- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05439382
Analisi della stabilità della copertura radicolare.
Analisi a lungo termine della stabilità della copertura radicolare utilizzando tecniche di innesto di tessuto connettivo subepiteliale per il trattamento della recessione gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure dento-parodontali e misurazioni cliniche.
Le condizioni dentali e parodontali sono state valutate e trattate in base alle esigenze di tutti i partecipanti. Le emergenze, come il dolore o le infezioni dentali-parodontali acute, sono state trattate per stabilire una condizione dentale-parodontale stabile. La terapia correlata alla causa, inclusa la motivazione del paziente e l'igiene orale professionale, è stata pianificata e completata.
Al termine della terapia correlata alla causa, uno sperimentatore ha effettuato le seguenti misurazioni cliniche di base: profondità di sondaggio (PD), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), punteggi della placca a bocca piena (FMPS), punteggi del sanguinamento a bocca piena (FMBS) , sanguinamento al sondaggio (BoP), profondità della recessione gengivale (RD), larghezza della recessione gengivale (RW) e area della recessione gengivale (RA).
PD e KTW sono stati valutati utilizzando una sonda parodontale (punta della sonda 15 dell'Università della Carolina del Nord) con l'approssimazione di 0,5 mm. La PD è stata misurata assialmente a 4 aspetti per dente, dal margine gengivale libero alla parte più apicale del solco e, inoltre, la PD al punto medio buccale; KTW nel punto medio-vestibolare, dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale (MGJ). L'FMPS è stato registrato come percentuale delle superfici totali dei denti (4 aspetti per dente) che mostravano la presenza di placca, l'FMBS è stato calcolato come percentuale delle superfici totali dei denti (4 aspetti per dente) che mostravano sanguinamento al sondaggio (BoP) è stata valutata in modo dicotomico.
La forma bidimensionale di ciascuna superficie radicolare esposta è stata riprodotta con un modello di foglio di piombo. Il modello aveva la forma di un triangolo con una base curva che rivesteva la giunzione smalto-cementizia (CEJ) e due lati che rivestono i margini mesiale e distale del GR che si fondevano nel punto più apicale del GR. Tutti i modelli sono stati misurati, codificati e archiviati. Le seguenti misurazioni sono state recentemente ripetute utilizzando un software di analisi delle immagini: RD, dal punto più apicale del triangolo alla base; RW, misurato a livello CEJ (cioè, alla base del modello) e RA, come l'area totale del modello.
Queste misurazioni sono state eseguite dal basale (prima dell'intervento chirurgico).
Chirurgia.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso operatore addestrato in anestesia locale.
Il sito ricevente iniziava con un'incisione intrasulculare sull'aspetto vestibolare dei denti interessati. L'incisione è stata estesa mesio-distale per sezionare l'aspetto buccale delle papille adiacenti. Sono state eseguite due incisioni di rilascio oblique dai lati mesiale e distale delle incisioni orizzontali oltre MGJ. È stato sollevato un lembo trapezoidale a tutto spessore, vicino alle radici dentali. È stata eseguita una dissezione parziale accanto alle papille e, apicalmente, nei punti interprossimali.
Dopo la preparazione iniziale del sito ricevente e del lembo, la tecnica bilaminare richiedeva il ritiro del connettivo palatale. Nel sito donatore palatale è stata praticata un'incisione orizzontale di circa 3 mm apicalmente al margine gengivale libero. Per l'innesto di tessuto connettivo epiteliale (ECTG), è stata praticata una seconda incisione minando e spaccando il lembo palatale. Sono state eseguite incisioni verticali mesialmente e distalmente unendole all'incisione orizzontale ed eseguendo il lembo palatale. Un'altra incisione orizzontale è stata praticata apicalmente sul tessuto connettivo per recidere il tessuto dell'innesto. Il tessuto dell'innesto, spesso 1-1,5 mm, è stato posizionato nel sito ricevente per coprire le radici dentarie esposte fino alla CEJ, allargandosi mesialmente e distalmente sul connettivo conservato e sul periostio dei siti interprossimali. Sono state eseguite suture subperiostee riassorbibili interrotte e compressive per dare stabilità all'innesto. Quindi, se necessario per garantire la mobilizzazione e la passività del lembo, veniva eseguita una dissezione a spessore parziale oltre il MGJ, lasciando in sede il periostio sottostante e rilasciando anche la tensione muscolare, consentendo la mobilizzazione passiva del lembo che doveva ricoprire completamente il tessuto connettivo innestato (CTG) e le radici dentali sopra la CEJ almeno di 2 mm. La dissezione a spessore parziale è stata eseguita immediatamente prima del posizionamento dell'innesto e della sutura per evitare la sofferenza del lembo. Il lembo peduncolare è stato suturato senza tensione residua. Ognuna di queste tecniche chirurgiche potrebbe essere vantaggiosamente utilizzata sia in caso di recessioni gengivali (GR) singole che multiple.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a interrompere lo spazzolino da denti dell'area trattata per 7-10 giorni. I pazienti sono stati rinforzati per utilizzare la tecnica del rullo, mediante spazzolino a setole morbide al di fuori dell'area trattata durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico. Gli spazzolini interdentali e il filo interdentale nell'area trattata sono stati vietati per 1 mese. Le suture del lembo sono state rimosse dopo 7-10 giorni, e quindi sono state introdotte anche nelle zone trattate le stesse prescrizioni di spazzolatura eseguite dopo l'intervento chirurgico per le zone esterne. I risciacqui con clorexidina sono stati prescritti due volte al giorno per 1 minuto. Circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti è stato chiesto di riprendere la pulizia meccanica dei denti. I pazienti sono stati richiamati per cure professionali di supporto in conformità con le norme e le norme sanitarie italiane in materia di odontoiatria pubblica (Livello·Essenziale·di·Assistenza - LEA), Legge n. 24 mesi quando possibile, e sempre in caso di necessità. I pazienti sono stati richiamati per rivalutazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Assenza di condizioni mediche rilevanti: anamnesi di buona salute. Buona igiene orale: punteggio della placca a bocca piena (FMPS) ≤20%. Basso livello di infezione residua: punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) ≤20%. Sono stati selezionati i partecipanti che mostravano buoni livelli di compliance. Presenza di almeno un dente che si presenta con recessione gengivale (GR) che richiede innesto di tessuto sottoepiteliale e con giunzione cemento-smalto identificabile (CEJ).
GR che mostra una giunzione smalto-cementizia identificabile e assenza di placca o sanguinamento al sondaggio (BoP) nei siti programmati per la procedura.
GR difetti Miller Classe I o II senza coinvolgimento della forcazione.
Criteri di esclusione:
Incinta o in allattamento. Fumatori e partecipanti con storia di abuso di alcol. Malattia parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tecnica Langer & Langer
Partecipanti sottoposti a tecnica chirurgica Langer & Langer
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La tecnica bilaminare è stata eseguita dallo stesso operatore addestrato, aprendo un lembo primario in corrispondenza del sito di recessione.
Il tessuto è stato prelevato dal sito donatore palatale e innestato sotto il lembo primario
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Tecnica modificata di Nelson
Partecipanti sottoposti alla tecnica chirurgica modificata di Nelson
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La tecnica bilaminare è stata eseguita dallo stesso operatore addestrato, aprendo un lembo primario in corrispondenza del sito di recessione.
Il tessuto è stato prelevato dal sito donatore palatale e innestato sotto il lembo primario
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Lembo avanzato coronalmente e innesto sottoepiteliale
Partecipanti sottoposti a tecnica chirurgica con lembo avanzato coronalmente e innesto sottoepiteliale
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La tecnica bilaminare è stata eseguita dallo stesso operatore addestrato, aprendo un lembo primario in corrispondenza del sito di recessione.
Il tessuto è stato prelevato dal sito donatore palatale e innestato sotto il lembo primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio della tasca parodontale (PD)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Misurazioni della profondità della tasca parodontale in millimetri
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Misurazioni della larghezza del tessuto cheratinizzato (gengiva), in millimetri, dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Misurazioni della profondità della recessione gengivale, in millimetri, dalla giunzione amelocementizia alla parte più apicale della recessione gengivale
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Larghezza della recessione gengivale (RW)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Misurazioni dell'ampiezza della recessione gengivale, in millimetri, dalla parte mesiale a quella distale della giunzione amelocementizia scoperta
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Area di recessione gengivale (RA)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Misure dell'area, in millimetri quadrati, della recessione gengivale
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra misurazioni iniziali e successive della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Valutazione della correlazione reciproca della profondità di sondaggio (PD) con tutti gli indici misurati elencati come risultato primario
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Correlazione tra misurazioni iniziali e successive della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Valutazione della correlazione reciproca della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) con tutti gli indici misurati elencati come risultato primario
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Correlazione tra misurazioni iniziali e successive della profondità della recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Valutazione della correlazione reciproca della profondità della recessione gengivale (RD) con tutti gli indici misurati elencati come risultato primario
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Correlazione tra misurazioni iniziali e successive della larghezza della recessione gengivale (RW)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Valutazione della correlazione reciproca dell'ampiezza della recessione gengivale (RW) con tutti gli indici misurati elencati come risultato primario
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Correlazione tra misurazioni iniziali e successive dell'area di recessione gengivale (RA)
Lasso di tempo: Dall'intervento a dicembre 2023
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Valutazione della correlazione reciproca dell'area di recessione gengivale (RA) con tutti gli indici misurati elencati come risultato primario
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Dall'intervento a dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB008723
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