Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af roddækningsstabilitet.

1. februar 2024 opdateret af: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Meget langsigtet analyse af roddækningsstabilitet ved hjælp af subepiteliale bindevævsgraftteknikker til tandkødsrecessionsbehandling.

Et hundrede og en rask deltager (221 tandkødsrecesser-GR'er) blev behandlet fra 1987 til 1996. Sonderingsdybden (PD), keratiniseret vævsbredde (KTW), gingival recessionsdybde (RD), gingival recessionsbredde (RW), gingival recessionsområde (RA) blev evalueret og overvejet ved baseline og over tid. De opnåede data vil blive evalueret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dental-parodontale procedurer og kliniske målinger.

Dentale og parodontale tilstande blev vurderet og behandlet efter behov hos alle deltagere. Nødsituationer, såsom smerter eller akutte tand-parodontale infektioner, blev behandlet for at etablere en stabil dental-parodontale tilstand. Årsagsrelateret terapi, herunder patientens motivation og professionel mundhygiejne, blev planlagt og afsluttet.

Ved afslutningen af ​​årsagsrelateret terapi blev følgende kliniske baseline målinger taget af en investigator: sonderingsdybde (PD), keratiniseret vævsbredde (KTW), fuld-mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS) , blødning ved sondering (BoP), gingival recessionsdybde (RD), gingival recessionsbredde (RW) og gingival recessionsområde (RA).

PD og KTW blev evalueret under anvendelse af en parodontal probe (University of North Carolina Probe 15 spids) til nærmeste 0,5 mm. PD blev målt ved 4 aspekter pr. tand aksialt, fra den frie gingivalmargin til den mest apikale del af sulcus, og desuden PD ved det midterste bukkale punkt; KTW ved det midterste bukkale punkt, fra den frie tandkødsrand til mucogingival-forbindelsen (MGJ). FMPS blev registreret som procentdelen af ​​samlede tandoverflader (4 aspekter pr. tand), der viste tilstedeværelsen af ​​plak, FMBS blev beregnet som procentdelen af ​​totale tandoverflader (4 aspekter pr. tand), der viste blødning ved sondering (BoP), blev dikotomt vurderet.

Den todimensionelle form af hver blotlagte rodoverflade blev gengivet med en blypladeskabelon. Skabelonen havde form som en trekant med en buet base, der beklædte cemento-emalje-forbindelsen (CEJ) og to sider, der beklædte de mesiale og distale marginer af GR, der smeltede sammen ved det mest apikale punkt af GR. Alle skabeloner blev målt, kodet og gemt. Følgende målinger blev for nylig gentaget ved hjælp af billedanalysesoftware: RD, fra trekantens mest apikale punkt til basen; RW, målt på CEJ-niveau (dvs. ved bunden af ​​skabelonen) og RA, som det samlede skabelonareal.

Disse målinger blev udført fra baseline (før operation).

Kirurgi.

Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme trænede operatør under lokalbedøvelse.

Recipientstedet startede med et intrasulkulært snit på det bukkale aspekt af de involverede tænder. Snittet blev mesio-distalt forlænget for at dissekere det bukkale aspekt af de tilstødende papiller. To skrå frigørende snit blev udført fra de mesiale og distale sider af de horisontale snit ud over MGJ. En trapezflap i fuld tykkelse, ved siden af ​​tandrødderne, blev hævet. Delvis dissektion blev foretaget ved siden af ​​papiller og, apikalt, på de interproksimale steder.

Efter den indledende forberedelse af modtagerstedet og flappen krævede den bilaminære teknik tilbagetrækning af palatal bindetransplantat. På det palatale donorsted blev der lavet et vandret snit ca. 3 mm apikalt til den frie tandkødsrand. For det epiteliale bindevævstransplantat (ECTG) blev der lavet et andet snit, der underminerede og splittede den palatale flap. Lodrette snit blev udført mesialt og distalt ved at forbinde dem med det vandrette snit og udføre den palatale flap. Et andet vandret snit blev lavet apikalt på bindevævet for at adskille transplantatvævet. Transplantatvævet, 1-1,5 mm tykt, blev anbragt på modtagerstedet for at dække de blottede tandrødder så langt som til CEJ, idet det forstørrede mesialt og distalt på det bevarede bindebånd og periost på de interproksimale steder. Absorberbare afbrudte og kompressive subperiosteale suturer blev udført for at give stabilitet til transplantatet. Derefter, hvis det var nødvendigt for at sikre klapmobilisering og passivitet, blev der foretaget en partiel tykkelsesdissektion ud over MGJ, hvilket efterlod det underliggende periosteum på plads og frigør også muskelspændingen, hvilket muliggjorde den passive mobilisering af klappen, der skulle dække bindevævstransplantatet fuldstændigt (CTG) og tandrødderne over CEJ mindst 2 mm. Den partielle tykkelsesdissektion blev udført umiddelbart før transplantatpositioneringen og suturen for at undgå flaplidelse. Pedikelklappen blev syet uden resterende spænding. Hver af disse kirurgiske teknikker kunne med fordel anvendes både i tilfælde af enkelt eller multiple gingival recessioner (GR'er).

