Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stabilności pokrycia korzeni.

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Bardzo długoterminowa analiza stabilności pokrycia korzenia przy użyciu technik przeszczepów tkanki łącznej podnabłonkowej w leczeniu recesji dziąseł.

Stu jeden zdrowych uczestników (221 recesji dziąsłowych – GR) było leczonych od 1987 do 1996 roku. Głębokość sondowania (PD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), głębokość recesji dziąsła (RD), szerokość recesji dziąsła (RW), obszar recesji dziąsła (RA) zostały ocenione i uwzględnione na początku badania oraz w czasie. Uzyskane dane zostaną ocenione i porównane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Procedury stomatologiczno-periodontyczne i pomiary kliniczne.

Stan zębów i przyzębia oceniano i leczono zgodnie z potrzebami u wszystkich uczestników. Nagłe przypadki, takie jak ból lub ostre infekcje zębów i przyzębia, leczono w celu ustalenia stabilnego stanu zębów i przyzębia. Zaplanowano i zakończono terapię przyczynowo-skutkową, w tym motywację pacjenta i profesjonalną higienę jamy ustnej.

Pod koniec leczenia przyczynowego badacz wykonał następujące podstawowe pomiary kliniczne: głębokość sondowania (PD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), punktację płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej (FMPS), ocenę krwawienia w jamie ustnej (FMBS). , krwawienie przy sondowaniu (BoP), głębokość recesji dziąsła (RD), szerokość recesji dziąsła (RW) i obszar recesji dziąsła (RA).

PD i KTW oceniano za pomocą sondy periodontologicznej (końcówka sondy University of North Carolina Probe 15) z dokładnością do 0,5 mm. PD mierzono osiowo w 4 aspektach na ząb, od wolnego brzegu dziąsła do najbardziej wierzchołkowej części bruzdy oraz dodatkowo PD w środkowym punkcie policzkowym; KTW w punkcie środkowym policzka, od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ). FMPS rejestrowano jako procent całkowitej powierzchni zęba (4 aspekty na ząb) wykazujący obecność płytki nazębnej, FMBS obliczano jako procent całkowitej powierzchni zęba (4 aspekty na ząb) wykazujący krwawienie podczas sondowania (BoP) oceniano dychotomicznie.

Dwuwymiarowy kształt każdej odsłoniętej powierzchni korzenia został odtworzony za pomocą szablonu arkusza ołowianego. Szablon miał kształt trójkąta z zakrzywioną podstawą wyściełającą połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) i dwoma bokami wyścielającymi mezjalny i dystalny margines GR, łączący się w najbardziej wierzchołkowym punkcie GR. Wszystkie szablony zostały zmierzone, zakodowane i zapisane. Następujące pomiary zostały niedawno powtórzone przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu: RD, od najbardziej wierzchołkowego punktu trójkąta do podstawy; RW, mierzone na poziomie CEJ (tj. u podstawy szablonu) i RA, jako całkowita powierzchnia szablonu.

Pomiary te wykonano od linii podstawowej (przed operacją).

Chirurgia.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego przeszkolonego operatora w znieczuleniu miejscowym.

Miejsce biorcze rozpoczęło się od nacięcia śródmiąższowego na policzkowej stronie zajętych zębów. Nacięcie przedłużono w kierunku mezjalno-dystalnym, aby wypreparować policzkowy aspekt sąsiednich brodawek. Wykonano dwa skośne nacięcia uwalniające od mezjalnej i dystalnej strony poziomych nacięć poza MGJ. Podnoszono płat trapezowy pełnej grubości, obok korzeni zębowych. Preparowanie częściowe wykonano obok brodawek oraz od wierzchołka w miejscach międzyzębowych.

Po wstępnym przygotowaniu miejsca biorczego i płata technika bilamarna wymagała usunięcia przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej. W miejscu pobrania podniebienia wykonano poziome nacięcie około 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła. W przypadku przeszczepu tkanki łącznej nabłonkowej (ECTG) wykonano drugie nacięcie, podważając i rozszczepiając płat podniebienia. Cięcia pionowe wykonano mezjalnie i dystalnie, łącząc je z cięciem poziomym i wykonując płat podniebienny. Kolejne poziome nacięcie wykonano wierzchołkowo na tkance łącznej w celu przecięcia tkanki przeszczepu. Tkanka przeszczepu o grubości 1-1,5 mm została umieszczona w miejscu biorczym, aby pokryć odsłonięte korzenie zębowe aż do CEJ, powiększając się mezjalnie i dystalnie na zachowanym łączniku i okostnej miejsc międzyzębowych. Wchłanialne przerywane i kompresyjne szwy podokostnowe wykonano w celu zapewnienia stabilności przeszczepu. Następnie, jeśli trzeba było zapewnić mobilizację i bierność płata, wykonywano dyssekcję częściowej grubości poza MGJ, pozostawiając leżącą poniżej okostną na miejscu i uwalniając również napięcie mięśniowe, co umożliwiło bierną mobilizację płata, który miał całkowicie pokryć przeszczep tkanki łącznej (CTG) i korzeniami zębów nad CEJ co najmniej 2 mm. Preparowanie częściowej grubości wykonano bezpośrednio przed umieszczeniem przeszczepu i zszyciem, aby uniknąć uszkodzenia płata. Płat szypułkowy zszyto bez resztkowego napięcia. Każda z tych technik chirurgicznych może być korzystnie stosowana zarówno w przypadkach pojedynczych, jak i mnogich recesji dziąseł (GR).

Po zabiegu pacjenci zostali poinstruowani, aby zaprzestać szczotkowania leczonego obszaru przez 7-10 dni. Pacjentów zachęcano do stosowania techniki rolki poprzez szczotkowanie miękkim włosiem poza leczonym obszarem w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu. Zakazano używania szczoteczek międzyzębowych i nici dentystycznych w leczonym obszarze przez 1 miesiąc. Szwy płatkowe usunięto po 7-10 dniach, w związku z czym wprowadzono te same zalecenia dotyczące szczotkowania zębów, co po zabiegach chirurgicznych w obszarach zewnętrznych. Przepisano płukanki z chlorheksydyną 2 razy dziennie przez 1 min. Po około 1 miesiącu od operacji wszyscy pacjenci zostali poinstruowani o wznowieniu mechanicznego czyszczenia zębów. Pacjenci byli wzywani na profesjonalną opiekę wspomagającą zgodnie z włoskimi przepisami zdrowotnymi i przepisami dotyczącymi stomatologii publicznej (Essential·Level·of·Assistist – LEA), Ustawa nr·419-30·Listopad·1998 regulująca stomatologię publiczną) co 6- 24 miesiące, gdy tylko jest to możliwe i zawsze w razie potrzeby. Pacjentów wzywano do ponownej oceny klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostali przebadani pod kątem obecności co najmniej jednego zęba z recesją dziąsła wymagającego przeszczepu tkanki podnabłonkowej (technika bilamarna), badani i leczeni od 1987 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Brak odpowiednich schorzeń: Historia medyczna dobrego stanu zdrowia. Dobra higiena jamy ustnej: wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) ≤20%. Niski poziom infekcji resztkowej: wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) ≤20%. Wybrano uczestników wykazujących dobry poziom zgodności. Obecność co najmniej jednego zęba z recesją dziąsła (GR) wymagającą przeszczepu tkanki podnabłonkowej oraz z możliwym do zidentyfikowania połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ).

GR wykazujące możliwe do zidentyfikowania połączenie cementowo-szkliwne oraz brak płytki nazębnej lub krwawienia podczas sondowania (BoP) w miejscach zaplanowanych do zabiegu.

Wady GR Millera klasy I lub II bez udziału furkacji.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią. Palacze i uczestnicy z historią nadużywania alkoholu. Choroba przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika Langera i Langera
Uczestnicy poddawani zabiegowi metodą Langer & Langer
Technika biaminarna została wykonana przez tego samego przeszkolonego operatora, otwierając główny płat w miejscu recesji. Tkankę pobrano z podniebiennego miejsca dawcy i wszczepiono pod pierwotny płat
Zmodyfikowana technika Nelsona
Uczestnicy poddawani zmodyfikowanej technice chirurgicznej Nelsona
Technika biaminarna została wykonana przez tego samego przeszkolonego operatora, otwierając główny płat w miejscu recesji. Tkankę pobrano z podniebiennego miejsca dawcy i wszczepiono pod pierwotny płat
Przesunięty dokoronowo płat i przeszczep podnabłonkowy
Uczestnicy poddawani zabiegowi chirurgicznemu z płatem wysuniętym dokoronowo i przeszczepem podnabłonkowym
Technika biaminarna została wykonana przez tego samego przeszkolonego operatora, otwierając główny płat w miejscu recesji. Tkankę pobrano z podniebiennego miejsca dawcy i wszczepiono pod pierwotny płat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszonek przyzębnych (PD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Pomiary głębokości kieszonek przyzębnych w milimetrach
Od operacji do grudnia 2023 r
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Pomiary szerokości tkanki zrogowaciałej (dziąsła) w milimetrach od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
Od operacji do grudnia 2023 r
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Pomiar głębokości recesji dziąsłowej w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowej części recesji dziąsłowej
Od operacji do grudnia 2023 r
Szerokość recesji dziąsła (RW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Pomiary szerokości recesji dziąsłowej w milimetrach od mezjalnej do dystalnej części odsłoniętego połączenia cementowo-szkliwnego
Od operacji do grudnia 2023 r
Obszar recesji dziąseł (RZS)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Pomiary powierzchni recesji dziąsłowej w milimetrach kwadratowych
Od operacji do grudnia 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Ocena wzajemnej korelacji głębokości sondowania (PD) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
Od operacji do grudnia 2023 r
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Ocena wzajemnej korelacji szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
Od operacji do grudnia 2023 r
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami głębokości recesji dziąsłowych (RD)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Ocena wzajemnej korelacji głębokości recesji dziąsłowych (RD) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
Od operacji do grudnia 2023 r
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami szerokości recesji dziąsłowych (RW)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Ocena wzajemnej korelacji szerokości recesji dziąsłowej (RW) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
Od operacji do grudnia 2023 r
Korelacja między początkowymi i późnymi pomiarami powierzchni recesji dziąsłowych (RZS)
Ramy czasowe: Od operacji do grudnia 2023 r
Ocena wzajemnej korelacji obszaru recesji dziąsłowych (RZS) ze wszystkimi zmierzonymi wskaźnikami wymienionymi jako wynik główny
Od operacji do grudnia 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1987

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj