- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05439382
Analýza stability kořenového pokrytí.
Velmi dlouhodobá analýza stability kořenového pokrytí pomocí technik subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu pro léčbu gingivální recese.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stomatologické výkony a klinická měření.
Stavy zubů a parodontu byly u všech účastníků hodnoceny a léčeny podle potřeb. Nouzové stavy, jako je bolest nebo akutní dentálně-parodontální infekce, byly léčeny, aby se vytvořil stabilní dentálně-parodontální stav. Byla naplánována a dokončena terapie související s příčinou, včetně motivace pacienta a profesionální ústní hygieny.
Na konci terapie související s příčinou byla vyšetřovatelem provedena následující základní klinická měření: hloubka sondování (PD), šířka keratinizované tkáně (KTW), skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení z plných úst (FMBS) krvácení při sondování (BoP), hloubka gingivální recese (RD), šířka gingivální recese (RW) a oblast gingivální recese (RA).
PD a KTW byly hodnoceny pomocí periodontální sondy (hrot sondy 15 University of North Carolina) s přesností na 0,5 mm. PD byla měřena ve 4 aspektech na zub axiálně, od volného okraje dásně k nejapikální části sulku, a navíc PD ve středním bukálním bodu; KTW ve středním bukálním bodě, od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ). FMPS byl zaznamenán jako procento celkového povrchu zubů (4 aspekty na zub) vykazující přítomnost plaku, FMBS byl vypočten jako procento celkového povrchu zubů (4 aspekty na zub) vykazující krvácení při sondování (BoP) bylo hodnoceno dichotomicky.
Dvourozměrný tvar každého exponovaného povrchu kořene byl reprodukován šablonou olověného listu. Šablona měla tvar trojúhelníku se zakřivenou základnou lemující cemento-smaltový spoj (CEJ) a dvěma stranami lemujícími meziální a distální okraje GR splývající v nejapikálnějším bodě GR. Všechny šablony byly změřeny, kódovány a uloženy. Následující měření byla nedávno opakována pomocí softwaru pro analýzu obrazu: RD, od nejapikálnějšího bodu trojúhelníku k základně; RW, měřeno na úrovni CEJ (tj. na bázi templátu) a RA, jako celková plocha templátu.
Tato měření byla prováděna od výchozího stavu (před operací).
Chirurgická operace.
Všechny chirurgické zákroky byly prováděny stejným vyškoleným operátorem v lokální anestezii.
Místo příjemce začalo intrasulkulární incizí na bukálním aspektu příslušných zubů. Incize byla meziodistálně prodloužena, aby se vypreparoval bukální aspekt přilehlých papil. Byly provedeny dvě šikmé uvolňovací incize z meziální a distální strany horizontálních řezů za MGJ. Byla zvednuta lichoběžníková klapka v plné tloušťce vedle zubních kořenů. Částečná disekce byla provedena vedle papil a apikálně v interproximálních místech.
Po počáteční přípravě místa příjemce a laloku vyžadovala bilaminární technika odebrání patrového pojivového štěpu. V palatinálním donorovém místě byla provedena horizontální incize asi 3 mm apikálně k volnému okraji dásně. U epiteliálního pojivového tkáňového štěpu (ECTG) byla provedena druhá incize podkopávání a rozštěpení patrového laloku. Vertikální řezy byly prováděny meziálně a distálně, spojovaly je s horizontálním řezem a prováděly palatinální lalok. Další horizontální řez byl proveden apikálně na pojivové tkáni k oddělení tkáně štěpu. Tkáň štěpu o tloušťce 1-1,5 mm byla umístěna do místa příjemce, aby zakryla exponované zubní kořeny až k CEJ, zvětšovala se meziálně a distálně na zachovaném pojivu a periostu interproximálních míst. Pro zajištění stability štěpu byly provedeny vstřebatelné přerušované a kompresivní subperiostální stehy. Poté, pokud bylo potřeba zajistit mobilizaci laloku a pasivitu, byla provedena částečná disekce tloušťky za MGJ, přičemž se spodní periost ponechal na místě a uvolnilo se také svalové napětí, což umožnilo pasivní mobilizaci laloku, který musel zcela zakrýt štěp pojivové tkáně. (CTG) a zubní kořeny nad CEJ alespoň 2 mm. Částečná disekce tloušťky byla provedena bezprostředně před umístěním štěpu a sešitím, aby se předešlo utrpení chlopně. Chlopeň pediklu byla sešita bez zbytkového napětí. Každá z těchto chirurgických technik by mohla být s výhodou použita jak v případech jedné nebo více gingiválních recesí (GR).
Po operaci byli pacienti instruováni, aby na 7-10 dní přerušili čištění ošetřované oblasti. Pacienti byli posíleni k používání rolovací techniky čištěním zubů měkkými štětinami mimo ošetřovanou oblast během prvního měsíce po operaci. Mezizubní kartáčky a dentální nit byly v ošetřované oblasti zakázány po dobu 1 měsíce. Stehy chlopní byly odstraněny po 7-10 dnech, a proto byly stejné receptury čištění zubů jako po operaci pro vnější oblasti zavedeny i do ošetřovaných oblastí. Výplachy chlorhexidinem byly předepsány dvakrát denně po dobu 1 minuty. Asi 1 měsíc po operaci byli všichni pacienti instruováni, aby obnovili mechanické čištění zubů. Pacienti byli odvoláni k odborné podpůrné péči v souladu s italskými zdravotnickými pravidly a předpisy o veřejné stomatologii (základní úroveň pomoci - LEA), zákon č. ·419-30 · listopad · 1998, regulující veřejné zubní lékařství) každých 6- 24 měsíců kdykoli je to možné a v případě potřeby kdykoli. Pacienti byli odvoláni ke klinickému přehodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Absence příslušných zdravotních potíží: Dobrý zdravotní stav v anamnéze. Dobrá ústní hygiena: skóre plaku v plných ústech (FMPS) ≤ 20 %. Nízká úroveň reziduální infekce: skóre krvácení z plných úst (FMBS) ≤ 20 %. Byli vybráni účastníci vykazující dobrou úroveň shody. Přítomnost alespoň jednoho zubu s gingivální recesí (GR) vyžadující subepiteliální tkáňový štěp a s identifikovatelným spojením cement-smalt (CEJ).
GR vykazující identifikovatelné spojení cemento-smalt a nepřítomnost plaku nebo krvácení při sondování (BoP) v místech plánovaných pro výkon.
GR defekty Millerovy třídy I nebo II bez postižení furkace.
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící. Kuřáci a účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu. Parodontální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Langer & Langerova technika
Účastníci podstupující chirurgickou techniku Langer & Langer
|
Bilaminární technika byla provedena stejným vyškoleným operátorem, otevřením primární klapky v souladu s místem recese.
Tkáň byla odebrána z patrového donorového místa a naroubována pod primární chlopeň
|
|
Nelsonova modifikovaná technika
Účastníci podstupující Nelsonovu modifikovanou chirurgickou techniku
|
Bilaminární technika byla provedena stejným vyškoleným operátorem, otevřením primární klapky v souladu s místem recese.
Tkáň byla odebrána z patrového donorového místa a naroubována pod primární chlopeň
|
|
Koronálně pokročilý lalok a subepiteliální štěp
Účastníci podstupující chirurgickou techniku koronálně pokročilého laloku a subepiteliálního štěpu
|
Bilaminární technika byla provedena stejným vyškoleným operátorem, otevřením primární klapky v souladu s místem recese.
Tkáň byla odebrána z patrového donorového místa a naroubována pod primární chlopeň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování parodontální kapsy (PD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Měření hloubky parodontální kapsy v milimetrech
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Měření šířky keratinizované tkáně (gingivy), v milimetrech, od volného okraje dásně k mukogingiválnímu spojení
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Měření hloubky gingivální recese, v milimetrech, od cemento-smaltové junkce k nejapikálnější části gingivální recese
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Šířka gingivální recese (RW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Měření šířky gingivální recese v milimetrech od meziální k distální části nekrytého cemento-smaltovaného spojení
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Oblast recese dásní (RA)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Měření oblasti gingivální recese v milimetrech čtverečních
|
Od operace do prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením hloubky sondování (PD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Vyhodnocení vzájemné korelace hloubky sondování (PD) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením šířky keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Vyhodnocení vzájemné korelace šířky keratinizované tkáně (KTW) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením hloubky gingivální recese (RD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Hodnocení vzájemné korelace hloubky gingivální recese (RD) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením šířky gingivální recese (RW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Vyhodnocení vzájemné korelace šířky gingivální recese (RW) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
|
Od operace do prosince 2023
|
|
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením oblasti gingivální recese (RA)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
|
Vyhodnocení vzájemné korelace oblasti gingivální recese (RA) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
|
Od operace do prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB008723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt