- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05439382
Analyse de la stabilité de la couverture racinaire.
Analyse à très long terme de la stabilité de la couverture radiculaire à l'aide de techniques de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour le traitement de la récession gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures dentaires-parodontales et mesures cliniques.
Les conditions dentaires et parodontales ont été évaluées et traitées en fonction des besoins de tous les participants. Les urgences, telles que la douleur ou les infections dentaires-parodontales aiguës, ont été traitées pour établir une condition dentaire-parodontale stable. La thérapie liée à la cause, y compris la motivation du patient et l'hygiène bucco-dentaire professionnelle, a été planifiée et achevée.
À la fin du traitement lié à la cause, les mesures cliniques de base suivantes ont été prises par un investigateur : profondeur de sondage (PD), largeur du tissu kératinisé (KTW), scores de plaque buccale complète (FMPS), scores de saignement buccal complet (FMBS) , saignement au sondage (BoP), profondeur de la récession gingivale (RD), largeur de la récession gingivale (RW) et zone de récession gingivale (RA).
PD et KTW ont été évalués à l'aide d'une sonde parodontale (University of North Carolina Probe 15 tip) à 0,5 mm près. La PD a été mesurée sur 4 aspects par dent dans le sens axial, de la marge gingivale libre à la partie la plus apicale du sulcus, et, en plus, la PD au point buccal médian ; KTW au point médio-buccal, du bord gingival libre à la jonction mucogingivale (MGJ). FMPS a été enregistré comme le pourcentage de surfaces dentaires totales (4 aspects par dent) affichant la présence de plaque, FMBS a été calculé comme le pourcentage de surfaces dentaires totales (4 aspects par dent) présentant un saignement au sondage (BoP) a été évalué de manière dichotomique.
La forme bidimensionnelle de chaque surface de racine exposée a été reproduite avec un modèle de feuille de plomb. Le gabarit avait la forme d'un triangle avec une base incurvée bordant la jonction cémento-émail (CEJ) et deux côtés bordant les marges mésiales et distales du GR fusionnant au point le plus apical du GR. Tous les modèles ont été mesurés, codés et stockés. Les mesures suivantes ont été récemment répétées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images : RD, du point le plus apical du triangle jusqu'à la base ; RW, mesuré au niveau CEJ (c'est-à-dire à la base du gabarit) et RA, comme surface totale du gabarit.
Ces mesures ont été effectuées à partir de la ligne de base (avant la chirurgie).
Chirurgie.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même opérateur qualifié sous anesthésie locale.
Le site receveur a commencé par une incision intrasulculaire sur la face vestibulaire des dents concernées. L'incision a été étendue mésio-distalement pour disséquer la face vestibulaire des papilles adjacentes. Deux incisions de décharge obliques ont été réalisées à partir des côtés mésial et distal des incisions horizontales au-delà de MGJ. Un lambeau trapézoïdal de pleine épaisseur, à côté des racines dentaires, a été soulevé. Une dissection partielle a été faite à côté des papilles et, apicalement, aux endroits interproximaux.
Après la préparation initiale du site receveur et du lambeau, la technique bilaminaire a nécessité le retrait du greffon conjonctif palatin. Au niveau du site donneur palatin, une incision horizontale a été pratiquée à environ 3 mm apical du bord gingival libre. Pour la greffe de tissu conjonctif épithélial (ECTG), une seconde incision a été pratiquée en décollant et en fendant le lambeau palatin. Des incisions verticales ont été réalisées en mésial et distal en les joignant à l'incision horizontale et en réalisant le lambeau palatin. Une autre incision horizontale a été pratiquée apicalement sur le tissu conjonctif pour sectionner le tissu greffé. Le tissu greffé, de 1 à 1,5 mm d'épaisseur, a été placé dans le site receveur pour recouvrir les racines dentaires exposées jusqu'au CEJ, en s'élargissant mésialement et distalement sur le conjonctif et le périoste préservés des sites interproximaux. Des sutures sous-périostées interrompues et compressives résorbables ont été réalisées pour donner de la stabilité à la greffe. Ensuite, si nécessaire pour assurer la mobilisation et la passivité du lambeau, une dissection d'épaisseur partielle a été réalisée au-delà de la MGJ, laissant le périoste sous-jacent en place et libérant également la tension musculaire, permettant la mobilisation passive du lambeau qui devait recouvrir complètement la greffe de tissu conjonctif. (CTG) et les racines dentaires sur le CEJ d'au moins 2 mm. La dissection d'épaisseur partielle a été réalisée immédiatement avant le positionnement du greffon et la suture pour éviter la souffrance du lambeau. Le lambeau pédiculaire a été suturé sans tension résiduelle. Chacune de ces techniques chirurgicales pourrait être avantageusement utilisée aussi bien en cas de récessions gingivales simples que multiples (RG).
Après la chirurgie, les patients ont reçu pour instruction d'arrêter le brossage des dents de la zone traitée pendant 7 à 10 jours. Les patients ont été renforcés pour utiliser la technique du rouleau, par un brossage des dents à poils souples en dehors de la zone traitée pendant le premier mois après la chirurgie. Les brossettes interdentaires et le fil dentaire dans la zone traitée étaient interdits pendant 1 mois. Les sutures du lambeau ont été retirées après 7 à 10 jours, et par conséquent, les mêmes prescriptions de brossage de dents effectuées après la chirurgie pour les zones extérieures ont également été introduites dans les zones traitées. Des rinçages à la chlorhexidine ont été prescrits deux fois par jour pendant 1 min. Environ 1 mois après la chirurgie, tous les patients ont reçu pour instruction de reprendre le nettoyage mécanique des dents. Les patients ont été rappelés pour des soins de soutien professionnels conformément aux règles et réglementations sanitaires italiennes sur la dentisterie publique (Essential·Level·of·Assistance - LEA), Loi n°·419-30·Novembre·1998, réglementant la dentisterie publique) tous les 6- 24 mois dans la mesure du possible, et toujours en cas de besoin. Les patients ont été rappelés pour des réévaluations cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Absence de conditions médicales pertinentes : Antécédents médicaux de bonne santé. Bonne hygiène bucco-dentaire : score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 20 %. Faible taux d'infection résiduelle : score de saignement buccal complet (FMBS) ≤ 20 %. Les participants affichant de bons niveaux de conformité ont été sélectionnés. Présence d'au moins une dent présentant une récession gingivale (RG) nécessitant une greffe de tissu sous-épithélial, et avec une jonction ciment-émail identifiable (CEJ).
GR présentant une jonction cémento-émail identifiable et absence de plaque ou de saignement au sondage (BoP) dans les sites prévus pour la procédure.
Défauts GR Miller Classe I ou II sans atteinte de furcation.
Critère d'exclusion:
Enceinte ou allaitante. Fumeurs et participants ayant des antécédents d'abus d'alcool. Maladie parodontale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Technique Langer & Langer
Participants subissant la technique chirurgicale Langer & Langer
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La technique bilaminaire a été réalisée par le même opérateur formé, ouvrant un lambeau primaire en correspondance du site de récession.
Le tissu a été prélevé du site donneur palatin et greffé sous le lambeau primaire
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Technique modifiée de Nelson
Participants subissant la technique chirurgicale modifiée de Nelson
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La technique bilaminaire a été réalisée par le même opérateur formé, ouvrant un lambeau primaire en correspondance du site de récession.
Le tissu a été prélevé du site donneur palatin et greffé sous le lambeau primaire
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Lambeau coronairement avancé et greffe sous-épithéliale
Participants subissant une technique chirurgicale avec lambeau coronal avancé et greffe sous-épithéliale
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La technique bilaminaire a été réalisée par le même opérateur formé, ouvrant un lambeau primaire en correspondance du site de récession.
Le tissu a été prélevé du site donneur palatin et greffé sous le lambeau primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage de la poche parodontale (PD)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Mesures de la profondeur de la poche parodontale en millimètres
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De la chirurgie à décembre 2023
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Largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Mesures de la largeur du tissu kératinisé (gencive), en millimètres, du bord gingival libre à la jonction mucogingivale
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De la chirurgie à décembre 2023
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Profondeur de la récession gingivale (RD)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Mesures de la profondeur de la récession gingivale, en millimètres, de la jonction cémento-émail à la partie la plus apicale de la récession gingivale
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De la chirurgie à décembre 2023
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Largeur de récession gingivale (RW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Mesures de la largeur de la récession gingivale, en millimètres, de la partie mésiale à la partie distale de la jonction cémento-émail découverte
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De la chirurgie à décembre 2023
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Zone de récession gingivale (RA)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Mesures de la surface, en millimètres carrés, de la récession gingivale
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De la chirurgie à décembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la profondeur de sondage (PD)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Évaluation de la corrélation mutuelle de la profondeur de sondage (PD) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
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De la chirurgie à décembre 2023
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Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la largeur des tissus kératinisés (KTW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Évaluation de la corrélation mutuelle de la largeur du tissu kératinisé (KTW) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
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De la chirurgie à décembre 2023
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Corrélation entre les mesures initiales et tardives de profondeur de récession gingivale (DR)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Évaluation de la corrélation mutuelle de la profondeur de la récession gingivale (RD) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
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De la chirurgie à décembre 2023
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Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la largeur de la récession gingivale (RW)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Évaluation de la corrélation mutuelle de la largeur de la récession gingivale (RW) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
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De la chirurgie à décembre 2023
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Corrélation entre les mesures initiales et tardives de la zone de récession gingivale (RA)
Délai: De la chirurgie à décembre 2023
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Évaluation de la corrélation mutuelle de la zone de récession gingivale (RA) avec tous les indices mesurés répertoriés comme résultat principal
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De la chirurgie à décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- RB008723
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