Żelowy stent przeciw jaskrze XEN kontra trabekulektomia

Celem tego badania jest ocena najlepiej skorygowanej pooperacyjnej ostrości wzroku i refrakcji w 2 różnych operacjach jaskry filtrującej: samodzielna procedura wszczepienia implantu XEN w porównaniu z samodzielną procedurą klasycznej trabekulektomii. Obie procedury są standardem postępowania w chirurgicznym leczeniu jaskry. Implant XEN jest zabiegiem małoinwazyjnym i oszczędza rozwarstwienie spojówki, podczas gdy klasyczna trabekulektomia jest zabiegiem ab externo i ma być bardziej inwazyjna.

Do obu grup chirurgicznych zostanie włączonych do 196 oczu. Pacjenci muszą być czytelni dla obu procedur i są losowo przydzielani do obu grup. Pacjenci, którzy potrzebują złożonego zabiegu usunięcia zaćmy są nieczytelni.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Wezmą w nim udział cztery ośrodki badawcze w Europie (Austria).

Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a od tych, którzy spełniają kryteria przesiewowe i są zainteresowani udziałem w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani przed operacją w celu uzyskania wywiadu medycznego i ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu. Podczas badania przesiewowego zostanie ustalone w drodze randomizacji, czy pacjent zostanie włączony do grupy 1, w której implant XEN zostanie wszczepiony w ramach samodzielnej procedury, czy też do grupy 2, w której trabekulektomia zostanie przeprowadzona w ramach samodzielnej procedury. Niezależnie od grupy badawczej, wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli te same kryteria włączenia/wyłączenia, punkty końcowe skuteczności i badania kontrolne. Włączenie obu oczu tego samego pacjenta nie jest możliwe.

Po operacji pacjenci będą poddawani ocenie okulistycznej w regularnych odstępach czasu, jak określono w tym protokole.

Celem tego badania jest ocena najlepszej pooperacyjnej skorygowanej ostrości wzroku do dali i bliży oraz refrakcji w 2 różnych operacjach jaskry filtrującej: samodzielna procedura wszczepienia implantu XEN w porównaniu z samodzielną procedurą klasycznej trabekulektomii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością widzenia do dali > 0,3 (logMAR) po 1 tygodniu.

Cele drugorzędne to odległość i prawie najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona podczas wizyt pooperacyjnych (np. dzień 1, miesiąc 1, 3, 12) oraz względna zmiana ostrości wzroku podczas wizyt pooperacyjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w obu grupach (np. miesiąc 1). Odsetek pacjentów z utratą najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali ≥ 2 linie podczas wizyt pooperacyjnych (np. dzień 1), odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (logMAR) > 0,3 i > 0,5 będzie oceniany podczas różnych wizyt pooperacyjnych (np. tydzień 1, 2, miesiąc 1 i 3). Dodatkowo porównany zostanie czas powrotu ostrości wzroku oraz pooperacyjne zmiany refrakcji po zabiegach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują również skuteczność i bezpieczeństwo obu procedur.

Pacjenci będą odbywać wizyty studyjne w następujących terminach: Wizyta przedoperacyjna 1 (badanie przesiewowe), Wizyta operacyjna 2, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3, 6 miesięcy, 12 miesięcy Wizyta.