Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ устойчивости корневого покрытия.

1 февраля 2024 г. обновлено: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Очень долгосрочный анализ стабильности корневого покрытия с использованием методов субэпителиального трансплантата соединительной ткани для лечения рецессии десны.

Сто один здоровый участник (221 рецессия десны) прошли лечение с 1987 по 1996 год. Глубина зондирования (PD), ширина ороговевшей ткани (KTW), глубина рецессии десны (RD), ширина рецессии десны (RW), площадь рецессии десны (RA) оценивались и учитывались на исходном уровне и во времени. Полученные данные будут оцениваться и сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Зубо-пародонтальные процедуры и клинические измерения.

Состояние зубов и пародонта оценивали и лечили в соответствии с потребностями у всех участников. Неотложные состояния, такие как боль или острые зубо-пародонтальные инфекции, лечили, чтобы добиться стабильного стоматологическо-пародонтального состояния. Терапия, связанная с причиной, включая мотивацию пациента и профессиональную гигиену полости рта, была запланирована и завершена.

По окончании причинно-зависимой терапии исследователем были проведены следующие исходные клинические измерения: глубина зондирования (PD), ширина ороговевшей ткани (KTW), оценка налета на всем протяжении рта (FMPS), оценка кровотечения на весь рот (FMBS). , кровоточивость при зондировании (BoP), глубина рецессии десны (RD), ширина рецессии десны (RW) и площадь рецессии десны (RA).

PD и KTW оценивали с помощью пародонтального зонда (наконечник Probe 15 Университета Северной Каролины) с точностью до 0,5 мм. PD измеряли в 4 аспектах на зуб в осевом направлении, от свободного края десны до самой апикальной части борозды, и, дополнительно, PD в средней щечной точке; KTW в среднещечной точке, от свободного края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ). FMPS регистрировали как процент от общей поверхности зубов (4 аспекта на зуб), показывающий наличие зубного налета, FMBS рассчитывали как процент от общей поверхности зуба (4 аспекта на зуб), показывающий кровоточивость при зондировании (BoP), оценивали дихотомически.

Двумерная форма каждой обнаженной поверхности корня была воспроизведена с помощью шаблона из свинцового листа. Шаблон имел форму треугольника с изогнутым основанием, выстилающим цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ), и двумя сторонами, выстилающими мезиальный и дистальный края ЗК, сливающимися в самой апикальной точке ЗК. Все шаблоны были измерены, закодированы и сохранены. Недавно были повторены следующие измерения с использованием программного обеспечения для анализа изображений: RD — от самой вершины треугольника до основания; RW, измеренный на уровне CEJ (т. е. у основания шаблона) и RA, как общая площадь шаблона.

Эти измерения были выполнены от исходного уровня (до операции).

Операция.

Все хирургические вмешательства проводились одним и тем же обученным оператором под местной анестезией.

Реципиентный участок начинали с внутрибороздкового разреза на щечной стороне вовлеченных зубов. Разрез был расширен мезио-дистально, чтобы рассечь щечную сторону соседних сосочков. Два косых послабляющих разреза были выполнены с мезиальной и дистальной сторон горизонтальных разрезов за пределами MGJ. Был поднят полнослойный трапециевидный лоскут рядом с корнями зубов. Частичную диссекцию производили рядом с сосочками и апикально в интерпроксимальных местах.

После первоначальной подготовки реципиентного участка и лоскута биламинарная техника потребовала удаления небного соединительного трансплантата. На небном донорском участке был сделан горизонтальный разрез примерно на 3 мм апикальнее свободного края десны. Для эпителиального соединительнотканного трансплантата (ЭКТГ) был сделан второй разрез, подрывающий и расщепляющий небный лоскут. Вертикальные разрезы выполняли мезиально и дистально, соединяя их с горизонтальным разрезом и выполняя небный лоскут. Другой горизонтальный разрез был сделан апикально на соединительной ткани, чтобы отделить ткань трансплантата. Ткань трансплантата толщиной 1-1,5 мм помещали в реципиентную область, чтобы покрыть обнаженные корни зубов до ЦЭГ, расширяя мезиально и дистально на сохраненную соединительную ткань и надкостницу интерпроксимальных участков. Для придания стабильности трансплантату накладывали рассасывающиеся узловые и компрессионные поднадкостничные швы. Затем, если необходимо обеспечить мобилизацию и пассивность лоскута, производили частичное рассечение за пределами MGJ, оставляя подлежащую надкостницу на месте, а также снимая мышечное напряжение, обеспечивая пассивную мобилизацию лоскута, который должен был полностью покрыть соединительнотканный трансплантат. (КТГ) и корни зубов над ЦЭГ не менее 2 мм. Частичная диссекция была выполнена непосредственно перед установкой трансплантата и наложением швов, чтобы избежать травм лоскута. Лоскут на ножке ушит без остаточного натяжения. Каждая из этих хирургических техник может быть с успехом использована как в случае одиночной, так и множественной рецессии десны (ГР).

После операции пациентам было рекомендовано прекратить чистку зубов щеткой в ​​обработанной области на 7-10 дней. В течение первого месяца после операции пациентам было рекомендовано использовать валиковую технику путем чистки зубов мягкой щетиной за пределами обрабатываемой области. Межзубные ершики и зубная нить в обработанной области были запрещены в течение 1 месяца. Лоскутные швы снимали через 7-10 дней, и поэтому те же предписания по чистке зубов, что и после операции на наружных участках, применялись и на обработанных участках. Назначали полоскания хлоргексидином 2 раза в день по 1 мин. Примерно через 1 месяц после операции всем пациентам было рекомендовано возобновить механическую чистку зубов. Пациентов вызывали для оказания профессиональной поддерживающей помощи в соответствии с итальянскими санитарными правилами и нормами государственной стоматологии (основной·уровень·помощи - LEA), Закон №·419-30·ноябрь·1998 г., регулирующий государственную стоматологию) каждые 6- 24 месяца, когда это возможно, и когда-либо в случае необходимости. Пациенты были отозваны для повторной клинической оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Modena, Италия, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники прошли скрининг на наличие по крайней мере одного зуба с рецессией десны, требующей субэпителиального тканевого трансплантата (биламинарная техника), обследовались и лечились с 1987 года в отделении пародонтологии стоматологии и челюстно-лицевой хирургии университетской больницы Модены.

Описание

Критерии включения:

Отсутствие соответствующих медицинских условий: История болезни хорошего здоровья. Хорошая гигиена полости рта: оценка зубного налета во рту (FMPS) ≤20%. Низкий уровень остаточной инфекции: показатель полноротового кровотечения (FMBS) ≤20%. Были отобраны участники, демонстрирующие хороший уровень соблюдения. Наличие по крайней мере одного зуба с рецессией десны (GR), требующей трансплантации субэпителиальной ткани, и с идентифицируемым цементно-эмалевым соединением (CEJ).

GR демонстрирует идентифицируемую цементно-эмалевую границу и отсутствие зубного налета или кровотечения при зондировании (BoP) в местах, запланированных для процедуры.

Дефекты ГР по Миллеру I или II класса без вовлечения фуркаций.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие. Курильщики и участники со злоупотреблением алкоголем в анамнезе. Парадантоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Техника Лангера и Лангера
Участники, перенесшие хирургическую технику Langer & Langer
Биламинарную методику выполнял тот же обученный оператор, открывая первичный лоскут в соответствии с местом рецессии. Ткань была взята с небного донорского участка и трансплантирована под первичный лоскут.
Модифицированная техника Нельсона
Участники, перенесшие модифицированную хирургическую технику Нельсона
Биламинарную методику выполнял тот же обученный оператор, открывая первичный лоскут в соответствии с местом рецессии. Ткань была взята с небного донорского участка и трансплантирована под первичный лоскут.
Коронально выдвинутый лоскут и субэпителиальный трансплантат
Участники, перенесшие хирургическую технику коронарно-продвинутого лоскута и субэпителиального трансплантата
Биламинарную методику выполнял тот же обученный оператор, открывая первичный лоскут в соответствии с местом рецессии. Ткань была взята с небного донорского участка и трансплантирована под первичный лоскут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования пародонтального кармана (PD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Измерение глубины пародонтального кармана в миллиметрах
От операции до декабря 2023 г.
Ширина ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Измерение ширины ороговевшей ткани (десны) в миллиметрах от свободного края десны до слизисто-десневого соединения.
От операции до декабря 2023 г.
Глубина рецессии десны (RD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Измерение глубины рецессии десны в миллиметрах от цементно-эмалевой границы до самой апикальной части рецессии десны.
От операции до декабря 2023 г.
Ширина рецессии десны (RW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Измерение ширины рецессии десны в миллиметрах от мезиальной до дистальной части непокрытого цементно-эмалевого соединения.
От операции до декабря 2023 г.
Зона рецессии десны (RA)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Измерение площади рецессии десны в квадратных миллиметрах.
От операции до декабря 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между начальными и поздними измерениями глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Оценка взаимной корреляции глубины зондирования (PD) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
От операции до декабря 2023 г.
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями ширины ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Оценка взаимной корреляции ширины ороговевшей ткани (KTW) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
От операции до декабря 2023 г.
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями глубины рецессии десны (RD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Оценка взаимной корреляции глубины рецессии десны (RD) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
От операции до декабря 2023 г.
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями ширины рецессии десны (RW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Оценка взаимной корреляции ширины рецессии десны (RW) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
От операции до декабря 2023 г.
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями площади рецессии десны (RA)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
Оценка взаимной корреляции площади рецессии десны (RA) со всеми измеряемыми показателями, перечисленными в качестве первичного результата
От операции до декабря 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 1987 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться