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Analyse de la stabilité de la couverture racinaire.

1 février 2024 mis à jour par: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Analyse à très long terme de la stabilité de la couverture radiculaire à l'aide de techniques de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour le traitement de la récession gingivale.

Cent un participants sains (221 récessions gingivales-GR) ont été traités de 1987 à 1996. La profondeur de sondage (PD), la largeur du tissu kératinisé (KTW), la profondeur de la récession gingivale (RD), la largeur de la récession gingivale (RW), la zone de récession gingivale (RA) ont été évaluées et prises en compte au départ et au fil du temps. Les données obtenues seront évaluées et comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures dentaires-parodontales et mesures cliniques.

Les conditions dentaires et parodontales ont été évaluées et traitées en fonction des besoins de tous les participants. Les urgences, telles que la douleur ou les infections dentaires-parodontales aiguës, ont été traitées pour établir une condition dentaire-parodontale stable. La thérapie liée à la cause, y compris la motivation du patient et l'hygiène bucco-dentaire professionnelle, a été planifiée et achevée.

À la fin du traitement lié à la cause, les mesures cliniques de base suivantes ont été prises par un investigateur : profondeur de sondage (PD), largeur du tissu kératinisé (KTW), scores de plaque buccale complète (FMPS), scores de saignement buccal complet (FMBS) , saignement au sondage (BoP), profondeur de la récession gingivale (RD), largeur de la récession gingivale (RW) et zone de récession gingivale (RA).

PD et KTW ont été évalués à l'aide d'une sonde parodontale (University of North Carolina Probe 15 tip) à 0,5 mm près. La PD a été mesurée sur 4 aspects par dent dans le sens axial, de la marge gingivale libre à la partie la plus apicale du sulcus, et, en plus, la PD au point buccal médian ; KTW au point médio-buccal, du bord gingival libre à la jonction mucogingivale (MGJ). FMPS a été enregistré comme le pourcentage de surfaces dentaires totales (4 aspects par dent) affichant la présence de plaque, FMBS a été calculé comme le pourcentage de surfaces dentaires totales (4 aspects par dent) présentant un saignement au sondage (BoP) a été évalué de manière dichotomique.

La forme bidimensionnelle de chaque surface de racine exposée a été reproduite avec un modèle de feuille de plomb. Le gabarit avait la forme d'un triangle avec une base incurvée bordant la jonction cémento-émail (CEJ) et deux côtés bordant les marges mésiales et distales du GR fusionnant au point le plus apical du GR. Tous les modèles ont été mesurés, codés et stockés. Les mesures suivantes ont été récemment répétées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images : RD, du point le plus apical du triangle jusqu'à la base ; RW, mesuré au niveau CEJ (c'est-à-dire à la base du gabarit) et RA, comme surface totale du gabarit.

Ces mesures ont été effectuées à partir de la ligne de base (avant la chirurgie).

Chirurgie.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même opérateur qualifié sous anesthésie locale.

Le site receveur a commencé par une incision intrasulculaire sur la face vestibulaire des dents concernées. L'incision a été étendue mésio-distalement pour disséquer la face vestibulaire des papilles adjacentes. Deux incisions de décharge obliques ont été réalisées à partir des côtés mésial et distal des incisions horizontales au-delà de MGJ. Un lambeau trapézoïdal de pleine épaisseur, à côté des racines dentaires, a été soulevé. Une dissection partielle a été faite à côté des papilles et, apicalement, aux endroits interproximaux.

Après la préparation initiale du site receveur et du lambeau, la technique bilaminaire a nécessité le retrait du greffon conjonctif palatin. Au niveau du site donneur palatin, une incision horizontale a été pratiquée à environ 3 mm apical du bord gingival libre. Pour la greffe de tissu conjonctif épithélial (ECTG), une seconde incision a été pratiquée en décollant et en fendant le lambeau palatin. Des incisions verticales ont été réalisées en mésial et distal en les joignant à l'incision horizontale et en réalisant le lambeau palatin. Une autre incision horizontale a été pratiquée apicalement sur le tissu conjonctif pour sectionner le tissu greffé. Le tissu greffé, de 1 à 1,5 mm d'épaisseur, a été placé dans le site receveur pour recouvrir les racines dentaires exposées jusqu'au CEJ, en s'élargissant mésialement et distalement sur le conjonctif et le périoste préservés des sites interproximaux. Des sutures sous-périostées interrompues et compressives résorbables ont été réalisées pour donner de la stabilité à la greffe. Ensuite, si nécessaire pour assurer la mobilisation et la passivité du lambeau, une dissection d'épaisseur partielle a été réalisée au-delà de la MGJ, laissant le périoste sous-jacent en place et libérant également la tension musculaire, permettant la mobilisation passive du lambeau qui devait recouvrir complètement la greffe de tissu conjonctif. (CTG) et les racines dentaires sur le CEJ d'au moins 2 mm. La dissection d'épaisseur partielle a été réalisée immédiatement avant le positionnement du greffon et la suture pour éviter la souffrance du lambeau. Le lambeau pédiculaire a été suturé sans tension résiduelle. Chacune de ces techniques chirurgicales pourrait être avantageusement utilisée aussi bien en cas de récessions gingivales simples que multiples (RG).

Après la chirurgie, les patients ont reçu pour instruction d'arrêter le brossage des dents de la zone traitée pendant 7 à 10 jours. Les patients ont été renforcés pour utiliser la technique du rouleau, par un brossage des dents à poils souples en dehors de la zone traitée pendant le premier mois après la chirurgie. Les brossettes interdentaires et le fil dentaire dans la zone traitée étaient interdits pendant 1 mois. Les sutures du lambeau ont été retirées après 7 à 10 jours, et par conséquent, les mêmes prescriptions de brossage de dents effectuées après la chirurgie pour les zones extérieures ont également été introduites dans les zones traitées. Des rinçages à la chlorhexidine ont été prescrits deux fois par jour pendant 1 min. Environ 1 mois après la chirurgie, tous les patients ont reçu pour instruction de reprendre le nettoyage mécanique des dents. Les patients ont été rappelés pour des soins de soutien professionnels conformément aux règles et réglementations sanitaires italiennes sur la dentisterie publique (Essential·Level·of·Assistance - LEA), Loi n°·419-30·Novembre·1998, réglementant la dentisterie publique) tous les 6- 24 mois dans la mesure du possible, et toujours en cas de besoin. Les patients ont été rappelés pour des réévaluations cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Modena, Italie, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont recherché la présence d'au moins une dent présentant une récession gingivale nécessitant une greffe de tissu sous-épithélial (technique bilamaire), examinée et traitée à partir de 1987 à l'unité de parodontologie de dentisterie et de chirurgie bucco-maxillo-faciale de l'hôpital universitaire de Modène.

La description

Critère d'intégration:

Absence de conditions médicales pertinentes : Antécédents médicaux de bonne santé. Bonne hygiène bucco-dentaire : score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 20 %. Faible taux d'infection résiduelle : score de saignement buccal complet (FMBS) ≤ 20 %. Les participants affichant de bons niveaux de conformité ont été sélectionnés. Présence d'au moins une dent présentant une récession gingivale (RG) nécessitant une greffe de tissu sous-épithélial, et avec une jonction ciment-émail identifiable (CEJ).

GR présentant une jonction cémento-émail identifiable et absence de plaque ou de saignement au sondage (BoP) dans les sites prévus pour la procédure.

Défauts GR Miller Classe I ou II sans atteinte de furcation.

Critère d'exclusion:

Enceinte ou allaitante. Fumeurs et participants ayant des antécédents d'abus d'alcool. Maladie parodontale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Technique Langer & Langer
Participants subissant la technique chirurgicale Langer & Langer
La technique bilaminaire a été réalisée par le même opérateur formé, ouvrant un lambeau primaire en correspondance du site de récession. Le tissu a été prélevé du site donneur palatin et greffé sous le lambeau primaire
Technique modifiée de Nelson
Participants subissant la technique chirurgicale modifiée de Nelson
La technique bilaminaire a été réalisée par le même opérateur formé, ouvrant un lambeau primaire en correspondance du site de récession. Le tissu a été prélevé du site donneur palatin et greffé sous le lambeau primaire
Lambeau coronairement avancé et greffe sous-épithéliale
Participants subissant une technique chirurgicale avec lambeau coronal avancé et greffe sous-épithéliale
La technique bilaminaire a été réalisée par le même opérateur formé, ouvrant un lambeau primaire en correspondance du site de récession. Le tissu a été prélevé du site donneur palatin et greffé sous le lambeau primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage de la poche parodontale (PD)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Mesures de la profondeur de la poche parodontale en millimètres
De la chirurgie à décembre 2023
Largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Mesures de la largeur du tissu kératinisé (gencive), en millimètres, du bord gingival libre à la jonction mucogingivale
De la chirurgie à décembre 2023
Profondeur de la récession gingivale (RD)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Mesures de la profondeur de la récession gingivale, en millimètres, de la jonction cémento-émail à la partie la plus apicale de la récession gingivale
De la chirurgie à décembre 2023
Largeur de récession gingivale (RW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Mesures de la largeur de la récession gingivale, en millimètres, de la partie mésiale à la partie distale de la jonction cémento-émail découverte
De la chirurgie à décembre 2023
Zone de récession gingivale (RA)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Mesures de la surface, en millimètres carrés, de la récession gingivale
De la chirurgie à décembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la profondeur de sondage (PD)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Évaluation de la corrélation mutuelle de la profondeur de sondage (PD) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
De la chirurgie à décembre 2023
Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Évaluation de la corrélation mutuelle de la largeur du tissu kératinisé (KTW) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
De la chirurgie à décembre 2023
Corrélation entre les mesures initiales et tardives de profondeur de récession gingivale (DR)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Évaluation de la corrélation mutuelle de la profondeur de la récession gingivale (RD) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
De la chirurgie à décembre 2023
Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la largeur de la récession gingivale (RW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Évaluation de la corrélation mutuelle de la largeur de la récession gingivale (RW) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
De la chirurgie à décembre 2023
Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la zone de récession gingivale (RA)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
Évaluation de la corrélation mutuelle de la zone de récession gingivale (RA) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
De la chirurgie à décembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1987

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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