- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05439382
Análise da Estabilidade da Cobertura Raiz.
Análise de muito longo prazo da estabilidade da cobertura radicular usando técnicas de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para tratamento de recessão gengival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos dentoperiodontais e medidas clínicas.
As condições dentárias e periodontais foram avaliadas e tratadas de acordo com as necessidades de todos os participantes. Emergências, como dor ou infecções dentoperiodontais agudas, foram tratadas para estabelecer uma condição dentoperiodontal estável. A terapia relacionada à causa, incluindo motivação do paciente e higiene bucal profissional, foi planejada e concluída.
No final da terapia relacionada à causa, as seguintes medições clínicas iniciais foram feitas por um investigador: profundidade de sondagem (PD), largura do tecido queratinizado (KTW), pontuações de placa em toda a boca (FMPS), pontuações de sangramento em toda a boca (FMBS) , sangramento à sondagem (BoP), profundidade da recessão gengival (RD), largura da recessão gengival (RW) e área de recessão gengival (RA).
PD e KTW foram avaliados usando uma sonda periodontal (University of North Carolina Probe 15 tip) com precisão de 0,5 mm. A DP foi medida em 4 aspectos por dente axialmente, da margem gengival livre até a parte mais apical do sulco e, adicionalmente, a DP no ponto vestibular médio; KTW no ponto médio-vestibular, desde a margem gengival livre até a junção mucogengival (MGJ). FMPS foi registrado como a porcentagem de superfícies dentárias totais (4 faces por dente) exibindo a presença de placa, FMBS foi calculado como a porcentagem de superfícies dentárias totais (4 faces por dente) mostrando sangramento à sondagem (BoP) foi avaliada dicotomicamente.
A forma bidimensional de cada superfície de raiz exposta foi reproduzida com um modelo de folha de chumbo. O gabarito tinha a forma de um triângulo com uma base curva que revestia a junção amelocementária (CEJ) e dois lados revestiam as margens mesial e distal do GR fundindo-se no ponto mais apical do RG. Todos os modelos foram medidos, codificados e armazenados. As seguintes medidas foram recentemente repetidas em um software de análise de imagens: RD, do ponto mais apical do triângulo até a base; RW, medido no nível CEJ (ou seja, na base do gabarito) e RA, como a área total do gabarito.
Essas medições foram realizadas desde o início (antes da cirurgia).
Cirurgia.
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo operador treinado sob anestesia local.
O local receptor começou com uma incisão intrasulcular na face vestibular dos dentes envolvidos. A incisão foi estendida mesio-distalmente para dissecar o aspecto vestibular das papilas adjacentes. Duas incisões de liberação oblíqua foram realizadas nos lados mesial e distal das incisões horizontais além da JMG. Um retalho trapezoidal de espessura total, próximo às raízes dentárias, foi levantado. A dissecção parcial foi feita próximo às papilas e, apicalmente, nos locais interproximais.
Após o preparo inicial do local receptor e do retalho, a técnica bilaminar exigiu a retirada do enxerto conjuntivo palatino. No local doador palatino, uma incisão horizontal foi feita cerca de 3 mm apicalmente à margem gengival livre. Para o enxerto de tecido conjuntivo epitelial (ECTG), uma segunda incisão foi feita descolando e dividindo o retalho palatino. As incisões verticais foram realizadas mesialmente e distalmente unindo-as à incisão horizontal e realizando o retalho palatino. Outra incisão horizontal foi feita apicalmente no tecido conjuntivo para cortar o tecido do enxerto. O tecido do enxerto, com 1-1,5 mm de espessura, foi colocado no local receptor para cobrir as raízes dentárias expostas até a junção amelocementária, aumentando mesial e distalmente no conjuntivo e periósteo preservados dos locais interproximais. Suturas absorvíveis interrompidas e subperiosteais compressivas foram realizadas para dar estabilidade ao enxerto. Então, se necessário para garantir a mobilização e passividade do retalho, uma dissecção de espessura parcial foi feita além da JMG, deixando o periósteo subjacente no lugar e liberando também a tensão muscular, permitindo a mobilização passiva do retalho que deveria cobrir completamente o enxerto de tecido conjuntivo (CTG) e as raízes dentárias sobre a JAC pelo menos 2mm. A dissecção de espessura parcial foi realizada imediatamente antes do posicionamento e sutura do enxerto para evitar sofrimento do retalho. O retalho pediculado foi suturado sem tensão residual. Cada uma dessas técnicas cirúrgicas pode ser vantajosamente usada tanto em casos de recessões gengivais (RGs) únicas quanto múltiplas.
Após a cirurgia, os pacientes foram instruídos a interromper a escovação da área tratada por 7 a 10 dias. Os pacientes foram reforçados a usar a técnica do rolo, escovando os dentes com cerdas macias fora da área tratada durante o primeiro mês após a cirurgia. Escovas interdentais e fio dental na área tratada foram proibidos por 1 mês. As suturas dos retalhos foram removidas após 7-10 dias e, portanto, as mesmas prescrições de escovação realizadas após a cirurgia para áreas externas foram introduzidas também nas áreas tratadas. Enxágües com clorexidina foram prescritos duas vezes ao dia por 1 minuto. Cerca de 1 mês após a cirurgia, todos os pacientes foram instruídos a retomar a limpeza mecânica dos dentes. Os pacientes foram convocados para cuidados de suporte profissional de acordo com as regras e regulamentos de saúde italianos sobre odontologia pública (Essential·Level·of·Assistance - LEA), Lei nº.·419-30·Novembro·1998, que regulamenta a odontologia pública) a cada 6- 24 meses sempre que possível, e sempre que necessário. Os pacientes foram chamados para reavaliações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ausência de condições médicas relevantes: Histórico médico de boa saúde. Boa higiene bucal: escore de placa em toda a boca (FMPS) ≤20%. Baixo nível de infecção residual: escore de sangramento em toda a boca (FMBS) ≤20%. Os participantes que apresentaram bons níveis de conformidade foram selecionados. Presença de pelo menos um dente apresentando recessão gengival (RG) necessitando de enxerto de tecido subepitelial e com junção amelocementária (JCE) identificável.
RG exibindo junção amelocementária identificável e ausência de placa ou sangramento à sondagem (BoP) nos locais agendados para o procedimento.
GR defeitos Miller Classe I ou II sem envolvimento de furca.
Critério de exclusão:
Grávida ou lactante. Fumantes e participantes com histórico de abuso de álcool. Doença periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Técnica de Langer & Langer
Participantes submetidos à técnica cirúrgica de Langer & Langer
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A técnica bilaminar foi realizada pelo mesmo operador treinado, abrindo um retalho primário em correspondência com o local da recessão.
O tecido foi colhido do local doador palatino e enxertado sob o retalho primário
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Técnica modificada de Nelson
Participantes submetidos à técnica cirúrgica modificada de Nelson
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A técnica bilaminar foi realizada pelo mesmo operador treinado, abrindo um retalho primário em correspondência com o local da recessão.
O tecido foi colhido do local doador palatino e enxertado sob o retalho primário
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Retalho avançado coronalmente e enxerto subepitelial
Participantes submetidos à técnica cirúrgica de retalho coronalmente avançado e enxerto subepitelial
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A técnica bilaminar foi realizada pelo mesmo operador treinado, abrindo um retalho primário em correspondência com o local da recessão.
O tecido foi colhido do local doador palatino e enxertado sob o retalho primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem da bolsa periodontal (PD)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Medidas da profundidade da bolsa periodontal em milímetros
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Medidas da largura do tecido queratinizado (gengiva), em milímetros, desde a margem gengival livre até a junção mucogengival
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Profundidade da recessão gengival (RD)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Medidas da profundidade da recessão gengival, em milímetros, desde a junção amelocementária até a parte mais apical da recessão gengival
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Largura da recessão gengival (RW)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Medidas da largura da recessão gengival, em milímetros, desde a parte mesial até a distal da junção amelocementária descoberta
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Área de recessão gengival (AR)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Medidas da área, em milímetros quadrados, da recessão gengival
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre medições iniciais e tardias de profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Avaliação da correlação mútua da profundidade de sondagem (PD) com todos os índices medidos listados como resultado primário
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Correlação entre medidas iniciais e tardias da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Avaliação da correlação mútua da largura do tecido queratinizado (KTW) com todos os índices medidos listados como resultado primário
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Correlação entre medidas iniciais e tardias da profundidade de recessão gengival (RD)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Avaliação da correlação mútua da profundidade da recessão gengival (RD) com todos os índices medidos listados como resultado primário
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Correlação entre as medidas iniciais e tardias da largura da recessão gengival (RW)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Avaliação da correlação mútua da largura da recessão gengival (RW) com todos os índices medidos listados como resultado primário
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Correlação entre medidas iniciais e tardias da área de recessão gengival (AR)
Prazo: Da cirurgia até dezembro de 2023
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Avaliação da correlação mútua da área de recessão gengival (AR) com todos os índices medidos listados como resultado primário
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Da cirurgia até dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB008723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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