Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza stability kořenového pokrytí.

1. února 2024 aktualizováno: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Velmi dlouhodobá analýza stability kořenového pokrytí pomocí technik subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu pro léčbu gingivální recese.

V letech 1987 až 1996 bylo léčeno sto a jeden zdravý účastník (221 gingiválních recesí-GR). Hloubka sondování (PD), šířka keratinizované tkáně (KTW), hloubka gingivální recese (RD), šířka gingivální recese (RW), gingivální recesní plocha (RA) byly hodnoceny a zvažovány na začátku a v průběhu času. Získaná data budou vyhodnocena a porovnána.

Přehled studie

Detailní popis

Stomatologické výkony a klinická měření.

Stavy zubů a parodontu byly u všech účastníků hodnoceny a léčeny podle potřeb. Nouzové stavy, jako je bolest nebo akutní dentálně-parodontální infekce, byly léčeny, aby se vytvořil stabilní dentálně-parodontální stav. Byla naplánována a dokončena terapie související s příčinou, včetně motivace pacienta a profesionální ústní hygieny.

Na konci terapie související s příčinou byla vyšetřovatelem provedena následující základní klinická měření: hloubka sondování (PD), šířka keratinizované tkáně (KTW), skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení z plných úst (FMBS) krvácení při sondování (BoP), hloubka gingivální recese (RD), šířka gingivální recese (RW) a oblast gingivální recese (RA).

PD a KTW byly hodnoceny pomocí periodontální sondy (hrot sondy 15 University of North Carolina) s přesností na 0,5 mm. PD byla měřena ve 4 aspektech na zub axiálně, od volného okraje dásně k nejapikální části sulku, a navíc PD ve středním bukálním bodu; KTW ve středním bukálním bodě, od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ). FMPS byl zaznamenán jako procento celkového povrchu zubů (4 aspekty na zub) vykazující přítomnost plaku, FMBS byl vypočten jako procento celkového povrchu zubů (4 aspekty na zub) vykazující krvácení při sondování (BoP) bylo hodnoceno dichotomicky.

Dvourozměrný tvar každého exponovaného povrchu kořene byl reprodukován šablonou olověného listu. Šablona měla tvar trojúhelníku se zakřivenou základnou lemující cemento-smaltový spoj (CEJ) a dvěma stranami lemujícími meziální a distální okraje GR splývající v nejapikálnějším bodě GR. Všechny šablony byly změřeny, kódovány a uloženy. Následující měření byla nedávno opakována pomocí softwaru pro analýzu obrazu: RD, od nejapikálnějšího bodu trojúhelníku k základně; RW, měřeno na úrovni CEJ (tj. na bázi templátu) a RA, jako celková plocha templátu.

Tato měření byla prováděna od výchozího stavu (před operací).

Chirurgická operace.

Všechny chirurgické zákroky byly prováděny stejným vyškoleným operátorem v lokální anestezii.

Místo příjemce začalo intrasulkulární incizí na bukálním aspektu příslušných zubů. Incize byla meziodistálně prodloužena, aby se vypreparoval bukální aspekt přilehlých papil. Byly provedeny dvě šikmé uvolňovací incize z meziální a distální strany horizontálních řezů za MGJ. Byla zvednuta lichoběžníková klapka v plné tloušťce vedle zubních kořenů. Částečná disekce byla provedena vedle papil a apikálně v interproximálních místech.

Po počáteční přípravě místa příjemce a laloku vyžadovala bilaminární technika odebrání patrového pojivového štěpu. V palatinálním donorovém místě byla provedena horizontální incize asi 3 mm apikálně k volnému okraji dásně. U epiteliálního pojivového tkáňového štěpu (ECTG) byla provedena druhá incize podkopávání a rozštěpení patrového laloku. Vertikální řezy byly prováděny meziálně a distálně, spojovaly je s horizontálním řezem a prováděly palatinální lalok. Další horizontální řez byl proveden apikálně na pojivové tkáni k oddělení tkáně štěpu. Tkáň štěpu o tloušťce 1-1,5 mm byla umístěna do místa příjemce, aby zakryla exponované zubní kořeny až k CEJ, zvětšovala se meziálně a distálně na zachovaném pojivu a periostu interproximálních míst. Pro zajištění stability štěpu byly provedeny vstřebatelné přerušované a kompresivní subperiostální stehy. Poté, pokud bylo potřeba zajistit mobilizaci laloku a pasivitu, byla provedena částečná disekce tloušťky za MGJ, přičemž se spodní periost ponechal na místě a uvolnilo se také svalové napětí, což umožnilo pasivní mobilizaci laloku, který musel zcela zakrýt štěp pojivové tkáně. (CTG) a zubní kořeny nad CEJ alespoň 2 mm. Částečná disekce tloušťky byla provedena bezprostředně před umístěním štěpu a sešitím, aby se předešlo utrpení chlopně. Chlopeň pediklu byla sešita bez zbytkového napětí. Každá z těchto chirurgických technik by mohla být s výhodou použita jak v případech jedné nebo více gingiválních recesí (GR).

Po operaci byli pacienti instruováni, aby na 7-10 dní přerušili čištění ošetřované oblasti. Pacienti byli posíleni k používání rolovací techniky čištěním zubů měkkými štětinami mimo ošetřovanou oblast během prvního měsíce po operaci. Mezizubní kartáčky a dentální nit byly v ošetřované oblasti zakázány po dobu 1 měsíce. Stehy chlopní byly odstraněny po 7-10 dnech, a proto byly stejné receptury čištění zubů jako po operaci pro vnější oblasti zavedeny i do ošetřovaných oblastí. Výplachy chlorhexidinem byly předepsány dvakrát denně po dobu 1 minuty. Asi 1 měsíc po operaci byli všichni pacienti instruováni, aby obnovili mechanické čištění zubů. Pacienti byli odvoláni k odborné podpůrné péči v souladu s italskými zdravotnickými pravidly a předpisy o veřejné stomatologii (základní úroveň pomoci - LEA), zákon č. ·419-30 · listopad · 1998, regulující veřejné zubní lékařství) každých 6- 24 měsíců kdykoli je to možné a v případě potřeby kdykoli. Pacienti byli odvoláni ke klinickému přehodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Modena, Itálie, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci provedli screening na přítomnost alespoň jednoho zubu s gingivální recesí vyžadující subepiteliální tkáňový štěp (bilaminární technika), vyšetřovaný a léčený od roku 1987 na parodontologické jednotce stomatologie a orální-maxilofaciální chirurgie Fakultní nemocnice Modena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Absence příslušných zdravotních potíží: Dobrý zdravotní stav v anamnéze. Dobrá ústní hygiena: skóre plaku v plných ústech (FMPS) ≤ 20 %. Nízká úroveň reziduální infekce: skóre krvácení z plných úst (FMBS) ≤ 20 %. Byli vybráni účastníci vykazující dobrou úroveň shody. Přítomnost alespoň jednoho zubu s gingivální recesí (GR) vyžadující subepiteliální tkáňový štěp a s identifikovatelným spojením cement-smalt (CEJ).

GR vykazující identifikovatelné spojení cemento-smalt a nepřítomnost plaku nebo krvácení při sondování (BoP) v místech plánovaných pro výkon.

GR defekty Millerovy třídy I nebo II bez postižení furkace.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící. Kuřáci a účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu. Parodontální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Langer & Langerova technika
Účastníci podstupující chirurgickou techniku ​​Langer & Langer
Bilaminární technika byla provedena stejným vyškoleným operátorem, otevřením primární klapky v souladu s místem recese. Tkáň byla odebrána z patrového donorového místa a naroubována pod primární chlopeň
Nelsonova modifikovaná technika
Účastníci podstupující Nelsonovu modifikovanou chirurgickou techniku
Bilaminární technika byla provedena stejným vyškoleným operátorem, otevřením primární klapky v souladu s místem recese. Tkáň byla odebrána z patrového donorového místa a naroubována pod primární chlopeň
Koronálně pokročilý lalok a subepiteliální štěp
Účastníci podstupující chirurgickou techniku ​​koronálně pokročilého laloku a subepiteliálního štěpu
Bilaminární technika byla provedena stejným vyškoleným operátorem, otevřením primární klapky v souladu s místem recese. Tkáň byla odebrána z patrového donorového místa a naroubována pod primární chlopeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování parodontální kapsy (PD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Měření hloubky parodontální kapsy v milimetrech
Od operace do prosince 2023
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Měření šířky keratinizované tkáně (gingivy), v milimetrech, od volného okraje dásně k mukogingiválnímu spojení
Od operace do prosince 2023
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Měření hloubky gingivální recese, v milimetrech, od cemento-smaltové junkce k nejapikálnější části gingivální recese
Od operace do prosince 2023
Šířka gingivální recese (RW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Měření šířky gingivální recese v milimetrech od meziální k distální části nekrytého cemento-smaltovaného spojení
Od operace do prosince 2023
Oblast recese dásní (RA)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Měření oblasti gingivální recese v milimetrech čtverečních
Od operace do prosince 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením hloubky sondování (PD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Vyhodnocení vzájemné korelace hloubky sondování (PD) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
Od operace do prosince 2023
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením šířky keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Vyhodnocení vzájemné korelace šířky keratinizované tkáně (KTW) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
Od operace do prosince 2023
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením hloubky gingivální recese (RD)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Hodnocení vzájemné korelace hloubky gingivální recese (RD) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
Od operace do prosince 2023
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením šířky gingivální recese (RW)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Vyhodnocení vzájemné korelace šířky gingivální recese (RW) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
Od operace do prosince 2023
Korelace mezi počátečním a pozdním měřením oblasti gingivální recese (RA)
Časové okno: Od operace do prosince 2023
Vyhodnocení vzájemné korelace oblasti gingivální recese (RA) se všemi naměřenými indexy uvedenými jako primární výsledek
Od operace do prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1987

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Předplatit