Efter operationen blev patienterne instrueret i at stoppe tandbørstning af det behandlede område i 7-10 dage. Patienterne blev styrket til at bruge rulleteknikken ved tandbørstning med bløde børster uden for det behandlede område i løbet af den første måned efter operationen. Interdentale børster og tandtråd i det behandlede område var forbudt i 1 måned. Flapsuturer blev fjernet efter 7-10 dage, og derfor blev de samme tandbørsteordinationer, der blev udført efter operationen til udeområder, indført også i de behandlede områder. Klorhexidin skylninger blev ordineret to gange dagligt i 1 min. Cirka 1 måned efter operationen blev alle patienter instrueret i at genoptage mekanisk tandrensning. Patienter blev tilbagekaldt til professionel støttende behandling i overensstemmelse med italienske sundhedsregler og -bestemmelser om offentlig tandpleje (Essential·Level·of·Assistance - LEA), lov nr.·419-30·november·1998, der regulerer den offentlige tandpleje) hver 6. 24 måneder, når det er muligt, og altid i tilfælde af behov. Patienterne blev tilbagekaldt til kliniske re-evalueringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Modena, Italien, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne screenede for tilstedeværelsen af ​​mindst én tand med gingival recession, der krævede subepitelial vævstransplantation (bilaminær teknik), undersøgt og behandlet fra 1987 ved Parodontologienheden for Dentistry og Oral-Maxillofacial Surgery på Modena University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fravær af relevante medicinske tilstande: Sygehistorie med godt helbred. God mundhygiejne: plakscore i fuld mund (FMPS) ≤20%. Lavt niveau af resterende infektion: Blødningsscore for fuld mund (FMBS) ≤20%. Der blev udvalgt deltagere, der viste gode niveauer af compliance. Tilstedeværelse af mindst én tand med gingival recession (GR), der kræver subepitelial vævstransplantation, og med identificerbar cement-emalje junction (CEJ).

GR udviser en identificerbar cemento-emaljeforbindelse og fravær af plak eller blødning ved sondering (BoP) på de steder, der er planlagt til proceduren.

GR defekter Miller Klasse I eller II uden furkation involvering.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende. Rygere og deltagere med historie med alkoholmisbrug. Periodontal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langer & Langer teknik
Deltagere, der gennemgår Langer & Langer operationsteknik
Bilaminar teknik blev udført af den samme trænede operatør, der åbnede en primær flap i overensstemmelse med recessionsstedet. Væv blev høstet fra det palatale donorsted og podet under den primære flap
Nelsons modificerede teknik
Deltagere, der gennemgår Nelsons modificerede kirurgiske teknik
Bilaminar teknik blev udført af den samme trænede operatør, der åbnede en primær flap i overensstemmelse med recessionsstedet. Væv blev høstet fra det palatale donorsted og podet under den primære flap
Koronalt fremskreden flap og subepitelial graft
Deltagere, der gennemgår koronalt avanceret flap- og subepitelial graftkirurgisk teknik
Bilaminar teknik blev udført af den samme trænede operatør, der åbnede en primær flap i overensstemmelse med recessionsstedet. Væv blev høstet fra det palatale donorsted og podet under den primære flap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lomme sondering dybde (PD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Målinger af parodontale lommedybde i millimeter
Fra operation til december 2023
Keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Målinger af bredden af ​​keratiniseret væv (gingiva), i millimeter, fra den frie tandkødsrand til mucogingivalforbindelsen
Fra operation til december 2023
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Målinger af dybden af ​​tandkødsrecessionen, i millimeter, fra cementoenamelforbindelsen til den mest apikale del af tandkødsrecessionen
Fra operation til december 2023
Gingival recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Målinger af bredden af ​​tandkødsrecessionen, i millimeter, fra den mesiale til den distale del af den afdækkede cementoenamelforbindelse
Fra operation til december 2023
Gingival recessionsområde (RA)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Målinger af området, i kvadratmillimeter, af tandkødsrecessionen
Fra operation til december 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem indledende og sene målinger af sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Evaluering af gensidig korrelation af sonderingsdybde (PD) med alle de målte indekser anført som primært resultat
Fra operation til december 2023
Korrelation mellem indledende og sene målinger af keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Evaluering af gensidig korrelation af keratiniseret vævsbredde (KTW) med alle de målte indekser anført som primært resultat
Fra operation til december 2023
Korrelation mellem indledende og sene målinger af gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Evaluering af gensidig korrelation af gingival recessionsdybde (RD) med alle de målte indekser anført som primært resultat
Fra operation til december 2023
Korrelation mellem indledende og sene målinger af gingival recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Evaluering af gensidig korrelation af gingival recessionsbredde (RW) med alle de målte indekser anført som primært resultat
Fra operation til december 2023
Korrelation mellem indledende og sene målinger af gingival recessionsområde (RA)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
Evaluering af gensidig korrelation af gingival recessionsområde (RA) med alle de målte indekser anført som primært resultat
Fra operation til december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1987

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Gingival recession regenerativ kirurgi

3
Abonner