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根被覆安定性の分析。

2024年2月1日 更新者:CARLO BERTOLDI、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

歯肉退縮治療のための上皮下結合組織移植技術を使用した歯根被覆安定性の非常に長期的な分析。

1987 年から 1996 年にかけて、101 人の健康な参加者 (221 人の歯肉退縮 - GR) が治療を受けました。 プロービング深さ (PD)、角化組織幅 (KTW)、歯肉後退深さ (RD)、歯肉後退幅 (RW)、歯肉後退面積 (RA) を評価し、ベースライン時および経時的に検討しました。 得られたデータは評価され、比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

歯周処置および臨床測定。

歯と歯周の状態を評価し、すべての参加者の必要に応じて治療しました。 痛みや急性歯周感染症などの緊急事態は、安定した歯周病状態を確立するために治療されました。 患者の動機付けと専門的な口腔衛生を含む、原因に関連した治療が計画され、完了しました。

原因関連療法の終了時に、次のベースラインの臨床測定値が研究者によって取得されました: プロービング深度 (PD)、角化組織幅 (KTW)、全口プラークスコア (FMPS)、全口出血スコア (FMBS) 、プロービング時の出血 (BoP)、歯肉後退深さ (RD)、歯肉後退幅 (RW)、および歯肉後退面積 (RA)。

PD と KTW は、歯周プローブ (ノースカロライナ大学プローブ 15 チップ) を使用して 0.5 mm 単位で評価されました。 PD は、自由な歯肉縁から溝の最も尖った部分まで、軸方向に歯ごとに 4 つの側面で測定され、さらに、中間頬点で PD が測定されました。自由歯肉縁から粘膜歯肉接合部 (MGJ) までの中間頬点での KTW。 FMPSは、プラークの存在を示す総歯面(歯あたり4面)の割合として記録され、FMBSは、プロービング時の出血(BoP)を示す総歯面(歯あたり4面)の割合として計算され、二分法で評価されました。

露出した各歯根表面の二次元形状は、鉛シート テンプレートで再現されました。 テンプレートは、セメント エナメル接合部 (CEJ) を裏打ちする湾曲した基部と、GR の最頂点で融合する GR の近心および遠心縁を裏打ちする 2 つの側面を備えた三角形の形状をしていました。 すべてのテンプレートが測定され、コード化され、保存されました。 最近、画像解析ソフトウェアを使用して次の測定が繰り返されました。RD、三角形の最も頂点から底辺まで。 CEJ レベル (つまり、テンプレートのベース) で測定された RW と、合計テンプレート領域としての RA。

これらの測定は、ベースライン (手術前) から実行されました。

手術。

すべての外科的処置は、局所麻酔下で同じ訓練を受けたオペレーターによって行われました。

レシピエント部位は、関与する歯の頬側の溝内切開から開始した。 切開は、隣接する乳頭の頬側面を解剖するために、近遠心的に拡張された。 2 つの斜め解放切開は、MGJ を越えた水平切開の近心側と遠位側から行われました。 歯根の隣にある全層の台形フラップを上げました。 乳頭の隣で、そして根尖的に隣接部位で部分切開を行った。

レシピエント部位と皮弁の最初の準備の後、二層法では口蓋結合移植片の撤去が必要でした。 口蓋ドナー部位で、自由歯肉縁の先端約3mmで水平切開を行った。 上皮性結合組織移植片 (ECTG) の場合、口蓋弁を弱体化させて分割する 2 回目の切開を行いました。 垂直切開を近心および遠心で行い、それらを水平切開に接合し、口蓋弁を行った。 移植組織を切断するために、結合組織の先端に別の水平切開を行った。 厚さ 1 ~ 1.5 mm の移植片組織を受容部位に配置して、CEJ まで露出した歯根を覆い、隣接部位の保存された結合および骨膜上で近心方向および遠位方向に拡大しました。 移植片に安定性を与えるために、吸収性中断および圧縮性骨膜下縫合を行った。 次に、フラップの可動性と受動性を確保する必要がある場合は、MGJ を超えて部分的な厚さの解剖を行い、下にある骨膜を所定の位置に残し、筋肉の緊張も解放し、結合組織移植片を完全に覆う必要のあるフラップの受動的な可動性を可能にしました。 (CTG) および少なくとも 2mm の CEJ 上の歯根。 部分的な厚さの切開は、フラップの苦しみを避けるために、移植片の位置決めと縫合の直前に行われました。 椎弓根フラップは、残留張力なしで縫合されました。 これらの外科的技術のそれぞれは、単一または複数の歯肉退縮(GR)の場合の両方で有利に使用することができる。

手術後、患者は治療部位の歯磨きを 7 ~ 10 日間中止するように指示されました。 患者は、手術後の最初の 1 か月間、治療部位の外側で柔らかい毛の歯ブラシを使用することにより、ロール テクニックを使用するように強化されました。 治療部位の歯間ブラシとデンタルフロスは 1 か月間禁止されました。 皮弁縫合は 7-10 日後に除去されたため、外側の領域の手術後に行われたのと同じ歯磨き処方が、治療された領域にも導入されました。 クロルヘキシジンのすすぎ薬は、1 日 2 回、1 分間処方されました。 手術の約 1 か月後、すべての患者は機械的な歯のクリーニングを再開するように指示されました。 患者は、イタリアの保健規則および公立歯科に関する規制 (Essential·Level·of·Assistance - LEA)、法律第·419-30·1998 年 11 月、公立歯科を規制する) に従って、6-可能な限り 24 か月、必要に応じて。 患者は、臨床的再評価のために呼び戻されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Modena、イタリア、41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、モデナ大学病院の歯科および口腔顎顔面外科の歯周病学ユニットで、1987年から上皮下組織移植(バイラミナ技術)を必要とする歯肉退縮を呈する少なくとも1本の歯の存在についてスクリーニングされ、検査および治療されました。

説明

包含基準:

関連する病状の欠如: 良好な健康状態の病歴。 良好な口腔衛生: 口全体のプラーク スコア (FMPS) ≤20%。 低レベルの残留感染: 口全体の出血スコア (FMBS) ≤20%。 コンプライアンスの良好なレベルを示す参加者が選択されました。 -上皮下組織移植を必要とする歯肉退縮(GR)を呈し、識別可能なセメント - エナメル接合部(CEJ)を伴う少なくとも1本の歯の存在。

GRは、識別可能なセメントエナメル接合部を示し、手順が予定されている部位にプラークまたはプロービング時の出血(BoP)がない。

GR は、分岐の関与なしに Miller クラス I または II に欠陥があります。

除外基準:

妊娠中または授乳中。 -アルコール乱用の歴史を持つ喫煙者および参加者。 歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ランガー&ランガーテクニック
Langer & Langer手術を受ける参加者
二層技術は、同じ訓練を受けたオペレーターによって実行され、後退部位に対応する一次フラップが開かれました。 組織は口蓋ドナー部位から採取され、一次フラップの下に移植されました
ネルソンの修正テクニック
ネルソンの修正手術手技を受ける参加者
二層技術は、同じ訓練を受けたオペレーターによって実行され、後退部位に対応する一次フラップが開かれました。 組織は口蓋ドナー部位から採取され、一次フラップの下に移植されました
冠状に進行した皮弁および上皮下移植片
冠状高度皮弁および上皮下移植手術を受ける参加者
二層技術は、同じ訓練を受けたオペレーターによって実行され、後退部位に対応する一次フラップが開かれました。 組織は口蓋ドナー部位から採取され、一次フラップの下に移植されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットのプロービング深度 (PD)
時間枠:手術から2023年12月まで
ミリ単位での歯周ポケットの深さの測定
手術から2023年12月まで
角化組織幅(KTW)
時間枠:手術から2023年12月まで
角化組織 (歯肉) の幅の測定値 (ミリ単位)、歯肉自由縁から歯肉接合部まで
手術から2023年12月まで
歯肉退縮深度 (RD)
時間枠:手術から2023年12月まで
セメントエナメル接合部から歯肉退縮の最も尖った部分までの歯肉退縮の深さの測定値 (mm)
手術から2023年12月まで
歯肉退縮幅 (RW)
時間枠:手術から2023年12月まで
露出したセメントエナメル接合部の近心部分から遠位部分までの歯肉退縮の幅の測定値 (mm)
手術から2023年12月まで
歯肉後退領域 (RA)
時間枠:手術から2023年12月まで
歯肉退縮の面積(平方ミリメートル)の測定値
手術から2023年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度 (PD) の初期測定と後期測定の相関
時間枠:手術から2023年12月まで
主な結果としてリストされたすべての測定指標とのプローブ深さ (PD) の相互相関の評価
手術から2023年12月まで
角化組織幅(KTW)の初期測定値と後期測定値の相関
時間枠:手術から2023年12月まで
角化組織の幅 (KTW) と主要な結果としてリストされているすべての測定指標との相互相関の評価
手術から2023年12月まで
歯肉退縮深度(RD)の初期測定と後期測定の相関
時間枠:手術から2023年12月まで
歯肉退縮深さ(RD)と一次結果としてリストされたすべての測定指標との相互相関の評価
手術から2023年12月まで
歯肉退縮幅(RW)の初期測定と後期測定の相関
時間枠:手術から2023年12月まで
歯肉退縮幅(RW)と一次結果としてリストされたすべての測定指標との相互相関の評価
手術から2023年12月まで
歯肉後退領域(RA)の初期測定と後期測定の相関
時間枠:手術から2023年12月まで
一次結果としてリストされたすべての測定指標との歯肉後退領域(RA)の相互相関の評価
手術から2023年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlo Bertoldi, MD DDS、University of Modena and Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1987年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RB008723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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