- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05439382
Analyse van de stabiliteit van de worteldekking.
Analyse op zeer lange termijn van de stabiliteit van de worteldekking met behulp van subepitheliale bindweefseltransplantatietechnieken voor de behandeling van tandvleesrecessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tand-parodontale procedures en klinische metingen.
Tandheelkundige en parodontale aandoeningen werden beoordeeld en behandeld volgens de behoeften van alle deelnemers. Spoedgevallen, zoals pijn of acute tand-parodontale infecties, werden behandeld om een stabiele tand-parodontale toestand tot stand te brengen. Oorzaakgerelateerde therapie, inclusief motivatie van de patiënt en professionele mondhygiëne, werd gepland en voltooid.
Aan het einde van de oorzaakgerelateerde therapie werden de volgende klinische basismetingen uitgevoerd door een onderzoeker: sonderingsdiepte (PD), verhoornde weefselbreedte (KTW), volmondige plaquescores (FMPS), volmondige bloedingsscores (FMBS) , bloeding bij sonderen (BoP), gingivarecessiediepte (RD), gingivale recessiebreedte (RW) en gingivale recessiegebied (RA).
PD en KTW werden geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde (University of North Carolina Probe 15 tip) tot op 0,5 mm nauwkeurig. PD werd axiaal gemeten op 4 aspecten per tand, van de vrije gingivale rand tot het meest apicale deel van de sulcus, en bovendien PD in het midden van de buccale punt; KTW op het midden-buccale punt, van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang (MGJ). FMPS werd geregistreerd als het percentage van het totale tandoppervlak (4 aspecten per tand) dat de aanwezigheid van plaque vertoonde, FMBS werd berekend als het percentage van het totale tandoppervlak (4 aspecten per tand) dat bloeding bij sonderen (BoP) vertoonde en dichotoom werd beoordeeld.
De tweedimensionale vorm van elk blootgesteld worteloppervlak werd gereproduceerd met een bladloodsjabloon. De sjabloon had de vorm van een driehoek met een gebogen basis langs de cemento-emailverbinding (CEJ) en twee zijden langs de mesiale en distale randen van de GR die samenvloeiden op het meest apicale punt van de GR. Alle sjablonen werden gemeten, gecodeerd en opgeslagen. De volgende metingen zijn onlangs herhaald met behulp van beeldanalysesoftware: RD, van het meest apicale punt van de driehoek tot de basis; RW, gemeten op CEJ-niveau (d.w.z. aan de basis van de sjabloon) en RA, als het totale sjabloongebied.
Deze metingen werden uitgevoerd vanaf de basislijn (vóór de operatie).
Chirurgie.
Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door dezelfde getrainde operator onder plaatselijke verdoving.
De plaats van ontvangst begon met een intrasulculaire incisie op het buccale aspect van de betrokken tanden. De incisie werd mesio-distaal verlengd om het buccale aspect van de aangrenzende papillen te ontleden. Er werden twee schuine incisies gemaakt vanaf de mesiale en distale zijde van de horizontale incisies voorbij MGJ. Een trapeziumflap van volledige dikte, naast de tandwortels, werd omhoog gebracht. Gedeeltelijke dissectie werd gemaakt naast de papillen en apicaal op de interproximale plaatsen.
Na de eerste preparatie van de plaats van ontvangst en de flap, vereiste de bilaminaire techniek het terugtrekken van het palatale bindweefseltransplantaat. Op de palatinale donorplaats werd een horizontale incisie gemaakt van ongeveer 3 mm apicaal van de vrije tandvleesrand. Voor het epitheliale bindweefseltransplantaat (ECTG) werd een tweede incisie gemaakt waarbij de palatinale flap werd ondermijnd en gespleten. Verticale incisies werden mesiaal en distaal uitgevoerd, waarbij ze werden verbonden met de horizontale incisie en de palatinale flap werd uitgevoerd. Er werd nog een horizontale incisie gemaakt apicaal op het bindweefsel om het transplantaatweefsel door te snijden. Het transplantaatweefsel, 1-1,5 mm dik, werd op de ontvangende plaats geplaatst om de blootgestelde tandwortels tot aan de CEJ te bedekken, mesiaal en distaal vergrotend op het behouden bindweefsel en periosteum van de interproximale plaatsen. Resorbeerbare onderbroken en samendrukkende subperiosteale hechtingen werden aangebracht om stabiliteit aan het transplantaat te geven. Vervolgens werd, indien nodig om flapmobilisatie en passiviteit te garanderen, een dissectie met gedeeltelijke dikte gemaakt buiten de MGJ, waarbij het onderliggende periosteum op zijn plaats bleef en ook de spierspanning werd opgeheven, waardoor de passieve mobilisatie van de flap mogelijk werd die het bindweefseltransplantaat volledig moest bedekken (CTG) en de tandwortels over de CEJ minimaal 2 mm. De dissectie met gedeeltelijke dikte werd uitgevoerd onmiddellijk vóór de positionering van het transplantaat en de hechting om flaplijden te voorkomen. De pedikelflap werd gehecht zonder restspanning. Elk van deze chirurgische technieken kan met voordeel worden gebruikt, zowel in het geval van enkelvoudige als meervoudige tandvleesrecessies (GR's).
Na de operatie kregen patiënten de instructie om gedurende 7-10 dagen te stoppen met tandenpoetsen van het behandelde gebied. Patiënten werden aangemoedigd om de roltechniek te gebruiken, door gedurende de eerste maand na de operatie buiten het behandelde gebied met zachte haren te poetsen. Interdentale ragers en flosdraad in het behandelde gebied waren gedurende 1 maand verboden. Flap-hechtingen werden na 7-10 dagen verwijderd en daarom werden dezelfde tandenborstelrecepten die na de operatie voor buitengebieden werden uitgevoerd, ook in de behandelde gebieden geïntroduceerd. Chloorhexidine-spoelingen werden twee keer per dag gedurende 1 minuut voorgeschreven. Ongeveer 1 maand na de operatie kregen alle patiënten de instructie om de mechanische tandreiniging te hervatten. Patiënten werden elke 6- 24 maanden waar mogelijk, en altijd in geval van nood. Patiënten werden teruggeroepen voor klinische herevaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Afwezigheid van relevante medische aandoeningen: medische voorgeschiedenis van goede gezondheid. Goede mondhygiëne: full-mouth plaque score (FMPS) ≤20%. Laag niveau van resterende infectie: volledige mondbloedingsscore (FMBS) ≤20%. Er werden deelnemers geselecteerd die een goed nalevingsniveau vertoonden. Aanwezigheid van ten minste één tand met gingivarecessie (GR) waarvoor een subepitheliaal weefseltransplantaat nodig is, en met een identificeerbare cement-glazuurverbinding (CEJ).
GR met een identificeerbare cement-glazuurovergang en afwezigheid van plaque of bloeding bij sonderen (BoP) op de geplande plaatsen voor de procedure.
GR defecten Miller Klasse I of II zonder betrokkenheid van furcatie.
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of borstvoeding gevend. Rokers en deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik. Tandvleesziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langer & Langer-techniek
Deelnemers ondergaan Langer & Langer chirurgische techniek
|
De bilaminaire techniek werd uitgevoerd door dezelfde getrainde operator, waarbij een primaire flap werd geopend in overeenstemming met de recessieplaats.
Weefsel werd geoogst van de palatale donorplaats en geënt onder de primaire flap
|
|
Nelson' gewijzigde techniek
Deelnemers ondergaan de gewijzigde chirurgische techniek van Nelson
|
De bilaminaire techniek werd uitgevoerd door dezelfde getrainde operator, waarbij een primaire flap werd geopend in overeenstemming met de recessieplaats.
Weefsel werd geoogst van de palatale donorplaats en geënt onder de primaire flap
|
|
Coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal transplantaat
Deelnemers ondergaan coronaal geavanceerde flap- en subepitheliale transplantaatchirurgische techniek
|
De bilaminaire techniek werd uitgevoerd door dezelfde getrainde operator, waarbij een primaire flap werd geopend in overeenstemming met de recessieplaats.
Weefsel werd geoogst van de palatale donorplaats en geënt onder de primaire flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale pocket sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Metingen van de parodontale pocketdiepte in millimeters
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Metingen van de breedte van verhoornd weefsel (gingiva), in millimeters, van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Gingivale recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Metingen van de diepte van de gingivale recessie, in millimeters, van de cement-glazuurovergang tot het meest apicale deel van de tandvleesrecessie
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Breedte tandvleesrecessie (RW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Metingen van de breedte van de gingivale recessie, in millimeters, van het mesiale tot het distale deel van de onbedekte cement-glazuurovergang
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Gingivaal recessiegebied (RA)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Metingen van het gebied, in vierkante millimeters, van de gingivale recessie
|
Van operatie tot december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen initiële en late metingen van sonderingsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Evaluatie van de onderlinge correlatie van de sonderingsdiepte (PD) met alle gemeten indices die als primaire uitkomst zijn vermeld
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Correlatie tussen initiële en late metingen van verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Evaluatie van onderlinge correlatie van verhoornde weefselbreedte (KTW) met alle gemeten indices vermeld als primaire uitkomst
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Correlatie tussen initiële en late metingen van gingivarecessiediepte (RD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Evaluatie van de onderlinge correlatie van de diepte van de gingivarecessie (RD) met alle gemeten indices die als primaire uitkomst zijn vermeld
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Correlatie tussen initiële en late metingen van gingivarecessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Evaluatie van onderlinge correlatie van gingivarecessiebreedte (RW) met alle gemeten indices vermeld als primaire uitkomst
|
Van operatie tot december 2023
|
|
Correlatie tussen initiële en late metingen van tandvleesrecessiegebied (RA)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
|
Evaluatie van de onderlinge correlatie van het tandvleesrecessiegebied (RA) met alle gemeten indices vermeld als primaire uitkomst
|
Van operatie tot december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB008723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .