手术（XEN、小梁切除术、黏管吻合术、管道成形术、任何类型的分流术、胶原植入物等）。 先前的虹膜切开术是可以接受的。
- 晶状体闭角型青光眼
- 受试者患有新生血管性、葡萄膜炎性或房角退缩性青光眼或任何与血管疾病相关的青光眼
- 活动性炎症（例如，睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）
- 前房人工晶状体
- 前房存在玻璃体
- 眼内硅油的存在
- 角膜手术史、角膜混浊或角膜疾病
- 巩膜外静脉引流受损（例如 Sturge-Weber 或 nanophthalmos）
- 皮肤瘢痕疙瘩形成史
- 活动性糖尿病视网膜病变、增殖性视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞或其他可能混淆研究结果的眼科疾病或障碍
- 已知或怀疑对外科手术所需的药物或任何设备组件（例如，猪产品或戊二醛）过敏或敏感，
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：XEN 青光眼凝胶微型支架 (AbbVie) 装置
将在该手臂中植入用于治疗青光眼的 XEN 青光眼凝胶微型支架（设备，AbbVie）。
这是一种较新的滤过性青光眼手术。
XEN青光眼凝胶微支架植入术用于滤过性青光眼手术。
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在一项前瞻性多中心随机研究中，将两种类型的滤过性青光眼手术（经典的小梁切除术作为金标准，以及较新的 XEN 青光眼微支架术）相互比较
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有源比较器：小梁切除术
将在该手臂中进行小梁切除术。
小梁切除术是 50 多年来治疗青光眼的经典滤过性青光眼手术（滤过性青光眼手术组的金标准）。
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在一项前瞻性多中心随机研究中，将两种类型的滤过性青光眼手术（经典的小梁切除术作为金标准，以及较新的 XEN 青光眼微支架术）相互比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周时的最佳矫正距离视力
大体时间：第一周
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主要终点是 1 周后最佳矫正距离视力 > 0.3 (logMAR) 的患者比例。
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第一周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Herbert Reitsamer, MD、Paracelsus Medical University Salzburg/ Salzburger Landeskliniken
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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