Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de stabiliteit van de worteldekking.

1 februari 2024 bijgewerkt door: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Analyse op zeer lange termijn van de stabiliteit van de worteldekking met behulp van subepitheliale bindweefseltransplantatietechnieken voor de behandeling van tandvleesrecessie.

Van 1987 tot 1996 werden honderd en één gezonde deelnemers (221 tandvleesrecessie-GR's) behandeld. De sonderingsdiepte (PD), verhoornde weefselbreedte (KTW), gingivarecessiediepte (RD), gingivale recessiebreedte (RW), gingivale recessiegebied (RA) werden geëvalueerd en in overweging genomen bij baseline en in de loop van de tijd. De verkregen gegevens worden geëvalueerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Tand-parodontale procedures en klinische metingen.

Tandheelkundige en parodontale aandoeningen werden beoordeeld en behandeld volgens de behoeften van alle deelnemers. Spoedgevallen, zoals pijn of acute tand-parodontale infecties, werden behandeld om een ​​stabiele tand-parodontale toestand tot stand te brengen. Oorzaakgerelateerde therapie, inclusief motivatie van de patiënt en professionele mondhygiëne, werd gepland en voltooid.

Aan het einde van de oorzaakgerelateerde therapie werden de volgende klinische basismetingen uitgevoerd door een onderzoeker: sonderingsdiepte (PD), verhoornde weefselbreedte (KTW), volmondige plaquescores (FMPS), volmondige bloedingsscores (FMBS) , bloeding bij sonderen (BoP), gingivarecessiediepte (RD), gingivale recessiebreedte (RW) en gingivale recessiegebied (RA).

PD en KTW werden geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde (University of North Carolina Probe 15 tip) tot op 0,5 mm nauwkeurig. PD werd axiaal gemeten op 4 aspecten per tand, van de vrije gingivale rand tot het meest apicale deel van de sulcus, en bovendien PD in het midden van de buccale punt; KTW op het midden-buccale punt, van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang (MGJ). FMPS werd geregistreerd als het percentage van het totale tandoppervlak (4 aspecten per tand) dat de aanwezigheid van plaque vertoonde, FMBS werd berekend als het percentage van het totale tandoppervlak (4 aspecten per tand) dat bloeding bij sonderen (BoP) vertoonde en dichotoom werd beoordeeld.

De tweedimensionale vorm van elk blootgesteld worteloppervlak werd gereproduceerd met een bladloodsjabloon. De sjabloon had de vorm van een driehoek met een gebogen basis langs de cemento-emailverbinding (CEJ) en twee zijden langs de mesiale en distale randen van de GR die samenvloeiden op het meest apicale punt van de GR. Alle sjablonen werden gemeten, gecodeerd en opgeslagen. De volgende metingen zijn onlangs herhaald met behulp van beeldanalysesoftware: RD, van het meest apicale punt van de driehoek tot de basis; RW, gemeten op CEJ-niveau (d.w.z. aan de basis van de sjabloon) en RA, als het totale sjabloongebied.

Deze metingen werden uitgevoerd vanaf de basislijn (vóór de operatie).

Chirurgie.

Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door dezelfde getrainde operator onder plaatselijke verdoving.

De plaats van ontvangst begon met een intrasulculaire incisie op het buccale aspect van de betrokken tanden. De incisie werd mesio-distaal verlengd om het buccale aspect van de aangrenzende papillen te ontleden. Er werden twee schuine incisies gemaakt vanaf de mesiale en distale zijde van de horizontale incisies voorbij MGJ. Een trapeziumflap van volledige dikte, naast de tandwortels, werd omhoog gebracht. Gedeeltelijke dissectie werd gemaakt naast de papillen en apicaal op de interproximale plaatsen.

Na de eerste preparatie van de plaats van ontvangst en de flap, vereiste de bilaminaire techniek het terugtrekken van het palatale bindweefseltransplantaat. Op de palatinale donorplaats werd een horizontale incisie gemaakt van ongeveer 3 mm apicaal van de vrije tandvleesrand. Voor het epitheliale bindweefseltransplantaat (ECTG) werd een tweede incisie gemaakt waarbij de palatinale flap werd ondermijnd en gespleten. Verticale incisies werden mesiaal en distaal uitgevoerd, waarbij ze werden verbonden met de horizontale incisie en de palatinale flap werd uitgevoerd. Er werd nog een horizontale incisie gemaakt apicaal op het bindweefsel om het transplantaatweefsel door te snijden. Het transplantaatweefsel, 1-1,5 mm dik, werd op de ontvangende plaats geplaatst om de blootgestelde tandwortels tot aan de CEJ te bedekken, mesiaal en distaal vergrotend op het behouden bindweefsel en periosteum van de interproximale plaatsen. Resorbeerbare onderbroken en samendrukkende subperiosteale hechtingen werden aangebracht om stabiliteit aan het transplantaat te geven. Vervolgens werd, indien nodig om flapmobilisatie en passiviteit te garanderen, een dissectie met gedeeltelijke dikte gemaakt buiten de MGJ, waarbij het onderliggende periosteum op zijn plaats bleef en ook de spierspanning werd opgeheven, waardoor de passieve mobilisatie van de flap mogelijk werd die het bindweefseltransplantaat volledig moest bedekken (CTG) en de tandwortels over de CEJ minimaal 2 mm. De dissectie met gedeeltelijke dikte werd uitgevoerd onmiddellijk vóór de positionering van het transplantaat en de hechting om flaplijden te voorkomen. De pedikelflap werd gehecht zonder restspanning. Elk van deze chirurgische technieken kan met voordeel worden gebruikt, zowel in het geval van enkelvoudige als meervoudige tandvleesrecessies (GR's).

Na de operatie kregen patiënten de instructie om gedurende 7-10 dagen te stoppen met tandenpoetsen van het behandelde gebied. Patiënten werden aangemoedigd om de roltechniek te gebruiken, door gedurende de eerste maand na de operatie buiten het behandelde gebied met zachte haren te poetsen. Interdentale ragers en flosdraad in het behandelde gebied waren gedurende 1 maand verboden. Flap-hechtingen werden na 7-10 dagen verwijderd en daarom werden dezelfde tandenborstelrecepten die na de operatie voor buitengebieden werden uitgevoerd, ook in de behandelde gebieden geïntroduceerd. Chloorhexidine-spoelingen werden twee keer per dag gedurende 1 minuut voorgeschreven. Ongeveer 1 maand na de operatie kregen alle patiënten de instructie om de mechanische tandreiniging te hervatten. Patiënten werden elke 6- 24 maanden waar mogelijk, en altijd in geval van nood. Patiënten werden teruggeroepen voor klinische herevaluaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Modena, Italië, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden gescreend op de aanwezigheid van ten minste één tand met tandvleesrecessie waarvoor een subepitheliaal weefseltransplantaat nodig was (bilaminaire techniek), onderzocht en behandeld vanaf 1987 bij de afdeling Parodontologie voor Tandheelkunde en Kaak-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Modena.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Afwezigheid van relevante medische aandoeningen: medische voorgeschiedenis van goede gezondheid. Goede mondhygiëne: full-mouth plaque score (FMPS) ≤20%. Laag niveau van resterende infectie: volledige mondbloedingsscore (FMBS) ≤20%. Er werden deelnemers geselecteerd die een goed nalevingsniveau vertoonden. Aanwezigheid van ten minste één tand met gingivarecessie (GR) waarvoor een subepitheliaal weefseltransplantaat nodig is, en met een identificeerbare cement-glazuurverbinding (CEJ).

GR met een identificeerbare cement-glazuurovergang en afwezigheid van plaque of bloeding bij sonderen (BoP) op de geplande plaatsen voor de procedure.

GR defecten Miller Klasse I of II zonder betrokkenheid van furcatie.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend. Rokers en deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik. Tandvleesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Langer & Langer-techniek
Deelnemers ondergaan Langer & Langer chirurgische techniek
De bilaminaire techniek werd uitgevoerd door dezelfde getrainde operator, waarbij een primaire flap werd geopend in overeenstemming met de recessieplaats. Weefsel werd geoogst van de palatale donorplaats en geënt onder de primaire flap
Nelson' gewijzigde techniek
Deelnemers ondergaan de gewijzigde chirurgische techniek van Nelson
De bilaminaire techniek werd uitgevoerd door dezelfde getrainde operator, waarbij een primaire flap werd geopend in overeenstemming met de recessieplaats. Weefsel werd geoogst van de palatale donorplaats en geënt onder de primaire flap
Coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal transplantaat
Deelnemers ondergaan coronaal geavanceerde flap- en subepitheliale transplantaatchirurgische techniek
De bilaminaire techniek werd uitgevoerd door dezelfde getrainde operator, waarbij een primaire flap werd geopend in overeenstemming met de recessieplaats. Weefsel werd geoogst van de palatale donorplaats en geënt onder de primaire flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale pocket sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Metingen van de parodontale pocketdiepte in millimeters
Van operatie tot december 2023
Verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Metingen van de breedte van verhoornd weefsel (gingiva), in millimeters, van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang
Van operatie tot december 2023
Gingivale recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Metingen van de diepte van de gingivale recessie, in millimeters, van de cement-glazuurovergang tot het meest apicale deel van de tandvleesrecessie
Van operatie tot december 2023
Breedte tandvleesrecessie (RW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Metingen van de breedte van de gingivale recessie, in millimeters, van het mesiale tot het distale deel van de onbedekte cement-glazuurovergang
Van operatie tot december 2023
Gingivaal recessiegebied (RA)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Metingen van het gebied, in vierkante millimeters, van de gingivale recessie
Van operatie tot december 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen initiële en late metingen van sonderingsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Evaluatie van de onderlinge correlatie van de sonderingsdiepte (PD) met alle gemeten indices die als primaire uitkomst zijn vermeld
Van operatie tot december 2023
Correlatie tussen initiële en late metingen van verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Evaluatie van onderlinge correlatie van verhoornde weefselbreedte (KTW) met alle gemeten indices vermeld als primaire uitkomst
Van operatie tot december 2023
Correlatie tussen initiële en late metingen van gingivarecessiediepte (RD)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Evaluatie van de onderlinge correlatie van de diepte van de gingivarecessie (RD) met alle gemeten indices die als primaire uitkomst zijn vermeld
Van operatie tot december 2023
Correlatie tussen initiële en late metingen van gingivarecessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Evaluatie van onderlinge correlatie van gingivarecessiebreedte (RW) met alle gemeten indices vermeld als primaire uitkomst
Van operatie tot december 2023
Correlatie tussen initiële en late metingen van tandvleesrecessiegebied (RA)
Tijdsspanne: Van operatie tot december 2023
Evaluatie van de onderlinge correlatie van het tandvleesrecessiegebied (RA) met alle gemeten indices vermeld als primaire uitkomst
Van operatie tot december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1987

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren