- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05439382
Анализ устойчивости корневого покрытия.
Очень долгосрочный анализ стабильности корневого покрытия с использованием методов субэпителиального трансплантата соединительной ткани для лечения рецессии десны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубо-пародонтальные процедуры и клинические измерения.
Состояние зубов и пародонта оценивали и лечили в соответствии с потребностями у всех участников. Неотложные состояния, такие как боль или острые зубо-пародонтальные инфекции, лечили, чтобы добиться стабильного стоматологическо-пародонтального состояния. Терапия, связанная с причиной, включая мотивацию пациента и профессиональную гигиену полости рта, была запланирована и завершена.
По окончании причинно-зависимой терапии исследователем были проведены следующие исходные клинические измерения: глубина зондирования (PD), ширина ороговевшей ткани (KTW), оценка налета на всем протяжении рта (FMPS), оценка кровотечения на весь рот (FMBS). , кровоточивость при зондировании (BoP), глубина рецессии десны (RD), ширина рецессии десны (RW) и площадь рецессии десны (RA).
PD и KTW оценивали с помощью пародонтального зонда (наконечник Probe 15 Университета Северной Каролины) с точностью до 0,5 мм. PD измеряли в 4 аспектах на зуб в осевом направлении, от свободного края десны до самой апикальной части борозды, и, дополнительно, PD в средней щечной точке; KTW в среднещечной точке, от свободного края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ). FMPS регистрировали как процент от общей поверхности зубов (4 аспекта на зуб), показывающий наличие зубного налета, FMBS рассчитывали как процент от общей поверхности зуба (4 аспекта на зуб), показывающий кровоточивость при зондировании (BoP), оценивали дихотомически.
Двумерная форма каждой обнаженной поверхности корня была воспроизведена с помощью шаблона из свинцового листа. Шаблон имел форму треугольника с изогнутым основанием, выстилающим цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ), и двумя сторонами, выстилающими мезиальный и дистальный края ЗК, сливающимися в самой апикальной точке ЗК. Все шаблоны были измерены, закодированы и сохранены. Недавно были повторены следующие измерения с использованием программного обеспечения для анализа изображений: RD — от самой вершины треугольника до основания; RW, измеренный на уровне CEJ (т. е. у основания шаблона) и RA, как общая площадь шаблона.
Эти измерения были выполнены от исходного уровня (до операции).
Операция.
Все хирургические вмешательства проводились одним и тем же обученным оператором под местной анестезией.
Реципиентный участок начинали с внутрибороздкового разреза на щечной стороне вовлеченных зубов. Разрез был расширен мезио-дистально, чтобы рассечь щечную сторону соседних сосочков. Два косых послабляющих разреза были выполнены с мезиальной и дистальной сторон горизонтальных разрезов за пределами MGJ. Был поднят полнослойный трапециевидный лоскут рядом с корнями зубов. Частичную диссекцию производили рядом с сосочками и апикально в интерпроксимальных местах.
После первоначальной подготовки реципиентного участка и лоскута биламинарная техника потребовала удаления небного соединительного трансплантата. На небном донорском участке был сделан горизонтальный разрез примерно на 3 мм апикальнее свободного края десны. Для эпителиального соединительнотканного трансплантата (ЭКТГ) был сделан второй разрез, подрывающий и расщепляющий небный лоскут. Вертикальные разрезы выполняли мезиально и дистально, соединяя их с горизонтальным разрезом и выполняя небный лоскут. Другой горизонтальный разрез был сделан апикально на соединительной ткани, чтобы отделить ткань трансплантата. Ткань трансплантата толщиной 1-1,5 мм помещали в реципиентную область, чтобы покрыть обнаженные корни зубов до ЦЭГ, расширяя мезиально и дистально на сохраненную соединительную ткань и надкостницу интерпроксимальных участков. Для придания стабильности трансплантату накладывали рассасывающиеся узловые и компрессионные поднадкостничные швы. Затем, если необходимо обеспечить мобилизацию и пассивность лоскута, производили частичное рассечение за пределами MGJ, оставляя подлежащую надкостницу на месте, а также снимая мышечное напряжение, обеспечивая пассивную мобилизацию лоскута, который должен был полностью покрыть соединительнотканный трансплантат. (КТГ) и корни зубов над ЦЭГ не менее 2 мм. Частичная диссекция была выполнена непосредственно перед установкой трансплантата и наложением швов, чтобы избежать травм лоскута. Лоскут на ножке ушит без остаточного натяжения. Каждая из этих хирургических техник может быть с успехом использована как в случае одиночной, так и множественной рецессии десны (ГР).
После операции пациентам было рекомендовано прекратить чистку зубов щеткой в обработанной области на 7-10 дней. В течение первого месяца после операции пациентам было рекомендовано использовать валиковую технику путем чистки зубов мягкой щетиной за пределами обрабатываемой области. Межзубные ершики и зубная нить в обработанной области были запрещены в течение 1 месяца. Лоскутные швы снимали через 7-10 дней, и поэтому те же предписания по чистке зубов, что и после операции на наружных участках, применялись и на обработанных участках. Назначали полоскания хлоргексидином 2 раза в день по 1 мин. Примерно через 1 месяц после операции всем пациентам было рекомендовано возобновить механическую чистку зубов. Пациентов вызывали для оказания профессиональной поддерживающей помощи в соответствии с итальянскими санитарными правилами и нормами государственной стоматологии (основной·уровень·помощи - LEA), Закон №·419-30·ноябрь·1998 г., регулирующий государственную стоматологию) каждые 6- 24 месяца, когда это возможно, и когда-либо в случае необходимости. Пациенты были отозваны для повторной клинической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Отсутствие соответствующих медицинских условий: История болезни хорошего здоровья. Хорошая гигиена полости рта: оценка зубного налета во рту (FMPS) ≤20%. Низкий уровень остаточной инфекции: показатель полноротового кровотечения (FMBS) ≤20%. Были отобраны участники, демонстрирующие хороший уровень соблюдения. Наличие по крайней мере одного зуба с рецессией десны (GR), требующей трансплантации субэпителиальной ткани, и с идентифицируемым цементно-эмалевым соединением (CEJ).
GR демонстрирует идентифицируемую цементно-эмалевую границу и отсутствие зубного налета или кровотечения при зондировании (BoP) в местах, запланированных для процедуры.
Дефекты ГР по Миллеру I или II класса без вовлечения фуркаций.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие. Курильщики и участники со злоупотреблением алкоголем в анамнезе. Парадантоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Техника Лангера и Лангера
Участники, перенесшие хирургическую технику Langer & Langer
|
Биламинарную методику выполнял тот же обученный оператор, открывая первичный лоскут в соответствии с местом рецессии.
Ткань была взята с небного донорского участка и трансплантирована под первичный лоскут.
|
|
Модифицированная техника Нельсона
Участники, перенесшие модифицированную хирургическую технику Нельсона
|
Биламинарную методику выполнял тот же обученный оператор, открывая первичный лоскут в соответствии с местом рецессии.
Ткань была взята с небного донорского участка и трансплантирована под первичный лоскут.
|
|
Коронально выдвинутый лоскут и субэпителиальный трансплантат
Участники, перенесшие хирургическую технику коронарно-продвинутого лоскута и субэпителиального трансплантата
|
Биламинарную методику выполнял тот же обученный оператор, открывая первичный лоскут в соответствии с местом рецессии.
Ткань была взята с небного донорского участка и трансплантирована под первичный лоскут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Измерение глубины пародонтального кармана в миллиметрах
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Ширина ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Измерение ширины ороговевшей ткани (десны) в миллиметрах от свободного края десны до слизисто-десневого соединения.
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Глубина рецессии десны (RD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Измерение глубины рецессии десны в миллиметрах от цементно-эмалевой границы до самой апикальной части рецессии десны.
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Ширина рецессии десны (RW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Измерение ширины рецессии десны в миллиметрах от мезиальной до дистальной части непокрытого цементно-эмалевого соединения.
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Зона рецессии десны (RA)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Измерение площади рецессии десны в квадратных миллиметрах.
|
От операции до декабря 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между начальными и поздними измерениями глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Оценка взаимной корреляции глубины зондирования (PD) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями ширины ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Оценка взаимной корреляции ширины ороговевшей ткани (KTW) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями глубины рецессии десны (RD)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Оценка взаимной корреляции глубины рецессии десны (RD) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями ширины рецессии десны (RW)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Оценка взаимной корреляции ширины рецессии десны (RW) со всеми измеренными показателями, перечисленными в качестве первичного результата
|
От операции до декабря 2023 г.
|
|
Корреляция между первоначальными и поздними измерениями площади рецессии десны (RA)
Временное ограничение: От операции до декабря 2023 г.
|
Оценка взаимной корреляции площади рецессии десны (RA) со всеми измеряемыми показателями, перечисленными в качестве первичного результата
|
От операции до декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB008723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .