- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05439382
Juuren peiton stabiilisuuden analyysi.
Hyvin pitkäaikainen juuren peittävyyden analyysi käyttämällä subepiteliaalisia sidekudossiirretekniikoita ienvamman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammas- ja periodontaaliset toimenpiteet ja kliiniset mittaukset.
Hammas- ja parodontaalitilat arvioitiin ja hoidettiin tarpeiden mukaan kaikilla osallistujilla. Hätätilanteet, kuten kipu tai akuutit hammas-parodontaali-infektiot, hoidettiin vakaan hammas- ja parodontaalisen tilan luomiseksi. Syykohtainen hoito, mukaan lukien potilaan motivointi ja ammatillinen suuhygienia, suunniteltiin ja toteutettiin.
Syykohtaisen hoidon lopussa tutkija teki seuraavat kliiniset perusmittaukset: mittaussyvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), koko suun plakin pisteet (FMPS), koko suun verenvuotopisteet (FMBS) , verenvuoto koetusvaiheessa (BoP), gingival recession syvyys (RD), gingival recession leveys (RW) ja gingival recession area (RA).
PD ja KTW arvioitiin käyttämällä periodontaalista koetinta (University of North Carolina Probe 15 kärki) lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella. PD mitattiin 4 aspektissa hammasta kohti aksiaalisesti, vapaasta ienreunasta sulcusin apikaalisimpaan osaan, ja lisäksi PD bukkaalipisteen keskipisteessä; KTW posken keskipisteessä, vapaasta ienreunasta mukogingival-liitoskohtaan (MGJ). FMPS kirjattiin prosenttiosuutena hampaiden kokonaispinnoista (4 aspektia hammasta kohti), joka osoitti plakin läsnäolon, FMBS laskettiin prosenttiosuutena hampaiden kokonaispinnoista (4 aspektia hammasta kohti), jotka osoittivat verenvuotoa koettaessa (BoP), arvioitiin kaksijakoisesti.
Kunkin paljastetun juuripinnan kaksiulotteinen muoto toistettiin lyijylevymallilla. Malli oli kolmion muotoinen, ja sen kaareva pohja reunusti semento-emali-liitoskohtaa (CEJ) ja kaksi sivua, jotka reunustivat GR:n mesiaali- ja distaalisia marginaaleja, jotka sulautuvat GR:n apikaalisimpaan kohtaan. Kaikki mallit mitattiin, koodattiin ja tallennettiin. Seuraavat mittaukset toistettiin äskettäin käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa: RD, kolmion apikaalisimmasta pisteestä kantaan; RW mitattuna CEJ-tasolla (eli mallin pohjalta) ja RA mallin kokonaispinta-alana.
Nämä mittaukset suoritettiin lähtötasosta (ennen leikkausta).
Leikkaus.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama koulutettu operaattori paikallispuudutuksessa.
Vastaanottajakohta alkoi intrasulkulaarisella viillolla hampaiden bukkaaliseen puoleen. Viilto laajennettiin mesiodistaalisesti viereisten papillien bukkaalisen puolen leikkaamiseksi. Kaksi vinosti vapauttavaa viiltoa tehtiin vaakasuuntaisten viiltojen mesiaalisista ja distaalisista puolista MGJ:n ulkopuolella. Täyspaksuinen puolisuunnikkaan muotoinen läppä, seuraavaksi hammasjuuret, nostettiin. Osittainen dissektio tehtiin papillan vieressä ja apikaalisesti interproksimaalisista kohdista.
Vastaanottokohdan ja läpän alustavan valmistelun jälkeen bilaminaarinen tekniikka vaati palataalisen sidesiirteen poistamista. Palataaliseen luovuttajakohtaan tehtiin vaakasuora viilto noin 3 mm apikaalisesti vapaaseen ienreunaan. Epiteelin sidekudossiirrettä (ECTG) varten tehtiin toinen viilto, joka heikensi ja halkaisi kitalaeläpän. Pystysuorat viillot tehtiin mesiaalisesti ja distaalisesti yhdistämällä ne vaakasuuntaiseen viilloon ja suorittamalla palataaliläppä. Toinen vaakasuora viilto tehtiin apikaalisesti sidekudokseen siirteen kudoksen katkaisemiseksi. Siirrännäinen kudos, paksuus 1-1,5 mm, asetettiin vastaanottajakohtaan peittämään paljastuneet hammasjuuret CEJ:hen asti, laajenen mesiaalisesti ja distaalisesti interproksimaalisten kohtien säilyneissä side- ja periosteissa. Absorboituvat katkaistut ja puristavat subperiosteaaliset ompeleet suoritettiin siirteen vakauden antamiseksi. Sitten, jos oli tarpeen varmistaa läpän mobilisaatio ja passiivisuus, tehtiin osittainen paksuusdissektio MGJ:n ulkopuolelle, jolloin alla oleva periosteum jäi paikalleen ja vapauttaa myös lihasjännityksen, jolloin läpän passiivinen mobilisaatio oli mahdollista peittää sidekudossiirteen kokonaan. (CTG) ja hammasjuuret CEJ:n yli vähintään 2 mm. Osittainen paksuusleikkaus suoritettiin välittömästi ennen siirteen sijoittamista ja ompelemista läpän kärsimyksen välttämiseksi. Pedicle-läppä ommeltiin ilman jäännösjännitystä. Jokaista näistä kirurgisista tekniikoista voitaisiin edullisesti käyttää sekä yksittäisten että useiden ienresessioiden (GR:iden) tapauksissa.
Leikkauksen jälkeen potilaita kehotettiin keskeyttämään hoidetun alueen hampaiden harjaus 7-10 päiväksi. Potilaita vahvistettiin käyttämään rullatekniikkaa pehmeäharjaisella hammasharjalla hoidetun alueen ulkopuolella ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Hammasväliharjat ja hammaslanka hoidetulla alueella olivat kiellettyjä 1 kuukauden ajan. Läppäompeleet poistettiin 7-10 päivän kuluttua, ja siksi samat leikkauksen jälkeen tehdyt hampaiden harjausmääräykset ulkoalueille otettiin käyttöön myös hoidetuilla alueilla. Klooriheksidiinihuuhteluja määrättiin kahdesti päivässä 1 minuutin ajan. Noin kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikkia potilaita kehotettiin jatkamaan mekaanista hampaiden puhdistusta. Potilaat kutsuttiin takaisin ammattimaiseen tukihoitoon Italian julkista hammashoitoa koskevien terveyssääntöjen ja määräysten mukaisesti (Essential·Level·of·Assistance – LEA), laki nro·419–30·marraskuu·1998, joka säätelee yleistä hammaslääketieteen välineitä) joka 6. 24 kuukautta aina kun mahdollista ja aina tarvittaessa. Potilaat kutsuttiin takaisin kliinisiin uudelleenarviointeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asiaankuuluvien lääketieteellisten tilojen puuttuminen: Hyvän terveydentila. Hyvä suuhygienia: koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ≤20%. Alhainen jäännösinfektion taso: koko suun verenvuotopiste (FMBS) ≤20%. Valittiin osallistujat, jotka osoittivat hyvän vaatimustenmukaisuuden. Ainakin yksi hammas, jossa on ienvamma (GR), joka vaatii subepiteliaalisen kudossiirteen, ja jossa on tunnistettavissa oleva sementti-emaliliitos (CEJ).
GR:ssä on tunnistettavissa oleva semento-emaliliitos ja plakin tai verenvuotojen puuttuminen koettimessa (BoP) toimenpiteelle suunnitelluissa kohdissa.
GR vikoja Miller Class I tai II ilman furkaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva tai imettävä. Tupakoitsijat ja osallistujat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä. Parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Langer & Langer -tekniikka
Osallistujat saavat Langer & Langer -kirurgista tekniikkaa
|
Sama koulutettu operaattori suoritti bilaminaarisen tekniikan, joka avasi ensisijaisen läpän lamakohdan mukaan.
Kudos otettiin talteen suulaen luovuttajapaikasta ja siirrettiin ensisijaisen läpän alle
|
|
Nelsonin muunneltu tekniikka
Osallistujat, joille tehdään Nelsonin muunneltu kirurginen tekniikka
|
Sama koulutettu operaattori suoritti bilaminaarisen tekniikan, joka avasi ensisijaisen läpän lamakohdan mukaan.
Kudos otettiin talteen suulaen luovuttajapaikasta ja siirrettiin ensisijaisen läpän alle
|
|
Koronaalisesti edennyt läppä ja subepiteliaalinen siirrännäinen
Osallistujat, joille tehdään koronaalisesti edistynyt läppä ja subepiteliaalisiirrekirurginen tekniikka
|
Sama koulutettu operaattori suoritti bilaminaarisen tekniikan, joka avasi ensisijaisen läpän lamakohdan mukaan.
Kudos otettiin talteen suulaen luovuttajapaikasta ja siirrettiin ensisijaisen läpän alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun mittaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Parodontaalitaskun syvyyden mittaukset millimetreinä
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Keratinisoituneen kudoksen (gingiva) leveyden mittaukset millimetreinä vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Ienen laman syvyys (RD)
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Ienuman syvyyden mittaukset millimetreinä sementoemelliliitoksesta ienvamman apikaalisimpaan kohtaan
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Ienen laman leveys (RW)
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Ienuman leveyden mittaukset millimetreinä peittämättömän sementoemeliliitoksen mesiaalisesta distaaliseen osaan
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Ienten lama-alue (RA)
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Ienen laman pinta-alan mittaukset neliömillimetreinä
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen ja myöhäisen mittaussyvyyden (PD) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Koetussyvyyden (PD) keskinäisen korrelaation arviointi kaikkien ensisijaisena tuloksena lueteltujen mitattujen indeksien kanssa
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveyden (KTW) alku- ja myöhäismittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Keratinisoituneen kudoksen leveyden (KTW) keskinäisen korrelaation arviointi kaikkien ensisijaisena tuloksena lueteltujen mitattujen indeksien kanssa
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Ienen taantuman syvyyden (RD) alkuperäisten ja myöhäisten mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Ienen taantuman syvyyden (RD) keskinäisen korrelaation arviointi kaikkien ensisijaisena tuloksena lueteltujen mitattujen indeksien kanssa
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Ienen taantuman leveyden (RW) alkuperäisten ja myöhäisten mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Ienen taantuman leveyden (RW) keskinäisen korrelaation arviointi kaikkien ensisijaisena tuloksena lueteltujen mitattujen indeksien kanssa
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
|
Korrelaatio ienten taantuman alueen (RA) alku- ja myöhäismittausten välillä
Aikaikkuna: Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Ienten lama-alueen (RA) keskinäisen korrelaation arviointi kaikkien ensisijaisena tuloksena lueteltujen mitattujen indeksien kanssa
|
Leikkauksesta joulukuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB008723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .