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Analyse der Stabilität der Wurzelbedeckung.

1. Februar 2024 aktualisiert von: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Sehr langfristige Analyse der Stabilität der Wurzelbedeckung unter Verwendung subepithelialer Bindegewebstransplantationstechniken zur Behandlung von Gingivarezessionen.

Von 1987 bis 1996 wurden 101 gesunde Teilnehmer (221 Gingivarezessionen-GRs) behandelt. Die Sondierungstiefe (PD), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), die Tiefe der gingivalen Rezession (RD), die Breite der gingivalen Rezession (RW) und der Bereich der gingivalen Rezession (RA) wurden zu Beginn und im Laufe der Zeit bewertet und berücksichtigt. Die gewonnenen Daten werden ausgewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Zahnärztlich-parodontale Verfahren und klinische Messungen.

Bei allen Teilnehmern wurden Zahn- und Parodontalerkrankungen beurteilt und bedarfsgerecht behandelt. Notfälle wie Schmerzen oder akute dental-parodontale Infektionen wurden behandelt, um einen stabilen dental-parodontalen Zustand herzustellen. Eine ursachenbezogene Therapie inklusive Patientenmotivation und professioneller Mundhygiene wurde geplant und durchgeführt.

Am Ende der ursachenbezogenen Therapie wurden die folgenden klinischen Basismessungen von einem Prüfarzt durchgeführt: Sondierungstiefe (PD), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS), Full-Mouth-Blutungs-Scores (FMBS) , Blutung bei Sondierung (BoP), gingivale Rezessionstiefe (RD), gingivale Rezessionsbreite (RW) und gingivaler Rezessionsbereich (RA).

PD und KTW wurden unter Verwendung einer Parodontalsonde (Sondenspitze 15 der Universität von North Carolina) auf 0,5 mm genau bestimmt. PD wurde an 4 Aspekten pro Zahn axial gemessen, vom freien Gingivarand bis zum apikalsten Teil des Sulcus, und zusätzlich PD am mittleren bukkalen Punkt; KTW am mittleren bukkalen Punkt, vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindung (MGJ). FMPS wurde als Prozentsatz der gesamten Zahnoberflächen (4 Aspekte pro Zahn) aufgezeichnet, die das Vorhandensein von Plaque zeigten, FMBS wurde als Prozentsatz der gesamten Zahnoberflächen (4 Aspekte pro Zahn) berechnet, die Bluten beim Sondieren (BoP) zeigten, wurde dichotom bewertet.

Die zweidimensionale Form jeder freigelegten Wurzeloberfläche wurde mit einer Bleiblechschablone reproduziert. Die Schablone hatte die Form eines Dreiecks mit einer gekrümmten Basis, die die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) auskleidet, und zwei Seiten, die die mesialen und distalen Ränder des GR auskleiden und am apikalsten Punkt des GR zusammenlaufen. Alle Templates wurden gemessen, codiert und gespeichert. Die folgenden Messungen wurden kürzlich unter Verwendung einer Bildanalysesoftware wiederholt: RD, vom apikalsten Punkt des Dreiecks zur Basis; RW, gemessen auf CEJ-Ebene (d. h. an der Basis der Schablone) und RA, als gesamte Schablonenfläche.

Diese Messungen wurden von der Grundlinie (vor der Operation) durchgeführt.

Operation.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben geschulten Operateur unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Die Empfängerstelle begann mit einer intrasulkulären Inzision auf der bukkalen Seite der betroffenen Zähne. Die Inzision wurde mesio-distal verlängert, um den bukkalen Aspekt der angrenzenden Papillen zu präparieren. Zwei schräge Entlastungsschnitte wurden von der mesialen und distalen Seite der horizontalen Schnitte jenseits von MGJ durchgeführt. Neben den Zahnwurzeln wurde ein Trapezlappen voller Dicke angehoben. Neben den Papillen und apikal an den interproximalen Stellen wurde eine partielle Dissektion durchgeführt.

Nach der anfänglichen Präparation der Empfängerstelle und des Lappens erforderte die bilaminäre Technik die Entfernung des palatinalen Bindegewebstransplantats. An der palatinalen Spenderstelle wurde eine horizontale Inzision etwa 3 mm apikal des freien Zahnfleischsaums vorgenommen. Für das epitheliale Bindegewebstransplantat (ECTG) wurde ein zweiter Einschnitt vorgenommen, der den Gaumenlappen untergrub und spaltete. Vertikale Inzisionen wurden mesial und distal durchgeführt, die sie mit der horizontalen Inzision verbinden und den palatinalen Lappen durchführen. Ein weiterer horizontaler Einschnitt wurde apikal am Bindegewebe vorgenommen, um das Transplantatgewebe zu durchtrennen. Das Transplantatgewebe, 1–1,5 mm dick, wurde an der Empfängerstelle platziert, um die freigelegten Zahnwurzeln bis zum CEJ zu bedecken, wobei es sich mesial und distal auf dem erhaltenen Bindegewebe und Periost der interproximalen Stellen vergrößerte. Um dem Transplantat Stabilität zu verleihen, wurden resorbierbare Einzelknopfnähte und subperiostale Kompressionsnähte durchgeführt. Dann, falls erforderlich, um die Mobilisierung und Passivität des Lappens sicherzustellen, wurde eine partielle Dissektion jenseits der MGJ durchgeführt, wobei das darunter liegende Periost an Ort und Stelle belassen und auch die Muskelspannung gelöst wurde, wodurch die passive Mobilisierung des Lappens ermöglicht wurde, der das Bindegewebstransplantat vollständig bedecken musste (CTG) und die Zahnwurzeln über dem CEJ mindestens 2 mm. Die partielle Dickensektion wurde unmittelbar vor der Transplantatpositionierung und -naht durchgeführt, um ein Leiden des Lappens zu vermeiden. Der Pedikellappen wurde restspannungsfrei vernäht. Jede dieser chirurgischen Techniken könnte sowohl bei einzelnen als auch bei mehreren gingivalen Rezessionen (GRs) vorteilhaft eingesetzt werden.

Nach der Operation wurden die Patienten angewiesen, das Zähneputzen des behandelten Bereichs für 7–10 Tage auszusetzen. Die Patienten wurden durch das Zähneputzen mit weichen Borsten außerhalb des behandelten Bereichs während des ersten Monats nach der Operation für die Anwendung der Rolltechnik bestärkt. Interdentalbürsten und Zahnseide im behandelten Bereich waren für 1 Monat verboten. Lappennähte wurden nach 7-10 Tagen entfernt, und daher wurden die gleichen Zahnputzvorschriften, die nach der Operation für äußere Bereiche durchgeführt wurden, auch in den behandelten Bereichen eingeführt. Chlorhexidin-Spülungen wurden zweimal täglich für 1 Minute verschrieben. Etwa 1 Monat nach der Operation wurden alle Patienten angewiesen, die mechanische Zahnreinigung wieder aufzunehmen. Die Patienten wurden gemäß den italienischen Gesundheitsvorschriften und -vorschriften für die öffentliche Zahnheilkunde (Essential·Level·of·Assistance – LEA), Gesetz Nr. 419-30 November 1998 zur Regulierung der öffentlichen Zahnheilkunde) alle 6 – 24 Monate wann immer möglich und immer im Bedarfsfall. Die Patienten wurden für klinische Neubewertungen zurückgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden auf das Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit gingivaler Rezession untersucht, der eine subepitheliale Gewebetransplantation erforderte (bilaminare Technik), die ab 1987 in der Abteilung für Parodontologie für Zahnheilkunde und Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Modena untersucht und behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fehlen relevanter Erkrankungen: Krankengeschichte bei guter Gesundheit. Gute Mundhygiene: Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) ≤20 %. Geringe Restinfektion: Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 20 %. Es wurden Teilnehmer ausgewählt, die ein gutes Maß an Compliance aufwiesen. Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit gingivaler Rezession (GR), die eine subepitheliale Gewebetransplantation erfordert, und mit identifizierbarer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ).

GR mit einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze und ohne Plaque oder Blutung bei Sondierung (BoP) an den für das Verfahren vorgesehenen Stellen.

GR-Defekte Miller-Klasse I oder II ohne Furkationsbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend. Raucher und Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Parodontale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langer & Langer-Technik
Teilnehmer, die sich der Operationstechnik von Langer & Langer unterziehen
Die bilaminare Technik wurde von demselben geschulten Operateur durchgeführt, wobei ein primärer Lappen in Übereinstimmung mit der Rezessionsstelle geöffnet wurde. Gewebe wurde von der palatinalen Spenderstelle entnommen und unter den primären Lappen transplantiert
Nelsons modifizierte Technik
Teilnehmer, die sich der modifizierten Operationstechnik von Nelson unterziehen
Die bilaminare Technik wurde von demselben geschulten Operateur durchgeführt, wobei ein primärer Lappen in Übereinstimmung mit der Rezessionsstelle geöffnet wurde. Gewebe wurde von der palatinalen Spenderstelle entnommen und unter den primären Lappen transplantiert
Koronal vorgeschobener Lappen und subepitheliales Transplantat
Teilnehmer, die sich einer koronal fortgeschrittenen Lappen- und subepithelialen Transplantat-Operationstechnik unterziehen
Die bilaminare Technik wurde von demselben geschulten Operateur durchgeführt, wobei ein primärer Lappen in Übereinstimmung mit der Rezessionsstelle geöffnet wurde. Gewebe wurde von der palatinalen Spenderstelle entnommen und unter den primären Lappen transplantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschensondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Messungen der parodontalen Taschentiefe in Millimetern
Von der Operation bis Dezember 2023
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Maße der Breite des keratinisierten Gewebes (Gingiva) in Millimetern vom freien Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang
Von der Operation bis Dezember 2023
Gingivale Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Messungen der Tiefe der gingivalen Rezession in Millimetern von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum apikalsten Teil der gingivalen Rezession
Von der Operation bis Dezember 2023
Breite der gingivalen Rezession (RW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Maße der Breite der gingivalen Rezession in Millimetern vom mesialen zum distalen Teil der unbedeckten Schmelz-Zement-Grenze
Von der Operation bis Dezember 2023
Gingivaler Rezessionsbereich (RA)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Messungen der Fläche der gingivalen Rezession in Quadratmillimetern
Von der Operation bis Dezember 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Bewertung der gegenseitigen Korrelation der Sondierungstiefe (PD) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
Von der Operation bis Dezember 2023
Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessung der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Bewertung der gegenseitigen Korrelation der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
Von der Operation bis Dezember 2023
Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen der gingivalen Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Bewertung der gegenseitigen Korrelation der gingivalen Rezessionstiefe (RD) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
Von der Operation bis Dezember 2023
Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen der gingivalen Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Auswertung der gegenseitigen Korrelation der Gingivarezessionsbreite (RW) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
Von der Operation bis Dezember 2023
Korrelation zwischen Anfangs- und Spätmessungen des Gingivarezessionsbereichs (RA)
Zeitfenster: Von der Operation bis Dezember 2023
Bewertung der gegenseitigen Korrelation des Gingivarezessionsbereichs (RA) mit allen gemessenen Indizes, die als primäres Ergebnis aufgeführt sind
Von der Operation bis Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1987

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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