XEN Glaucoma Gel Stent Versus Trabeculectomy

Målet med denne studien er å evaluere den postoperative best korrigerte synsskarphet og refraksjon i 2 forskjellige filtrerende glaukomoperasjoner: frittstående XEN-implantatprosedyre versus klassisk trabekulektomi frittstående prosedyre. Begge prosedyrene er standardbehandling ved kirurgisk behandling av glaukom. XEN-implantatet er en minimalt invasiv prosedyre og skåner disseksjon av bindehinnen, mens den klassiske trabekulektomien er en prosedyre ab externo og ment å være mer invasiv.

Opptil 196 øyne vil bli registrert i begge operasjonsgruppene. Pasienter må være leselige for begge prosedyrene og er tilfeldig fordelt på begge grupper. Pasienter som trenger en kombinert kataraktprosedyre er ikke lesbare.

En prospektiv, randomisert, multisenterforsøk. Fire studiesentre i Europa (Østerrike) vil delta.

Pasienter med åpen vinkelglaukom vil bli screenet for kvalifisering, og informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli undersøkt preoperativt for å få en sykehistorie og for å etablere en baseline for okulær tilstand. Under screening vil det bli bestemt via randomisering om forsøkspersonen vil bli inkludert i gruppe 1 hvor XEN-implantatet vil bli implantert i en frittstående prosedyre eller i gruppe 2 hvor trabekulektomien vil bli utført i en frittstående prosedyre. Uavhengig av studiegruppe vil alle kvalifiserte pasienter ha samme inklusjons-/eksklusjonskriterier, effektivitetsendepunkter og oppfølgingsundersøkelser. En inkludering av begge øynene til samme pasient er ikke mulig.

Postoperativt vil forsøkspersonene gjennomgå oftalmiske evalueringer med jevne mellomrom som spesifisert i denne protokollen.

Målet med denne studien er å evaluere den postoperative best korrigerte avstanden og nær synsskarphet og refraksjon i 2 forskjellige filtrerende glaukomoperasjoner: XEN Implant frittstående prosedyre versus klassisk trabekulektomi frittstående prosedyre.

Det primære endepunktet er andelen pasienter med best korrigert avstandssynsstyrke > 0,3 (logMAR) etter 1 uke.

Sekundære mål er avstanden og nesten best korrigerte synsskarphet målt ved postoperative besøk (f. dag 1, måned 1, 3, 12) og relativ endring av synsskarphet ved postoperative besøk sammenlignet med baseline i begge grupper (f.eks. måned 1). Andelen pasienter med tap av best korrigert avstandssynsstyrke ≥ 2 linjer ved postoperative besøk (f.eks. dag 1), vil andelen pasienter med best korrigert avstandssynsstyrke (logMAR) > 0,3 og > 0,5 vurderes ved forskjellige postoperative besøk (f.eks. uke 1, 2, måned 1 og 3). I tillegg vil tidspunktet for gjenoppretting av synsskarphet og de postoperative endringene av refraksjon etter prosedyrene bli sammenlignet. Sekundære endepunkter inkluderer også effektivitet og sikkerhet for begge prosedyrene.

Forsøkspersonene vil gjennomgå studiebesøk på følgende tidspunkter: Preoperativt besøk 1 (screening), operativt besøk 2, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3, 6 måneder, 12 måneders besøk.