- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05439382
Analyse der Stabilität der Wurzelbedeckung.
Sehr langfristige Analyse der Stabilität der Wurzelbedeckung unter Verwendung subepithelialer Bindegewebstransplantationstechniken zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnärztlich-parodontale Verfahren und klinische Messungen.
Bei allen Teilnehmern wurden Zahn- und Parodontalerkrankungen beurteilt und bedarfsgerecht behandelt. Notfälle wie Schmerzen oder akute dental-parodontale Infektionen wurden behandelt, um einen stabilen dental-parodontalen Zustand herzustellen. Eine ursachenbezogene Therapie inklusive Patientenmotivation und professioneller Mundhygiene wurde geplant und durchgeführt.
Am Ende der ursachenbezogenen Therapie wurden die folgenden klinischen Basismessungen von einem Prüfarzt durchgeführt: Sondierungstiefe (PD), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS), Full-Mouth-Blutungs-Scores (FMBS) , Blutung bei Sondierung (BoP), gingivale Rezessionstiefe (RD), gingivale Rezessionsbreite (RW) und gingivaler Rezessionsbereich (RA).
PD und KTW wurden unter Verwendung einer Parodontalsonde (Sondenspitze 15 der Universität von North Carolina) auf 0,5 mm genau bestimmt. PD wurde an 4 Aspekten pro Zahn axial gemessen, vom freien Gingivarand bis zum apikalsten Teil des Sulcus, und zusätzlich PD am mittleren bukkalen Punkt; KTW am mittleren bukkalen Punkt, vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindung (MGJ). FMPS wurde als Prozentsatz der gesamten Zahnoberflächen (4 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet, die das Vorhandensein von Plaque zeigten, FMBS wurde als Prozentsatz der gesamten Zahnoberflächen (4 Aspekte pro Zahn) berechnet, die Bluten beim Sondieren (BoP) zeigten, wurde dichotom bewertet.
Die zweidimensionale Form jeder freigelegten Wurzeloberfläche wurde mit einer Bleiblechschablone reproduziert. Die Schablone hatte die Form eines Dreiecks mit einer gekrümmten Basis, die die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) auskleidet, und zwei Seiten, die die mesialen und distalen Ränder des GR auskleiden und am apikalsten Punkt des GR zusammenlaufen. Alle Templates wurden gemessen, codiert und gespeichert. Die folgenden Messungen wurden kürzlich unter Verwendung einer Bildanalysesoftware wiederholt: RD, vom apikalsten Punkt des Dreiecks zur Basis; RW, gemessen auf CEJ-Ebene (d. h. an der Basis der Schablone) und RA, als gesamte Schablonenfläche.
Diese Messungen wurden von der Grundlinie (vor der Operation) durchgeführt.
Operation.
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben geschulten Operateur unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die Empfängerstelle begann mit einer intrasulkulären Inzision auf der bukkalen Seite der betroffenen Zähne. Die Inzision wurde mesio-distal verlängert, um den bukkalen Aspekt der angrenzenden Papillen zu präparieren. Zwei schräge Entlastungsschnitte wurden von der mesialen und distalen Seite der horizontalen Schnitte jenseits von MGJ durchgeführt. Neben den Zahnwurzeln wurde ein Trapezlappen voller Dicke angehoben. Neben den Papillen und apikal an den interproximalen Stellen wurde eine partielle Dissektion durchgeführt.
Nach der anfänglichen Präparation der Empfängerstelle und des Lappens erforderte die bilaminäre Technik die Entfernung des palatinalen Bindegewebstransplantats. An der palatinalen Spenderstelle wurde eine horizontale Inzision etwa 3 mm apikal des freien Zahnfleischsaums vorgenommen. Für das epitheliale Bindegewebstransplantat (ECTG) wurde ein zweiter Einschnitt vorgenommen, der den Gaumenlappen untergrub und spaltete. Vertikale Inzisionen wurden mesial und distal durchgeführt, die sie mit der horizontalen Inzision verbinden und den palatinalen Lappen durchführen. Ein weiterer horizontaler Einschnitt wurde apikal am Bindegewebe vorgenommen, um das Transplantatgewebe zu durchtrennen. Das Transplantatgewebe, 1–1,5 mm dick, wurde an der Empfängerstelle platziert, um die freigelegten Zahnwurzeln bis zum CEJ zu bedecken, wobei es sich mesial und distal auf dem erhaltenen Bindegewebe und Periost der interproximalen Stellen vergrößerte. Um dem Transplantat Stabilität zu verleihen, wurden resorbierbare Einzelknopfnähte und subperiostale Kompressionsnähte durchgeführt. Dann, falls erforderlich, um die Mobilisierung und Passivität des Lappens sicherzustellen, wurde eine partielle Dissektion jenseits der MGJ durchgeführt, wobei das darunter liegende Periost an Ort und Stelle belassen und auch die Muskelspannung gelöst wurde, wodurch die passive Mobilisierung des Lappens ermöglicht wurde, der das Bindegewebstransplantat vollständig bedecken musste (CTG) und die Zahnwurzeln über dem CEJ mindestens 2 mm. Die partielle Dickensektion wurde unmittelbar vor der Transplantatpositionierung und -naht durchgeführt, um ein Leiden des Lappens zu vermeiden. Der Pedikellappen wurde restspannungsfrei vernäht. Jede dieser chirurgischen Techniken könnte sowohl bei einzelnen als auch bei mehreren gingivalen Rezessionen (GRs) vorteilhaft eingesetzt werden.
Nach der Operation wurden die Patienten angewiesen, das Zähneputzen des behandelten Bereichs für 7–10 Tage auszusetzen. Die Patienten wurden durch das Zähneputzen mit weichen Borsten außerhalb des behandelten Bereichs während des ersten Monats nach der Operation für die Anwendung der Rolltechnik bestärkt. Interdentalbürsten und Zahnseide im behandelten Bereich waren für 1 Monat verboten. Lappennähte wurden nach 7-10 Tagen entfernt, und daher wurden die gleichen Zahnputzvorschriften, die nach der Operation für äußere Bereiche durchgeführt wurden, auch in den behandelten Bereichen eingeführt. Chlorhexidin-Spülungen wurden zweimal täglich für 1 Minute verschrieben. Etwa 1 Monat nach der Operation wurden alle Patienten angewiesen, die mechanische Zahnreinigung wieder aufzunehmen. Die Patienten wurden gemäß den italienischen Gesundheitsvorschriften und -vorschriften für die öffentliche Zahnheilkunde (Essential·Level·of·Assistance – LEA), Gesetz Nr. 419-30 November 1998 zur Regulierung der öffentlichen Zahnheilkunde) alle 6 – 24 Monate wann immer möglich und immer im Bedarfsfall. Die Patienten wurden für klinische Neubewertungen zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Modena, Italien, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fehlen relevanter Erkrankungen: Krankengeschichte bei guter Gesundheit. Gute Mundhygiene: Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) ≤20 %. Geringe Restinfektion: Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 20 %. Es wurden Teilnehmer ausgewählt, die ein gutes Maß an Compliance aufwiesen. Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit gingivaler Rezession (GR), die eine subepitheliale Gewebetransplantation erfordert, und mit identifizierbarer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ).
GR mit einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze und ohne Plaque oder Blutung bei Sondierung (BoP) an den für das Verfahren vorgesehenen Stellen.
GR-Defekte Miller-Klasse I oder II ohne Furkationsbeteiligung.
Ausschlusskriterien:
Schwanger oder stillend. Raucher und Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Parodontale Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Langer & Langer-Technik
Teilnehmer, die sich der Operationstechnik von Langer & Langer unterziehen
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Die bilaminare Technik wurde von demselben geschulten Operateur durchgeführt, wobei ein primärer Lappen in Übereinstimmung mit der Rezessionsstelle geöffnet wurde.
Gewebe wurde von der palatinalen Spenderstelle entnommen und unter den primären Lappen transplantiert
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Nelsons modifizierte Technik
Teilnehmer, die sich der modifizierten Operationstechnik von Nelson unterziehen
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Die bilaminare Technik wurde von demselben geschulten Operateur durchgeführt, wobei ein primärer Lappen in Übereinstimmung mit der Rezessionsstelle geöffnet wurde.
Gewebe wurde von der palatinalen Spenderstelle entnommen und unter den primären Lappen transplantiert
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Koronal vorgeschobener Lappen und subepitheliales Transplantat
Teilnehmer, die sich einer koronal fortgeschrittenen Lappen- und subepithelialen Transplantat-Operationstechnik unterziehen
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Die bilaminare Technik wurde von demselben geschulten Operateur durchgeführt, wobei ein primärer Lappen in Übereinstimmung mit der Rezessionsstelle geöffnet wurde.
Gewebe wurde von der palatinalen Spenderstelle entnommen und unter den primären Lappen transplantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parodontale Taschensondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Messungen der parodontalen Taschentiefe in Millimetern
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Maße der Breite des keratinisierten Gewebes (Gingiva) in Millimetern vom freien Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Gingivale Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Messungen der Tiefe der gingivalen Rezession in Millimetern von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum apikalsten Teil der gingivalen Rezession
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Breite der gingivalen Rezession (RW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Maße der Breite der gingivalen Rezession in Millimetern vom mesialen zum distalen Teil der unbedeckten Schmelz-Zement-Grenze
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Gingivaler Rezessionsbereich (RA)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Messungen der Fläche der gingivalen Rezession in Quadratmillimetern
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Bewertung der gegenseitigen Korrelation der Sondierungstiefe (PD) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessung der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Bewertung der gegenseitigen Korrelation der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen der gingivalen Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Bewertung der gegenseitigen Korrelation der gingivalen Rezessionstiefe (RD) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen der gingivalen Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Auswertung der gegenseitigen Korrelation der Gingivarezessionsbreite (RW) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen des Gingivarezessionsbereichs (RA)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
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Bewertung der gegenseitigen Korrelation des Gingivarezessionsbereichs (RA) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
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Von der Operation bis Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- RB008723
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