Stent de Gel para Glaucoma XEN versus Trabeculectomia
Avaliação multicêntrica da melhor acuidade visual corrigida do implante XEN versus trabeculectomia clássica em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a melhor acuidade visual corrigida e refração pós-operatória em 2 diferentes cirurgias de glaucoma filtrante: procedimento autônomo de implante de XEN versus procedimento autônomo clássico de trabeculectomia. Ambos os procedimentos são padrão de cuidado no tratamento cirúrgico do glaucoma. O implante XEN é um procedimento minimamente invasivo e poupa a dissecção da conjuntiva, enquanto a trabeculectomia clássica é um procedimento ab externo e supostamente mais invasivo.
Até 196 olhos serão inscritos em ambos os grupos de cirurgia. Os pacientes devem ser legíveis para ambos os procedimentos e são alocados aleatoriamente para ambos os grupos. Os pacientes que precisam de um procedimento combinado de catarata não são legíveis.
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Quatro centros de estudos na Europa (Áustria) participarão.
Os pacientes com glaucoma de ângulo aberto serão selecionados para elegibilidade, e o consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de triagem e estiverem interessados em participar do estudo. Os pacientes elegíveis serão examinados no pré-operatório para obter um histórico médico e estabelecer uma linha de base para a condição ocular. Durante a triagem, será determinado por randomização se o sujeito será incluído no grupo 1, onde o implante XEN será implantado em um procedimento autônomo ou no grupo 2, onde a trabeculectomia será realizada em um procedimento autônomo. Independentemente do grupo de estudo, todos os pacientes elegíveis terão os mesmos critérios de inclusão/exclusão, parâmetros de eficácia e exames de acompanhamento. Uma inclusão de ambos os olhos do mesmo paciente não é possível.
No pós-operatório, os indivíduos serão submetidos a avaliações oftalmológicas em intervalos regulares, conforme especificado neste protocolo.
O objetivo deste estudo é avaliar a melhor acuidade visual e refração para longe e para perto corrigidas no pós-operatório em 2 diferentes cirurgias de glaucoma filtrante: procedimento autônomo de implante XEN versus procedimento autônomo clássico de trabeculectomia.
O endpoint primário é a proporção de pacientes com melhor acuidade visual corrigida para longe > 0,3 (logMAR) após 1 semana.
Os objetivos secundários são a melhor acuidade visual corrigida para longe e para perto medida nas visitas pós-operatórias (por exemplo, dia 1, mês 1, 3, 12) e alteração relativa da acuidade visual nas visitas pós-operatórias em comparação com a linha de base em ambos os grupos (por exemplo, mês 1). A proporção de pacientes com perda da melhor acuidade visual de distância corrigida ≥ 2 linhas nas visitas pós-operatórias (por exemplo, dia 1), a proporção de pacientes com melhor acuidade visual à distância corrigida (logMAR) > 0,3 e > 0,5 será avaliada em diferentes consultas pós-operatórias (por exemplo, semana 1, 2, mês 1 e 3). Adicionalmente, serão comparados o tempo de recuperação da acuidade visual e as alterações pós-operatórias da refração após os procedimentos. Os endpoints secundários também incluem eficácia e segurança de ambos os procedimentos.
Os indivíduos passarão por consultas de estudo nos seguintes horários: Visita Pré-operatória 1 (Triagem), Visita Operatória 2, Visita de 1 Dia, 1 Semana, 2 Semanas, 1 Mês, 3, 6 Meses, 12 Meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Markus Lenzhofer, MD PhD
- Número de telefone: 24201 +43 5 7255
- E-mail: m.lenzhofer@salk.at
Estude backup de contato
- Nome: Herbert Reitsamer, MD
- Número de telefone: 24201 +43 5 7255
- E-mail: h.reitsamer@salk.at
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
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Contato:
- Markus Lenzhofer, MD PhD
- Número de telefone: 24201 +43 5 7255
- E-mail: m.lenzhofer@salk.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de pseudoexfoliação, glaucoma de dispersão pigmentar)
- Clinicamente elegível para ambas as cirurgias (Trabeculectomia e XEN) a critério do cirurgião (área de conjuntiva saudável, livre e móvel no quadrante alvo nasal superior)
- VA logMAR ≤ 1 (VA dec ≥ 0,1)
- A malha trabecular deve estar visível (com grau de ângulo de Shaffer > 1 no quadrante alvo)
- Idade 18 anos ou mais
- O paciente entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Catarata clínica significativa
- O sujeito teve cirurgia de catarata anterior no olho do estudo ≤ 1 mês (contagem até a operação)
- O sujeito teve cirurgia prévia de glaucoma (incisional) (XEN, trabeculectomia, viscocanalostomia, canaloplastia, shunts de qualquer tipo, implantes de colágeno, etc.). Iridotomia prévia é aceitável.
- Glaucoma de Fechamento do Ângulo Fácico
- O sujeito tem glaucoma neovascular, uveítico ou de recessão angular ou qualquer glaucoma associado a distúrbios vasculares
- Inflamação ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte)
- Lente intraocular de câmara anterior
- Vítreo presente na câmara anterior
- Presença de óleo de silicone intraocular
- História de cirurgia da córnea, opacidades da córnea ou doença da córnea
- Drenagem venosa episcleral prejudicada (p. Sturge-Weber ou nanoftalmia)
- Histórico de formação de quelóide dermatológico
- Retinopatia diabética ativa, retinopatia proliferativa, neovascularização coróide, oclusão de ramo da veia retiniana, oclusão da veia central da retina ou outra doença ou distúrbio oftálmico que possa confundir os resultados do estudo
- Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos necessários para o procedimento cirúrgico ou qualquer um dos componentes do dispositivo (por exemplo, produtos suínos ou glutaraldeído),
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo XEN Glaucoma Gel Microstent (AbbVie)
A implantação do Microstent XEN Glaucoma Gel (Dispositivo, AbbVie) para o tratamento do glaucoma será realizada neste braço.
É uma cirurgia de glaucoma filtrante mais recente.
A implantação do XEN Glaucoma Gel Microstent atende às cirurgias filtrantes de glaucoma.
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2 tipos de cirurgias de glaucoma filtrante (trabeculectomia clássica como padrão-ouro e microstent de glaucoma XEN mais recente) são comparados entre si em um estudo prospectivo multicêntrico randomizado
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Comparador Ativo: Trabeculectomia
A trabeculectomia será realizada neste braço.
A trabeculecomia é a cirurgia filtrante clássica de glaucoma há mais de 50 anos para o tratamento do glaucoma (padrão ouro dentro do grupo de cirurgia filtrante de glaucoma).
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2 tipos de cirurgias de glaucoma filtrante (trabeculectomia clássica como padrão-ouro e microstent de glaucoma XEN mais recente) são comparados entre si em um estudo prospectivo multicêntrico randomizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual à distância corrigida em 1 semana
Prazo: Semana 1
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O endpoint primário é a proporção de pacientes com melhor acuidade visual corrigida para longe > 0,3 (logMAR) após 1 semana.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert Reitsamer, MD, Paracelsus Medical University Salzburg/ Salzburger Landeskliniken
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A.08242018-v2.15122021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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