- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05439382
Analiza stabilności pokrycia korzeni.
Bardzo długoterminowa analiza stabilności pokrycia korzenia przy użyciu technik przeszczepów tkanki łącznej podnabłonkowej w leczeniu recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury stomatologiczno-periodontyczne i pomiary kliniczne.
Stan zębów i przyzębia oceniano i leczono zgodnie z potrzebami u wszystkich uczestników. Nagłe przypadki, takie jak ból lub ostre infekcje zębów i przyzębia, leczono w celu ustalenia stabilnego stanu zębów i przyzębia. Zaplanowano i zakończono terapię przyczynowo-skutkową, w tym motywację pacjenta i profesjonalną higienę jamy ustnej.
Pod koniec leczenia przyczynowego badacz wykonał następujące podstawowe pomiary kliniczne: głębokość sondowania (PD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), punktację płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej (FMPS), ocenę krwawienia w jamie ustnej (FMBS). , krwawienie przy sondowaniu (BoP), głębokość recesji dziąsła (RD), szerokość recesji dziąsła (RW) i obszar recesji dziąsła (RA).
PD i KTW oceniano za pomocą sondy periodontologicznej (końcówka sondy University of North Carolina Probe 15) z dokładnością do 0,5 mm. PD mierzono osiowo w 4 aspektach na ząb, od wolnego brzegu dziąsła do najbardziej wierzchołkowej części bruzdy oraz dodatkowo PD w środkowym punkcie policzkowym; KTW w punkcie środkowym policzka, od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ). FMPS rejestrowano jako procent całkowitej powierzchni zęba (4 aspekty na ząb) wykazujący obecność płytki nazębnej, FMBS obliczano jako procent całkowitej powierzchni zęba (4 aspekty na ząb) wykazujący krwawienie podczas sondowania (BoP) oceniano dychotomicznie.
Dwuwymiarowy kształt każdej odsłoniętej powierzchni korzenia został odtworzony za pomocą szablonu arkusza ołowianego. Szablon miał kształt trójkąta z zakrzywioną podstawą wyściełającą połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) i dwoma bokami wyścielającymi mezjalny i dystalny margines GR, łączący się w najbardziej wierzchołkowym punkcie GR. Wszystkie szablony zostały zmierzone, zakodowane i zapisane. Następujące pomiary zostały niedawno powtórzone przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu: RD, od najbardziej wierzchołkowego punktu trójkąta do podstawy; RW, mierzone na poziomie CEJ (tj. u podstawy szablonu) i RA, jako całkowita powierzchnia szablonu.
Pomiary te wykonano od linii podstawowej (przed operacją).
Chirurgia.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego przeszkolonego operatora w znieczuleniu miejscowym.
Miejsce biorcze rozpoczęło się od nacięcia śródmiąższowego na policzkowej stronie zajętych zębów. Nacięcie przedłużono w kierunku mezjalno-dystalnym, aby wypreparować policzkowy aspekt sąsiednich brodawek. Wykonano dwa skośne nacięcia uwalniające od mezjalnej i dystalnej strony poziomych nacięć poza MGJ. Podnoszono płat trapezowy pełnej grubości, obok korzeni zębowych. Preparowanie częściowe wykonano obok brodawek oraz od wierzchołka w miejscach międzyzębowych.
Po wstępnym przygotowaniu miejsca biorczego i płata technika bilamarna wymagała usunięcia przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej. W miejscu pobrania podniebienia wykonano poziome nacięcie około 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła. W przypadku przeszczepu tkanki łącznej nabłonkowej (ECTG) wykonano drugie nacięcie, podważając i rozszczepiając płat podniebienia. Cięcia pionowe wykonano mezjalnie i dystalnie, łącząc je z cięciem poziomym i wykonując płat podniebienny. Kolejne poziome nacięcie wykonano wierzchołkowo na tkance łącznej w celu przecięcia tkanki przeszczepu. Tkanka przeszczepu o grubości 1-1,5 mm została umieszczona w miejscu biorczym, aby pokryć odsłonięte korzenie zębowe aż do CEJ, powiększając się mezjalnie i dystalnie na zachowanym łączniku i okostnej miejsc międzyzębowych. Wchłanialne przerywane i kompresyjne szwy podokostnowe wykonano w celu zapewnienia stabilności przeszczepu. Następnie, jeśli trzeba było zapewnić mobilizację i bierność płata, wykonywano dyssekcję częściowej grubości poza MGJ, pozostawiając leżącą poniżej okostną na miejscu i uwalniając również napięcie mięśniowe, co umożliwiło bierną mobilizację płata, który miał całkowicie pokryć przeszczep tkanki łącznej (CTG) i korzeniami zębów nad CEJ co najmniej 2 mm. Preparowanie częściowej grubości wykonano bezpośrednio przed umieszczeniem przeszczepu i zszyciem, aby uniknąć uszkodzenia płata. Płat szypułkowy zszyto bez resztkowego napięcia. Każda z tych technik chirurgicznych może być korzystnie stosowana zarówno w przypadkach pojedynczych, jak i mnogich recesji dziąseł (GR).
Po zabiegu pacjenci zostali poinstruowani, aby zaprzestać szczotkowania leczonego obszaru przez 7-10 dni. Pacjentów zachęcano do stosowania techniki rolki poprzez szczotkowanie miękkim włosiem poza leczonym obszarem w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu. Zakazano używania szczoteczek międzyzębowych i nici dentystycznych w leczonym obszarze przez 1 miesiąc. Szwy płatkowe usunięto po 7-10 dniach, w związku z czym wprowadzono te same zalecenia dotyczące szczotkowania zębów, co po zabiegach chirurgicznych w obszarach zewnętrznych. Przepisano płukanki z chlorheksydyną 2 razy dziennie przez 1 min. Po około 1 miesiącu od operacji wszyscy pacjenci zostali poinstruowani o wznowieniu mechanicznego czyszczenia zębów. Pacjenci byli wzywani na profesjonalną opiekę wspomagającą zgodnie z włoskimi przepisami zdrowotnymi i przepisami dotyczącymi stomatologii publicznej (Essential·Level·of·Assistist – LEA), Ustawa nr·419-30·Listopad·1998 regulująca stomatologię publiczną) co 6- 24 miesiące, gdy tylko jest to możliwe i zawsze w razie potrzeby. Pacjentów wzywano do ponownej oceny klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brak odpowiednich schorzeń: Historia medyczna dobrego stanu zdrowia. Dobra higiena jamy ustnej: wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) ≤20%. Niski poziom infekcji resztkowej: wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) ≤20%. Wybrano uczestników wykazujących dobry poziom zgodności. Obecność co najmniej jednego zęba z recesją dziąsła (GR) wymagającą przeszczepu tkanki podnabłonkowej oraz z możliwym do zidentyfikowania połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ).
GR wykazujące możliwe do zidentyfikowania połączenie cementowo-szkliwne oraz brak płytki nazębnej lub krwawienia podczas sondowania (BoP) w miejscach zaplanowanych do zabiegu.
Wady GR Millera klasy I lub II bez udziału furkacji.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub karmienie piersią. Palacze i uczestnicy z historią nadużywania alkoholu. Choroba przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technika Langera i Langera
Uczestnicy poddawani zabiegowi metodą Langer & Langer
|
Technika biaminarna została wykonana przez tego samego przeszkolonego operatora, otwierając główny płat w miejscu recesji.
Tkankę pobrano z podniebiennego miejsca dawcy i wszczepiono pod pierwotny płat
|
|
Zmodyfikowana technika Nelsona
Uczestnicy poddawani zmodyfikowanej technice chirurgicznej Nelsona
|
Technika biaminarna została wykonana przez tego samego przeszkolonego operatora, otwierając główny płat w miejscu recesji.
Tkankę pobrano z podniebiennego miejsca dawcy i wszczepiono pod pierwotny płat
|
|
Przesunięty dokoronowo płat i przeszczep podnabłonkowy
Uczestnicy poddawani zabiegowi chirurgicznemu z płatem wysuniętym dokoronowo i przeszczepem podnabłonkowym
|
Technika biaminarna została wykonana przez tego samego przeszkolonego operatora, otwierając główny płat w miejscu recesji.
Tkankę pobrano z podniebiennego miejsca dawcy i wszczepiono pod pierwotny płat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszonek przyzębnych (PD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Pomiary głębokości kieszonek przyzębnych w milimetrach
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Pomiary szerokości tkanki zrogowaciałej (dziąsła) w milimetrach od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Pomiar głębokości recesji dziąsłowej w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowej części recesji dziąsłowej
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Szerokość recesji dziąsła (RW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Pomiary szerokości recesji dziąsłowej w milimetrach od mezjalnej do dystalnej części odsłoniętego połączenia cementowo-szkliwnego
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Obszar recesji dziąseł (RZS)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Pomiary powierzchni recesji dziąsłowej w milimetrach kwadratowych
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Ocena wzajemnej korelacji głębokości sondowania (PD) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Ocena wzajemnej korelacji szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami głębokości recesji dziąsłowych (RD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Ocena wzajemnej korelacji głębokości recesji dziąsłowych (RD) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami szerokości recesji dziąsłowych (RW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Ocena wzajemnej korelacji szerokości recesji dziąsłowej (RW) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
|
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami powierzchni recesji dziąsłowych (RZS)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
|
Ocena wzajemnej korelacji obszaru recesji dziąsłowych (RZS) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
|
Od operacji do grudnia 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB008723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .