- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05439382
루트 커버리지 안정성 분석.
치은 후퇴증 치료를 위한 상피하 결합조직 이식술을 이용한 치근피복 안정성의 장기 분석
연구 개요
상세 설명
치과 치주 절차 및 임상 측정.
모든 참가자의 필요에 따라 치과 및 치주 상태를 평가하고 치료했습니다. 통증이나 급성 치과 치주 감염과 같은 응급 상황은 안정적인 치과 치주 상태를 확립하기 위해 치료되었습니다. 환자 동기 부여 및 전문적인 구강 위생을 포함한 원인 관련 치료가 계획되고 완료되었습니다.
원인 관련 치료가 끝날 때 조사자는 탐침 깊이(PD), 각질화 조직 폭(KTW), 전구강 플라크 점수(FMPS), 전구강 출혈 점수(FMBS)와 같은 기본 임상 측정을 수행했습니다. , 프로빙 시 출혈(BoP), 치은 후퇴 깊이(RD), 치은 후퇴 폭(RW) 및 치은 후퇴 영역(RA).
PD와 KTW는 치주 탐침(University of North Carolina Probe 15 tip)을 사용하여 0.5mm까지 평가하였다. PD는 치아당 축 방향으로 자유 치은 변연부에서 고랑의 가장 정점 부분까지 4개 측면에서 측정되었으며 추가로 협측 중앙 지점에서 PD가 측정되었습니다. 협측 중앙 지점의 KTW, 자유 치은 변연부에서 점막 치은 접합부(MGJ)까지. FMPS는 플라크의 존재를 나타내는 총 치아 표면(치아당 4면)의 백분율로 기록되었고, FMBS는 탐침 시 출혈(BoP)을 나타내는 총 치아 표면(치아당 4면)의 백분율로 계산되었으며 이분법적으로 평가되었습니다.
각 노출된 치근 표면의 2차원 형상은 리드 시트 템플릿으로 재현되었습니다. 형판은 시멘트 법랑 접합부(cemento-enamel-junction, CEJ)를 라이닝하는 곡선형 베이스와 GR의 최정점에서 병합하는 GR의 근심 및 원위 변연을 라이닝하는 2개의 측면이 있는 삼각형 모양을 가졌습니다. 모든 템플릿을 측정, 코딩 및 저장했습니다. 최근 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 다음 측정을 반복했습니다. RD, 삼각형의 가장 정점에서 밑면까지; RW는 CEJ 레벨(즉, 템플릿의 베이스)에서 측정되고 RA는 전체 템플릿 영역으로 측정됩니다.
이러한 측정은 기준선(수술 전)에서 수행되었습니다.
수술.
모든 수술 절차는 국소 마취하에 동일한 숙련된 시술자에 의해 수행되었습니다.
수혜자 부위는 관련 치아의 협측 측면에서 열구내 절개로 시작되었습니다. 절개는 인접 유두의 협측 측면을 해부하기 위해 근심원위로 확장되었습니다. MGJ 너머의 수평 절개부의 근심측과 원위측에서 2개의 사선 박리 절개를 시행하였다. 치근 옆에 있는 전체 두께의 사다리꼴 피판을 들어 올렸습니다. 유두 옆과 치근단 부위에서 부분 절개가 이루어졌습니다.
수혜 부위와 플랩의 초기 준비 후, bilamar 기술은 구개 결합 이식편의 철회를 요구했습니다. 구개 공여 부위에서, 자유 치은 변연에 대해 치근단 약 3mm에 수평 절개가 이루어졌습니다. 상피 결합 조직 이식편(ECTG)의 경우, 두 번째 절개를 통해 구개 피판을 훼손하고 분할했습니다. 세로 절개는 근심과 원위로 수평 절개에 연결하고 구개 피판을 수행했습니다. 또 다른 수평 절개는 이식편 조직을 절단하기 위해 결합 조직에 정점으로 만들어졌습니다. 1-1.5mm 두께의 이식편 조직을 수용 부위에 배치하여 CEJ까지 노출된 치근을 덮고 치간 부위의 보존된 결합 및 골막에서 근심 및 원위로 확대했습니다. 이식편에 안정성을 부여하기 위해 흡수성 중단 및 압축 골막하 봉합을 수행했습니다. 그런 다음 플랩 가동성과 수동성을 보장해야 하는 경우 MGJ 너머 부분 두께 절개를 시행하여 기본 골막을 제자리에 두고 근육 긴장도 풀어 결합 조직 이식편을 완전히 덮어야 하는 플랩의 수동 가동성을 허용했습니다. (CTG) 및 CEJ 위의 치근은 최소 2mm입니다. 부분 두께 절개는 피판 손상을 피하기 위해 이식편 위치 및 봉합 직전에 수행되었습니다. 척추경 피판은 잔류 장력 없이 봉합되었습니다. 이러한 각각의 수술 기술은 단일 또는 다중 치은 후퇴(GR)의 경우 모두 유리하게 사용될 수 있습니다.
수술 후, 환자는 7-10일 동안 치료 부위의 양치질을 중단하도록 지시받았다. 환자들은 수술 후 첫 달 동안 치료 부위 밖에서 부드러운 칫솔질로 롤 기법을 사용하도록 강화되었습니다. 치료 부위의 치간 칫솔과 치실은 1개월 동안 금지되었습니다. 플랩 봉합사는 7-10일 후에 제거하므로 외부 부위에 대한 수술 후 동일한 칫솔질 처방이 치료 부위에도 도입되었습니다. Chlorhexidine 린스는 1분 동안 하루에 두 번 처방되었습니다. 수술 후 약 1개월 후 모든 환자에게 기계적 치아 세척을 재개하도록 지시했습니다. 공공 치과에 관한 이탈리아 건강 규칙 및 규정(Essential·Level·of·Assistance - LEA), 법률 번호·419-30·11월·1998, 공공 치과를 규제)에 따라 전문적인 지지 치료를 위해 환자를 소환했습니다. 24개월 가능할 때마다, 그리고 필요할 때마다. 환자들은 임상적 재평가를 위해 소환되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
관련 질병의 부재: 건강한 병력. 양호한 구강 위생: 전체 구강 플라크 점수(FMPS) ≤20%. 낮은 수준의 잔류 감염: 전체 구강 출혈 점수(FMBS) ≤20%. 순응도가 좋은 참가자를 선정했습니다. 상피 조직 이식이 필요한 치은 후퇴(GR)와 확인 가능한 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)가 있는 치아가 하나 이상 존재합니다.
식별 가능한 백악질-법랑질 접합부를 나타내는 GR, 시술 예정 부위에 플라크 또는 프로빙 시 출혈(BoP)이 없음.
GR은 이개부 연루 없이 Miller Class I 또는 II에 결함이 있습니다.
제외 기준:
임신 또는 수유. 알코올 남용 이력이 있는 흡연자 및 참여자. 치주 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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랑거 & 랑거 기법
Langer & Langer 수술 기법을 받는 참가자
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Bilaminar 기술은 훈련된 동일한 작업자가 수행하여 후퇴 부위에 해당하는 기본 플랩을 엽니다.
구개 기증자 부위에서 조직을 채취하여 1차 피판 아래에 이식했습니다.
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넬슨의 수정된 기술
Nelson의 수정된 수술 기법을 받는 참가자
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Bilaminar 기술은 훈련된 동일한 작업자가 수행하여 후퇴 부위에 해당하는 기본 플랩을 엽니다.
구개 기증자 부위에서 조직을 채취하여 1차 피판 아래에 이식했습니다.
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Coronally 고급 플랩 및 상피하 이식편
Coronally 고급 플랩 및 상피하 이식 수술 기법을받는 참가자
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Bilaminar 기술은 훈련된 동일한 작업자가 수행하여 후퇴 부위에 해당하는 기본 플랩을 엽니다.
구개 기증자 부위에서 조직을 채취하여 1차 피판 아래에 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 탐침 깊이(PD)
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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밀리미터 단위의 치주 주머니 깊이 측정
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수술부터 2023년 12월까지
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각질화 조직 폭(KTW)
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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각질화된 조직(치은)의 폭 측정(밀리미터 단위) 자유 치은 변연부에서 점막치은 접합부까지
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수술부터 2023년 12월까지
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치은 후퇴 깊이(RD)
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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백악 법랑질 접합부에서 치은 후퇴의 가장 치근단 부분까지 치은 후퇴의 깊이 측정(밀리미터)
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수술부터 2023년 12월까지
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치은 후퇴 폭(RW)
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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노출되지 않은 백악법랑 접합부의 근심부에서 원위부까지 치은 퇴축의 폭 측정(밀리미터 단위)
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수술부터 2023년 12월까지
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치은 후퇴 부위(RA)
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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치은 후퇴 면적(제곱 밀리미터) 측정
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수술부터 2023년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD)의 초기 측정과 후기 측정 간의 상관관계
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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기본 결과로 나열된 모든 측정 지표와 프로빙 깊이(PD)의 상호 상관 관계 평가
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수술부터 2023년 12월까지
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각질화 조직 폭(KTW)의 초기 및 후기 측정 간의 상관관계
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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주요 결과로 나열된 모든 측정 지표와 각질화 조직 폭(KTW)의 상호 상관 관계 평가
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수술부터 2023년 12월까지
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치은 후퇴 깊이(RD)의 초기 및 후기 측정 사이의 상관관계
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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1차 결과로 나열된 모든 측정 지표와 치은 후퇴 깊이(RD)의 상호 상관 관계 평가
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수술부터 2023년 12월까지
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치은 후퇴 폭(RW)의 초기 측정과 후기 측정 간의 상관관계
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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1차 결과로 나열된 모든 측정 지표와 치은 후퇴 폭(RW)의 상호 상관 관계 평가
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수술부터 2023년 12월까지
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치은 후퇴 부위(RA)의 초기 및 후기 측정 사이의 상관관계
기간: 수술부터 2023년 12월까지
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1차 결과로 나열된 모든 측정 지표와 잇몸 후퇴 영역(RA)의 상호 상관 관계 평가
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수술부터 2023년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
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