XEN glaucome gel stent versus trabéculectomie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'acuité visuelle et la réfraction postopératoires les mieux corrigées dans 2 chirurgies différentes du glaucome filtrant : la procédure autonome d'implant XEN par rapport à la procédure autonome de trabéculectomie classique. Les deux procédures sont la norme de soins dans le traitement chirurgical du glaucome. L'implant XEN est une procédure peu invasive et épargne la dissection de la conjonctive, tandis que la trabéculectomie classique est une procédure ab externo et supposée plus invasive.

Jusqu'à 196 yeux seront inscrits dans les deux groupes de chirurgie. Les patients doivent être lisibles pour les deux procédures et sont répartis au hasard dans les deux groupes. Les patients qui ont besoin d'une procédure combinée de cataracte ne sont pas lisibles.

Un essai prospectif, randomisé et multicentrique. Quatre centres d'études en Europe (Autriche) participeront.

Les patients atteints de glaucome à angle ouvert seront dépistés pour leur éligibilité, et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères de sélection et sont intéressés à participer à l'étude. Les patients éligibles seront examinés avant l'opération afin d'obtenir des antécédents médicaux et d'établir une référence pour l'état oculaire. Lors de la sélection, il sera déterminé par randomisation si le sujet sera inclus dans le groupe 1 où l'implant XEN sera implanté dans une procédure autonome ou dans le groupe 2 où la trabéculectomie sera réalisée dans une procédure autonome. Quel que soit le groupe d'étude, tous les patients éligibles auront les mêmes critères d'inclusion/exclusion, critères d'efficacité et examens de suivi. Une inclusion des deux yeux d'un même patient n'est pas possible.

Après l'opération, les sujets subiront des évaluations ophtalmiques à intervalles réguliers comme spécifié dans ce protocole.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la meilleure distance corrigée postopératoire et l'acuité visuelle de près et la réfraction dans 2 chirurgies différentes du glaucome filtrant : la procédure autonome d'implant XEN par rapport à la procédure autonome de trabéculectomie classique.

Le critère de jugement principal est la proportion de patients ayant une meilleure acuité visuelle de loin corrigée > 0,3 (logMAR) après 1 semaine.

Les objectifs secondaires sont la distance et la meilleure acuité visuelle corrigée mesurées lors des visites postopératoires (par ex. jour 1, mois 1, 3, 12) et changement relatif de l'acuité visuelle lors des visites postopératoires par rapport au départ dans les deux groupes (par ex. mois 1). La proportion de patients avec une perte de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée ≥ 2 lignes lors des visites postopératoires (par ex. jour 1), la proportion de patients ayant une meilleure acuité visuelle de loin corrigée (logMAR) > 0,3 et > 0,5 sera évaluée lors de différentes visites postopératoires (par ex. semaine 1, 2, mois 1 et 3). De plus, le temps de récupération de l'acuité visuelle et les changements postopératoires de la réfraction après les procédures seront comparés. Les critères d'évaluation secondaires incluent également l'efficacité et l'innocuité des deux procédures.

Les sujets subiront des visites d'étude aux moments suivants : visite préopératoire 1 (dépistage), visite opératoire 2, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3, 6 mois, 12 mois.