- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439382
Analyse af roddækningsstabilitet.
Meget langsigtet analyse af roddækningsstabilitet ved hjælp af subepiteliale bindevævsgraftteknikker til tandkødsrecessionsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental-parodontale procedurer og kliniske målinger.
Dentale og parodontale tilstande blev vurderet og behandlet efter behov hos alle deltagere. Nødsituationer, såsom smerter eller akutte tand-parodontale infektioner, blev behandlet for at etablere en stabil dental-parodontale tilstand. Årsagsrelateret terapi, herunder patientens motivation og professionel mundhygiejne, blev planlagt og afsluttet.
Ved afslutningen af årsagsrelateret terapi blev følgende kliniske baseline målinger taget af en investigator: sonderingsdybde (PD), keratiniseret vævsbredde (KTW), fuld-mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS) , blødning ved sondering (BoP), gingival recessionsdybde (RD), gingival recessionsbredde (RW) og gingival recessionsområde (RA).
PD og KTW blev evalueret under anvendelse af en parodontal probe (University of North Carolina Probe 15 spids) til nærmeste 0,5 mm. PD blev målt ved 4 aspekter pr. tand aksialt, fra den frie gingivalmargin til den mest apikale del af sulcus, og desuden PD ved det midterste bukkale punkt; KTW ved det midterste bukkale punkt, fra den frie tandkødsrand til mucogingival-forbindelsen (MGJ). FMPS blev registreret som procentdelen af samlede tandoverflader (4 aspekter pr. tand), der viste tilstedeværelsen af plak, FMBS blev beregnet som procentdelen af totale tandoverflader (4 aspekter pr. tand), der viste blødning ved sondering (BoP), blev dikotomt vurderet.
Den todimensionelle form af hver blotlagte rodoverflade blev gengivet med en blypladeskabelon. Skabelonen havde form som en trekant med en buet base, der beklædte cemento-emalje-forbindelsen (CEJ) og to sider, der beklædte de mesiale og distale marginer af GR, der smeltede sammen ved det mest apikale punkt af GR. Alle skabeloner blev målt, kodet og gemt. Følgende målinger blev for nylig gentaget ved hjælp af billedanalysesoftware: RD, fra trekantens mest apikale punkt til basen; RW, målt på CEJ-niveau (dvs. ved bunden af skabelonen) og RA, som det samlede skabelonareal.
Disse målinger blev udført fra baseline (før operation).
Kirurgi.
Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme trænede operatør under lokalbedøvelse.
Recipientstedet startede med et intrasulkulært snit på det bukkale aspekt af de involverede tænder. Snittet blev mesio-distalt forlænget for at dissekere det bukkale aspekt af de tilstødende papiller. To skrå frigørende snit blev udført fra de mesiale og distale sider af de horisontale snit ud over MGJ. En trapezflap i fuld tykkelse, ved siden af tandrødderne, blev hævet. Delvis dissektion blev foretaget ved siden af papiller og, apikalt, på de interproksimale steder.
Efter den indledende forberedelse af modtagerstedet og flappen krævede den bilaminære teknik tilbagetrækning af palatal bindetransplantat. På det palatale donorsted blev der lavet et vandret snit ca. 3 mm apikalt til den frie tandkødsrand. For det epiteliale bindevævstransplantat (ECTG) blev der lavet et andet snit, der underminerede og splittede den palatale flap. Lodrette snit blev udført mesialt og distalt ved at forbinde dem med det vandrette snit og udføre den palatale flap. Et andet vandret snit blev lavet apikalt på bindevævet for at adskille transplantatvævet. Transplantatvævet, 1-1,5 mm tykt, blev anbragt på modtagerstedet for at dække de blottede tandrødder så langt som til CEJ, idet det forstørrede mesialt og distalt på det bevarede bindebånd og periost på de interproksimale steder. Absorberbare afbrudte og kompressive subperiosteale suturer blev udført for at give stabilitet til transplantatet. Derefter, hvis det var nødvendigt for at sikre klapmobilisering og passivitet, blev der foretaget en partiel tykkelsesdissektion ud over MGJ, hvilket efterlod det underliggende periosteum på plads og frigør også muskelspændingen, hvilket muliggjorde den passive mobilisering af klappen, der skulle dække bindevævstransplantatet fuldstændigt (CTG) og tandrødderne over CEJ mindst 2 mm. Den partielle tykkelsesdissektion blev udført umiddelbart før transplantatpositioneringen og suturen for at undgå flaplidelse. Pedikelklappen blev syet uden resterende spænding. Hver af disse kirurgiske teknikker kunne med fordel anvendes både i tilfælde af enkelt eller multiple gingival recessioner (GR'er).
Efter operationen blev patienterne instrueret i at stoppe tandbørstning af det behandlede område i 7-10 dage. Patienterne blev styrket til at bruge rulleteknikken ved tandbørstning med bløde børster uden for det behandlede område i løbet af den første måned efter operationen. Interdentale børster og tandtråd i det behandlede område var forbudt i 1 måned. Flapsuturer blev fjernet efter 7-10 dage, og derfor blev de samme tandbørsteordinationer, der blev udført efter operationen til udeområder, indført også i de behandlede områder. Klorhexidin skylninger blev ordineret to gange dagligt i 1 min. Cirka 1 måned efter operationen blev alle patienter instrueret i at genoptage mekanisk tandrensning. Patienter blev tilbagekaldt til professionel støttende behandling i overensstemmelse med italienske sundhedsregler og -bestemmelser om offentlig tandpleje (Essential·Level·of·Assistance - LEA), lov nr.·419-30·november·1998, der regulerer den offentlige tandpleje) hver 6. 24 måneder, når det er muligt, og altid i tilfælde af behov. Patienterne blev tilbagekaldt til kliniske re-evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fravær af relevante medicinske tilstande: Sygehistorie med godt helbred. God mundhygiejne: plakscore i fuld mund (FMPS) ≤20%. Lavt niveau af resterende infektion: Blødningsscore for fuld mund (FMBS) ≤20%. Der blev udvalgt deltagere, der viste gode niveauer af compliance. Tilstedeværelse af mindst én tand med gingival recession (GR), der kræver subepitelial vævstransplantation, og med identificerbar cement-emalje junction (CEJ).
GR udviser en identificerbar cemento-emaljeforbindelse og fravær af plak eller blødning ved sondering (BoP) på de steder, der er planlagt til proceduren.
GR defekter Miller Klasse I eller II uden furkation involvering.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende. Rygere og deltagere med historie med alkoholmisbrug. Periodontal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Langer & Langer teknik
Deltagere, der gennemgår Langer & Langer operationsteknik
|
Bilaminar teknik blev udført af den samme trænede operatør, der åbnede en primær flap i overensstemmelse med recessionsstedet.
Væv blev høstet fra det palatale donorsted og podet under den primære flap
|
Nelsons modificerede teknik
Deltagere, der gennemgår Nelsons modificerede kirurgiske teknik
|
Bilaminar teknik blev udført af den samme trænede operatør, der åbnede en primær flap i overensstemmelse med recessionsstedet.
Væv blev høstet fra det palatale donorsted og podet under den primære flap
|
Koronalt fremskreden flap og subepitelial graft
Deltagere, der gennemgår koronalt avanceret flap- og subepitelial graftkirurgisk teknik
|
Bilaminar teknik blev udført af den samme trænede operatør, der åbnede en primær flap i overensstemmelse med recessionsstedet.
Væv blev høstet fra det palatale donorsted og podet under den primære flap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal lomme sondering dybde (PD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Målinger af parodontale lommedybde i millimeter
|
Fra operation til december 2023
|
Keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Målinger af bredden af keratiniseret væv (gingiva), i millimeter, fra den frie tandkødsrand til mucogingivalforbindelsen
|
Fra operation til december 2023
|
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Målinger af dybden af tandkødsrecessionen, i millimeter, fra cementoenamelforbindelsen til den mest apikale del af tandkødsrecessionen
|
Fra operation til december 2023
|
Gingival recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Målinger af bredden af tandkødsrecessionen, i millimeter, fra den mesiale til den distale del af den afdækkede cementoenamelforbindelse
|
Fra operation til december 2023
|
Gingival recessionsområde (RA)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Målinger af området, i kvadratmillimeter, af tandkødsrecessionen
|
Fra operation til december 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem indledende og sene målinger af sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Evaluering af gensidig korrelation af sonderingsdybde (PD) med alle de målte indekser anført som primært resultat
|
Fra operation til december 2023
|
Korrelation mellem indledende og sene målinger af keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Evaluering af gensidig korrelation af keratiniseret vævsbredde (KTW) med alle de målte indekser anført som primært resultat
|
Fra operation til december 2023
|
Korrelation mellem indledende og sene målinger af gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Evaluering af gensidig korrelation af gingival recessionsdybde (RD) med alle de målte indekser anført som primært resultat
|
Fra operation til december 2023
|
Korrelation mellem indledende og sene målinger af gingival recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Evaluering af gensidig korrelation af gingival recessionsbredde (RW) med alle de målte indekser anført som primært resultat
|
Fra operation til december 2023
|
Korrelation mellem indledende og sene målinger af gingival recessionsområde (RA)
Tidsramme: Fra operation til december 2023
|
Evaluering af gensidig korrelation af gingival recessionsområde (RA) med alle de målte indekser anført som primært resultat
|
Fra operation til december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB008723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien
-
University of Turin, ItalyRekrutteringGingival recession, generaliseretItalien
-
Berceste GulerTilmelding efter invitationGingival recession | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetGingival recession, plastikkirurgiJordan
Kliniske forsøg med Gingival recession regenerativ kirurgi
-
Medical University of SilesiaAfsluttetGingival recessionPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetBeta-thalassæmi majorEgypten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; The First Hospital...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Universitario de CanariasAfsluttetSårinfektion, KirurgiskSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom ved dialyseEgypten
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetisk neuropati, smertefuldForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetEkkymoseForenede Stater